Листовка: информация за потребителя

Insuman Implantable 400 IU/ml инфузионен разтвор

Човешки инсулин (Insulin human)

Тази листовка е налична на Вашия език на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Алтернативно, Вие можете да се свържете с притежателя на разрешението за употреба, посочен в края на тази листовка.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

  медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Insuman Implantable и за какво се използва

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Implantable

  2. Как да използвате Insuman Implantable

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Insuman Implantable

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Insuman Implantable и за какво се използва

     
     

     Insuman Implantable съдържа активното вещество човешки инсулин, който се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

     
     

     Insuman Implantable е инсулинов разтвор с бързо начало и кратка продължителност на действие. Когато се използва с имплантируема инсулинова помпа, Insuman Implantable ще се влива непрекъснато в организма и по този начин може да замени дългодействащия инсулин.

     
     

     Insuman Implantable (400 IU/ml) съдържа 4 пъти повече инсулин в 1 ml, в сравнение със стандартния инсулин (100 IU/ml). Това означава, че Insuman Implantable е по-концентриран от стандартния инсулин.

     
     

     Insuman Implantable се използва за понижаване на високата кръвна захар при възрастни пациенти с определена форма на диабет (захарен диабет тип 1). При тези пациенти нивата на кръвната захар не са достатъчно контролирани въпреки интензивното инжектиране на инсулин под кожата (лечение с многократни ежедневни инжекции или инсулинова помпа).

     Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

     
     

     Insuman Implantable трябва да се използва само с помпата Medtronic MiniMed, която се имплантира под кожата на корема и влива Вашия инсулин непрекъснато.

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Implantable

     
     

     Не използвайте Insuman Implantable

     
     

• ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• чрез други начини на приложение (напр. инжекция).

  
  

  Не използвайте имплантируемата помпа Medtronic MiniMed

• ако сте алергични към титанова сплав, полисулфон или силиконови материали, използвани в имплантируемите компоненти на помпата.

• с друго инсулиново лекарство, различно от Insuman Implantable.

• при юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.

• ако живеете постоянно на височина над 2 439 метра (8 000 фута).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, ако сте болни, или имате психични проблеми, които Ви правят неспособни да извършвате промени във Вашата помпа въз основа на нивото на кръвната Ви

  захар, или да предприемате подходящи действия, ако имате проблем с помпата.

  
  

  Вие трябва да бъдете обучени, преди да можете да използвате имплантируемата помпа Medtronic MiniMed. Това обучение ще бъде за тази имплантируема инсулинова помпа, как да използвате помпата и как да се справяте със специални ситуации, като хипогликемия или хипергликемия. Освен това трябва да прочетете и да спазвате инструкциите, дадени в ръководството за пациента, приложено към имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.

  Не използвайте Insuman Implantable с други спринцовки или помпи (външни или имплантируеми), освен с имплантируемата помпа, доставяна от Medtronic MiniMed.

  
  

  Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и упражнения), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

  
  

  Говорете с Вашия лекар, ако очаквате да имате чести медицински изследвания чрез образна диагностика (напр. ЯМР или ултразвуково изследване).

  
  

  Говорете с Вашия лекар, ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход.

  
  

  Хипогликемия

  Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия) могат да настъпят, ако сте приложили твърде много инсулин.

  Ако получите много ниски нива на кръвната захар, това може да показва проблем с Вашата

  помпа. Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар, който е обучен да извършва изследване на помпата.

  Трябва да следите внимателно нивата на кръвната си захар в дните на презареждане. По време

  на процедурата на презареждане много малко количество Insuman Implantable може да се отложи под кожата, което може да доведе до ниски нива на кръвната захар.

  
  

  Хипергликемия

  Възможно е инсулинът да доведе до блокиране на имплантируемата помпа. Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар най-малко четири пъти дневно за откриване и

  предотвратяване на високи нива на кръвната захар поради неправилно функциониране на

  помпата. Ако получите тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) или кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта поради това, че организмът разгражда мазнини вместо захар), или кома, това може да показва проблем с помпата. Ако забележите бързо повишаване на нивото на кръвната захар, което не отговаря на болус доза инсулин, свържете се незабавно с Вашия лекар. Той/тя са обучени да извършват изследване на помпата. В случай, че помпата не

  работи правилно, трябва винаги да имате на разположение устройства за инжектиране (напр. спринцовка или писалка) и инсулин, подходящ за подкожно инжектиране. За да се предотвратят подобни проблеми с помпата, Вашият лекар ще насрочи срещи по график поне веднъж на всеки 6 месеца за изплакване на Вашата помпа.

  
  

  В случай, че Вашата помпа е повредена или персоналният Ви комуникатор с помпата (PPC) е повреден или изгубен, прегледайте с Вашия лекар какво трябва да направите, ако Вашата помпа не работи правилно.

