ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Arvekap 0,1 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Triptorelin

Διαβάστε προσεκτικά όλο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Κρατήστε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορεί να χρειαστεί να το ξαναδιαβάσετε.

• Αν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς. Μην το δίνετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματά τους είναι όμοια με τα δικά σας.

• Αν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινωθεί ή αν προκύψει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Σε αυτό το φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Arvekap 0,1 mg και γιατί χρησιμοποιείται

  2. Πριν τη χρήση του Arvekap 0,1 mg

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvekap 0,1 mg

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Arvekap 0,1 mg

  6. Επιπλέον πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ARVEKAP 0.1 mg ΚΑΙ ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ

   
   

   Η triptorelin είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο (D-Trp-6-LHRH) ανάλογο της φυσικής LHRH. Μελέτες στα ζώα και στον άνθρωπο έδειξαν ότι η συνεχής χορήγηση της triptorelin ασκεί, μετά από μία αρχική φάση διέγερσης, ανασταλτική δράση στην έκκριση των γοναδοτροφινών (LH, FSH) και κατά συνέπεια καταστολή της ορχικής και ωοθηκικής λειτουργίας.

   
   

   Στις γυναίκες που υποβάλλονται σε διαδικασία εξωσωματικής γονιμοποίησης:

   Συνεχείς ημερήσιες χορηγήσεις Αrvekap 0,1 mg προκαλούν μετά από μία αρχική φάση διέγερσης της παραγωγής γονιδοτροφινών και κατά συνέπεια της οιστραδιόλης, φάση αναστολής με καταστολή της παραγωγής των γοναδοτροφινών και της οιστραδιόλης σε επίπεδα ευνουχισμού. Η θεραπεία εξασφαλίζει καταστολή της ενδογενούς μέγιστης τιμής της LH διευκολύνοντας τον καλύτερο χρονισμό και έλεγχο της ωοθυλακιορρηξίας από τις γοναδοτροφίνες και βελτιωμένη συλλογή ωοκυττάρων, παραγωγή εμβρύων και μέσο όρο κυήσεων ανά προκαλούμενο κύκλο.

   
   

2. ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ARVEKAP 0,1 mg

   
   

   Μην χρησιμοποιήσετε το Arvekap 0,1 mg αν είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στην triptorelin, στην εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH), σε άλλα GnRH ανάλογα ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Arvekap 0,1 mg.

   Μην χρησιμοποιήσετε το Arvekap 0,1 mg εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

   
   

   Δείξτε ιδιαίτερη προσοχή με το Arvekap 0,1 mg

   Έχουν υπάρξει αναφορές για κατάθλιψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Arvekap 0,1 mg, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε Arvekap 0,1 mg και παρουσιάσετε καταθλιπτική διάθεση.

   Στους ενήλικες, εάν η triptorelin ή άλλα ανάλογα GnRH χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης λεπτών ή αδύναμων οστών ειδικά εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, είστε καπνίστρια, έχετε οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης (μία πάθηση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας), ακολουθείτε πτωχή διατροφή ή λαμβάνετε αντιεπιληπτικά (φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις) ή κορτικοστεροειδή (στεροειδή). Εάν αντιμετωπίζετε κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει τα οστά σας όπως η οστεοπόρωση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόφαση του γιατρού για τη θεραπεία σας.

   
   

   Εάν σας απασχολεί κάτι από τα παραπάνω παρακαλείσθε να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

   
   

   Λήψη άλλων φαρμάκων

   Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

   
   

   Κύηση και γαλουχία

   Το Arvekap 0,1 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, κόπωση ή να έχετε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση. Αυτά αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας ή της υποκείμενης νόσου. Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ARVEKAP 0,1 mg

   
   

   Βραχυχρόνιο πρωτόκολλο

   Μία ένεση Arvekap 0,1 mg δύναται να χορηγηθεί υποδορίως αρχίζοντας από την δεύτερη ημέρα του κύκλου (ταυτόχρονα με την αρχή της ωοθηκικής διέγερσης) έως την παραμονή της προγραμματισμένης χορήγησης της hCG, δηλαδή μία μέση διάρκεια 10 έως 12 ημερών ανά προσπάθεια.

   
   

   Μακροχρόνιο πρωτόκολλο

   Ημερήσιες ενέσεις Arvekap 0,1 mg μπορούν να χορηγηθούν υποδορίως αρχίζοντας τη δεύτερη ημέρα του κύκλου. Όταν η υποφυσιακή απευαισθητοποίηση εγκατασταθεί (Ε2 < 50 pg/ml, πχ. περίπου περί την 15η ημέρα μετά την έναρξη της θεραπείας) αρχίζει η διέγερση με γοναδοτροφίνες και συνεχίζει ταυτόχρονα με ενέσεις Arvekap 0,1 mg έως την παραμονή της προγραμματισμένης χορήγησης της hCG.

