ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Arvekap 3,75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Τριπτορελίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Arvekap 3,75 mg και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arvekap 3,75 mg

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvekap 3,75 mg

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Arvekap 3,75 mg

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Arvekap 3,75 mg και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Arvekap 3,75 mg είναι μία συνθετική ορμόνη ανάλογη με μία ορμόνη που υπάρχει στον άνθρωπο και λέγεται γοναδορελίνη. Αυτή η συνθετική ορμόνη, πολύ ισχυρότερη της φυσιολογικής, χορηγούμενη συνεχώς οδηγεί μετά από 2 έως 4 εβδομάδες σε αναστολή της παραγωγής, από τους όρχεις ή τις ωοθήκες, των ορμονών του φύλου. Αυτή η αναστολή βοηθά στην αντιμετώπιση ασθενειών που επιδεινώνονται από την παραγωγή των ορμονών του φύλου.

   
   

   Ενδείξεις:

   
   

   • Kαρκίνος του προστάτη

     Θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του προστάτη.

     Θεραπεία του υψηλού κινδύνου εντοπισμένου ή τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με την ακτινοθεραπεία.

     
     

   • Ενδομητρίωση

     Γεννητική και εξωγεννητική ενδομητρίωση.

     
     

   • Ινομυώματα μήτρας Θεραπεία των ινομυωμάτων μήτρας.

     
     

   • Γυναικεία στειρότητα

     Συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με γοναδοτροφίνες (HMG, FSH, HCG) στη διαδικασία πρόκλησης ωορρηξίας εν όψει εξωσωματικής γονιμοποίησης και εμβρυομεταφοράς (IVFET).

   • Καρκίνος του μαστού

     To Arvekap χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ενδοκρινικά ανταποκρινόμενου καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει χημειοθεραπεία. To Arvekap χρησιμοποιείται μαζί με ορμονικά φάρμακα.

     Θα χορηγηθεί σε συνδυασμό με

     • ένα φάρμακο που ονομάζεται «ταμοξιφαίνη» εάν έχετε υψηλό κίνδυνο υποτροπής

       ή

     • Ένα φάρμακο «αναστολέας αρωματάσης», όπως η «εξεμεστάνη» –θα λαμβάνετε θεραπεία με το Arvekap τουλάχιστον για 6 έως 8 εβδομάδες πριν να ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Θυμηθείτε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φάρμακου που λαμβάνετε μαζί με το Arvekap.

     
     

   • Πρώιμη ήβη

     Προ της ηλικίας των 8 ετών στα κορίτσια και των 10 ετών στα αγόρια.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arvekap 3,75 mg Μην χρησιμοποιήσετε το Arvekap 3,75 mg

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην τριπτορελίνη, στην εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH), σε άλλα ανάλογα GnRH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.

     
     

   • εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

   
   

   Εάν χρησιμοποιείτε το Arvekap για καρκίνο του μαστού, μην χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο που ονομάζεται «αναστολέας αρωματάσης» μαζί με το Arvekap έως ότου λάβετε θεραπεία με το Arvekap για τουλάχιστον 6 έως 8 εβδομάδες.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Arvekap 3,75 mg.

   
   

   Έχουν υπάρξει αναφορές για κατάθλιψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Arvekap 3,75 mg, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε Arvekap 3,75 mg και παρουσιάσετε καταθλιπτική διάθεση. O γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει την κατάθλιψή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   
   

   Άνδρες

   
   

   Αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, λόγω πιθανού κινδύνου εμφάνισης αιματώματος στο σημείο της ένεσης.

   Κατά την έναρξη της θεραπείας θα υπάρχει αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων του καρκίνου. Αν συμβεί κάτι τέτοιο επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο (αντι- ανδρογόνο) ώστε να εμποδίσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.

   Κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας το Arvekap 3,75 mg μπορεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις να προκαλέσει συμπίεση της σπονδυλικής στήλης ή απόφραξη της ουρήθρας (σημείο ούρησης), όπως συμβαίνει και με άλλα ανάλογα GnRH. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και εάν συμβεί κάτι τέτοιο θα σας δοθεί θεραπεία.

   Η τριπτορελίνη δεν προκαλεί περαιτέρω μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό μετά από χειρουργικό ευνουχισμό και για το λόγο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από ορχεκτομή. Διαγνωστικοί έλεγχοι της υποφυσιακής γοναδικής λειτουργίας οι οποίοι διεξάγονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Arvekap 3,75 mg ή μετά τη διακοπή της, μπορεί να είναι παραπλανητικοί.

   Στους ενήλικες, εάν η τριπτορελίνη ή άλλα ανάλογα GnRH χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης εύθραυστων οστών, ειδικά εάν καταναλώνετε

   μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, είστε καπνιστής, έχετε οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης (μία πάθηση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας), ακολουθείτε πτωχή διατροφή ή λαμβάνετε αντιεπιληπτικά (φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις) ή κορτικοστεροειδή (στεροειδή). Εάν αντιμετωπίζετε κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει τα οστά σας όπως η οστεοπόρωση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόφαση του γιατρού για τη θεραπεία σας. Εάν πάσχετε από διαβήτη, καρδιακά προβλήματα ή κατάθλιψη ενημερώστε τον γιατρό σας.

   Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arvekap 3,75 mg μπορεί να διαγνωστεί μεγέθυνση (καλοήθης όγκος) της υπόφυσης, την ύπαρξη του οποίου δεν γνωρίζατε. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης και παράλυση των οφθαλμών.

   
   

   Αν έχετε οποιαδήποτε πάθηση της καρδιάς ή των αγγείων, περιλαμβανομένων των προβλημάτων με το ρυθμό της καρδιάς (καρδιακή αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για τις πάθησεις αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί, όταν χρησιμοποιείτε Arvekap 3,75 mg.

   
   

   Γυναίκες

   
   

   Στους ενήλικες, εάν η τριπτορελίνη ή άλλα ανάλογα GnRH χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εύθραυστων οστών, ειδικά εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, είστε καπνιστής, έχετε οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης (μία πάθηση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας), ακολουθείτε πτωχή διατροφή ή λαμβάνετε αντιεπιληπτικά (φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις) ή κορτικοστεροειδή (στεροειδή). Εάν αντιμετωπίζετε κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει τα οστά σας όπως η οστεοπόρωση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόφαση του γιατρού για τη θεραπεία σας.

   
   

   Μπορεί να εμφανίσετε κολπική αιμορραγία κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Μετά από αυτό, κανονικά η περίοδός σας σταματά. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αιμορραγία μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας.

   
   

   Η περίοδός σας θα πρέπει να ξεκινήσει περίπου 2 με 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση. Εάν η θεραπεία δεν είναι για την στειρότητα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε κάποια μορφή αντισύλληψης εκτός από το «χάπι» κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας και μετά την τελευταία ένεση.

   
   

   Εάν χρησιμοποιείτε Arvekap για καρκίνο του μαστού

   Εάν υπάρχει κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει τα οστά σας, όπως η οστεοπόρωση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ο γιατρός σας αποφασίζει να σας θεραπεύσει. Εάν έχετε κίνδυνο οστεοπόρωσης, ο γιατρός σας θα κάνει μία μέτρηση οστικής πυκνότητας πριν από την έναρξη της θεραπείας και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   
   

   Εάν έχετε διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   
   

   Εάν υποφέρετε από κατάθλιψη, ενημερώστε τον γιατρό σας. O γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει την κατάθλιψή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   
   

   Παιδιά

   Τα κορίτσια με πρώιμη ήβη μπορεί να εμφανίσουν κολπική αιμορραγία τον πρώτο μήνα της θεραπείας.

