Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Arvekap 11,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Τριπτορελίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Arvekap 11,25 mg και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arvekap 11,25 mg

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvekap 11,25 mg

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Arvekap 11,25 mg

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Arvekap 11,25 mg και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Arvekap 11,25 mg είναι ένα ανάλογο μιας φυσικής ορμόνης που εκκρίνεται στον οργανισμό, της γοναδορελίνης (GnRH, LHRH).

   
   

   Ενδείξεις

   
   

   • Καρκίνος του προστάτη

     
     

     Θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του προστάτη.

     Θεραπεία στον του υψηλού κινδύνου εντοπισμένου ή τοπικά προχωρημένου, καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με την ακτινοθεραπεία.

     
     

   • Ενδομητρίωση

     Γεννητική και εξωγεννητική ενδομητρίωση (στάδιο Ι-ΙV).

     
     

   • Ινομυώματα μήτρας

     Θεραπεία των ινομυωμάτων μήτρας.

     
     

   • Πρώιμη ήβη

   Πριν την ηλικία των 8 ετών στα κορίτσια και των 10 ετών στα αγόρια.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arvekap 11,25 mg

   
   

   Μην χρησιμοποιήσετε το Arvekap 11,25 mg

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην τριπτορελίνη, στην εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH), σε άλλα ανάλογα GnRH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.

   • εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Arvekap 11,25 mg.

     
     

     Έχουν υπάρξει αναφορές για κατάθλιψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Arvekap 11,25 mg, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε Arvekap 11,25 mg και παρουσιάσετε καταθλιπτική διάθεση.

     
     

     Άνδρες

     
     

     Αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, λόγω πιθανού κινδύνου εμφάνισης αιματώματος στο σημείο της ένεσης.

     Κατά την έναρξη της θεραπείας θα υπάρχει αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων του καρκίνου. Αν συμβεί κάτι τέτοιο επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο (αντι- ανδρογόνο) ώστε να εμποδίσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.

     Κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας το Arvekap 11,25 mg μπορεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις να προκαλέσει συμπίεση της σπονδυλικής στήλης ή απόφραξη της ουρήθρας (σημείο ούρησης), όπως συμβαίνει και με άλλα ανάλογα GnRH. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και εάν συμβεί κάτι τέτοιο θα σας δοθεί θεραπεία.

     Η τριπτορελίνη δεν προκαλεί περαιτέρω μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό μετά από χειρουργικό ευνουχισμό και για το λόγο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από ορχεκτομή. Διαγνωστικοί έλεγχοι της υποφυσιακής γοναδικής λειτουργίας οι οποίοι διεξάγονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Arvekap 11,25 mg ή μετά τη διακοπή της, μπορεί να είναι παραπλανητικοί.

     Στους ενήλικες, εάν η τριπτορελίνη ή άλλα ανάλογα GnRH χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης εύθραυστων οστών, ειδικά εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, είστε καπνιστής, έχετε οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης (μία πάθηση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας), ακολουθείτε πτωχή διατροφή ή λαμβάνετε αντιεπιληπτικά (φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις) ή κορτικοστεροειδή (στεροειδή). Εάν αντιμετωπίζετε κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει τα οστά σας όπως η οστεοπόρωση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόφαση του γιατρού για τη θεραπεία σας. Εάν πάσχετε από διαβήτη, καρδιακά προβλήματα ή κατάθλιψη ενημερώστε τον γιατρό σας.

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arvekap 11,25 mg μπορεί να διαγνωστεί μεγέθυνση (καλοήθης όγκος) της υπόφυσης, την ύπαρξη του οποίου δεν γνωρίζατε. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης και παράλυση των οφθαλμών.

     
     

     Αν έχετε οποιαδήποτε πάθηση της καρδιάς ή των αγγείων, περιλαμβανομένων των προβλημάτων με το ρυθμό της καρδιάς (καρδιακή αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για τις πάθησεις αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί, όταν χρησιμοποιείτε Arvekap 11,25 mg.

     
     

     ΜΟΝΟ σε άνδρες: το προϊόν μπορεί να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια.

