Příbalová informace: informace pro uživatele

Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

secukinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat

  3. Jak se přípravek Cosentyx používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.

     
     

     Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:

     • Ložisková psoriáza

     • Psoriatická artritida

     • Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida

     • Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu

       
       

       Ložisková psoriáza

       Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která je příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.

       
       

       Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.

       
       

       Psoriatická artritida

       Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného “psoriatická artritida”. Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte

       aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně

       nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů

       postižených touto chorobou.

       Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát.

       
       

       Požívání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnosti vykonávat běžné denní aktivity.

       
       

       Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida

       Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných “ankylozující spondylitida” a

       ”neradiografická axiální spondylartritida“. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.

       
       

       Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou.

       
       

       Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce.

       
       

       Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu

       Přípravek Cosentyx se používá u pacientů (od 6 let) k léčbě forem juvenilní idiopatické artritidy

       nazývaných „artritida související s entezitidou“ a „juvenilní psoriatická artritida“. Tyto formy juvenilní idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí.

       
       

       Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede k redukci příznaků onemocnění a zlepšení Vašich (nebo Vašeho dítěte) tělesných funkcí.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat Nepoužívejte přípravek Cosentyx:

     • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.

     • Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

     • pokud trpíte v současnosti infekcí.

     • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

     • pokud máte tuberkulózu.

     • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

     • pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.

     • pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.

     • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.

     • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).

       Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida)

       Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží.

       
       

       Sledování infekcí a alergických reakcí

       Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.

       
       

       Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí účinky”.

       
       

       Děti a dospívající

       Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován.

       
       

       Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida).

       
       

       Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

     • o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

     • že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny).

       
       

       Těhotenství, kojení a plodnost

     • Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.

       Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

     • Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

       
       

  3. Jak se přípravek Cosentyx používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama).

     
     

     Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.

     Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukci pro použití přípravku Cosentyx 150 mg v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.

     
     

     Instrukce pro použití lze také nalézt prostřednictvím následujícího QR kódu a webové stránky: ‘QRkódkevložení’

     www.cosentyx.eu

     
     

     Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho

     Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.

     
     

     Ložiskovápsoriáza

     Dospělí

     • Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.

     • Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

       
       

       Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.

       
       

       Děti ve věku od 6 let

     • Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:

       • Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.

       • Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.

       • Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.

         Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.

     • Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávek 75 mg a 300 mg.

       
       

       Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       
       

       Psoriatická artritida

       Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu, může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby.

       
       

       U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):

     • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.

     • Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

       
       

       Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.

       
       

       Uostatníchpacientůspsoriatickou artritidou:

     • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

       
       

       Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida)

     • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

       
       

       Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.

       
       

       Neradiografická axiální spondylartritida

     • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.

       
       

       Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       
       

       Juvenilní idiopatická artritida (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida)

     • Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:

       • Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.

       • Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.

     • Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 75 mg.

       
       

       Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

       
       

       Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

       
       

       Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a)

       Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx

       Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete. Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx

       Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky PřestaňtepoužívatpřípravekCosentyxainformujteneprodleněsvéholékařenebovyhledejte lékařskoupomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.

     
     

     Možné závažné infekce – známky mohou zahrnovat:

     • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

     • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

     • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

     • pocit pálení při močení.

       Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:

     • obtížné dýchání nebo polykání

     • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení

     • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

     • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.

       
       

       Jiné nežádoucí účinky

       Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

       
       

       Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

     • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

     • opar (na rtech)

     • průjem

     • rýma

     • atletická noha (plíseň nohou)

     • bolest hlavy

     • pocit na zvracení

     • únava

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

     • ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)

     • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)

     • infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)

     • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

     • svědivá vyrážka (kopřivka)

     • infekce dolních cest dýchacích

     • křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)

     • malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém)

       
       

       Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

     • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

     • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)

     • zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)

       
       

       Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

     • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

       

       v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

       přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek:

     • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.

     • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

     
     

     Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.

     V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

     
     

     Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cosentyx obsahuje

• Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 150 mg.

• Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé.

Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dostupný

v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

Instrukce pro použití přípravku Cosentyx 150 mg v předplněné injekční stříkačce

Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama) nebo opatrovaná osoba, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 150 mg individuálně zapečetěné v plastovém blistru.

Vaše předplněná injekční stříkačka přípravku Cosentyx 150 mg

Ochranné pouzdro injekční stříkačky

Opěra prstů

Píst

Kryt jehly

Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti

Křidélka ochranného pouzdra

Hlavice pístu

Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.

Co dále potřebujete pro injekci:

• Alkoholový polštářek.

• Smotek vaty nebo gázy.

• Nádobu na ostré předměty.

Důležité bezpečnostní informace

Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.

1. Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.

2. Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.

3. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.

4. Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.

5. Netřeste injekční stříkačkou.

6. Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.

7. Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.

8. Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.

Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 150 mg

1. Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

2. Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut).

3. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

   
   

   Místa injekce

   
   

   

   Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.

   • Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.

   • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.

   • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná,

s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu

paží.

Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 150 mg

Poznámka: Pro dávku 150 mg připravte 1 předplněnou injekční stříkačku a injikujte obsah. Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.

1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut,

   aby se ohřála na pokojovou teplotu.

2. Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

3. Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.

4. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky.

5. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE,

pokud tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech

vraťte celé balení do lékárny.

Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 150 mg

Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.

Instrukce k odstranění

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.

Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po

dobu 5 vteřin.

Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.

Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.

Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.