   
   

   Εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

   
   

   Παρακαλείστε να μιλήσετε στον γιατρό σας, εάν σας απασχολεί οτιδήποτε από τα παραπάνω.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Arvekap 3,75 mg

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει

   ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

   
   

   Το Arvekap 11,25 mg μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται ως αγωγή για προβλήματα με το ρυθμό της καρδιάς (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων του ρυθμού της καρδιάς όταν χρησιμοποιείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη η οποία χρησιμοποιείται για ανακούφιση από τον πόνο και σαν τμήμα της θεραπείας αποτοξίνωσης από την εξάρτηση από ναρκωτικά, μοξιφλοξασίνη η οποία είναι αντιβιοτικό, αντιψυχωτικά τα οποία χρησιμοποιούνται σε σοβαρές ψυχικές παθήσεις).

   
   

   Κύηση και θηλασμός

   Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

   Το Arvekap 3,75 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

   Μην λαμβάνετε Arvekap 3,75 mg εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος (εκτός εάν το Arvekap 3,75 mg αποτελεί μέρος θεραπείας για τη στειρότητα).

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, κόπωση ή να έχετε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση. Αυτά αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας ή απορρέουν από την υποκείμενη νόσο. Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα, εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

   Το Arvekap 3,75 mg περιέχει νάτριο.

   Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

   
   

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arvekap 3,75 mg

   
   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   
   

   Καρκίνος του προστάτη

   Μία ενδομυϊκή ένεση Arvekap 3,75 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται κάθε 28 ημέρες.

   
   

   Ενδομητρίωση – ινομυώματα μήτρας

   Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει τις πρώτες πέντε ημέρες του κύκλου.

   Η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία ενδομυϊκή ένεση Arvekap 3,75 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης κάθε 28 ημέρες.

   
   

   Διάρκεια θεραπείας: Αυτή εξαρτάται από την αρχική βαρύτητα της ενδομητρίωσης και τις αλλαγές που παρατηρούνται στα κλινικά χαρακτηριστικά (λειτουργικά και ανατομικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες, καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για μεγαλύτερη περίοδο.

   Δεν πρέπει να χορηγείται δεύτερη σειρά θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή άλλο ανάλογο γοναδορελίνης.

   
   

   Γυναικεία στειρότητα

   Μία ενδομυϊκή ένεση Arvekap 3,75 mg χορηγείται την δεύτερη ημέρα του κύκλου.

   
   

   Καρκίνος του μαστού

   Η συνιστώμενη δόση του Arvekap 3,75 mg είναι μία ένεση σε ένα μυ, κάθε 4 εβδομάδες (28 ημέρες). Η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει έως και πέντε χρόνια.

   
   

   Το Arvekap 3,75 mg χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται «ταμοξιφαίνη» ή «αναστολέας αρωματάσης», όπως η «εξεμεστάνη». Αν χρειαστεί να πάρετε έναν «αναστολέα αρωματάσης», θα λάβετε θεραπεία με το Arvekap 3,75 mg για τουλάχιστον 6 έως 8 εβδομάδες πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Θα λάβετε τουλάχιστον 2 ενέσεις Arvekap 3,75 mg (με ένα μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων) πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Arvekap 3,75 mg

   Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Arvekap 3,75 mg χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν μαζί με το Arvekap 3,75 mg χρησιμοποιείτε και έναν αναστολέα αρωματάσης. Αυτό έχει σημασία επειδή η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να προκαλέσει αύξηση στα επίπεδα των οιστρογόνων. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των οιστρογόνων σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Arvekap 3,75 mg.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Arvekap 3,75 mg, θα πρέπει επίσης να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τους αναστολείς της αρωματάσης μέσα σε 1 μήνα από τη διακοπή της θεραπείας σας με Arvekap 3,75 mg.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   
   

   Πρώιμη ήβη

   Στα παιδιά η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος.

   • Παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 30 kg: μία ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες (28 ημέρες).