     
     

     Γυναίκες

     
     

     Στους ενήλικες, εάν η τριπτορελίνη ή άλλα ανάλογα GnRH χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης εύθραυστων οστών, ειδικά εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, είστε καπνιστής, έχετε οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης (μία πάθηση

     που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας), ακολουθείτε πτωχή διατροφή ή λαμβάνετε αντιεπιληπτικά (φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις) ή κορτικοστεροειδή (στεροειδή). Εάν αντιμετωπίζετε κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει τα οστά σας όπως η οστεοπόρωση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόφαση του γιατρού για τη θεραπεία σας.

     
     

     Μπορεί να εμφανίσετε κολπική αιμορραγία κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Μετά από αυτό, κανονικά η περίοδός σας σταματά. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αιμορραγία μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας.

     
     

     Η περίοδός σας θα πρέπει να ξεκινήσει περίπου 2 με 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση. Εάν η θεραπεία δεν είναι για την στειρότητα πρέπει να χρησιμοποιήσετε κάποια μορφή αντισύλληψης εκτός από το «χάπι» κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας και μετά την τελευταία ένεση.

     
     

     Παιδιά

     
     

     Τα κορίτσια με πρώιμη ήβη μπορεί να εμφανίσουν κολπική αιμορραγία τον πρώτο μήνα της θεραπείας.

     
     

     Εάν έχετε εξελισσόμενο όγκο στον εγκέφαλο, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Παρακαλείστε να μιλήσετε στον γιατρό σας εάν σας απασχολεί οτιδήποτε από τα παραπάνω.

     Τρόπος χορήγησης

     Μόνο στους ΑΝΔΡΕΣ: Ενδομυϊκά ή Υποδόρια. Στις ΓΥΝΑΙΚΕΣ και τα ΠΑΙΔΙΑ: Ενδομυϊκά

     
     

     Άλλα φάρμακα και Arvekap 11,25 mg

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

     
     

     Το Arvekap 11,25 mg μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται ως αγωγή για προβλήματα με το ρυθμό της καρδιάς (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων του ρυθμού της καρδιάς όταν χρησιμοποιείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη η οποία χρησιμοποιείται για ανακούφιση από τον πόνο και σαν τμήμα της θεραπείας αποτοξίνωσης από την εξάρτηση από ναρκωτικά, μοξιφλοξασίνη η οποία είναι αντιβιοτικό, αντιψυχωτικά τα οποία χρησιμοποιούνται σε σοβαρές ψυχικές παθήσεις).

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Το Arvekap 11,25 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, κόπωση ή να έχετε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση. Αυτά αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας ή απορρέουν από την υποκείμενη νόσο. Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

     
     

     Το Arvekap 11,25 mg περιέχει νάτριο.

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvekap 11,25 mg

   
   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   
   

   Καρκίνος του προστάτη

   Μία ενδομυϊκή ένεση Arvekap 11,25 mg πρέπει να χορηγείται κάθε 28 ημέρες.

   
   

   Ενδομητρίωση – ινομυώματα μήτρας

   Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει τις πρώτες πέντε ημέρες του κύκλου.

   Η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία ενδομυϊκή ένεση Arvekap 11,25 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 28 ημέρες.

   
   

   Διάρκεια θεραπείας: Αυτή εξαρτάται από την αρχική βαρύτητα της ενδομητρίωσης και τις αλλαγές που παρατηρούνται στα κλινικά χαρακτηριστικά (λειτουργικά και ανατομικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες, καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για μεγαλύτερη περίοδο.

   Δεν πρέπει να χορηγείται δεύτερη σειρά θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή άλλο ανάλογο γοναδορελίνης.

   
   

   Πρώιμη ήβη

   Παιδιά βάρους άνω των 20 kg λαμβάνουν μία ενδομυϊκή ένεση του Arvekap 11,25 mg κάθε τρεις μήνες.

   Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί όταν πλησιάζει η φυσιολογική ηλικία της ήβης και δεν θα πρέπει να συνεχίζεται σε κορίτσια με οστική ηλικία μεγαλύτερη των 12 ετών. Υπάρχουν περιορισμένα

   διαθέσιμα δεδομένα σε αγόρια σχετικά με τον άριστο χρόνο διακοπής της αγωγής βάσει της οστικής ηλικίας, ωστόσο προτείνεται η διακοπή της αγωγής σε αγόρια με οστική ηλικία 13-14 ετών.

   
   

   Είναι βασικό η ένεση να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες. Μετά την ανασύσταση του εναιωρήματος, η έγχυση πρέπει να γίνεται αμέσως με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.