  
  

  Място на имплантиране на помпата

  Може да настъпят инфекция на джоба на помпата (мястото, където е поставена помпата), ерозия на кожата на мястото, където е имплантирана помпата и трудно заздравяване на мястото на кожния разрез. Свържете се с Вашия лекар, ако получите болка, зачервяване, подуване в областта на помпата.

  
  

  Чернодробна реакция

  Прилагането на инсулин чрез помпа може да причини мастна инфилтрация на черния дроб на единични, точно определени места (наречено фокална чернодробна стеатоза). Това се случва,

  когато върхът на катетъра е фиксиран или е в непосредствена близост до черния дроб. Това състояние е обратимо след като катетърът се постави на друго място или инсулиновата

  инфузия се спре и е без последици за Вашето здраве (вижте точка 4).

  
  

  Антитела към инсулин

  Инсулиновото лечение чрез непрекъсната инфузия в организма може да причини образуване на антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Това може да наложи промяна във Вашата инсулинова доза (вижте точка 4).

  
  

  Специални групи пациенти

  Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

  
  

  Пътуване

  Говорете с Вашия лекар, за да разберете какво трябва да направите, ако имате намерение:

• да живеете на височина над 2 439 метра (8 000 фута)

• да пътувате на височина над 2 439 метра (8 000 фута), освен с пътнически самолет

• да се гмуркате на дълбочина под 7,6 метра (25 фута).

Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

- наличието на Вашия инсулин и болницата, която ще може да замени Insuman Implantable

в страната, която ще посетите,

• с кого да се свържете в случай на технически проблеми с Вашата помпа,

• времето за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

• възможните проблеми от смяна на часовите пояси,

• евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

• какво трябва да направите при спешни случаи, ако се чувствате зле или се разболеете.

  
  

  Заболявания и травми

  В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи (напр. изследвания на урината и кръвта):

• ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

• ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

  (хипогликемия).

  В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Уверете се, че може да се свържете с лекар бързо.

  Тъй като имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин. Ако спрете да използвате Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвната захар.

  Погрижете се също да приемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които

  се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

  
  

  Деца и юноши

  Няма опит с Insuman Implantable при деца и юноши на възраст под 18 години. Поради размера на помпата, тя не трябва да се имплантира на юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.

  
  

  Други лекарства и Insuman Implantable

  Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Може да се наложи да се коригира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

  
  

  Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

  
  

  Лекарствата, които могат да предизвикат спадане нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:

• всички други лекарства за лечение на диабет,

• инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

• дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

• флуоксетин (използван за лечение на депресия),

• фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

• инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

• пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

• сулфонамидни антибиотици.

  
  

  Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:

• кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

• даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

• диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

• диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

• глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

• изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

• естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

• фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

• соматропин (хормон на растежа),

• симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин] или салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

• хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

  жлеза),

• протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV),

• атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин). Тези лекарства се използват при психични проблеми, които засягат начина, по който мислите, чувствате

  или действате.

  Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

• бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

• клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

• литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

  
  

  Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

  
  

  Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да спрат първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

  
  

  Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

  
  

  Insuman Implantable и алкохол

  Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Няма клинична

  информация за употребата на Insuman Implantable в имплантируема помпа при бременни жени.

  
  

  Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

  
  

  Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

• имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

• имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

• имате проблеми със зрението.

  
  

  Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

• имате чести пристъпи на хипогликемия,

• първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Insuman Implantable

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

1. Как да използвате Insuman Implantable

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Insuman Implantable ще Ви бъде предписан от лекар, който е преминал обучение относно използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.

   Доза

   Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), Вашият лекар ще:

   - определи какво количество Insuman Implantable Ви е необходимо на ден,

   • Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими изследвания на урината.

     
     

     Много неща могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да знаете какви са, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

     
     

     Инсулинът във Вашата помпа трябва да се заменя на всеки 40 до 45 дни с нов инсулин. Не удължавайте този период от време. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа. В зависимост от Вашите нужди, може да е необходимо да замените Вашия инсулин по-рано.

     
     

     Помпата не е свързана с глюкометър. Трябва да упражнявате добър контрол на диабета и да изследвате сами кръвната си захар най-малко четири пъти дневно, за да се провери нивото на кръвната Ви захар и да се определят дозите инсулин.

     
     

     Част от дневната инсулинова доза се влива непрекъснато с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, а останалата част от дневната доза се прилага от Вас с помощта на същата помпа като болус доза преди храненията. Количеството инсулин се наблюдава постоянно с помощта на PPC, който комуникира с помпата чрез радиовълни.

     
     

     Начин на приложение

     Insuman Implantable трябва да се използва само с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed. Insuman Implantable не трябва да се използва с други видове устройства за инжектиране (например спринцовки).

     
     

     Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, която се имплантира под кожата на корема, влива Вашия инсулин постоянно (непрекъсната интраперитонеална инфузия). Вие ще бъдете приети в болница, за да Ви се постави имплантируемата помпа Medtronic MiniMed по хирургичен път в областта на корема. Освен това, помпената система ще бъде програмирана и тествана преди да напуснете болницата.

     
     

     Всички процедури на помпата (като презареждане на помпата, изплакване на помпата, изследване на помпата, за да се провери дали помпата Ви работи правилно), се извършват с помощта на стерилна техника, за да се избегне риска от инфекция. Инфекциите около мястото на имплантиране на помпата могат да наложат отстраняване на Вашата помпа (експлантация на помпата).

     
     

     Презареждане на помпата

     Как се работи с флаконите

     Вашият лекар ще работи с флаконите инсулин и разполага с необходимите допълнителни принадлежности (напр. спринцовки и игли за презареждане) и оборудване, необходими за

     пълнене на Вашата имплантируема помпа.

     
     

     Презареждането на помпата е стерилна процедура, която трябва да се извършва в болница или клиника. Неизползваният инсулин в помпата ще бъде отстранен и помпата ще бъде презаредена с пресен инсулин.

     Инсулинът във Вашата помпа трябва да се заменя на всеки 40 до 45 дни с нов инсулин, или по- рано в зависимост от Вашите инсулинови нужди. Сигнализациите във Вашия PPC ще Ви

     уведомяват, ако нивото в резервоара спада. Не удължавайте този период от време (45 дни) и се

     свържете с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа.

     Трябва да следите внимателно нивото на кръвната си захар в дните на презареждане. По време на тази процедура, много малко количество Insuman Implantable може да се депозира под кожата, което може да доведе до ниски нива на кръвната захар.

     
     

     Блокиране на помпата

     Отлаганията на инсулин могат да причинят блокиране на помпата. Ако се налага да увеличавате своя инсулин, за да поддържате нивото на кръвната си захар, ако имате устойчива

     хипергликемия, това може да означава проблем с помпата. Трябва да се свържете с Вашия

     лекар незабавно. Тя/той са обучени да извършват процедури с помпата, които са необходими, за сте сигурни, че Вашата помпа работи правилно. За да се предотвратят проблеми с помпата, Вашият лекар ще насрочи срещи по график поне веднъж на всеки 6 месеца за изплакване на Вашата помпа.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Insuman Implantable

     Вашият лекар ще програмира ограничения в максималната доза във вашия PPC.

     Ако се опитате да доставите повече от 2,5 пъти максималното количество болус в рамките на един час, върху екрана на Вашия PPC ще се появи съобщението „HOURLY MAX EXCEEDED” (надхвърлено максимално количество за час). Ако трябва да доставите едно допълнително количество болус, натиснете “SEL” и след това “ACT”. Вие може да надхвърляте този лимит чрез програмиране само на едно количество болус в рамките на 10 минути. Ако се опитате да доставите второ количество болус, върху екрана на Вашия PPC отново ще се появи съобщението за надхвърлено максимално количество за час.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Insuman Implantable

     • Ако сте пропуснали дозата преди хранене:

       Може да почувствате симптоми на висока кръвна захар, след като се нахраните. Ако това се случи, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже как да регулирате нивото на кръвната захар.

       
       

     • Ако сте пропуснали презареждане на помпата:

       Инсулинът във Вашата помпа трябва да се заменя на всеки 40 до 45 дни с нов инсулин. Не удължавайте този период от време (45 дни) и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа.

       В зависимост от Вашите нужди, може да е необходимо да замените Вашия инсулин по-рано. PPC ще Ви напомня със съобщения на екрана. Ако инсулинът в помпата Ви е свършил или се освобождава по-малко инсулин, отколкото Ви е необходимо, може да почувствате симптоми на висока кръвна захар. Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар. Вашият лекар

       ще Ви каже как да регулирате нивото на кръвната захар.

       
       

       Ако сте спрели употребата на Insuman Implantable

       Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

       спирайте лечението с Insuman Implantable без консултация с лекар, който ще Ви каже какво

       трябва да се направи.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

       
       

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   ► Нежелани реакции, съобщени с инсулин

   
   

   Най-сериозни нежелани реакции

   Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

   • Най-честата нежелана реакция е хипогликемия (ниска кръвна захар). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

   • Хипергликемия: Ако кръвната Ви захар е твърде висока, може да получите хипергликемия. Хипергликемията може да стане сериозна и да доведе до сериозно състояние (кетоацидоза). За допълнителна информация относно нежеланите реакции при високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

     
     

     Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

   • Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

     
     

     Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

   • Могат да настъпят тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.

     
     

     Други нежелани реакции

     Често съобщавани нежелани реакции

   • Оток

     Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

     
     

     Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота

   • Задръжка на натрий

     Инсулинът може да предизвика задръжка на натрий, особено ако предишният лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирано инсулиново лечение.

