Nucala
mepolizumab
Solution for injection 100 mg/ml - 1 ml 1 (pre-filled pen)
На едро: | 2 098,67 лв |
На дребно: | 2 128,68 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Powder for solution for injection 100 mg 1 vial
На едро: | 2 102,42 лв |
На дребно: | 2 132,43 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
меполизумаб (mepolizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Nucala и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala
3. Как да използвате Nucala
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nucala
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло. Това е вид белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма. Той се използва за лечение на тежка астма и на еозинофилна грануломатоза с полиангиит (ЕГП) при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години. Използва се и за лечение на хроничен риносинузит с полипи в носа (ХРСПН) и на хипереозинофилен синдром (ХЕС) при възрастни.
Меполизумаб (активното вещество на Nucala) блокира белтък, наречен интерлевкин-5. Като блокира действието на този белтък, меполизумаб ограничава производството на еозинофили от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.
Тежкаеозинофилнаастма
Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове. Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да лекува.
Ако Вие или Вашето дете вече приемате лекарства, като например високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тях, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.
Хрониченриносинузитсполипивноса(ХРСПН)
ХРСПН е заболяване, при което хората имат твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и тъканта, покриваща носа и синусите. Това може да причини симптоми като запушен нос и загуба на обоняние, както и образуване на меки израстъци (наречени полипи) в носа.
Nucala намалява броя на еозинофилите в кръвта и може да намали големината на полипите Ви, облекчава запушването на носа и помага за предотвратяване на хирургична намеса за полипите в носа.
Nucala може да допринесе и за намаляване на необходимостта от прием на кортикостероиди през устата за контролиране на симптомите Ви.
Еозинофилнагрануломатозасполиангиит(ЕГП)
ЕГП е заболяване, при което хората имат твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и тъканите и също така имат форма на васкулит. Това означава, че имат възпаление на кръвоносните съдове. Това заболяване най-често засяга белите дробове и синусите, но често засяга други органи като кожата, сърцето и бъбреците.
Nucala може да контролира и да отложи пристъпите на тези симптоми на ЕГП. Това лекарство може да помогне и да намалите дневната доза кортикостероиди, приемани през устата, необходима за да контролирате симптомите си.
Хипереозинофиленсиндром(ХЕС)
Хипереозинофилен синдром (ХЕС) е заболяване, при което има висок брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта. Тези клетки могат да увредят органи в организма, най-вече сърцето, белите дробове, нервите и кожата.
Nucala помага за намаляване на симптомите Ви и предотвратява обострянията. Ако приемате лекарства, често наричани перорални кортикостероиди, Nucala може да помогне и за понижаване на
дневната доза, необходима за контрол на симптомите/обострянията на ХЕС.
ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Влошаваненасимптомитенаастма
По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астма да се влоши.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.
Алергичниреакциииреакциинамястотонаинжектиране
Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приложите Nucala.
Паразитниинфекции
Nucala може да отслаби Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala. Ако живеете в район, където тези инфекции се срещат често или ако пътувате в такъв район:
Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
Тежкаеозинофилнаастма
Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под
При деца на възраст 6-11 години се обърнете се към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.
ХРСПН
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години за лечение на ХРСПН.
ЕГП
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години за лечение на ЕГП. ХЕС
Това лекарство не е предназначено за употреба при юноши или деца на възраст под 18 години за лечение на ХЕС.
Не спирайте внезапно приема на досегашните си лекарства за астма, ХРСПН, ЕГП или ХЕС, когато започнете лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени перорални кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди приложение на Nucala.
Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас, може да инжектирате Nucala. Ако е подходящо, те ще проведат обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас, правилния начин за прилагане на Nucala.
Тежкаеозинофилнаастма
1 инжекция на всеки четири седмици.
ХРСПН
ЕГП
Деца на възраст от 6 до 11 години Деца с тегло 40 kg или повече:
Деца с тегло под 40 kg:
ХЕС
Местата на инжектиране трябва да са на най-малко 5 cm едно от друго.
Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени от другата страна на тази листовка.
Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом се сетите. Ако забележите, че сте пропуснали една доза едва когато е дошло времето за следващата
доза, трябва да инжектирате само следващата доза, както е планирано. Ако не сте сигурни какво да
направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте приложението на Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите. Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите Ви.
Ако симптомите Ви се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala:
Свържете се с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.
Някои хора може да получат алергични реакции или подобни на алергични реакции. Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 души). Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно.
Симптомите може да включват:
стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
уртикария
обрив
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може би проявявате такава реакция.
Ако е възможно да сте имали подобна реакция към някаква инжекция или лекарство:
Трябва да кажете на Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас (или на Вашето дете).
може да засегнат повече от 1 на 10 души
главоболие
може да засегнат до 1 на 10 души
инфекция на долните дихателни пътища – симптомите може да включват кашлица и висока температура
инфекция на пикочните пътища (кръв в урината, болезнено и често уриниране, повишена температура, болка в долната част на гърба)
болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на корема)
висока температура
екзема (сърбящи червени петна по кожата)
реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
болка в гърба
фарингит (възпалено гърло)
запушен нос
може да засегнат до 1 на 1 000 души
тежки алергични реакции (анафилаксия)
Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след
„EXP“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30 °C), когато е защитена от светлина. Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.
Активното вещество е меполизумаб.
Всяка предварително напълнена спринцовка с 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб.
Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, динатриев едетат, вода за инжекции.
Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с 1 ml бистър до опалесциращ безцветен до бледожълт или бледокафяв разтвор.
Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнени спринцовки или 9 x 1 предварително напълнени спринцовки.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
„Берлин-Хеми/А. Менарини България“ EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.
Следвайте тези инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка. Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка. Освен това трябва да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка. Предварително напълнената спринцовка Nucala е само за подкожно приложение (инжектиране под кожата).
Как да съхранявате Nucala
Да се съхранява в хладилник преди употреба.
Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява при стайна температура до 30 °C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка. Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Да не се съхранява над 30 °C.
Преди да използвате Nucala
Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Запознаване с Вашата предварително напълнена спринцовка
(иглата е вътре)
След употреба автоматичният предпазител на иглата се задейства и издърпва нагоре (прибира) иглата.
Подготовка |
1. Подгответе всичко, което Ви е необходимо |
Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност. Уверете се, че сте подготвили:
|
2. Изваждане на Вашата предварително напълнена спринцовка |
Отстранете Защитно пластмасовото запечатване покритие Уверете се, че защитното Извадете запечатване не е нарушено спринцовката от гнездото |
Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено. Не сваляйте капачката на иглата на този етап. |
3. Проверка и изчакване 30 минути преди употреба |
Изчакайте 30 минути Проверете Exp: Месец-Година срока на годност Проверете лекарството |
|
Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл. Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина. Не инжектирайте, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици. Не използвайте спринцовката, ако е стояла извън картонената опаковка повече от 8 часа. Не сваляйте капачката на иглата на този етап. |
4. Избор на място на инжектиране |
Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви Приложете инжекцията в бедрата или корема |
Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, болезнена при допир, зачервена или твърда. Не инжектирайте на място, което е на по-малко от 5 cm от пъпа. |
5. Почистване на мястото на инжектиране |
Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията. |
Инжектиране |
6. Сваляне на капачката на иглата |
Издърпайте капачката на иглата |
Не допускайте иглата да докосне каквото и да е. Не докосвайте иглата. Не докосвайте буталото на този етап, тъй като може неволно да изтласкате течност навън и и в такъв случай няма да инжектирате цялата доза. Не отстранявайте въздушни мехурчета от спринцовката. Не поставяйте обратно капачката на иглата. При това може да се нараните с иглата. |
7. Започнете инжектирането |
Бавно натиснете надолу |
|
8. Завършете инжектирането |
Уверете се, че бялото бутало е натиснато докрай Бавно повдигнете палеца си |
|
|
Изхвърляне |
9. Изхвърлете използваната спринцовка |
|