   Κάθε ατελής ένεση που οδηγεί στην απώλεια όγκου εναιωρήματος μεγαλύτερου από τον όγκο που κατά κανόνα μένει στη σύριγγα, πρέπει να αναφέρεται στον θεράποντα γιατρό.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arvekap 11,25 mg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες λόγω της αλλαγής στα επίπεδα τεστοστερόνης στο σώμα σας. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν εξάψεις, ανικανότητα και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.

   
   

   Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, εξάνθημα.

   
   

   Άνδρες

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς:

   •Εξάψεις

   •Αδυναμία

   •Υπερβολική εφίδρωση

   •Οσφυαλγία

   •Αίσθηση τσιμπήματος από βελόνες στα πόδια

   •Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία

   •Ανικανότητα

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς:

   •Ναυτία, ξηροστομία

   •Πόνος, μώλωπες, ερυθρότητα ή/και οίδημα στο σημείο της ένεσης, μυϊκός και οστικός πόνος, πόνος στα χέρια και στα πόδια, οίδημα (συσσώρευση υγρού στους ιστούς του σώματος), πόνος στην κάτω κοιλία, υψηλή αρτηριακή πίεση

   •Αλλεργική αντίδραση

   •Αύξηση βάρους

   •Ζάλη, κεφαλαλγία

   •Απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας

   •Κατάθλιψη, αλλαγές διάθεσης

   
   

   Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς:

   •Αύξηση των αιμοπεταλίων

   •Αίσθηση των καρδιακών παλμών

   •Εμβοή στα αυτιά, ίλιγγος, θολή όραση

   •Πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος

   •Βυθιότητα, τρέμουλο, υπνηλία, πόνος

   •Επηρεασμένες εξετάσεις αίματος (περιλαμβάνονται αυξημένες τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας), αυξημένη αρτηριακή πίεση

   •Απώλεια βάρους

   •Απώλεια όρεξης, αύξηση όρεξης, ουρική αρθρίτιδα (έντονος πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις συνήθως στο μεγάλο δάχτυλο του ποδιού), διαβήτης, υπερβολικά λιπίδια στο αίμα

   •Πόνος αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, οίδημα και ευαισθησία, πόνος στα οστά

   •Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

   •Αδυναμία ύπνου, αίσθημα ευερεθιστότητας,

   •Ανάπτυξη διογκωμένων μαστών στους άνδρες, πόνος μαστών, μείωση μεγέθους όρχεων, πόνος στους όρχεις

   •Δυσκολία στην αναπνοή

   •Ακμή, τριχόπτωση, κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, κνίδωση

   •Υψηλή αρτηριακή πίεση

   •Ξύπνημα για ούρηση, προβλήματα στην ούρηση

   •Αιμορραγία μύτης

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς:

   •Μη φυσιολογική αίσθηση οφθαλμών, θόλωμα ή διαταρραχές της όρασης

   •Αίσθηση πληρότητας στην κοιλιά, μετεωρισμός, μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης

   •Πόνος στο στήθος

   •Δυσκολία στη στάση

   •Συμπτώματα γρίπης, πυρετός

   •Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή)

   •Φλεγμονή ρινοφαρυγγικής κοιλότητας

   •Αυξημένη θερμοκρασία σώματος

   •Δυσκαμψία αρθρώσεων, διόγκωση αρθρώσεων, μυοσκελετική δυσκαμψία, οστεοαρθρίτιδα

   •Απώλεια μνήμης

   •Αίσθημα σύγχυσης, μειωμένη δραστηριότητα, αίσθημα ευφορίας

   •Δυσκολία αναπνοής σε οριζόντια θέση

   •Φυσαλίδες

   •Χαμηλή αρτηριακή πίεση

   
   

   Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη), γενικευμένη αδιαθεσία, άγχος και ταχύς σχηματισμός πομφών λόγω οιδήματος του δέρματος ή των μεμβρανών στους βλεννογόνους, ακράτεια ούρων.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει επίσης αναφερθεί η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια: αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα - ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT).

   
   

   Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arvekap 11,25 mg μπορεί να διαγνωστεί μεγέθυνση (καλοήθης όγκος) της υπόφυσης, την ύπαρξη του οποίου δεν γνωρίζατε. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης και παράλυση των οφθαλμών.

   
   

   Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές λευκοκυττάρων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Arvekap 11,25 mg, όπως και με άλλα ανάλογα GnRH.