   • Очни реакции

     Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

     свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

     зрението.

   • Антитела към инсулин

     Интраперитонеалното приложение на инсулин може да доведе до образуване в организма на антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Повишените нива на антитела към инсулина не са често свързани с необходимост от промяна на Вашата инсулинова доза или поява на сериозни нежелани реакции.

   • Чернодробна реакция

     Прилагането на инсулин чрез помпа може да причини мастна инфилтрация на черния дроб на единични, точно определени места (наречено фокална чернодробна стеатоза). Това се случва, когато върхът на катетъра е фиксиран или е в непосредствена близост до черния дроб.

     
     

     ► Нежелани реакции, съобщени с имплантируемата помпа (включително нежелани реакции, свързани с имплантирането на помпата и/или поддръжката на помпата)

     Често съобщавани нежелани реакции

   • Промяна на помпата поради повреда

   • Блокиране на помпата

   • Запушване на катетъра

   • Инфекция на мястото, където е имплантирана помпата (джоб на помпата)

   • Ерозия на кожата: движенията на помпата могат да доведат до ерозия на кожата

   • Издуване навън в областта на пъпа (пъпна херния)

   • Стомашна болка

   • Болка, дължаща се на поставянето на катетъра

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

   

   също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

   посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

3. Как да съхранявате Insuman Implantable

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” и етикета на флакона след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Неотворени флакони

   Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да не се поставя Insuman Implantable близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

   В помпата

   Това лекарство има срок на годност в помпата до 45 дни при 37°C.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Insuman Implantable

• Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insuman Implantable съдържа 400 IU

  (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.

• Другите съставки са: фенол, цинков хлорид, трометамол, полоксамер 171, глицерол, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид, (за корекция на рН),

  (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insuman Implantable)

  и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Insuman Implantable и какво съдържа опаковката

  Insuman Implantable е бистър, безцветен или почти безцветен инфузионен разтвор, без видими частици и с подобна на вода консистенция.

  
  

  Insuman Implantable се доставя във флакони, съдържащи 10 ml разтвор (4 000 IU). Налични са опаковки от 1 и 5 флакона от 10 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба и производител

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Германия

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  Swixx Biopharma UAB

  Tel: +370 5 236 91 40

  
  

  България

  Swixx Biopharma EOOD

  Тел.: +359 (0)2 4942 480

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  
  

  Danmark

  sanofi A/S

  Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi S.r.l.

  Tel: +39 02 39394275

  
  

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

  Tel: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  Genzyme Europe B.V.

  Tel: +31 20 245 4000

  
  

  Eesti

  Swixx Biopharma OÜ

  Tel: +372 640 10 30

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS

  Tlf: +47 67 10 71 00

  
  

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE

  Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH

  Tel: +43 1 80 185 – 0

  
  

  España

  sanofi-aventis, S.A.

  Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 280 00 00

  
  

  France

  sanofi-aventis France

  Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

  
  

  Hrvatska

  Swixx Biopharma d.o.o.

  Tel: +385 1 2078 500

  România

  Sanofi Romania SRL

  Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  
  

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  Swixx Biopharma d.o.o.

  Tel: +386 1 235 51 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

  
  

  Italia

  Sanofi S.r.l.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  
  

  Latvija

  Swixx Biopharma SIA

  Tel: +371 6 616 47 50

  United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката.

  
  

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: /

  
  

  

  
  

  ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

  
  

  Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

  Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

  
  

  ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

  
  

  Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

  
  

  Защо се появява хипергликемия?

  
  

  Например ако:

• не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, напр. поради неправилно функциониране на помпата или запушване на катетъра,

• по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или

  повишена температура,

• приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

  Insuman Implantable”).

  
  

  Предупредителни симптоми на хипергликемия

  
  

  Жажда, често уриниране (пишкане), лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност и захар и кетонни тела в урината. Болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), в резултат на липсата на инсулин.

  
  

  Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

  
  

  Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

  
  

  ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

  
  

  Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

  Защо се появява хипогликемия?

  
  

  Например ако:

• сте си приложили твърде много инсулин,

• пропуснете хранене, или го забавите,

• не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените

  подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

• загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

• консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

• извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

• се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

• се възстановявате от заболяване или от висока температура,

• приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insuman Implantable).

  
  

  Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

• току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

• нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

• страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

  
  

  Предупредителни симптоми на хипогликемия

  
  

• В тялото Ви

  Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

  
  

• В мозъка Ви

  Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

  поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

  (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

  
  

  Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

• сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

• наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако

  хипогликемията се развива постепенно,

• имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

• наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insuman,

• приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Insuman Implantable).

Ако това се случи, можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като

шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия

1. Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимавайте: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

1. След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

   предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

2. Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

4. Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се появи отново.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.