Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Betadine 10% w/v δερματικό διάλυμα

ιωδιούχος ποβιδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Betadine και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betadine

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betadine

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Betadine

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Betadine και ποια είναι η χρήση του

     Το δερματικό διάλυμα Betadine περιέχει ως δραστικό συστατικό την ιωδιούχο ποβιδόνη, η οποία είναι σύμπλοκο του ιωδίου με ποβιδόνη. Έχει αντισηπτική δράση και χρησιμοποιείται για την αντισηψία τραυμάτων και εγκαυμάτων, για μικροβιακές δερματικές λοιμώξεις και κατά την προεγχειρητική αντισηψία του δέρματος. Κατά την επαφή της ιωδιούχου ποβιδόνης με το δέρμα το ιώδιο απελευθερώνεται σταδιακά και η μικροβιοκτόνος δράση του σκοτώνει γρήγορα, χωρίς να ερεθίζει το δέρμα, ένα ευρύ φάσμα παθογόνων μικροοργανισμών (βακτήρια, μυκοβακτήρια, ιούς, μύκητες, πρωτόζωα, παράσιτα και σπόρους).

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betadine Μη χρησιμοποιήσετε το Betadine

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ιώδιο, στην ποβιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση υπερθυρεοειδισμού ή οξείας πάθησης του θυρεοειδούς.

• σε περίπτωση που πάσχετε από θυρεοειδοπάθειες (οζώδη βρογχοκήλη, κολλοειδή βρογχοκήλη και θυρεοειδίτιδα Hashimoto).

• σε νεογέννητα και ιδιαίτερα βρέφη βάρους μικρότερου των 1.500 γραμμαρίων.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Betadine.

Πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν εμφανίσετε τοπικό ερεθισμό, δερματίτιδα εξ επαφής και υπερευαισθησία.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επί εγκαυμάτων επιφάνειας μεγαλύτερης του 20% της επιφάνειας του σώματος, καθώς υπάρχει κίνδυνοςμεταβολικής οξέωσης.

Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου σε εγκαύματα, ενδέχεται να προκληθεί ήπιος πόνος.

Να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φάρμακο (το διάλυμα να λιμνάζει κάτω από τον ασθενή) κατά την προεγχειρητική προετοιμασία, γιατί μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό, χημικά εγκαύματα του δέρματος ή σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

Αν έχετε βρογχοκήλη, όζους στον θυρεοειδή ή άλλες μη οξείες ασθένειες του θυρεοειδούς δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, εκτός κι αν το κρίνει τελείως απαραίτητο ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για πρώιμα συμπτώματα πιθανού υπερθυρεοειδισμού μετά το πέρας της θεραπείας και, αν κριθεί απαραίτητο, θα παρακολουθεί τη λειτουργία του θυρεοειδούς.

Μη χρησιμοποιείτε το δερματικό διάλυμα Betadine πριν ή μετά από σπινθηρογράφημα με ραδιενεργό ιώδιο ή από θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για καρκίνο του θυρεοειδούς.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μαζί με σκευάσματα δερματικής χρήσης που περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού. Να αποφεύγετε την επαφή του φαρμάκου με χειρουργικά εργαλεία που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.

Να αποφεύγετε την κατάποση του φαρμάκου και την επαφή με τα μάτια, τα αφτιά και τους βλεννογόνους. Να μην θερμαίνετε το δερματικό διάλυμα Betadine πριν από τη χρήση.

Παιδιά

Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε νεογέννητα. Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο μόνο όταν ο γιατρός το κρίνει απολύτως απαραίτητο και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης σε νεογνά και σε μικρά βρέφη, λόγω της αυξημένης διαπερατότητας του δέρματός τους και της αυξημένης ευαισθησίας στο ιώδιο. Να αποφεύγετε οποιαδήποτε περίπτωση κατάποσης του φαρμάκου από νεογνά και βρέφη, λόγω του αυξημένου κινδύνου που έχουν να αναπτύξουν υποθυρεοειδισμό ως αποτέλεσμα της χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων ιωδίου.

Άλλα φάρμακα και Betadine

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα αυτό το φάρμακο μαζί με σκευάσματα για τη θεραπεία τραυμάτων που περιέχουν ενζυμικά συστατικά, γιατί η δράση και των δύο ουσιών αποδυναμώνεται.

Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα αυτό το φάρμακο με προϊόντα που περιέχουν υδράργυρο, άργυρο, σίδηρο, υπεροξείδιο του υδρογόνου, δεψικό οξύ και ταυρολιδίνη, καθώς αυτές οι ουσίες μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το φάρμακο. Να αποφεύγετε την επαφή του φαρμάκου με χειρουργικά εργαλεία ή αντικείμενα που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.

Να αποφεύγετε την τακτική χρήση του φαρμάκου, αν υποβάλλεστε σε ταυτόχρονη θεραπεία με λίθιο.

Η χρήση αυτού του φαρμάκου ταυτόχρονα ή αμέσως μετά τη χορήγηση αντισηπτικών που περιέχουν οκτενιδίνη στην ίδια ή παρακείμενη περιοχή μπορεί να προκαλέσει παροδικό σκούρο χρωματισμό στις συγκεκριμένες περιοχές. Η σύγχρονη χρήση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία καυστικών ουσιών.

