Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

BETADINE 75 mg/ml σαπούνι υγρό φαρμακευτικό

ιωδιούχος ποβιδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το BETADINE και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BETADINE

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BETADINE

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το BETADINE

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το BETADINE και ποια είναι η χρήση του

     Το υγρό σαπούνι BETADINE περιέχει ως δραστικό συστατικό την ιωδιούχο ποβιδόνη, η οποία είναι σύμπλοκο του ιωδίου με ποβιδόνη. Έχει αντισηπτική δράση και χρησιμοποιείται για την απολύμανση και τον καθαρισμό του δέρματος κατά την προεγχειρητική αντισηψία του προσωπικού του χειρουργείου, την προεγχειρητική αντισηψία των ασθενών, την αντισηψία των χεριών των γιατρών και νοσοκόμων ή των άλλων προσώπων που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς. Κατά την επαφή της ιωδιούχου ποβιδόνης με το δέρμα ή τον βλεννογόνο το ιώδιο απελευθερώνεται σταδιακά και η μικροβιοκτόνος δράση του σκοτώνει γρήγορα ένα ευρύ φάσμα παθογόνων μικροοργανισμών (βακτήρια, μυκοβακτήρια, ιούς, μύκητες, πρωτόζωα, παράσιτα και σπόρους), χωρίς να ερεθίζει το δέρμα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BETADINE Μη χρησιμοποιήσετε το BETADINE

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ιώδιο, στην ποβιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση υπερθυρεοειδισμού ή οξείας πάθησης του θυρεοειδούς.

• σε περίπτωση που πάσχετε από θυρεοειδοπάθειες (οζώδη βρογχοκήλη, κολλοειδή βρογχοκήλη και θυρεοειδίτιδα Hashimoto).

• σε νεογέννητα και ιδιαίτερα βρέφη βάρους μικρότερου των 1.500 γραμμαρίων.

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BETADINE.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν εμφανίσετε τοπικό ερεθισμό, δερματίτιδα εξ επαφής και υπερευαισθησία.

  Να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φάρμακο (το διάλυμα να λιμνάζει κάτω από τον ασθενή) κατά την προεγχειρητική προετοιμασία, γιατί μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και χημικά εγκαύματα του δέρματος.

  Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το υγρό σαπούνι BETADINE για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, εκτός μόνο αν κρίνεται τελείως απαραίτητο από τον γιατρό σας, αν έχετε βρογχοκήλη, όζους στον θυρεοειδή ή άλλες μη οξείες ασθένειες του θυρεοειδούς. Εξεταστείτε για τα πρώιμα συμπτώματα πιθανού υπερθυρεοειδισμού μετά το πέρας της θεραπείας και αν κριθεί απαραίτητο πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς.

  Μη χρησιμοποιείτε το υγρό σαπούνι BETADINE πριν ή μετά από σπινθηρογράφημα με ραδιενεργό ιώδιο ή από θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για καρκίνο του θυρεοειδούς, καθώς δημιουργείται παρεμβολή από τη μειωμένη πρόσληψη ιωδίου από τον θυρεοειδή λόγω της απορρόφησης ιωδίου που περιέχεται στο φάρμακο αυτό.

  Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μαζί με σκευάσματα δερματικής χρήσης που περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού. Να αποφεύγετε την επαφή του φαρμάκου με χειρουργικά εργαλεία που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.

  Να αποφεύγετε την κατάποση του φαρμάκου.

  
  

  Παιδιά

  Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε νεογέννητα. Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητο και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης σε νεογνά και σε μικρά βρέφη, λόγω της αυξημένης διαπερατότητας του δέρματός τους και της αυξημένης ευαισθησίας στο ιώδιο (ίσως είναι απαραίτητος ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς τους). Να αποφεύγετε τον κίνδυνο οποιασδήποτε περίπτωσης κατάποσης του φαρμάκου από νεογνά και βρέφη λόγω του αυξημένου κινδύνου που έχουν να αναπτύξουν υποθυρεοειδισμό ως αποτέλεσμα της χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων ιωδίου.

  
  

  Άλλα φάρμακα και BETADINE

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα αυτό το φάρμακο μαζί με σκευάσματα για τη θεραπεία τραυμάτων που περιέχουν ενζυμικά συστατικά, γιατί η δράση και των δύο ουσιών αποδυναμώνεται.

  Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα αυτό το φάρμακο με προϊόντα που περιέχουν υδράργυρο, άργυρο, σίδηρο, υπεροξείδιο του υδρογόνου, δεψικό οξύ και ταυρολιδίνη, καθώς αυτές οι ουσίες μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το φάρμακο. Να αποφεύγετε την επαφή του φαρμάκου με χειρουργικά εργαλεία ή αντικείμενα που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.

  Αποφεύγετε την τακτική χρήση του φαρμάκου αν υποβάλλεστε σε ταυτόχρονη θεραπεία με λίθιο.

  Η χρήση αυτού του φαρμάκου ταυτόχρονα ή αμέσως μετά τη χορήγηση αντισηπτικών που περιέχουν οκτενιδίνη στην ίδια ή παρακείμενη περιοχή μπορεί να προκαλέσουν παροδικό αποχρωματισμό στις συγκεκριμένες περιοχές. Η σύγχρονη χρήση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία καυστικών ουσιών.

  Διάφοροι διαγνωστικοί παράγοντες μπορεί να παράγουν ψευδώς θετικά εργαστηριακά αποτελέσματα (π.χ. δοκιμασίες με τολουϊδίνη ή με κόμμι γκουαϊάκ για τον προσδιορισμό της αιμογλοβίνης ή της γλυκόζης στα κόπρανα ή στα ούρα), λόγω της οξειδωτικής δράσης του φαρμάκου.

  Δημιουργείται παρεμβολή σε διάφορες εξετάσεις (σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς, προσδιορισμός του ιωδίου που είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες, διαγνωστικές δοκιμασίες με ραδιενεργό ιώδιο) και η

  
  

  θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν είναι εφικτή, λόγω της απορρόφησης του ιωδίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο που μπορεί να μειώσει την πρόσληψη ιωδίου από τον θυρεοειδή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Κατά την κύηση και τον θηλασμό πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητο και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης. Λόγω των ικανοτήτων του ιωδίου να διέρχεται τον πλακούντα και να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του εμβρύου και του νεογνού στο ιώδιο, δεν πρέπει να χορηγούνται μεγάλες ποσότητες ιωδίου κατά την κύηση και την περίοδο του θηλασμού. Η χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει παροδικά υποθυρεοειδισμό στο έμβρυο ή στο νεογνό και ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς του νεογνού ίσως είναι απαραίτητος.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Η χρήση του BETADINE αναμένεται να μην έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BETADINE

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

     Χρήση σε ενήλικες και παιδιά: χρησιμοποιείται αδιάλυτο για τον προεγχειρητικό καθαρισμό δέρματος. Προσοχή να μην συσσωρεύεται σε πτυχές του δέρματος

     Ξεπλένετε την περίσσεια του διαλύματος αν πρόκειται να σκεπάσετε με επίδεσμο.

     
     

     Προεγχειρητική αντισηψία του προσωπικού του χειρουργείου: Αφού βρέξετε τα χέρια με νερό, χρησιμοποιήστε περίπου 5 ml BETADINE, τρίβοντας καλά όλη την επιφάνεια των χεριών επί 5 λεπτά χωρίς να προσθέσετε άλλο νερό. Καθαρίστε με ιδιαίτερη προσοχή την περιοχή κάτω από τα νύχια. Προσθέστε λίγο νερό ακόμα για να σχηματιστεί πλούσιος αφρός. Ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό. Για καλύτερη αντισηψία, επαναλάβετε την πλύση ακόμα μια φορά.

     Προεγχειρητική αντισηψία των ασθενών: Μετά την αποτρίχωση, βρέξτε την καθορισμένη επιφάνεια του σώματος με νερό και ρίξτε ποσότητα BETADINE, ανάλογη με το μέγεθος της καθορισμένης αυτής επιφάνειας. Αφού τρίψετε την περιοχή επί 5 λεπτά, ξεπλύνετε καλά με νερό ή τη βοήθεια βρεγμένης αποστειρωμένης γάζας.