   
   

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arvekap 0,1 mg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που αυτές δεν συμβαίνουν σε όλους.

   
   

   Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα των χειλέων, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, εξάνθημα.

   Γυναίκες:

   Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες ως συνέπεια των αλλαγών στα επίπεδα οιστρογόνων στο σώμα σας. Αυτές οι πολύ συχνές επιδράσεις περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, μεταβολές διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο, διαταραχή στους μαστούς, σύνδρομο ωοθηκικής υπερδιέγερσης, πόνο κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή, επώδυνες περιόδους, αιμορραγία γεννητικών οργάνων, πυελικό άλγος, κολπική ξηρότητα, υπερβολική εφίδρωση, ακμή, λιπαρό δέρμα και εξάψεις.

   
   

   Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να προκύψουν περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, μυϊκές κράμπες, πόνο αρθρώσεων, αύξηση βάρους, αδιαθεσία, κατάθλιψη, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, ερυθρότητα, φλεγμονή και/ ή πόνο στο σημείο της ένεσης.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να συμβούν περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, μυϊκές κράμπες, πόνο στις αρθρώσεις, αύξηση βάρους, κακουχία, κατάθλιψη, νευρικότητα, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, πόνο, μώλωπας, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, οίδημα και ευαισθησία, αλλεργική αντίδραση, πόνο στα χέρια και τα πόδια, ζάλη.

   
   

   Άλλες μη συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: αίσθηση των κτύπων της καρδιάς, ίλιγγος, ξηροφθαλμία, θολή όραση, φούσκωμα, έμετος, διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός, έλκος στόματος, μείωση βάρους, μείωση όρεξης, κατακράτηση ύδατος, οσφυαλγία, μυϊκός πόνος, μη φυσιολογική γεύση, απώλεια αισθήσεων, παροδική απώλεια συνείδησης, απώλεια μνήμης, έλλειψη συγκέντρωσης, μηρμήγκιασμα ή μούδιασμα, ακούσια μυϊκή κίνηση, αλλαγή της διάθεσης, άγχος, αποπροσανατολισμός, αιμορραγία μετά τη σεξουαλική πράξη, πρόπτωση, ακανόνιστη περίοδος, επώδυνη περίοδος και βαρειά περίοδος, μικρές κύστεις (οίδημα) στις ωοθήκες οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πόνο, έκκριμα από τον κόλπο, δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγία από τη μύτη, τριχόπτωση, ξηροδερμία, υπερβολική τριχοφυϊα στο σώμα, εύθραυστα νύχια, κνησμός, εξάνθημα δέρματος.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: γενικευμένη αδιαθεσία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη), επηρεασμός ωρισμένων εξετάσεων αίματος (περιλαμβάνονται αυξημένες τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας), μυϊκή αδυναμία, σύγχηση, απουσία έμμηνων ρύσεων, ταχύς σχηματισμός πομφών λόγω οιδήματος του δέρματος ή των μεμβρανών στους βλεννογόνους, μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια στους οφθαλμούς και/η αλλαγές στην όραση.

   
   

   Κατά τη διάρκεια θεραπείας για τη στειρότητα, ο συνδυασμός γοναδοτροφινών με το Arvekap 0,1 mg μπορεί να επάγει πυελικό και/ ή κοιλιακό άλγος ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών:

   
   

   Εάν σας εμφανιστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες κατωτέρω). Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε παρέχοντας περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

   Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: +30 213

   2040000, www.eof.gr).

   Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας (1475 Λευκωσία, Τηλ:+ 35 722 608620, www.moh.gov.cy/moh/phs/)

   
   

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ARVEKAP 0,1 mg

   
   

   Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   Μην υπερβαίνετε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται επί της συσκευασίας.

   
   

6. ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Arvekap 0,1 mg

Η δραστική ουσία είναι η triptorelin.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• Φιαλίδιο:

  mannitol : 10 mg

  
  

• Φύσιγγα διαλύτη:

sodium chloride : 9 mg ύδωρ ενεσίμων q.s.p. : 1 mL

Εκπρόσωπος του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Χ.Α.ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ ΛΤΔ, Τ.Κ.24018, 1700 Λευκωσία. Tηλ: 00357 22741741

Παρασκευαστής:

Ipsen Pharma Biotech, Parc d'Activités du Plateau de Signes, chemin départemental N° 402,

83870 Signes, France

Αυτό το φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>