ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cosentyx
secukinumab
150MG INJ SOL 2X1ML
| Velkoobchod: | 24 089,76 Kč |
| Maloobchodní: | 27 972,52 Kč |
| Uhrazen: | 1 744,46 Kč |
150MG INJ SOL 2X1ML
| Velkoobchod: | 25 013,38 Kč |
| Maloobchodní: | 29 008,82 Kč |
| Uhrazen: | 2 780,76 Kč |
secukinumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
Jak se přípravek Cosentyx používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cosentyx uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.
Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
Ložisková psoriáza
Psoriatická artritida
Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která je příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až
závažnou ložiskovou psoriázou.
Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného “psoriatická artritida”. Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou.
Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát.
Požívání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnosti vykonávat běžné denní aktivity.
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných “ankylozující spondylitida” a
”neradiografická axiální spondylartritida“. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou.
Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce.
Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
pokud trpíte v současnosti infekcí.
pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
pokud máte tuberkulózu.
pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.
pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.
pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží.
Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí účinky”.
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny).
Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama).
Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.
Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukcích pro použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 300 mg” na konci této příbalové informace.
Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky: ‘QRkódkevložení’
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Ložiskovápsoriáza
Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.
Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci 300 mg.
Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Pokaždé dostanete dávku 300 mg podanou v jedné injekcí 300 mg.
Děti ve věku od 6 let
Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.
Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.
Jedna dávka 300 mg se podává v jedné injekci 300 mg nebo jako dvě injekce 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné v dávkách 75 a 150 mg,
Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Psoriatická artritida
Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu, může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby.
U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
Každá dávka 300 mg se podává v jedné injekci 300 mg.
Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou v jedné injekci 300 mg.
Uostatníchpacientůspsoriatickou artritidou:
Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida)
Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává v jedné injekci 300 mg.
Neradiografická axiální spondylartritida
Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.
Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky PřestaňtepoužívatpřípravekCosentyxainformujteneprodleněsvéholékařenebovyhledejte lékařskoupomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
pocit pálení při močení.
obtížné dýchání nebo polykání
nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
opar (na rtech)
průjem
rýma
atletická noha (plíseň nohou)
bolest hlavy
pocit na zvracení
únava
ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)
známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)
výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
svědivá vyrážka (kopřivka)
infekce dolních cest dýchacích
křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém)
závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)
zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)
plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.
pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.
V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při
pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 300 mg.
Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé.
Přípravek Cosentyx 300 mg v předplněné injekční stříkačce je dostupný v balení obsahujícím
1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk
Německo
Sandoz GmbH | ||
Biochemiestrasse 10 | ||
6336 Langkampfen | ||
Rakousko | ||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Krabička obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 300 mg individuálně zapečetěnou v plastovém blistru.
Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Alkoholový polštářek.
Smotek vaty nebo gázy.
Nádobu na ostré předměty.
Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Netřeste injekční stříkačkou.
Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (30-45 minut).
Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná,
s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou
pokožkou.
Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 30-45 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky.
Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE,
pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.
Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.
Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.
Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.