   
   

   Γυναίκες

   
   

   Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες ως συνέπεια των αλλαγών στα επίπεδα οιστρογόνων στο σώμα σας. Αυτές οι πολύ συχνές επιδράσεις περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, μεταβολές διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο, διαταραχή στους μαστούς, σύνδρομο ωοθηκικής υπερδιέγερσης, πόνο κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή, επώδυνες περιόδους, αιμορραγία γεννητικών οργάνων, πυελικό άλγος, κολπική ξηρότητα, υπερβολική εφίδρωση, ακμή, λιπαρό δέρμα και εξάψεις.

   Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να προκύψουν περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, μυϊκές κράμπες, πόνο αρθρώσεων, αύξηση βάρους, αδιαθεσία, κατάθλιψη, κοιλιακό πόνο ή δυσφορία, ερυθρότητα, φλεγμονή και/ ή πόνο στο σημείο της ένεσης.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να συμβούν περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, μυϊκές κράμπες, πόνο στις αρθρώσεις, αύξηση βάρους, κακουχία, κατάθλιψη, νευρικότητα, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, πόνο, μώλωπας, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, οίδημα και ευαισθησία, αλλεργική αντίδραση, πόνο στα χέρια και τα πόδια, ζάλη.

   
   

   Άλλες μη συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: αίσθηση των κτύπων της καρδιάς, ίλιγγος, ξηροφθαλμία, θολή όραση, φούσκωμα, έμετος, διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός, έλκος στόματος, μείωση βάρους, μείωση όρεξης, κατακράτηση ύδατος, οσφυαλγία, μυϊκός πόνος, μη φυσιολογική γεύση, απώλεια αισθήσεων, παροδική απώλεια συνείδησης, απώλεια μνήμης, έλλειψη συγκέντρωσης, μηρμήγκιασμα ή μούδιασμα, ακούσια μυϊκή κίνηση, αλλαγή της διάθεσης, άγχος, αποπροσανατολισμός, αιμορραγία μετά τη σεξουαλική πράξη, πρόπτωση, ακανόνιστη περίοδος, επώδυνη περίοδος και βαρειά περίοδος, μικρές κύστεις (οίδημα) στις ωοθήκες οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πόνο, έκκριμα από τον κόλπο, δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγία από τη μύτη, τριχόπτωση, ξηροδερμία, υπερβολική τριχοφυΐα στο σώμα, εύθραυστα νύχια, κνησμός, εξάνθημα δέρματος.

   Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: γενικευμένη αδιαθεσία, αυξημένη

   αρτηριακή πίεση, αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη), επηρεασμός ορισμένων εξετάσεων αίματος (περιλαμβάνονται αυξημένες τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας), μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απουσία έμμηνων ρύσεων, ταχύς σχηματισμός πομφών λόγω οιδήματος του δέρματος ή των μεμβρανών στους βλεννογόνους, μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια στους οφθαλμούς και/η αλλαγές στην όραση.

   Κατά τη διάρκεια θεραπείας για τη στειρότητα, ο συνδυασμός γοναδοτροφινών με το Arvekap 11,25 mg μπορεί να επάγει πυελικό και/ ή κοιλιακό άλγος ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

   
   

   Παιδιά

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε κορίτσια μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πόνος στην κοιλιακή χώρα, πόνος, μώλωπας, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, εξάψεις, αύξηση βάρους, ακμή, αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: θολή όραση, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, αίσθημα αδιαθεσίας, υπερβολικό βάρος, πόνος στον αυχένα, διαταραχές διάθεσης, πόνος στο στήθος, ρινορραγία, κνησμός, εξάνθημα ή κνίδωση στο δέρμα.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογική όραση, αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, παρατηρήθηκε σε ενήλικες άνδρες και γυναίκες), επηρεασμός ορισμένων εξετάσεων αίματος (περιλαμβάνονται επίπεδα ορμονών), ταχύς σχηματισμός πομφών λόγω οιδήματος του δέρματος ή των μεμβρανών στους βλεννογόνους, μυϊκός πόνος, διαταραχές της διάθεσης, κατάθλιψη, νευρικότητα.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών:

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:.

   Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: +30 213 2040000, www.eof.gr).

   Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας (1475 Λευκωσία, Τηλ:+ 35 722 608620, www.moh.gov.cy/moh/phs/)

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Arvekap 11,25 mg

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος έως 25οC.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arvekap 11,25 mg

Η δραστική ουσία είναι η τριπτορελίνη. Τα άλλα συστατικά είναι:

• Φιαλίδιο:

  Έκδοχα: Πολυμερές dl-λακτιδίου γλυκολιδίου q.s.p., μαννιτόλη, νατριούχος καρμελλόζη, πολυσορβικό 80, άζωτο

• Φύσιγγα διαλύτη:

Έκδοχα: Μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Arvekap 11,25 mg και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η συσκευασία μιας δόσης για ενδομυϊκή χορήγηση περιέχει:

• Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο χωρητικότητας 5 mL που περιέχει το στείρο στερεό λυόφιλο (μικροσφαίρες).

• Γυάλινη τύπου Ι φύσιγγα χωρητικότητας 2 mL που περιέχει τον στείρο υγρό διαλύτη.

• 1 αποστειρωμένη σύριγγα (3 mL).

• 2 αποστειρωμένες βελόνες 0,9 mm.

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

  IPSEN ΜΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος. Τηλ.: 2109843324 - 2109858930, Fax:

  2109887911.

  
  

  Εκπρόσωπος του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Χ.Α.ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ ΛΤΔ, Τ.Κ.24018, 1700 Λευκωσία. Tηλ: 00357 22741741

  
  

  Παρασκευαστής:

  Ipsen Pharma Biotech, Parc d'Activités du Plateau de Signes, chemin départemental N° 402, 83870 Signes, France

  
  

  Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

  <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

  
  

  ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

  
  

  Το στερεό λυόφιλο θα πρέπει να ανασυσταθεί με τον υγρό διαλύτη αμέσως πριν την ένεση. Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

  
  

  1 – ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
  Πρώτα θα πρέπει να απολυμαίνεται το δέρμα στο σημείο της ένεσης επειδή μόλις ανασυσταθεί το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως. Το σημείο της ένεσης είναι:
  2 – ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
  Στο κουτί παρέχονται τρεις βελόνες, ΜΟΝΟ ΔΥΟ θα χρησιμοποιηθούν: Η παρουσία φυσαλίδων στην επιφάνεια του στερεού λυόφιλου είναι φυσιολογική.
  2α
  2β

  • για τις ΓΥΝΑΙΚΕΣ και τα ΠΑΙΔΙΑ: στο γλουτό (ενδομυϊκή χορήγηση)

  • για τους ΑΝΔΡΕΣ ΜΟΝΟ: στο γλουτό (ενδομυϊκή χορήγηση) ή στην κοιλιά ή στο μηρό (υποδόρια χορήγηση)

  • Βελόνα 1: μια μακριά βελόνα (38 mm μήκος) χωρίς συσκευή ασφαλείας που θα χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση σε όλες τις περιπτώσεις

  • Βελόνα 2: μια μακριά βελόνα (38 mm μήκος) με συσκευή ασφαλείας για να χρησιμοποιηθεί για ενδομυϊκή ένεση (ΑΝΔΡΕΣ, ΓΥΝΑΙΚΕΣ, ΠΑΙΔΙΑ)

  • Βελόνα 3: μια κοντή βελόνα (25 mm μήκος) με συσκευή ασφαλείας για να χρησιμοποιηθεί για υποδόρια ένεση (ΑΝΔΡΕΣ ΜΟΝΟ)

  • Βγάλτε την φύσιγγα που περιέχει το διαλύτη. Κτυπήστε ελαφρά ώστε τυχόν διάλυμα στο άκρο της φύσιγγας να επανέλθει στο κύριο σώμα της φύσιγγας.

  • Βιδώστε στη σύριγγα την βελόνα 1 (χωρίς συσκευή ασφαλείας). Μην αφαιρέσετε ακόμη το προστατευτικό κάλυμα της βελόνας.

  • Σπάστε το λαιμό της φύσιγγας του διαλύτη κρατώντας πάνω την στικτή εμφάνιση.

  • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη Βελόνα 1. Εισάγετε τη βελόνα στη φύσιγγα και αναρροφήστε όλο τον διαλύτη μέσα στη σύριγγα. Βάλτε στην άκρη τη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη.

  • Βγάλτε το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Κτυπήστε ελαφρά ώστε τυχόν σκόνη συσσωρευμένη στην κορυφή του φιαλιδίου να επανέλθει στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.

  • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμα στην κορυφή του φιαλιδίου.

  • Πάρτε ξανά τη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη και εισάγετε τη βελόνα μέσα από το ελαστικό πώμα κάθετα μέσα στο φιαλίδιο. Εγχύστε το διαλύτη αργά, έτσι ώστε, όσο είναι δυνατόν, να εκπλένει προς τα κάτω όλο το πάνω

  
  

  μέρος του φιαλιδίου.
  2γ
  2d και αναρροφήστε όλο το εναιώρημα χωρίς να αναστρέψετε το φιαλίδιο. Μία μικρή ποσότητα θα παραμείνει στο φιαλίδιο και πρέπει να απορριφθεί. Έχει γίνει μία υπερπλήρωση του φιαλιδίου για να επιτρέψει αυτή την απώλεια.
  3 – ΕΝΕΣΗ
  	ΑΝΔΡΕΣ, ΓΥΝΑΙΚΕΣ, ΠΑΙΔΙΑ ενδομυϊκή Μόνον ΑΝΔΡΕΣ υποδόρια
  4 – ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

  • Τραβήξτε προς τα πάνω τη Βελόνα 1 πάνω από τη στάθμη του υγρού και ανασυστήστε το εναιώρημα με οριζόντιες κινήσεις.

  • Βεβαιωθείτε ότι η ανακίνηση διαρκεί αρκετά ώστε να σχηματιστεί ένα ομοιογενές και γαλακτώδες εναιώρημα.

  • Προσοχή: Ελέγξτε το φιαλίδιο για την απουσία μη ανασυσταμένου στερεάς λυόφιλου σκόνης (σε περίπτωση παρουσίας συσσωματωμάτων, συνεχίστε την ανακίνηση μέχρι να εξαφανιστούν).

  • Όταν το εναιώρημα είναι ομοιογενές, σπρώξτε προς τα κάτω τη βελόνα

  • Πιάστε το χρωματιστό μέρος της βελόνας. Αφαιρέστε από τη σύριγγα την Βελόνα 1 που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση. Βιδώστε πάνω στη σύριγγα την βελόνα που αντιστοιχεί στον τύπο της ένεσης:

  • Για ενδομυϊκή ένεση, την Βελόνα 2 (μακριά βελόνα με συσκευή ασφαλείας) ή

  • Για υποδόρια ένεση, μόνο σε άνδρες, την Βελόνα 3 (κοντή βελόνα με συσκευή ασφαλείας).

  • Μετακινήστε τη θήκη της ασφαλείας μακριά από τη βελόνα και προς τον κύλινδρο της σύριγγας. Η θήκη της ασφάλειας παραμένει στη θέση που έχετε ορίσει.

  • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.

  • Προετοιμάστε τη βελόνα αφαιρώντας τον αέρα από τη σύριγγα και κάνετε την ένεση αμέσως.

  • ΓΥΝΑΙΚΕΣ, ΠΑΙΔΙΑ

    • με την Βελόνα 2 (μακρυά βελόνα) ενδομυϊκή ένεση στο γλουτιαίο μυ.

  • ΑΝΔΡΕΣ

    • με την Βελόνα 2 (μακρυά βελόνα) ενδομυϊκή ένεση στο γλουτιαίο μυ, ή

    • με την Βελόνα 3 (κοντή βελόνα) υποδόρια ένεση στο κοιλικό τοίχωμα ή στις πλάγιες πλευρές των μηρών. Πιάστε το δέρμα της κοιλιάς ή των μηρών, ανυψώστε τον υποδόριο ιστό και εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία μεταξύ 30 και 45 μοιρών

  

  

  • Ενεργοποίηση του συστήματος ασφάλειας με τεχνική του ενός χεριού, Σημείωση: Κρατήστε το δάχτυλό σας πίσω από την εξοχή ανά πάσα στιγμή Τρόπος A: πιέστε την εξοχή προς τα εμπρός με το δάχτυλό σας, ή

    Τρόπος B: πιέστε τη θήκη πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια

    Και στις δύο περιπτώσεις, πιέστε με σταθερή γρήγορη κίνηση μέχρι να ακουστεί ένα χαρακτηριστικό κλικ. ή

  • Επιβεβαιώστε οπτικά ότι η βελόνα κλείνεται ολόκληρη.

  • Απορρίψτε τις βελόνες σε καθορισμένο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.