Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη

Arvekap 22,5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

τριπτορελίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχεται στο παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Arvekap 22,5 mg και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Arvekap 22,5 mg

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Arvekap 22,5 mg και ποια είναι η χρήση του

   
   

   To Arvekap 22,5 mg περιέχει την ουσία τριπτορελίνη, η οποία είναι παρόμοια (ανάλογο) με την ορμόνη GnRH (εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών). Είναι μορφή μακράς δράσης σχεδιασμένη να αποδεσμεύει αργά 22,5 mg τριπτορελίνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου έξι μηνών (είκοσι τέσσερις εβδομάδες). Στους άνδρες, η τριπτορελίνη μειώνει τα επίπεδα της ορμόνης τεστοστερόνης. Στις γυναίκες, μειώνει τα επίπεδα των οιστρογόνων.

   
   

   Στους ενήλικους άνδρες, τo Arvekap 22,5 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη και του ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικός καρκίνος). Χρησιμοποιείται επίσης, για τη θεραπεία του υψηλού κινδύνου εντοπισμένου και του τοπικά προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.

   
   

   Στα παιδιά, τo Arvekap 22,5 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήβης που εμφανίζεται σε πολύ νεαρή ηλικία, δηλ. πριν από την ηλικία των 8 ετών στα κορίτσια και 10 ετών στα αγόρια (Πρώιμη Ήβη). Αυτό ονομάζεται "πρόωρη ήβη" στο υπόλοιπο του παρόντος φυλλαδίου.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg Μη χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg

   • Εάν είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στην triptorelin embonate, στην εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών (GnRH), σε άλλα ανάλογα GnRH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου Arvekap 22,5 mg (αναφέροναι στην παράγραφο 6).

   • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg.

     
     

     • •Αν παρουσιάσετε καταθλιπτική διάθεση. Έχουν υπάρξει αναφορές για κατάθλιψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Arvekap 22,5 mg, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.

     • Αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, καθώς μπορεί να εμφανίσετε μώλωπες στο σημείο της ένεσης.

       
       

       Το προϊόν πρέπει να ενίεται μόνο ενδομυϊκά.

       
       

       Σε άνδρες

       Αν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, είστε καπνιστής, έχετε οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης, ακολουθείτε πτωχή διατροφή ή λαμβάνετε αντιεπιληπτικά (φάρμακα για την επιληψία ή τους σπασμούς) ή κορτικοστεροειδή. Όταν το Arvekap 22,5 mg χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυξάνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης αδύναμων οστών, ιδιαίτερα εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

     • Αν έχετε οποιαδήποτε πάθηση της καρδιάς ή των αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων με το ρυθμό της καρδιάς (καρδιακή αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για τις πάθησεις αυτές. Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε Arvekap 22,5mg.

     • Αν είστε διαβητικός ή πάσχετε από καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα.

     • Κατά την έναρξη της θεραπείας θα υπάρχει αυξημένη ποσότητα τεστοστερόνης στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων του καρκίνου. Αν συμβεί κάτι τέτοιο επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο φάρμακο (αντι- ανδρογόνο) ώστε να εμποδίσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων.

     • Μπορεί να παρουσιάσετε (όπως συμβαίνει και με άλλα ανάλογα GnRH), κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, συμπτώματα που οφείλονται σε συμπίεση της σπονδυλικής στήλης (π.χ. πόνο, μούδιασμα ή αδυναμία στα πόδια) ή απόφραξη της ουρήθρας (σημείο εξόδου των ούρων). Εάν συμβεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας παρακολουθήσει στενά και θα σας χορηγήσει θεραπεία για αυτές τις καταστάσεις.

     • Εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό, η τριπτορελίνη δεν επάγει οποιαδήποτε περαιτέρω μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό και για το λόγο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.

     • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε διαγνωστικό έλεγχο της λειτουργίας του υποφυσιακού αδένα ή των φυλετικών οργάνων, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι παραπλανητικό, εάν λαμβάνετε ή έχετε μόλις διακόψει θεραπεία με Arvekap 22,5 mg.

     • Εάν έχετε μία διόγκωση (καλοήθη όγκο) στην υπόφυση, την ύπαρξη της οποίας δεν γνωρίζατε, αυτή μπορεί να διαγνωστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arvekap 22,5 mg. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική κεφαλαλγία, έμετο, προβλήματα όρασης και παράλυση των οφθαλμών.

     • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arvekap 22,5 mg μπορεί να διαγνωστεί διόγκωση (καλοήθης όγκος) της υπόφυσης, την ύπαρξη του οποίου δεν γνωρίζατε. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική κεφαλαλγία, έμετο, προβλήματα όρασης και παράλυση των οφθαλμών

       
       

       Σε παιδιά:

     • Εάν έχετε εξελισσόμενο όγκο του εγκεφάλου, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ο γιατρός σας αποφασίσει για τη θεραπεία σας.

     • Τα κορίτσια που έχουν μια πρόωρη ήβη μπορεί να έχουν κάποια κολπική αιμορραγία κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.