Διάφοροι διαγνωστικοί παράγοντες μπορεί να παράγουν ψευδώς θετικά εργαστηριακά αποτελέσματα (π.χ. δοκιμασίες με τολουϊδίνη ή με κόμμι γκουαϊάκ για τον προσδιορισμό της αιμογλοβίνης ή της γλυκόζης στα κόπρανα ή στα ούρα).

Το φάρμακο αυτό δημιουργεί παρεμβολή σε διάφορες εξετάσεις (σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς, προσδιορισμός του ιωδίου που είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες, διαγνωστικές δοκιμασίες με ραδιενεργό ιώδιο) και η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν είναι εφικτή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κατά την κύηση και τον θηλασμό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο όταν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης. Λόγω των ικανοτήτων του ιωδίου να διέρχεται τον πλακούντα και να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του εμβρύου και του νεογνού στο ιώδιο, δεν πρέπει να χορηγούνται μεγάλες ποσότητες ιωδίου κατά την κύηση και την περίοδο του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του Betadine δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betadine

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Στη χειρουργική, επαλείφετε καλά την προς αντισηψία περιοχή του δέρματος με το διάλυμα. Ξεπλένετε την περίσσεια του διαλύματος αν πρόκειται να σκεπάσετε με επίδεσμο.

   Να αραιώνετε το διάλυμα 1 προς 10 για την πλύση τραυμάτων. Στη δερματολογία, επαλείφετε καλά και αφήνετε να στεγνώσει.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα Betadine σε νεογέννητα και ιδιαίτερα σε νεογέννητα μικρότερου σωματικού βάρους των 1.500 γραμμαρίων (βλέπε παράγραφο 2).

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Betadine από την κανονική

   Αν λάβετε υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να προκληθούν διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός.

   Εάν εφαρμόσετε την ιωδιούχο ποβιδόνη επαναλαμβανόμενα σε μεγάλες επιφάνειες πληγών ή εγκαυμάτων, η συστηματική απορρόφηση ιωδίου μπορεί να οδηγήσει σε έναν αριθμό δυσμενών αποτελεσμάτων: μεταλλική γεύση στο στόμα, υπέρμετρη σιελόρροια, κάψιμο ή πόνο στον λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια, δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις, γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.

   Η οξεία τοξικότητα του ιωδίου εκδηλώνεται με συμπτώματα στην κοιλιακή χώρα, με σημαντική μείωση του όγκου των ούρων, κυκλοφορική κατάρρευση, πνευμονικό οίδημα και μεταβολικές διαταραχές.

   Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betadine

   Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 άτομα σε κάθε 10.000 ασθενείς)

   Υπερευαισθησία, δερματίτιδα εξ επαφής (με συμπτώματα όπως ερύθημα, μικρές φουσκάλες και κνησμό)

   
   

   Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 άτομα σε κάθε 10.000 ασθενείς)

   Αναφυλακτική αντίδραση, υπερθυρεοειδισμός (κάποιες φορές με συμπτώματα όπως ταχυκαρδία ή ανησυχία)*, αγγειονευρωτικό οίδημα

   
   

   Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Υποθυρεοειδισμός***, ανισορροπία ηλεκτρολυτών**, μεταβολική οξέωση**, οξεία νεφρική ανεπάρκεια**, μη φυσιολογική ωσμωτικότητα του αίματος**, χημικό έγκαυμα του δέρματος****

   
   

   * Σε ασθενείς με ιστορικό ασθένειας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 2) μετά από πρόσληψη σημαντικής ποσότητας ιωδίου π.χ. μετά από μακροχρόνια χρήση του διαλύματος της ιωδιούχου ποβιδόνης για τη θεραπεία πληγών και εγκαυμάτων σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος.

   **Μπορεί να συμβεί μόνο μετά από απορρόφηση μεγάλων όγκων της ιωδιούχου ποβιδόνης κατά την έκθεση μεγάλων περιοχών του δέρματος (π.χ. στη θεραπεία των εγκαυμάτων).

   *** Μετά από παρατεταμένη ή εκτεταμένη χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης.

   **** Μπορεί να συμβεί λόγω λιμνάζοντος διαλύματος κάτω από τον ασθενη κατά την προεγχειρητική προετοιμασία.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

   
   

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 2132040380/337 Φαξ: + 30 2106549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Betadine

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία μετά το ΛΗΞΗ/ EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Betadine

   • Η δραστική ουσία είναι η ιωδιούχος ποβιδόνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg ιωδιούχου ποβιδόνης, που αντιστοιχεί σε 10 mg ιωδίου.

   • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, νονοξυνόλη-9, φωσφορικό νάτριο (ξηρό), κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ιωδιούχο κάλιο και πόσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Betadine και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το δερματικό διάλυμα Betadine έχει καστανοκόκκινο χρώμα και φέρεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει πλαστική φιάλη των 30 ml ή των 240 ml, ή πλαστική φιάλη των 150 ml με αντλία καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

LAVIPHARM A.E.

Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

Τηλ.: 210 6691000, Fax: 210 6642310

Δικαιούχος Σήματος MUNDIPHARMA AG, Switzerland.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις