Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

BETADINE 50 mg/g κρέμα

ιωδιούχος ποβιδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το BETADINE και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BETADINE

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BETADINE

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το BETADINE

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

     
     

     1. Τι είναι το BETADINE και ποια είναι η χρήση του

        
        

        Η κρέμα BETADINE περιέχει ως δραστικό συστατικό την ιωδιούχο ποβιδόνη, η οποία είναι σύμπλοκο του ιωδίου με ποβιδόνη. Έχει αντισηπτική δράση και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη μολύνσεων, μικρο-τραυμάτων, εκδορών και μικροεγκαυμάτων, καθώς και για τη θεραπεία μυκητιασικών μολύνσεων του δέρματος και της πυοδερματίτιδας. Κατά την επαφή της ιωδιούχου ποβιδόνης με το δέρμα το ιώδιο απελευθερώνεται σταδιακά και η μικροβιοκτόνος δράση του σκοτώνει γρήγορα ένα ευρύ φάσμα παθογόνων μικροοργανισμών (βακτήρια, μυκοβακτήρια, ιούς, μύκητες, πρωτόζωα, παράσιτα και σπόρους), χωρίς να ερεθίζει το δέρμα.

        
        

     2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BETADINE Μην χρησιμοποιήσετε το BETADINE

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ιώδιο, στην ποβιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση υπερθυρεοειδισμού ή οξείας πάθησης του θυρεοειδούς.

• σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών (κίνδυνος υποθυρεοειδισμού).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BETADINE.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την κρέμα BETADINE για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, εκτός μόνο αν κρίνεται τελείως απαραίτητο από το γιατρό σας, αν έχετε βρογχοκήλη, όζους στο θυρεοειδή, ή άλλες μη-οξείες ασθένειες του θυρεοειδούς. Εξεταστείτε για τα πρώιμα συμπτώματα πιθανού υπερθυρεοειδισμού μετά το πέρας της θεραπείας και αν κριθεί απαραίτητο πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς.

Να χρησιμοποιείτε με ιδιαίτερη προσοχή την κρέμα BETADINE για παρατεταμένο χρονικό διάστημα αν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια.

Μην χρησιμοποιείτε την κρέμα BETADINE πριν ή μετά από σπινθηρογράφημα με ραδιενεργό ιώδιο ή από θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για καρκίνο του θυρεοειδούς, καθώς δημιουργείται παρεμβολή από τη μειωμένη πρόσληψη ιωδίου από το θυρεοειδή λόγω της απορρόφησης ιωδίου που περιέχεται στο φάρμακο αυτό.

Πρέπει να ελέγχετε τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επί εγκαυμάτων επιφάνειας μεγαλύτερης του 20% της επιφάνειας του σώματος καθώς εγκυμονεί κινδύνους μεταβολικής οξέωσης.

Παιδιά

Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 30 μηνών και 5 ετών να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο όταν υπάρχει απόλυτος ένδειξη και με ιατρική συνταγή.

Να αποφεύγετε τον κίνδυνο οποιασδήποτε περίπτωσης κατάποσης του φαρμάκου από νεογνά και βρέφη λόγω του αυξημένου κινδύνου που έχουν να αναπτύξουν υποθυρεοειδισμό σαν αποτέλεσμα της χορήγησης μεγάλων ποσοτήτων ιωδίου.

Άλλα φάρμακα και BETADINE

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα αυτό το φάρμακο μαζί με σκευάσματα για τη θεραπεία τραυμάτων που περιέχουν ενζυμικά συστατικά, γιατί η δράση και των δύο ουσιών αποδυναμώνεται.

Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα αυτό το φάρμακο μαζί με σκευάσματα δερματικής χρήσης που περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού.

Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα αυτό το φάρμακο με προϊόντα που περιέχουν υδράργυρο, άργυρο, σίδηρο, υπεροξείδιο του υδρογόνου, δεψικό οξύ και ταυρολιδίνη καθώς αυτές οι ουσίες μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το φάρμακο. Να αποφεύγετε την επαφή του φαρμάκου με αντικείμενα που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.

Αποφεύγετε την τακτική χρήση του φαρμάκου αν υποβάλλεστε σε ταυτόχρονη θεραπεία με λίθιο.

Η χρήση αυτού του φαρμάκου ταυτόχρονα ή αμέσως μετά τη χορήγηση αντισηπτικών που περιέχουν οκτενιδίνη στην ίδια ή παρακείμενη περιοχή μπορεί να προκαλέσει παροδικό σκούρο χρωματισμό στις συγκεκριμένες περιοχές. Η σύγχρονη χρήση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία καυστικών ουσιών.

Διάφοροι διαγνωστικοί παράγοντες μπορεί να παράγουν ψευδώς θετικά εργαστηριακά αποτελέσματα (π.χ. δοκιμασίες με τολουϊδίνη ή με κόμμι γκουαϊακ για τον προσδιορισμό της αιμογλοβίνης ή της γλυκόζης στα κόπρανα ή στα ούρα), λόγω της οξειδωτικής δράσης του φαρμάκου.