     
     

     Μη χρησιμοποιείτε το υγρό σαπούνι BETADINE σε νεογέννητα και ιδιαίτερα σε νεογέννητα μικρότερου σωματικού βάρους των 1.500 γραμμαρίων (βλέπε παράγραφο 2).

     
     

     Να μη χρησιμοποιείται περισσότερες από 8 φορές ημερησίως.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BETADINE από την κανονική

     Αν λάβετε υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να συμβούν διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός.

     Εάν εφαρμόσετε την ιωδιούχο ποβιδόνη επαναλαμβανόμενα σε μεγάλες επιφάνειες πληγών ή εγκαυμάτων, η συστηματική απορρόφηση ιωδίου μπορεί να οδηγήσει σε έναν αριθμό δυσμενών

     
     

     αποτελεσμάτων: μεταλλική γεύση στο στόμα, υπέρμετρη σιαλόρροια, κάψιμο ή πόνο στον λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια, δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις, γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.

     Η οξεία τοξικότητα του ιωδίου εκδηλώνεται με συμπτώματα στην κοιλιακή χώρα, με σημαντική μείωση του όγκου των ούρων, κυκλοφορική κατάρρευση, πνευμονικό οίδημα και μεταβολικές διαταραχές. Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψης υπερβολικής ποσότητας του φαρμάκου από το στόμα, πρέπει να λάβετε υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.

     Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το BETADINE

     Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BETADINE

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 άτομα σε κάθε 10.000 ασθενείς)

     Υπερευαισθησία, δερματίτιδα εξ επαφής (με συμπτώματα όπως ερύθημα, μικρές φουσκάλες και κνησμό)

     
     

     Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 άτομα σε κάθε 10.000 ασθενείς)

     Αναφυλακτική αντίδραση, υπερθυρεοειδισμός (κάποιες φορές με συμπτώματα όπως ταχυκαρδία ή ανησυχία)*, αγγειονευρωτικό οίδημα

     
     

     Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Υποθυρεοειδισμός***, ανισορροπία ηλεκτρολυτών**, μεταβολική οξέωση**, οξεία νεφρική ανεπάρκεια**, μη φυσιολογική ωσμωτικότητα του αίματος**, χημικό έγκαυμα του δέρματος****

     
     

     * Σε ασθενείς με ιστορικό ασθένειας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 2) μετά από πρόσληψη σημαντικής ποσότητας ιωδίου π.χ. μετά από μακροχρόνια χρήση του διαλύματος της ιωδιούχου ποβιδόνης για τη θεραπεία πληγών και εγκαυμάτων σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος.

     ** Μπορεί να συμβεί μόνο μετά από απορρόφηση μεγάλων όγκων της ιωδιούχου ποβιδόνης κατά την έκθεση μεγάλων περιοχών του δέρματος ή του βλεννογόνου (π.χ. στη θεραπεία των εγκαυμάτων).

     *** Μετά από παρατεταμένη ή εκτεταμένη χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης.

     **** Μπορεί να συμβεί λόγω λιμνάζοντος διαλύματος κάτω από τον ασθενη κατά την προεγχειρητική προετοιμασία.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

     
     

     Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     
     

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 2132040380/337 Φαξ: + 30 2106549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το BETADINE

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BETADINE

• Η δραστική ουσία είναι η ιωδιούχος ποβιδόνη. Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 75 mg ιωδιούχου ποβιδόνης που αντιστοιχεί σε ιώδιο 7,5 mg/ml .

• Τα άλλα συστατικά είναι συμπύκνωμα λαουρικού διαιθανολαμιδίου (λαουραμίδιο DEA), πολυ- (οξυαιθυλενο)-νονυλ-φαινυλ-αιθέρας θειικού αμμωνίου, υδροξείδιο του νατρίου, ιωδιούχο κάλιο, νερό (πόσιμο).

Εμφάνιση του BETADINE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το υγρό φαρμακευτικό σαπούνι BETADINE έχει καστανοκόκκινο χρώμα και φέρεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει πλαστική φιάλη των 100 ml ή των 1000 ml καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

LAVIPHARM A.E.

Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

Τηλ.: 210 6691000, Fax: 210 6642310

Δικαιούχος Σήματος MUNDIPHARMA AG, Switzerland.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις