Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Dupixent
dupilumab

HINNAT

200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2 x 200 mg

Tukkukauppa: 1 092,31 €
Jälleenmyynti: 1 362,02 €
Korvaus: 0,00 €

200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 x 200 mg

Tukkukauppa: 1 092,31 €
Jälleenmyynti: 1 362,02 €
Korvaus: 0,00 €

300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 x 300 mg

Tukkukauppa: 1 092,31 €
Jälleenmyynti: 1 362,02 €
Korvaus: 0,00 €

300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2 x 300 mg

Tukkukauppa: 1 092,31 €
Jälleenmyynti: 1 362,02 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

dupilumabi


imageTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta

  3. Miten Dupixent-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dupixent-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään Mitä Dupixent on

    Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.


    Dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine (tietyn tyyppinen erikoistunut proteiini), joka estää interleukiineiksi (IL-4- ja IL-13) kutsuttujen proteiinien toimintaa. Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman, astman ja kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen oireiden kehittymisessä.


    Mihin Dupixent-valmistetta käytetään

    Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon. Dupixent-valmistetta käytetään myös 6–11-

    vuotiaille lapsille vaikean atooppisen ihottuman hoitoon. Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.


    Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille vaikean astman ylläpitohoidossa, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä (kuten kortikosteroideilla).


    Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen ylläpitohoidossa, jos tautia ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä. Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään leikkaushoidon ja suun kautta annettavien systeemisten kortikosteroidien tarvetta.


    Miten Dupixent toimii

    Dupixent-valmisteen käyttö atooppisen ihottuman (atooppisen ekseeman) hoitoon voi parantaa ihon tilaa ja vähentää kutinaa. Dupixent-valmisteen on myös osoitettu parantavan atooppiseen ihottumaan

    liittyviä kipu-, ahdistus- ja masennusoireita. Lisäksi Dupixent auttaa parantamaan unihäiriöitä ja yleistä elämänlaatua.


    Dupixent auttaa ehkäisemään vaikeita astmakohtauksia (pahenemisvaiheita) ja voi helpottaa hengittämistä. Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään astman hoitotasapainon ylläpitoon tarvitsemiesi muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden eli suun kautta annettavien kortikosteroidien määrää niin, että vaikeita astmakohtauksia ennaltaehkäisevä ja hengittämistä helpottava vaikutus edelleen säilyy.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta Älä käytä Dupixent-valmistetta

    • jos olet allerginen dupilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos epäilet olevasi allerginen tai et ole varma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen Dupixent-valmisteen käyttöä.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dupixent- valmistetta.

      Dupixent ei ole avaava lääke eikä sitä pidä käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon. Allergiset reaktiot

    • Dupixent voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia

      reaktioita (yliherkkyysreaktioita), anafylaktisen reaktion tai angioedeeman. Näiden reaktioiden ilmaantumiseen voi kulua aikaa muutamasta minuutista seitsemään päivään Dupixent-annostelun

      jälkeen. Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden oireisiin (joita ovat

      hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turpoaminen, pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine), kuume, yleinen huonovointisuus, turvonneet

      imusolmukkeet, nokkosihottuma, kutina, nivelkipu ja ihottuma) Dupixent-hoidon aikana. Tällaiset

      oireet on lueteltu kohdassa 4 ”vakavat haittavaikutukset”.

    • Lopeta Dupixent-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu hoitoon välittömästi, jos huomaat oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.


      Eosinofiiliset sairaudet

    • Astmalääkkeitä käyttäville potilaille saattaa harvoin kehittyä verisuonten tai keuhkojen tulehdus, joka johtuu tiettyjen valkosolujen lisääntymisestä (eosinofiliasta).

    • Ei tiedetä, aiheutuuko tämä Dupixent-valmisteesta. Yleensä, mutta ei aina, tällaista ilmenee ihmisillä, jotka käyttävät myös steroidilääkettä, jonka käyttöä ollaan lopettamassa tai jonka annosta pienennetään.

    • Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu samanaikaisesti useita oireita, joita voivat olla flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.


      Loisinfektiot (suolistoloisten aiheuttamat infektiot)

    • Dupixent saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisten aiheuttamia infektioita kohtaan. Jos sinulla on jo ennestään loistartunta, se on hoidettava ennen Dupixent-hoidon aloittamista.

    • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ripulia, ilmavaivoja, vatsavaivoja, rasvaisia ulosteita tai nestevajetta. Nämä voivat olla merkkejä loistartunnasta.

    • Keskustele lääkärin kanssa, jos asut alueella, jossa tällaiset infektiot ovat yleisiä, tai jos aiot matkustaa tällaiselle alueelle.

      Astma

      Jos sinulla on astma ja käytät astmalääkkeitä, älä muuta niiden annostusta tai lopeta niiden käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Dupixent-valmisteen käytön tai jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkehoidon aikana.


      Silmävaivat

      Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.


      Lapset ja nuoret

    • Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä atooppista ihottumaa sairastavien alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei vielä tunneta.

    • Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 6-vuotiaiden astmaa sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.

    • Kroonista polypoottista nenä- ja sivuontelotulehdusta ei yleensä esiinny lapsilla. Dupixent- valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 18-vuotiaiden kroonista polypoottista nenä- ja sivuontelotulehdusta sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.


      Muut lääkevalmisteet ja Dupixent

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

    • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä

    • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.


      Muut astmalääkkeet

      Älä lopeta tai vähennä astmalääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.

    • Näiden lääkkeiden (erityisesti kortikosteroideiksi kutsuttujen valmisteiden) käyttö täytyy lopettaa asteittain.

    • Tämä on tehtävä lääkärin tarkassa valvonnassa ja sen perusteella, miten elimistösi on reagoinut Dupixent-hoitoon.


      Raskaus ja imetys

    • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tiedetä. Siksi on suositeltavaa välttää Dupixent-valmisteen käyttöä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.

    • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

      Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Dupixent-valmistetta. Et voi tehdä molempia.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Dupixent ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.


      Dupixent sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 300 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Dupixent-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Miten Dupixent annetaan

    Dupixent annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).


    Kuinka paljon Dupixent-valmistetta sinulle annetaan

    Lääkäri päättää, mikä on oikea Dupixent-annos sinulle.

    Atooppista ihottumaa sairastaville aikuisille suositeltu annos

    Potilaille, joilla on atooppinen ihottuma, suositeltu Dupixent-annos on:

    • aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)

    • tämän jälkeen annetaan 300 mg joka toinen viikko pistoksena ihon alle.


      Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille suositeltu annos

      Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille (12–17-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:


      Potilaan paino

      Aloitusannos

      Seuraavat annokset (kahden viikon välein)

      alle 60 kg

      400 mg (kaksi 200 mg:n pistosta)

      200 mg

      vähintään 60 kg

      600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)

      300 mg


      Atooppista ihottumaa sairastaville lapsille suositeltu annos

      Atooppista ihottumaa sairastaville lapsille (6–11-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:


      Potilaan paino

      Aloitusannos

      Seuraavat annokset

      vähintään 15 kg mutta alle

      60 kg

      300 mg (yksi 300 mg:n pistos)

      päivänä 1 ja sitten 300 mg

      päivänä 15

      300 mg neljän viikon välein* alkaen

      4 viikon kuluttua päivänä 15 annetusta annoksesta

      vähintään 60 kg

      600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)

      300 mg kahden viikon välein

      • Annos voidaan lääkärin arvion perusteella suurentaa kahden viikon välein annettavaan 200 mg:n

        annokseen.


        Suositeltu annos astmaa sairastaville aikuisille ja nuorille potilaille (vähintään 12-vuotiaat) Potilaille, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan suun kautta annettavilla kortikosteroideilla, tai potilaille, joilla on vaikea astma ja lisäksi keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, tai aikuisille,

        joilla on lisäksi vaikea krooninen polypoottinen nenä- ja sivuontelotulehdus, suositeltu Dupixent-annos on:

        • aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta)

        • tämän jälkeen 300 mg joka toinen viikko ihonalaisena pistoksena annosteltuna.


