Начална страница Начална страница
Pfizer

Insuman

Листовка: информация за потребителя


Insuman Rapid 100 IU/ml инжекционен разтвор във флакон

Човешки инсулин (Insulin human)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Insuman Rapid и за какво се използва

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Rapid

  2. Как да използвате Insuman Rapid

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Insuman Rapid

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Insuman Rapid и за какво се използва


    Insuman Rapid съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.


    Insuman Rapid е инсулинов продукт с бързо начало и кратка продължителност на действие.


    Insuman Rapid се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Insuman Rapid може също да се използва за лечение на хипергликемична кома (кома, причинена от много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, понеже организмът разгражда мазнини вместо захар), а също и за контролиране на кръвната захар преди, по време на и след хирургическа намеса.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Rapid


    Не използвайте Insuman Rapid


    Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


    Предупреждения и предпазни мерки


    Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insuman Rapid Спазвайте стриктно инструкциите за дозата на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

    Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.


    Специални групи пациенти

    Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.


    Промени на кожата на мястото на инжектиране

    Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки (вж. „Как да използвате Insuman Rapid“). Ако към настоящия момент инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.


    Пътувания

    Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

    - наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

    • достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

    • правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

    • време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

    • възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

    • евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

    • какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.


      Заболявания и травми

      В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

    • ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

    • ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

      В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.


      Ако имате диабет тип І (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.


      Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).


      Други лекарства и Insuman Rapid


      Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

      Лекарствата, които могат да предизвикат спадане нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

    • всички други лекарства за лечение на диабет,

    • инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

    • дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

    • флуоксетин (използван за лечение на депресия),

    • фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

    • инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

    • пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

    • сулфонамидни антибиотици.


      Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

    • кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

    • даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

    • диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

    • диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

    • глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

    • изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

    • естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

    • фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

    • соматропин (хормон на растежа),

    • симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

    • хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

      жлеза),

    • протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

    • атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).


      Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

    • бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

    • клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

    • литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

      Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.


      Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.


      Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


      Insuman Rapid и алкохол


      Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.


      Бременност и кърмене


      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

      Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе. Няма натрупан опит обаче с употребата на Insuman Rapid при бременни жени.


      Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.


      Шофиране и работа с машини


      Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

    • имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

    • имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

    • имате проблеми със зрението.


      Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

    • имате чести пристъпи на хипогликемия,

    • първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.


    Важна информация относно някои от съставките на Insuman Rapid


    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Insuman Rapid


    Доза


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще:

    - определи какво количество Insuman Rapid Ви е необходимо на ден,

    • Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

    • Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

      Insuman Rapid.


      Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.


      Честота на приложение


      Insuman Rapid се инжектира под кожата 15 до 20 минути преди хранене.

      Начин на приложение


      Insuman Rapid е разтвор за инжектиране под кожата, или в изключителни случаи, във вена (кръвоносен съд).


      Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция, променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.


      Приложението на инсулин във вена, например за лечение на тежка хипергликемия и кетоацидоза, изисква опит и специални мерки за безопасност. Ето защо, това трябва да става в клиника или специализирано заведение.


      Не използвайте Insuman Rapid с инсулинови помпи - за употреба с тези устройства съществуват специални инсулинови продукти. Не го използвайте също и с перисталтични помпи със силиконови маркучи.


      Как да работите с флаконите


      Insuman Rapid съдържа 100 IU инсулин на ml. Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (100 IU на ml). Спринцовките не трябва да съдържат други лекарства или следи от лекарства (като например следи от хепарин).


      Преди да изтеглите инсулин за пръв път, трябва да свалите предпазното отчупващо се капаче от флакона.


      Insuman Rapid трябва да се използва, само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция.


      Не разклащайте грубо флакона, за да не се разпени. Пяната може да Ви затрудни да измерите правилната доза.


      Специално внимание преди инжектиране


      Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте инсулина с други лекарства, освен с човешки инсулинови продукти, както е описано по-долу.


      Insuman Rapid може да се смесва с всички човешки инсулинови продукти, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ на тези, предназначени специално за приложение с инсулинови помпи. Също така, НЕ трябва да се смесва с инсулини от животински произход или инсулинови аналози.


      Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти. Ако трябва да инжектирате смес, изтеглете в спринцовката Insuman Rapid преди другия инсулин. Инжектирайте веднага след смесването. Не смесвайте инсулини с различни концентрации (например 100 IU на милилитър и 40 IU на милилитър).


      Ако сте използвали повече от необходимата доза Insuman Rapid

    • Ако сте си инжектирали прекалено много Insuman Rapid, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По

      принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите

      кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

      Ако сте пропуснали да използвате Insuman Rapid

    • Ако сте пропуснали доза Insuman Rapid или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

    • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако сте спрели употребата на Insuman Rapid

      Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insuman Rapid без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


      Объркване на инсулина


      Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insuman Rapid и други инсулини.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Най-сериозни нежелани реакции

    Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)


      Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • Най-честата нежелана реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

    • Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.


      Други нежелани реакции

      Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • Оток

      Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

    • Реакции на мястото на инжектиране


      Нечесто съобщавани нежелани реакции

    • Уртикария на мястото на инжектиране (сърбящ обрив)


      Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота

    • Задръжка на натрий

    • Очни реакции

      Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

    • Промени на кожата на мястото на инжектиране

      Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие (липоатрофия) или уплътни (липохипертрофия). Бучките под

      кожата могат също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна

      амилоидоза). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни

      промени.

    • Кожни и алергични реакции

      Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране.

      Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

    • Антитела към инсулин

    Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче това може да наложи промяна в дозата на инсулина.


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Insuman Rapid


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте Insuman Rapid след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” и етикета на флакона след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Неотворени флакони

    Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да не се поставя Insuman Rapid близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Отворени флакони

    Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25°C в картонената опаковка, като се пази от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Да не се използва флакона след този период. Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи върху етикета.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Какво съдържа Insuman Rapid

Insuman Rapid).


В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.


Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?


1. Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

  1. След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

  2. Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4. Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.


Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.


image