   • Παιδιά με σωματικό βάρος μεταξύ 20 και 30 kg: Τα δύο τρίτα της δόσης ενδομυϊκά, κάθε 4 εβδομάδες (28 ημέρες), δηλαδή χορηγείστε τα δύο τρίτα του όγκου του ανασυσταθέντος εναιωρήματος.

   • Παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg: Ημίσεια δόση ενδομυϊκά, κάθε 4 εβδομάδες (28 ημέρες), δηλαδή χορηγείστε το μισό όγκο του ανασυσταθέντος εναιωρήματος.

   
   

   Είναι βασικό η ένεση να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες. Μετά την ανασύσταση του εναιωρήματος, η έγχυση πρέπει να γίνεται αμέσως με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.

   Κάθε ατελής ένεση που οδηγεί στην απώλεια όγκου εναιωρήματος μεγαλύτερου από τον όγκο που κατά κανόνα μένει στη σύριγγα, πρέπει να αναφέρεται στον θεράποντα γιατρό.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arvekap 3,75 mg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες λόγω της αλλαγής στα επίπεδα τεστοστερόνης στο σώμα σας. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν εξάψεις, ανικανότητα και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.

   
   

   Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, εξάνθημα.

   
   

   Άνδρες

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς:

   •Εξάψεις

   •Αδυναμία

   •Υπερβολική εφίδρωση

   •Οσφυαλγία

   •Αίσθηση τσιμπήματος από βελόνες στα πόδια

   •Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία

   •Ανικανότητα

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς:

   •Ναυτία, ξηροστομία

   •Πόνος, μώλωπες, ερυθρότητα ή/ και οίδημα στο σημείο της ένεσης, μυϊκός και οστικός πόνος, πόνος στα χέρια και στα πόδια, οίδημα (συσσώρευση υγρού στους ιστούς του σώματος), πόνος στην κάτω κοιλία, υψηλή αρτηριακή πίεση

   •Αλλεργική αντίδραση

   •Αύξηση βάρους

   •Ζάλη, κεφαλαλγία

   •Απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας

   •Κατάθλιψη, αλλαγές διάθεσης

   
   

   Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς:

   •Αύξηση των αιμοπεταλίων

   •Αίσθηση των καρδιακών παλμών

   •Εμβοή στα αυτιά, ίλιγγος, θολή όραση

   •Πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος

   •Βυθιότητα, τρέμουλο, υπνηλία, πόνος

   •Επηρεασμένες εξετάσεις αίματος (περιλαμβάνονται αυξημένες τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας), αυξημένη αρτηριακή πίεση

   •Απώλεια βάρους

   •Απώλεια όρεξης, αύξηση όρεξης, ουρική αρθρίτιδα (έντονος πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις συνήθως στο μεγάλο δάχτυλο του ποδιού), διαβήτης, υπερβολικά λιπίδια στο αίμα

   •Πόνος αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, οίδημα και ευαισθησία, πόνος στα οστά

   •Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

   •Αδυναμία ύπνου, αίσθημα ευερεθιστότητας,

   •Ανάπτυξη διογκωμένων μαστών στους άνδρες, πόνος μαστών, μείωση μεγέθους όρχεων, πόνος στους όρχεις

   •Δυσκολία στην αναπνοή

   •Ακμή, τριχόπτωση, κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, κνίδωση

   •Υψηλή αρτηριακή πίεση

   •Ξύπνημα για ούρηση, προβλήματα στην ούρηση

   •Αιμορραγία μύτης

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς:

   •Μη φυσιολογική αίσθηση οφθαλμών, θόλωμα ή διαταρραχές της όρασης

   •Αίσθηση πληρότητας στην κοιλιά, μετεωρισμός, μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης

   •Πόνος στο στήθος

   •Δυσκολία στη στάση

   •Συμπτώματα γρίπης, πυρετός

   •Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή)