      Kaikille muille potilaille, joilla on vaikea astma, suositeltu Dupixent-annos on

    • aloitusannos 400 mg (kaksi 200 mg:n pistosta)

    • tämän jälkeen 200 mg joka toinen viikko ihonalaisena pistoksena annosteltuna.


      Astmaa sairastaville lapsille suositeltu annos

      Astmaa sairastaville lapsille (6–11-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon:


      Potilaan paino

      Aloitusannos ja seuraavat annokset

      vähintään 15 kg mutta alle 30 kg

      100 mg 2 viikon välein

      tai

      300 mg 4 viikon välein

      vähintään 30 kg mutta alle

      60 kg

      200 mg 2 viikon välein

      tai

      300 mg 4 viikon välein

      vähintään 60 kg

      200 mg 2 viikon välein


      Lääkäri päättää, mikä on oikea Dupixent-annos 6–11-vuotiaille lapsille, joilla on astma ja samanaikainen vaikea atooppinen ihottuma.

      Suositeltu annos kroonista polypoottista nenä- ja sivuontelotulehdusta sairastaville aikuisille Kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen hoidossa suositeltu ensimmäinen Dupixent- annos on 300 mg, minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein pistoksena ihon alle.


      Dupixent-valmisteen pistäminen

      Dupixent annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko antaa Dupixent-pistokset itse.


      Ennen kuin voit antaa Dupixent-pistoksia itse, lääkärin tai hoitajan on neuvottava sinua. Huoltaja voi myös antaa sinulle Dupixent-pistoksen sen jälkeen, kun lääkäri tai hoitaja on neuvonut hänelle oikean pistämistavan.


      Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg). Älä ravista esitäytettyä ruiskua.


      Lue huolellisesti esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet, jotka löytyvät pakkausselosteen lopusta, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.


      Jos käytät enemmän Dupixent-valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos käytät enemmän Dupixent-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu sinulle liian aikaisin, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


      Jos unohdat käyttää Dupixent-valmistetta

      Jos olet unohtanut antaa Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


      Jos lopetat Dupixent-valmisteen käytön

      Älä lopeta Dupixent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Dupixent voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten harvinaisia allergisia reaktioita

    (yliherkkyysreaktioita), anafylaktinen reaktio mukaan lukien. Allergisen reaktion tai anafylaktisen reaktion oireita voivat olla

    • hengitysvaikeudet

    • kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turpoaminen (angioedeema)

    • pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine)

    • kuume

    • yleinen huonovointisuus

    • turvonneet imusolmukkeet

    • nokkosihottuma

    • kutina

    • nivelkipu

    • ihottuma.


      Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, lopeta Dupixent-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

      Muut haittavaikutukset


      Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

    • pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus, kutina, kipu)

    • silmien punoitus ja kutina

    • silmätulehdus

    • yskänrokko (huulessa tai iholla)

    • nivelkipu (artralgia)


      Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

    • kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turpoaminen (angioedeema)

    • silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus

    • silmän pinnan tulehdus, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä (sarveiskalvotulehdus)

    • kasvoihottuma tai kasvojen punoitus

    • silmien kuivuminen


      Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

    • silmän kirkkaan ulkokerroksen haavaumat, joiden yhteydessä saattaa ilmetä näön hämärtymistä (haavainen sarveiskalvotulehdus)


      Muut haittavaikutukset 6–11-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla

      Yleiset: kihomadot (kihomatotauti)


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

      pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

      ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Dupixent-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Esitäytettyjä ruiskuja voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä (alle 25° C) enintään 14 vuorokauden ajan. Säilytä alle 25° C. Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.


    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dupixent sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa joko on tai ei ole neulan suojamekanismia.


Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 300 mg:n ruiskun pakkauksissa tai pakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

Ranska


Valmistaja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

image

76580 LE TRAIT, RANSKA


Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

image

65926 FRANKFURT AM MAIN SAKSA


Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: + 31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος Sverige

    1. Papaellinas Ltd.

      Τηλ: +357 22 741741

      Sanofi AB

      Tel: +46 (0)8 634 50 00


      Latvija

      Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

      United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


      image

      .

      <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

      Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi

      dupilumabi


      Käyttöohjeet


      Esitäytetyn, neulan suojamekanismin sisältävän Dupixent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.


      image


      Tärkeää tietoa


      Laite on kertakäyttöinen esitäytetty ruisku. Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).


      Et saa pistää itse tai antaa pistosta toiselle henkilölle, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole antanut siihen opastusta. Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan, että Dupixent-pistoksen antaa aikuinen tai pistos annetaan aikuisen valvonnassa. Huoltajan on annettava Dupixent alle 12-vuotiaille lapsille.


      • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.

      • Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, kuinka usein sinun pitää pistää lääkettä.

      • Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ennen ensimmäisen pistoksen antamista, miten ruiskua käytetään oikein.

      • Anna pistos aina eri kohtaan.

      • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.

      • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.

      • Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

      • Älä anna pistosta vaatteiden läpi.

      • Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.

      • Neulanpistovahinkojen estämiseksi esitäytetyssä ruiskussa on neulan suojamekanismi, joka aktivoituu automaattisesti ja peittää neulan sen jälkeen, kun pistos on annettu.

      • Älä koskaan vedä mäntää taaksepäin.

      • Älä käytä ruiskua uudelleen.


        Dupixent-valmisteen säilyttäminen


      • Säilytä ruisku(t) poissa lasten ulottuvilta.

      • Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2–8 ºC:n lämpötilassa.

      • Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14:ää vuorokautta. Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.

      • Älä koskaan ravista ruiskua.

      • Älä lämmitä ruiskua.

      • Älä anna ruiskun jäätyä.

      • Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.


        Vaihe 1: Ota


        image

        Ota ruisku pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun rungon keskeltä.


        Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen. Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.


        Vaihe 2: Valmistaudu


        Varmista, että sinulla on:

      • esitäytetty Dupixent-ruisku

      • 1 antiseptinen pyyhe*

      • 1 vanutuppo tai sideharsotaitos*

      • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe 12).


        *Ei toimiteta pakkauksen mukana


        Katso etikettiä:

      • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

        image

      • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.


        Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


        Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.

        Vaihe 3: Tarkista


        Katso lääkettä ruiskussa olevasta tarkistusikkunasta:


        Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.


        image

        Huom.: Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.


        Älä käytä ruiskua, jos sen sisältämä neste on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.


        image


        Vaihe 4: Odota 45 minuuttia


        image

        Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 45 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.


        Älä lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa. Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.

        Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.


        image

        Vaihe 5: Valitse


        Valitse pistoskohta.

      • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.

      • Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarteen.

      • Anna pistos aina eri kohtaan.


        image

        Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.


        image

        Vaihe 6: Puhdista


        Pese kädet.


        image

        Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä. Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.


        Älä koske pistoskohtaan äläkä puhalla siihen ennen pistoksen antamista.


        image


        Vaihe 7: Vedä


        image

        Tartu ruiskuun sen rungon keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin, ja poista neulan korkki.


        Älä laita neulan korkkia takaisin paikoilleen. Älä koske neulaan.

        Anna pistos välittömästi poistettuasi neulan korkin.


        image

        Vaihe 8: Purista


        Purista pistoskohtaan ihopoimu kuvassa esitetyllä tavalla.


        image


        Vaihe 9: Pistä


        Työnnä neula kokonaan ihopoimun sisään noin 45 asteen kulmassa.

        image

        Vaihe 10: Anna lääke


        Hellitä hieman otetta ihopoimusta.


        Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti alas niin pitkälle kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjentynyt.


        Huom.: Tunnet hieman vastusta. Tämä on normaalia.


        image


        Vaihe 11: Vapauta ja poista


        Nosta peukalo ylös, jolloin mäntä vapautuu ja neulan suojamekanismi peittää neulan. Poista ruisku pistoskohdasta.

        image

        Jos näet verta, paina pistoskohtaa kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.