     
     

     Παρακαλείσθε να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί κάτι από τα παραπάνω.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Arvekap 22,5 mg

     Ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Το Arvekap 22,5mg μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται ως αγωγή για προβλήματα με το ρυθμό της καρδιάς (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και

     σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων του ρυθμού της καρδιάς όταν χρησιμοποιείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη η οποία χρησιμοποιείται για ανακούφιση από τον πόνο και σαν τμήμα της θεραπείας αποτοξίνωσης από την εξάρτηση από ναρκωτικά, μοξιφλοξασίνη η οποία είναι αντιβιοτικό, αντιψυχωτικά τα οποία χρησιμοποιούνται σε σοβαρές ψυχικές παθήσεις).

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Μην πάρετε το Arvekap 22,5 mg εάν είστε έγκυος. Μην πάρετε το Arvekap 22,5 mg εάν θηλάζετε.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Arvekap 22,5 mg, ακόμα και αν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να επηρεάσει τις αντιδράσεις σε τέτοιο βαθμό ώστε να μειωθεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αλκοόλ. Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, κούραση ή να έχετε προβλήματα με την όρασή σας, όπως θαμπή όραση. Αυτές είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας ή της υποκείμενης νόσου. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

     
     

     Το Arvekap 22,5 mg περιέχει νάτριο, όμως σε ποσότητα μικρότερη του 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο. Το φάρμακο είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια δίαιτας ελαττωμένου νατρίου.

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvekap 22,5 mg

   
   

   Το Arvekap 22,5 mg θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη γιατρού.

   
   

   Σε άνδρες

   Η θεραπεία του καρκίνου του προστάτη με το Arvekap 22,5 mg απαιτεί μακροχρόνια αγωγή.

   
   

   Για τον υψηλού κινδύνου εντοπισμένο και τοπικά προχωρημένο ορμονικά εξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη, κατά τη διάρκεια και μετά από θεραπεία με ακτινοβολία, η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 2-3 χρόνια.

   
   

   Η συνήθης δόση είναι 1 φιαλίδιο Arvekap 22,5 mg το οποίο θα ενεθεί ενδομυϊκά κάθε έξι μήνες (24 εβδομάδες).

   
   

   Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει εξετάσεις αίματος ώστε να εκτιμήσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

   
   

   Σε παιδιά

   Κανονικά θα λάβετε για ένεση κάθε 6 μήνες (24 εβδομάδες).Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσει η θεραπεία (συνήθως όταν είστε περίπου 12-13 ετών εάν είστε κορίτσι και όταν είστε περίπου 13-14 ετών εάν είστε αγόρι).

   
   

   Αν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Arvekap 22,5 mg είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Αν έχετε περαιτέρω απορίες όσον αφορά τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arvekap 22,5 mg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

   
   

   Δυσκολία στην κατάποση ή προβλήματα αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας ή κνίδωση. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αγγειοοιδήματος που έχει αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα).

   
   

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν: Σε άνδρες

   Όπως έχει παρατηρηθεί μετά από θεραπεία με άλλους αγωνιστές GnRH ή μετά από χειρουργικό ευνουχισμό, οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την θεραπεία με τριπτορελίνη οφείλονταν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές της επιδράσεις. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν εξάψεις και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.

   
   

   Έχουν αναφερθεί αυξημένος αριθμός λεμφοκυττάρων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ανάλογα GnRH. Με την εξαίρεση ανοσο-αλλεργικών αντιδράσεων και αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τις αλλαγές στα επίπεδα τεστοστερόνης.

   
   

   Με την τριπτορελίνη, όπως και με άλλους αγωνιστές GnRH, έχουν αναφερθεί υπερευαισθησία και αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις.

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς:

   
   

   • Εξάψεις

   • Αδυναμία

   • Υπερβολική εφίδρωση

   • Οσφυαλγία

   • Αίσθηση τσιμπήματος από βελόνες στα πόδια

   • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία

   • Ανικανότητα

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς:

     
     

   • Ναυτία, ξηροστομία

   • Πόνος, μώλωπες, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκός και οστικός πόνος, πόνος στα χέρια και τα πόδια, οίδημα (συσσώρευση υγρού στους ιστούς του σώματος), πόνος στην κάτω κοιλία, υψηλή αρτηριακή πίεση

   • Αλλεργική αντίδραση

   • Αύξηση βάρους

   • Ζάλη, κεφαλαλγία

     Απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας, κατάθλιψη, αλλαγές διάθεσης

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς:

     
     

   • Αύξηση των αιμοπεταλίων

   • Αίσθηση καρδιακών παλμών

   • Βούισμα στα αυτιά, ίλιγγος, θολή όραση

   • Πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος

   • Λήθαργος, έντονο τρέμουλο συνδυασμένο με εφίδρωση και πυρετό, υπνηλία, πόνος

   • Ορισμένες εξετάσεις αίματος επηρεασμένες (περιλαμβάνονται αυξημένες τιμές εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας), αυξημένη αρτηριακή πίεση

