ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cosentyx
secukinumab
150MG INJ SOL 2X1ML
Velkoobchod: | 24 089,76 Kč |
Maloobchodní: | 27 972,52 Kč |
Uhrazen: | 1 744,46 Kč |
150MG INJ SOL 2X1ML
Velkoobchod: | 25 013,38 Kč |
Maloobchodní: | 29 008,82 Kč |
Uhrazen: | 2 780,76 Kč |
secukinumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy (nebo Vaše dítě).
Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) přípravek Cosentyx používat
Jak se přípravek Cosentyx používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cosentyx uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.
Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
Pediatrická ložisková psoriáza
Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která je příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Přípravek Cosentyx se používá u pacientů (od 6 let) k léčbě forem juvenilní idiopatické artritidy nazývaných „artritida související s entezitidou“ a „juvenilní psoriatická artritida“. Tyto formy juvenilní idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy
spojují s kostí.
Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede k redukci příznaků onemocnění a zlepšení Vašich (nebo Vašeho dítěte) tělesných funkcí.
Pokud se domníváte, že můžete být Vy (nebo Vaše dítě) alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
pokud trpíte Vy (nebo Vaše dítě) v současnosti infekcí.
pokud trpíte Vy (nebo Vaše dítě) dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
pokud máte Vy (nebo Vaše dítě) tuberkulózu.
pokud jste někdy měl(a) Vy (nebo Vaše dítě) alergickou reakci na latex.
pokud máte Vy (nebo Vaše dítě) zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.
pokud máte Vy (nebo Vaše dítě) zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.
pokud jste byl(a) Vy (nebo Vaše dítě) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
pokud se podrobujete Vy (nebo Vaše dítě) jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží.
Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte Vy (nebo Vaše dítě) přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto
stavů.
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte Vy (nebo Vaše dítě) jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí účinky”.
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida).
Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
o všech lécích, které používáte Vy (nebo Vaše dítě), které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
že jste byl(a) Vy (nebo Vaše dítě) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování.
Při používání přípravku Cosentyx Vám (nebo Vašemu dítěti) nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny).
Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem, pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) těhotná, můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Poraďte se s lékařem, pokud Vy (nebo Vaše dítě) kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete Vy (nebo Vaše dítě) kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete (nebo Vaše dítě) dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte Vy (nebo Vaše dítě) kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si důkladném proškolení budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama), nebo Vám injekci podá opatrovník.
Je důležité, nesnažit se o injekci, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukci pro použití přípravku Cosentyx 75 mg v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.
Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky: ‘QRkódkevložení’
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete Vy (nebo Vaše dítě) a jak dlouho.
Dětskáložiskovápsoriáza(dětivevěkuod6let)
Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.
Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.
Jedna dávka 75 mg se podává v jedné injekci 75 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávek 150 mg a 300 mg.
Po podání první dávky budete Vy (nebo Vaše dítě) dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Juvenilní idiopatická artritida (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida)
Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Jedna dávka 75 mg se podává v jedné injekci 75 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 150 mg.
Po podání první dávky budete Vy (nebo Vaše dítě) dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav (nebo stav Vašeho dítěte), aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete Vy (nebo Vaše dítě). Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující
dávku.
Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy se Vám (nebo Vašemu dítěti) mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky PřestaňtepoužívatpřípravekCosentyxainformujteneprodleněsvéholékařenebovyhledejte lékařskoupomoc, pokud zaznamenáte Vy (nebo Vaše dítě) jakékoliv následující nežádoucí účinky.
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
pocit pálení při močení.
obtížné dýchání nebo polykání
nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete Vy (nebo Vaše dítě) pokračovat v léčbě.
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
opar (na rtech)
průjem
rýma
atletická noha (plíseň nohou)
bolest hlavy
pocit na zvracení
únava
ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)
známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)
výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
svědivá vyrážka (kopřivka)
infekce dolních cest dýchacích
křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém)
závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)
zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)
plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek:
po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.
pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.
V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg.
Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé.
Přípravek Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Sandoz GmbH | ||
Biochemiestrasse 10 | ||
6336 Langkampfen | ||
Rakousko |
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama) nebo opatrovaná osoba, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 75 mg individuálně zapečetěnou v plastovém blistru.
Ochranné pouzdro injekční stříkačky
Kryt jehly Průhledové okénko se štítkem a dobou
použitelnosti
Opěra prstů Píst
Křidélka ochranného pouzdra
Hlavice pístu
Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Alkoholový polštářek.
Smotek vaty nebo gázy.
Nádobu na ostré předměty.
Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Netřeste injekční stříkačkou.
Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut).
Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku
injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná,
s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu
paží.
Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky.
Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE,
pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.
Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, v úhlu přibližně 45 stupňů, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.
Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.
Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout
smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní
náplastí.
Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.