        Älä laita neulan korkkia takaisin paikoilleen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.


        image

        Vaihe 12: Hävitä


        image

        Hävitä ruisku ja neulan korkki terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa.


        Älä laita neulan korkkia takaisin paikoilleen.


        Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta.


        image

        Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

        dupilumabi


        image

        Käyttöohjeet


        Esitäytetyn Dupixent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.


        image

        image

        Tärkeää tietoa


        Laite on kertakäyttöinen esitäytetty ruisku. Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).


        Et saa pistää itse tai antaa pistosta toiselle henkilölle, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole antanut

        siihen opastusta. Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan, että Dupixent-pistoksen antaa aikuinen

        tai pistos annetaan aikuisen valvonnassa. Huoltajan on annettava Dupixent alle 12-vuotiaille lapsille.


      • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.

      • Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, kuinka usein sinun pitää pistää lääkettä.

      • Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ennen ensimmäisen pistoksen antamista, miten ruiskua käytetään oikein.

      • Anna pistos aina eri kohtaan.

      • Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.

      • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.

      • Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

      • Älä anna pistosta vaatteiden läpi.

      • Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.

      • Älä koskaan vedä mäntää taaksepäin.

      • Älä käytä ruiskua uudelleen.


        image

        image

        Dupixent-valmisteen säilyttäminen


      • Säilytä ruisku(t) poissa lasten ulottuvilta.

      • Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2–8 ºC:n lämpötilassa.

      • Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25º C) yli 14:ää vuorokautta. Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.

      • Älä koskaan ravista ruiskua.

      • Älä lämmitä ruiskua.

      • Älä anna ruiskun jäätyä.

      • Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.


        image

        image

        Vaihe 1: Ota


        Ota ruisku pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun rungon keskeltä.


        Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.


        Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.


        image


        Vaihe 2: Valmistaudu


        Varmista, että sinulla on:

      • esitäytetty Dupixent-ruisku

      • 1 antiseptinen pyyhe*

      • 1 vanutuppo tai sideharsotaitos*

      • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe 12).


        image

        image

        *Ei toimiteta pakkauksen mukana


        Katso etikettiä:

      • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

      • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.


        Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


        Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.


        image

        Vaihe 3: Tarkista


        Katso ruiskun sisältämää lääkettä:


        image

        Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.


        Huom.: Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.


        Älä käytä ruiskua, jos sen sisältämä neste on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.


        image


        image

        Vaihe 4: Odota 45 minuuttia


        Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 45 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.


        Älä lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.


        Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.


        Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14:ää vuorokautta.


        image

        image

        Vaihe 5: Valitse


        Valitse pistoskohta.

      • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.

      • Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarteen.

      • Anna pistos aina eri kohtaan.


Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.


Vaihe 6: Puhdista


image

Pese kädet.


image

Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.


Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.


Älä koske pistoskohtaan äläkä puhalla siihen ennen pistoksen antamista.

Vaihe 7: Vedä


Tartu ruiskuun sen rungon keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin, ja poista neulan korkki.


Älä laita neulan korkkia takaisin paikoilleen.


Älä koske neulaan.


image

Anna pistos välittömästi poistettuasi neulan korkin.


image


image

Vaihe 8: Purista


Purista pistoskohtaan ihopoimu kuvassa esitetyllä tavalla.

Vaihe 9: Pistä


Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.


image

Vaihe 10: Anna lääke


Hellitä hieman otetta ihopoimusta.


image

Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti alas niin pitkälle kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjentynyt.


Huom.: Tunnet hieman vastusta. Tämä on normaalia.

Vaihe 11: Vedä ulos


Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.


image

Älä laita neulan korkkia takaisin paikoilleen.


image

Jos näet verta, paina pistoskohtaa kevyesti vanutupolla tai sideharsotaitoksella.


Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.


image

Vaihe 12: Hävitä


Hävitä ruisku ja neulan korkki terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa.


Älä laita neulan korkkia takaisin paikoilleen.


Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta.


image