   •Φλεγμονή ρινοφαρυγγικής κοιλότητας

   •Αυξημένη θερμοκρασία σώματος

   •Δυσκαμψία αρθρώσεων, διόγκωση αρθρώσεων, μυοσκελετική δυσκαμψία, οστεοαρθρίτιδα

   •Απώλεια μνήμης

   •Αίσθημα σύγχυσης, μειωμένη δραστηριότητα, αίσθημα ευφορίας

   •Δυσκολία αναπνοής σε οριζόντια θέση

   •Φυσαλίδες

   •Χαμηλή αρτηριακή πίεση

   
   

   Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη), γενικευμένη αδιαθεσία, άγχος και ταχύς σχηματισμός πομφών λόγω οιδήματος του δέρματος ή των μεμβρανών στους βλεννογόνους, ακράτεια ούρων.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει επίσης αναφερθεί η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια: αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα - ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT).

   
   

   Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arvekap 3,75 mg μπορεί να διαγνωστεί μεγέθυνση (καλοήθης όγκος) της υπόφυσης, την ύπαρξη του οποίου δεν γνωρίζατε. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης και παράλυση των οφθαλμών.

   
   

   Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές λευκοκυττάρων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Arvekap 3,75 mg, όπως και με άλλα ανάλογα GnRH.

   
   

   Γυναίκες

   
   

   Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες ως συνέπεια των αλλαγών στα επίπεδα οιστρογόνων στο σώμα σας. Αυτές οι πολύ συχνές επιδράσεις περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, μεταβολές διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο, διαταραχή στους μαστούς, σύνδρομο ωοθηκικής υπερδιέγερσης, πόνο κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή, επώδυνες περιόδους, αιμορραγία γεννητικών οργάνων, πυελικό άλγος, κολπική ξηρότητα, υπερβολική εφίδρωση, ακμή, λιπαρό δέρμα και εξάψεις.

   Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να προκύψουν περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, μυϊκές κράμπες, πόνο αρθρώσεων, αύξηση βάρους, αδιαθεσία, κατάθλιψη, κοιλιακό πόνο ή δυσφορία, ερυθρότητα, φλεγμονή και/ή πόνο στο σημείο της ένεσης.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να συμβούν περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, μυϊκές κράμπες, πόνο στις αρθρώσεις, αύξηση βάρους, κακουχία, κατάθλιψη, νευρικότητα, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, πόνο, μώλωπας, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, οίδημα και ευαισθησία, αλλεργική αντίδραση, πόνο στα χέρια και τα πόδια, ζάλη.

   
   

   Άλλες μη συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: αίσθηση των κτύπων της καρδιάς, ίλιγγος, ξηροφθαλμία, θολή όραση, φούσκωμα, έμετος, διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός, έλκος στόματος, μείωση βάρους, μείωση όρεξης, κατακράτηση ύδατος, οσφυαλγία, μυϊκός πόνος, μη φυσιολογική γεύση, απώλεια αισθήσεων, παροδική απώλεια συνείδησης, απώλεια μνήμης, έλλειψη συγκέντρωσης, μηρμήγκιασμα ή μούδιασμα, ακούσια μυϊκή κίνηση, αλλαγή της διάθεσης, άγχος, αποπροσανατολισμός, αιμορραγία μετά τη σεξουαλική πράξη, πρόπτωση, ακανόνιστη περίοδος, επώδυνη περίοδος και βαρειά περίοδος, μικρές κύστεις (οίδημα) στις ωοθήκες οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πόνο, έκκριμα από τον κόλπο, δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγία από τη μύτη, τριχόπτωση, ξηροδερμία, υπερβολική τριχοφυΐα στο σώμα, εύθραυστα νύχια, κνησμός, εξάνθημα δέρματος.

   Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: γενικευμένη αδιαθεσία, αυξημένη

   αρτηριακή πίεση, αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη), επηρεασμός ορισμένων εξετάσεων αίματος (περιλαμβάνονται αυξημένες τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας), μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απουσία έμμηνων ρύσεων, ταχύς

   σχηματισμός πομφών λόγω οιδήματος του δέρματος ή των μεμβρανών στους βλεννογόνους, μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια στους οφθαλμούς και/η αλλαγές στην όραση.