   • Απώλεια βάρους

   • Απώλεια όρεξης, αύξηση όρεξης, ουρική αρθρίτιδα (έντονος πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις, συνήθως στο μεγάλο δάχτυλο του ποδιού), διαβήτης, υπερβολικά λιπίδια στο αίμα

   • Πόνος αρθρώσεων, μυϊκή κράμπα, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, οίδημα και ευαισθησία, πόνος στα οστά

   • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

   • Aδυναμία για ύπνο, ευερεθιστότητα

   • Ανάπτυξη διογκωμένων μαστών στους άνδρες, πόνος στο στήθος, μείωση του μεγέθους των όρχεων, πόνος στους όρχεις

   • Δυσκολία στην αναπνοή

   • Ακμή, τριχόπτωση, κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, κνίδωση

   • Ξύπνημα για ούρηση, προβλήματα στην ούρηση

   • Αιμορραγία μύτης

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς:

     
     

   • Κόκκινες ή ιώδεις δυσχρωμίες στο δέρμα

   • Μη φυσιολογική αίσθηση οφθαλμών, θόλωση ή διαταραχές στην όραση

   • Αίσθηση πληρότητας στην κοιλιά, μετεωρισμός, ξηροστομία, μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης

   • Πόνος στο στήθος

   • Δυσκολία στην όρθια στάση

   • Συμπτώματα γρίππης, πυρετός

   • Φλεγμονή μύτης/ φάρυγγα

   • Αυξημένη θερμοκρασία σώματος

   • Δύσκαμπτες αρθρώσεις, διόγκωση αρθρώσεων, μυοσκελετική δυσκαμψία, οστεοαρθρίτιδα

   • Απώλεια μνήμης

   • Αίσθημα σύγχυσης, μειωμένη δραστηριότητα, αίσθημα ευφορίας

   • Δυσκολία στην αναπνοή σε οριζόντια θέση

   • Φυσαλίδες

   • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

   
   

   Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

   
   

   • Αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα - ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT)

   • Γενικευμένη δυσφορία

   • Άγχος

   • Ακράτεια ούρων

   • Εάν υπάρχει υφιστάμενος όγκος της υπόφυσης, αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας στην περιοχή.

   
   

   Σε παιδιά

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   • Κολπική αιμορραγία η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε κορίτσια κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

   • Πόνος στην κοιλιά

   • Πόνος

   • Ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης

   • Κεφαλαλγία

   • Εξάψεις

   • Αύξηση του σωματικού βάρους

   • Ακμή

   • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

     
     

     Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

   • Θολή όραση

   • Έμετος

   • Δυσκοιλιότητα

   • Ναυτία

     

   • Γενική δυσφορία

   • Υπερβολικό βάρος

   • Πόνος στον αυχένα

   • Αλλαγές στη διάθεση

   • Πόνος στο στήθος

   • Ρινορραγίες

   • Φαγούρα

   • Εξάνθημα ή κνίδωση στο δέρμα

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

   • Υψηλή αρτηριακή πίεση

   • Διαταραχές όρασης

   • Έντονη αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην κατάποση, προβλήματα στην αναπνοή, πρήξιμο στα χείλια, το πρόσωπο, τον λαιμό ή τη γλώσσα, ή κνίδωση στο δέρμα

   • Επηρεάζονται ορισμένες εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων ορμονών

   • Γρήγορος σχηματισμός πομφών λόγω οιδήματος του δέρματος ή των βλεννογόνων

   • Μυϊκός πόνος

   • Διαταραχές της διάθεσης

   • Κατάθλιψη

   • Νευρικότητα

   
   

   Ο γιατρός σας θα καθορίσει τα μέτρα αντιμετώπισης που πρέπει να ληφθούν. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Arvekap 22,5 mg

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά..

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την συντομογραφία «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

   
   

   Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Arvekap 22,5 mg

Η δραστική ουσία είναι η τριπτορελίνη.

Ένα φιαλίδιο περιέχει triptorelin embonate που αντιστοιχεί σε 22,5 mg τριπτορελίνης.

Μετά την ανασύσταση με 2 mL διαλύτη, 1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 11,25 mg τριπτορελίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Σκόνη: poly (d,l-lactide-co-glycolide), mannitol, carmellose sodium, polysorbate 80 Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Arvekap 22,5 mg και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη και ο διαλύτης είναι διαυγές διάλυμα.

Κουτί με 1 φιαλίδιο, 1 φύσιγγα και 1 συσκευασία που περιέχει 1 σύριγγα και 2 βελόνες για την ένεση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

IPSEN MΕΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63

174 56 Άλιμος,

Τηλ.: 210 9843324 – 210 9858930, Fax: 210 9887911.

Παρασκευαστής:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes chemin départemental N° 402

83870 Signes France

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg

BE, LU : Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg CZ, PL, SK : Diphereline SR 22.5 mg

DK, FI, NL, NO, SE : Pamorelin 22.5 mg EL: Arvekap 22.5 mg

ES: Decapeptyl Semestral 22.5 mg FR: Decapeptyl LP 22.5 mg

LV: Diphereline 22.5 mg SI: Pamorelin 22.5 mg HU: Pamorelin 22.5 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: (παρακαλείσθε όπως ανατρέξτε στην παράγραφο 3):