ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cosentyx
secukinumab
150MG INJ SOL 2X1ML
| Velkoobchod: | 24 089,76 Kč |
| Maloobchodní: | 27 972,52 Kč |
| Uhrazen: | 1 744,46 Kč |
150MG INJ SOL 2X1ML
| Velkoobchod: | 25 013,38 Kč |
| Maloobchodní: | 29 008,82 Kč |
| Uhrazen: | 2 780,76 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
Jak se přípravek Cosentyx používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cosentyx uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a axiální spondylartritida.
Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
Ložisková psoriáza
Psoriatická artritida
Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (radiografická axiální spondylartritida) a neradiografická axiální spondylartritida
Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidu
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která je příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby. Přípravek Cosentyx se používá u dospělých, dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného “psoriatická artritida”. Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou. Pokud trpíte
aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně
nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů
postižených touto chorobou.
Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným methotrexát.
Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaných “ankylozující spondylitida” a
”neradiografická axiální spondylartritida“. Pro tato onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů. Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky. Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou a aktivní neradiografickou axiální spondylartritidou.
Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondylartritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a zlepšuje fyzické funkce.
Přípravek Cosentyx se používá u pacientů (od 6 let) k léčbě forem juvenilní idiopatické artritidy
nazývaných „artritida související s entezitidou“ a „juvenilní psoriatická artritida“. Tyto formy juvenilní idiopatické artritidy jsou zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí.
Používání přípravku Cosentyx u artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede k redukci příznaků onemocnění a zlepšení Vašich (nebo Vašeho dítěte) tělesných funkcí.
Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
pokud trpíte v současnosti infekcí.
pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
pokud máte tuberkulózu.
pokud máte zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova choroba.
pokud máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.
pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví křeče v břiše a bolest břicha, průjem, úbytek hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží.
Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.
Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 “Závažné nežádoucí účinky”.
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s juvenilní idiopatickou artritidou (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida).
Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u dalších onemocnění), protože v těchto případech nebyl u této věkové skupiny studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování. Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovací látky (živé vakcíny).
Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx. Nemůžete dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník.
Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.
Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Ložiskovápsoriáza
Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.
Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.
Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Pokaždé dostanete dávku 300 mg rozdělenou do dvou injekcí po 150 mg.
Děti ve věku od 6 let
Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.
Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.
Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání v dávkách 75 mg a 300 mg.
Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Na základě Vaší reakce na léčbu může lékař doporučit další úpravu dávky.
Psoriatická artritida
Pokud máte psoriatickou artritidu a současně středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu, může Váš lékař upravit doporučené dávkování podle potřeby.
U pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.
Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci. Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.
Uostatníchpacientůspsoriatickou artritidou:
Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida (radiografická axiální spondylartritida)
Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.
Neradiografická axiální spondylartritida
Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Juvenilní idiopatická artritida (artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida)
Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:
Hmotnost do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.
Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.
Jedna dávka 150 mg se podává v jedné injekci 150 mg. Jiné lékové formy/síly mohou být dostupné pro podání dávky 75 mg.
Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo axiální spondylartritidy se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky PřestaňtepoužívatpřípravekCosentyxainformujteneprodleněsvéholékařenebovyhledejte lékařskoupomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
pocit pálení při močení.
obtížné dýchání nebo polykání
nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky. Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
opar (na rtech)
průjem
rýma
atletická noha (plíseň nohou)
bolest hlavy
pocit na zvracení
únava
ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)
známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)
výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
svědivá vyrážka (kopřivka)
infekce dolních cest dýchacích
křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
malé svědivé puchýřky na dlaních, chodidlech a po stranách prstů na rukou a nohou (dyshidrotický ekzém)
závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)
zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo nachovými pupínky (vaskulitida)
plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud se prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje secukinumabum 150 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce. Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky. Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru
20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:
Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky. Proud sterilní vody pro injekci musí
směřovat na prášek.
Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění. Roztok přitom může pěnit.
Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu
přibližně 1 minuty. Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut. Vzniklý roztok musí být čirý. Jeho barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé. Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Připravte požadované množství lékovek (1 lékovku pro dávku 75 mg, 1 lékovku pro dávku 150 mg, 2 lékovky pro dávku 300 mg).
Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním.
Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem. Lékovku NEOBRACEJTE.
Pro dávky 150 mg a 300 mg opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″). Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky. Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
Pro dítě, které má dostat dávku 75 mg, opatrně natáhněte o něco více než 0,5 ml roztoku pro subkutánní injekci a zbytek neprodleně zlikvidujte.
S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly
nahoru.
Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml pro dávku 150 mg.
Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 0,5 ml pro dávku 75 mg.
Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže. Při každém podání injekce zvolte odlišné místo vpichu. Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky. Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití. Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.