   
   

   Κατά τη διάρκεια θεραπείας για τη στειρότητα, ο συνδυασμός γοναδοτροφινών με το Arvekap 3,75 mg μπορεί να επάγει πυελικό και/ ή κοιλιακό άλγος ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

   
   

   Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη ή έναν αναστολέα αρωματάσης

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όταν το Arvekap χρησιμοποιήθηκε για τον καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη ή έναν αναστολέα αρωματάσης:

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενή στους 10): ναυτία, αίσθημα μεγάλης κόπωσης, πόνος αρθρώσεων και μυών, οστεοπόρωση, εξάψεις, υπερβολική εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια επιθυμία, κολπική ξηρότητα πόνος κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή, ακράτεια ούρων, αυξημένη αρτηριακή πίεση.

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100): διαβήτης, υψηλή τιμή σακχάρου αίματος (υπεργλυκαιμία), πόνος, μώλωπας, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, αλλεργική αντίδραση, κατάγματα οστών, θρόμβωση αγγείων.

   Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000): αιμορραγία στον εγκέφαλο, έλλειψη παροχής αίματος στον εγκέφαλο ή την καρδιά.

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς): αλλαγές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT).

   
   

   Παιδιά

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε κορίτσια μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πόνος στην κοιλιακή χώρα, πόνος, μώλωπας, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, εξάψεις, αύξηση βάρους, ακμή, αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: θολή όραση, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, αίσθημα αδιαθεσίας, υπερβολικό βάρος, πόνος στον αυχένα, διαταραχές διάθεσης, πόνος στο στήθος, ρινορραγία, κνησμός, εξάνθημα ή κνίδωση στο δέρμα.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογική όραση, αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, παρατηρήθηκε σε ενήλικες άνδρες και γυναίκες), επηρεασμός ορισμένων εξετάσεων αίματος (περιλαμβάνονται επίπεδα ορμονών), ταχύς σχηματισμός πομφών λόγω οιδήματος του δέρματος ή των μεμβρανών στους βλεννογόνους, μυϊκός πόνος, διαταραχές της διάθεσης, κατάθλιψη, νευρικότητα.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών:

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

   Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: +30 213 2040000, www.eof.gr).

   Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας (1475 Λευκωσία, Τηλ:+ 35 722 608620, www.moh.gov.cy/moh/phs/)

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Arvekap 3,75 mg

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος έως 25οC.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Arvekap 3,75 mg

Η δραστική ουσία είναι η τριπτορελίνη. Τα άλλα συστατικά είναι:

• Φιαλίδιο:

  Πολυμερές dl-λακτιδίου γλυκολιδίου q.s.p., μαννιτόλη, νατριούχος καρμελλόζη, πολυσορβικό 80.

  
  

• Φύσιγγα διαλύτη:

Μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα q.s.p.

Εμφάνιση του Arvekap 3,75 mg και περιεχόμενα της συσκευασίας

-Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο χωρητικότητας 5 mL που περιέχει το στείρο στερεό λυόφιλο (μικροσφαίρες).

-Γυάλινη τύπου Ι φύσιγγα χωρητικότητας 2 mL που περιέχει τον στείρο υγρό διαλύτη.

-1 αποστειρωμένη σύριγγα (3 mL)

-2 αποστειρωμένες βελόνες 0,9 mm.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

IPSEN ΜΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος. Τηλ.: 2109843324 - 2109858930, Fax:

2109887911.

Εκπρόσωπος του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Χ.Α.ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ ΛΤΔ, Τ.Κ. 24018, 1700 Λευκωσία. Tηλ: 00357 22741741

Παρασκευαστής:

Ipsen Pharma Biotech, Parc d'Activités du Plateau de Signes, chemin départemental N° 402, 83870 Signes, France

Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε ιατρικό προσωπικό ή επαγγελματίες υγείας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξτε στην παράγραφο 3):