Příbalová informace: informace pro uživatele Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru secukinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

  3. Jak se přípravek Cosentyx používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.

     
     

     Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:

     • Ložisková psoriáza

     • Psoriatická artritida

     • Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida

     • Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu

       
       

       Ložisková psoriáza

       Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která je příčinou zánětu ovlivňujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

       
       

       Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.

       
       

       Psoriatická artritida

       Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného “psoriatická artritida”. Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte

       aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně

       nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů

       postižených touto chorobou.

       Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát.

       
       

       Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.

       
       

       Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida

       Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných “ankylozující spondylitida” a

       ”neradiografická axiální spondylartritida“. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

       
       

       Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou.

       
       

       Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce.

       
       

       Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu

       Přípravek Cosentyx se používá u pacientů (od 6 let) k léčbě forem juvenilní idiopatické artritidy

       nazývaných „artritida související s entezitidou“ a „juvenilní psoriatická artritida“. Tyto formy juvenilní idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí.

       
       

       Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede k redukci příznaků onemocnění a zlepšení Vašich (nebo Vašeho dítěte) tělesných funkcí.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat Nepoužívejte přípravek Cosentyx:

     • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.

     • Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

     • pokud trpíte v současnosti infekcí.

     • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

     • pokud máte tuberkulózu.

     • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

     • pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.

     • pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.

     • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.

     • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).

       Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida)

       Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží.

       
       

       Sledování infekcí a alergických reakcí

       Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

       
       

       Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 “Závažné nežádoucí účinky”.

       
       

       Děti a dospívající

       Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován.

       
       

       Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida).

       
       

       Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

     • o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

     • že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny).

       
       

       Těhotenství, kojení a plodnost

     • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.

       Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

     • Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

       
       

  3. Jak se přípravek Cosentyx používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama).

     
     

     Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.

     Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití pera SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg” na konci této příbalové informace.

     
     

     Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky: ‘QRkódkevložení’

     www.cosentyx.eu

     
     

     Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho

     Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

     
     

     Ložiskovápsoriáza

     Dospělí

     • Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

     • Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

       
       

       Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.

       
       

       Děti ve věku od 6 let

     • Doporučená dávka odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:

       • Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.

       • Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.

       • Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.

         Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.

     • Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávek 75 mg a 300 mg.

       
       

       Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       
       

       Psoriatická artritida

       Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu, může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby.

       
       

       U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):

     • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

     • Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

       
       

       Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.

       
       

       Uostatníchpacientůspsoriatickou artritidou:

     • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

       
       

       Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida)

     • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

       
       

       Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

       
       

       Neradiografická axiální spondylartritida

     • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

       
       

       Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       
       

       Juvenilní idiopatická artritida (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida)

     • Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:

       • Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.

       • Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.

     • Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 75 mg.

       
       

       Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       
       

       Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

       
       

       Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a)

       Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx

       Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx

       Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky PřestaňtepoužívatpřípravekCosentyxainformujteneprodleněsvéholékařenebovyhledejte lékařskoupomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

     
     

     Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:

     • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

     • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

     • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

     • pocit pálení při močení.

       Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:

     • obtížné dýchání nebo polykání

     • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení

     • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

     • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

       
       

       Jiné nežádoucí účinky

       Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

       
       

       Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

     • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

     • opar (na rtech)

     • průjem

     • rýma

     • atletická noha (plíseň nohou)

     • bolest hlavy

     • pocit na zvracení

     • únava

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

     • ústní povlak (kvasinkoví infekce-ústní kandidóza)

     • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)

     • infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)

     • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

     • svědivá vyrážka (kopřivka)

     • infekce dolních cest dýchacích

     • křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)

     • malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém)

       
       

       Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

     • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

     • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)

     • zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)

       
       

       Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

     • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

       

       v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

       přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek:

     • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP“.

     • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

       
       

       Uchovávejte pero uzavřené v krabičce, aby bylo chráněno před světlem. Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.

       V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

       
       

       Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.

       
       

       Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cosentyx obsahuje

• Léčivou látkou je secukinumabum. Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg.

• Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení

  Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé.

  Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněném peru je dostupný v jednotkovém balení

  obsahujícím 1 nebo 2 předplněná pera a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3 balení po 2) předplněných per.

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irsko

  
  

  Výrobce

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Norimberk Německo

  
  

  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  6336 Langkampfen
  Rakousko

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  
  

  .

  Instrukce pro použití předplněného pera SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg

  
  

  

  Pero SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg Injekční roztok v předplněném peru Secukinumabum

  

  Návod k použití pro pacienty

  
  

  Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.

  
  

  Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.

  
  

  Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám (sama) nebo opatrované osobě, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

  
  

  Vaše pero SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg:

  
  

  
  

  

  Jehla Kryt jehly

  Uzávěr Inspekční

  okénko Vnitřní kryt jehly

  
  

  Pero SensoReady přípravku Cosentyx

  150 mg znázorněné se sejmutým uzávěrem.

  Nesnímejte uzávěr, dokud nejste připraven(a) k injekci.

  Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.

  
  

  • Chraňte pero před mrazem.

  • Netřeste perem.

  • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.

    
    

    Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.

    
    

    Co potřebujete pro injekci:

    
    

    Obsaženo v balení:

    
    

    

    Nové a nepoužité pero SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg (pro dávku 150 mg je zapotřebí 1 pero a pro dávku 300 mg jsou zapotřebí 2 pera).

    Neobsaženo v balení:

    
    

    • Alkoholový tampón.

    • Smotek vaty nebo gázy.

      

    • Nádoba na ostré předměty.

      Před injekcí:

      
      

      1. Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:

Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé.

Nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.

Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti. Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.

Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.

2a. Zvolte místo injekce:

• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.

• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.

• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

  
  

  2b. Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:

• Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.

  
  

  

  1. Očištění místa injekce:

• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.

• Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem. Před injekcí nechte místo vyschnout.

• Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.

Injekce:

1. Sejmutí uzávěru:

   • Uzávěr sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.

   • Odšroubujte uzávěr ve směru šipky.

   • Po sejmutí odhoďte uzávěr do odpadu. Nesnažte se uzávěr znovu nasadit.

   • Pero použijte během 5 minut od sejmutí uzávěru.

     
     

2. Držte pero:

   • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.

     

     

     Správně Nesprávně

     
     

     PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE.

     
     

     Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.

     
     

     První cvaknutí znamená, že injekce začala. O několik vteřin později

     druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.

     
     

     Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.

     
     

     

3. Zahájení injekce:

   • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.

   • První cvaknutí znamená, že injekce začala.

   • Držte stále pero pevně proti pokožce.

   • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.

   
   

4. Ukončení injekce:

   • Uslyšíte druhé cvaknutí. To znamená, že injekce je téměř

     podána.

   • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.

   • Pero lze nyní vyjmout.

   Po injekci:

   
   

   

5. Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:

   • To znamená, že přípravek byl podán. Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.

   • Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte

     10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.

     
     

6. Odstranění pera SensoReady přípravku Cosentyx 150 mg:

• Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad (tj. proti propíchnutí odolná uzavíratelná schránka nebo podobná)

• Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.