Δημιουργείται παρεμβολή σε διάφορες εξετάσεις (σπινθηρογράφημα θυρεοειδούς, προσδιορισμός του ιωδίου που είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες, διαγνωστικές δοκιμασίες με ραδιενεργό ιώδιο) και η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν είναι εφικτή, λόγω της απορρόφησης του ιωδίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο που μπορεί να μειώσει την πρόσληψη ιωδίου από το θυρεοειδή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κατά την κύηση και τον θηλασμό πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητο και σε χαμηλά επίπεδα έκθεσης. Λόγω των ικανοτήτων του ιωδίου να διέρχεται τον πλακούντα και να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του εμβρύου και του νεογνού στο ιώδιο, δεν πρέπει να χορηγούνται μεγάλες ποσότητες ιωδίου κατά την κύηση και την περίοδο του θηλασμού. Η χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει παροδικά υποθυρεοειδισμό στο έμβρυο ή στο νεογνό και ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς του νεογνού ίσως είναι απαραίτητος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του BETADINE αναμένεται να μην έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η κρέμα BETADINE περιέχει κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη.

Η τοπική χρήση της κητυλικής ή της στεατυλικής αλκοόλης μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BETADINE

   
   

   Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

   Η συνιστώμενη δόση αφορά την επάλειψη με κρέμα 1-2 φορές την ημέρα σε καθαρό και στεγνό δέρμα σε περιπτώσεις λοίμωξης του δέρματος και σε τραύματα.

   Αν χρειαστεί μπορεί να επιδεθεί η περιοχή εφαρμογής.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Μην χρησιμοποιείτε την κρέμα BETADINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών (βλέπε παράγραφο 2).

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BETADINE από την κανονική

   Αν λάβετε υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να συμβούν διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός.

   Εάν εφαρμόσετε την ιωδιούχο ποβιδόνη επαναλαμβανόμενα σε μεγάλες επιφάνειες πληγών ή εγκαυμάτων η συστηματική απορρόφηση ιωδίου μπορεί να οδηγήσει σε έναν αριθμό δυσμενών αποτελεσμάτων: μεταλλική γεύση στο στόμα, υπέρμετρη σιαλόρροια, κάψιμο ή πόνο στο λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια, δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις, γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.

   Η οξεία τοξικότητα του ιωδίου εκδηλώνεται με συμπτώματα στην κοιλιακή χώρα, με σημαντική μείωση του όγκου των ούρων, κυκλοφορική κατάρρευση, πνευμονικό οίδημα και μεταβολικές διαταραχές. .

   Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το BETADINE

   Εάν πρέπει να εφαρμόζετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία εφαρμογή, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό, εφ’ όσον το καταλάβατε κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εν’ τούτοις η ημέρα έχει παρέλθει και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη εφαρμογή, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να κάνετε την εφαρμογή που παραλείψατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BETADINE

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 άτομα σε κάθε 10.000 ασθενείς)

   Υπερευαισθησία, Δερματίτιδα εξ’ επαφής (με συμπτώματα όπως ερύθημα, μικρές φουσκάλες και κνησμό)

   
   

   Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 άτομα σε κάθε 10.000 ασθενείς)

   Αναφυλακτική αντίδραση, Υπερθυρεοειδισμός (κάποιες φορές με συμπτώματα όπως ταχυκαρδία ή ανησυχία)*, Αγγειονευρωτικό οίδημα

   
   

   Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα εμφάνισης με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   Υποθυρεοειδισμός***, Ανισορροπία ηλεκτρολυτών**, Μεταβολική οξέωση**, Αποφολιδωτική δερματίτιδα^^, Ξηροδερμία^^, Οξεία νεφρική ανεπάρκεια**, Μη φυσιολογική ωσμωτικότητα του αίματος**

   
   

   * Σε ασθενείς με ιστορικό ασθένειας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 2) μετά από πρόσληψη σημαντικής ποσότητας ιωδίου π.χ. μετά από μακροχρόνια χρήση του διαλύματος της ιωδιούχου ποβιδόνης για τη θεραπεία πληγών και εγκαυμάτων σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος.

   **Μπορεί να συμβεί μόνο μετά από απορρόφηση μεγάλων όγκων της ιωδιούχου ποβιδόνης κατά την έκθεση μεγάλων περιοχών του δέρματος (π.χ. στη θεραπεία των εγκαυμάτων).

   *** Μετά από παρατεταμένη ή εκτεταμένη χρήση της ιωδιούχου ποβιδόνης.

   ^^ Μπορεί να συμβεί κυρίως μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις λόγω της υψηλής περιεκτικότητας του διαλύματος σε αλκοόλη. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος για τη γεννητική περιοχή (π.χ. το όσχεο).

   
   

   Μακροχρόνια και επανειλημμένη χρήση του BETADINE σε εκτεταμένα τραύματα ή εγκαύματα πιθανόν να οδηγήσει σε απορρόφηση ιωδίου, με συνέπεια την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως μεταλλική γεύση, αύξηση σιελόρροιας, αίσθημα καύσου ή πόνου στο λαιμό ή στο στόμα, ερεθισμό και οίδημα ματιών, μεταβολική οξέωση και διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 2132040380/337 Φαξ: + 30 2106549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

3. Πώς να φυλάσσετε το BETADINE

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C .

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BETADINE

- Η δραστική ουσία είναι η ιωδιούχος ποβιδόνη. Κάθε 1 g κρέμας περιέχει 50 mg ιωδιούχου ποβιδόνης που αντιστοιχεί σε ιώδιο 5 mg/g.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, γλυκερόλη, στεατικός εστέρας σορβιτάνης , μονοστεατικός εστέρας πολυοξυαιθυλενίου (50), πολυσορβικό 60, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.

-

Εμφάνιση του BETADINE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η κρέμα BETADINE έχει καστανοκόκκινο χρώμα και φέρεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει σωληνάριο αλουμινίου των 30 g, καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

LAVIPHARM A.E.

Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

Τηλ.: 210 6691000, Fax: 210 6642310

Δικαιούχος Σήματος MUNDIPHARMA AG, Switzerland.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις