Начална страница Начална страница
Pfizer

Nucala

ЦЕНИ

Solution for injection 100 mg/ml - 1 ml 1 (pre-filled pen)

На едро: 2 098,67 лв
На дребно: 2 128,67 лв
Възстанови: 0,00 лв

Powder for solution for injection 100 mg 1 vial

На едро: 2 102,42 лв
На дребно: 2 132,42 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка


меполизумаб (mepolizumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.


Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.


Влошаваненасимптомитенаастма

По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астма да се влоши.

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.


Алергичниреакциииреакциинамястотонаинжектиране

Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако е възможно да сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:

Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приложите Nucala.


Паразитниинфекции

Nucala може да отслаби Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala. Ако живеете в район, където тези инфекции се срещат често или ако пътувате в такъв район:

Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.

Деца и юноши


Тежкаеозинофилнаастма


Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под

12 години за лечение на тежка еозинофилна астма.


При деца на възраст 6-11 години се обърнете към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.


ХРСПН


Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години за лечение на ХРСПН.


ЕГП


Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години за лечение на ЕГП. ХЕС

Това лекарство не е предназначено за употреба при юноши или деца на възраст под 18 години за лечение на ХЕС.


Други лекарства и Nucala

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


Други лекарства за астма, ХРСПН, ЕГП или ХЕС

Не спирайте внезапно приема на досегашните си лекарства за астма, ХРСПН, ЕГП или ХЕС, когато започнете лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени перорални кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.


Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди приложение на Nucala.


Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.


Nucala съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да използвате Nucala


    Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).


    Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас, може да инжектирате Nucala. Ако е подходящо, те ще проведат обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас, правилния начин за прилагане на Nucala.

    Тежкаеозинофилнаастма


    Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана

    1 инжекция на всеки четири седмици.


    ХРСПН


    Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана по 1 инжекция на всеки четири седмици.


    ЕГП


    Препоръчителната доза при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години е 300 mg. Ще Ви бъдат прилагани по 3 инжекции на всеки четири седмици.

    Деца на възраст от 6 до 11 години Деца с тегло 40 kg или повече:

    Препоръчителната доза е 200 mg. Ще получавате по 2 инжекции на всеки четири седмици.


    Деца с тегло под 40 kg:

    Препоръчителната доза е 100 mg. Ще получавате по 1 инжекция на всеки четири седмици. Местата на инжектиране трябва да са на най-малко 5 cm едно от друго.

    ХЕС


    Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg. Ще Ви бъдат прилагани по 3 инжекции на всеки четири седмици.


    Местата на инжектиране трябва да са на най-малко 5 cm едно от друго.


    Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени от другата страна на тази листовка.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Nucala

    Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.


    Ако сте пропуснали да използвате една доза Nucala

    Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом се сетите. Ако забележите, че сте пропуснали една доза едва когато е дошло времето за следващата

    доза, трябва да инжектирате само следващата доза, както е планирано. Ако не сте сигурни какво да

    направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


    Спиране на лечението с Nucala

    Не спирайте приложението на Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите. Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите Ви.


    Ако симптомите Ви се влошат, докато сте на лечение с инжекции Nucala

    Свържете се с Вашия лекар.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.


    Алергични реакции

    Някои хора може да получат алергични реакции или подобни на алергични реакции. Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 души). Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно.


    Симптомите може да включват:

    • стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане

    • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)

    • подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата

    • уртикария

    • обрив


      Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може би проявявате такава реакция.


      Ако е възможно да сте имали подобна реакция към някаква инжекция или лекарство:

      Трябва да кажете на Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас (или на Вашето дете).

      Други нежелани реакции включват: Много чести:

      може да засегнат повече от 1 на 10 души

    • главоболие


      Чести:

      може да засегнат до 1 на 10 души

    • инфекция на долните дихателни пътища – симптомите може да включват кашлица и висока температура

    • инфекция на пикочните пътища (кръв в урината, болезнено и често уриниране, повишена температура, болка в долната част на гърба)

    • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на корема)

    • висока температура

    • екзема (сърбящи червени петна по кожата)

    • реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)

    • болка в гърба

    • фарингит (възпалено гърло)

    • запушен нос


      Редки:

      може да засегнат до 1 на 1 000 души

    • тежки алергични реакции (анафилаксия)


    Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.

    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Nucala


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след

    „EXP“ или „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

    Да не се замразява.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30 °C), когато е защитена от светлина. Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Nucala

    Активното вещество е меполизумаб.


    Всяка предварително напълнена писалка с 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб.


    Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, динатриев едетат, вода за инжекции.


    Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката


    Nucala се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с 1 ml бистър до опалесциращ безцветен до бледожълт или бледокафяв разтвор.


    Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнени писалки или 9 x 1 предварително напълнени писалки.


    Притежател на разрешението за употреба

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited

    12 Riverwalk

    Citywest Business Campus Dublin 24

    Ирландия


    Производител

    GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия

    За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


    België/Belgique/Belgien

    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    Lietuva

    UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

    lt@berlin-chemie.com


    България

    „Берлин-Хеми/А. Менарини България“ EООД

    Teл.: +359 2 454 0950

    bcsofia@berlin-chemie.com

    Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

    Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


    Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

    cz.info@gsk.com

    Magyarország

    Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

    Tel.: +36 23501301

    bc-hu@berlin-chemie.com


    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

    dk-info@gsk.com

    Malta

    GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004


    Deutschland

    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

    Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

    produkt.info@gsk.com

    Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


    Eesti

    OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

    Tel: +372 667 5001

    ee@berlin-chemie.com

    Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH

    Tel: + 43 (0)1 97075 0

    at.info@gsk.com


    España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

    es-ci@gsk.com

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o.

    Tel.: + 48 (0)22 576 9000


    France

    Laboratoire GlaxoSmithKline

    Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

    diam@gsk.com

    Portugal

    GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

    Tel: + 351 21 412 95 00

    FI.PT@gsk.com


    Hrvatska

    Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

    Tel: +385 1 4821 361

    office-croatia@berlin-chemie.com

    România

    GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524

    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenija

    Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

    Ljubljana d.o.o.

    Tel: +386 (0)1 300 2160

    slovenia@berlin-chemie.com


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

    Slovakia s.r.o.

    Tel: +421 2 544 30 730

    slovakia@berlin-chemie.com


    Italia

    GlaxoSmithKline S.p.A.

    Tel: + 39 (0)45 7741111

    Suomi/Finland

    GlaxoSmithKline Oy

    Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


    Κύπρος

    GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

    Τηλ: +357 80070017

    Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    info.produkt@gsk.com


    Latvija

    SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

    Tel: +371 67103210

    lv@berlin-chemie.com

    United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441

    customercontactuk@gsk.com


    Дата на последно преразглеждане на листовката

    .

  5. Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената писалка


Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.


Следвайте тези инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка. Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка. Освен това трябва да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка. Предварително напълнената писалка Nucala е само за подкожно приложение (инжектиране под кожата).


Как да съхранявате Nucala


image

image

Запознаване с предварително напълнената писалка


Преди употреба След употреба


Етикет


Запушалка Прозорче за

наблюдение

(лекарството е вътре)


Жълт предпазител на иглата

(иглата е вътре)


Прозрачна капачка на иглата


Жълт индикатор

image

(става видим, когато инжекцията е приложена)



Подготовка


1. Подгответе всичко, което Ви е необходимо

Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност. Уверете се, че сте подготвили:


  • Предварително напълнена писалка Nucala

  • Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)

  • Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)



image

image



2. Изваждане на Вашата предварително напълнена писалка


Отстранете

Защитно пластмасовото

запечатване покритие


Уверете се, че защитното

запечатване не е нарушено Извадете писалката от гнездото


  • Извадете картонената опаковка от хладилника. Проверете дали защитното запечатване не е нарушено.

  • Извадете гнездото от картонената опаковка.

  • Отстранете пластмасовото покритие от гнездото.

  • Като държите писалката в средата, внимателно я извадете от гнездото.

  • Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и извън досега на деца.






Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.


Не сваляйте капачката на иглата на този етап.


3. Проверка и изчакване 30 минути преди употреба


Проверете Изчакайте 30 минути

срока на

годност Exp: Месец-Година


Проверете лекарството

  • Проверете срока на годност върху етикета на писалката.

image


  • Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна до бледожълта или бледокафява.

  • Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.

  • Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.


Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.

Не затопляйте писалката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.

Не инжектирайте, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици.

Не използвайте писалката, ако е стояла извън картонената опаковка повече от 8 часа.

Не сваляйте капачката на иглата на този етап.


4. Избор на място на инжектиране


Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви


Приложете инжекцията в бедрата или корема

  • Може да инжектирате Nucala в бедрата или корема си.

  • Ако друг човек Ви прилага инжекцията, може да използва също горната част на ръката Ви.

  • Ако Ви е необходима повече от една инжекция, за да приложите пълната си доза, спазвайте разстояние поне 5 cm между местата на инжектиране.




Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, болезнена при допир, зачервена или твърда.

Не инжектирайте на място, което е на по-малко от 5 cm от пъпа.

image

image

image



5. Почистване на мястото на инжектиране



  • Измийте ръцете си със сапун и вода.

  • Почистете мястото за инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и изчакайте кожата да изсъхне.



Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.


Инжектиране


6. Свалете прозрачната капачка на иглата


Издърпайте прозрачната капачка на иглата

  • Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката, като я издърпате силно право напред.

  • Не се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата. Това е нормално.

  • Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и винаги след не повече от


5 минути.


Не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата. Това може да активира писалката твърде рано и да се нараните с иглата.


След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може случайно да доведе до започване на инжектирането.

image



7. Започнете инжектирането


Прозорче за

наблюдение Натиснете

надолу

Предпазител 1-во

на иглата щракване


  • Дръжте писалката, така че прозорчето за наблюдение да е обърнато към Вас, за да може да го виждате, а жълтият предпазител на иглата трябва да е насочен надолу.

  • Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е показано.

  • За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната надолу към кожата. Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.

  • Трябва да чуете първото щракване, което е сигнал, че инжектирането е започнало.

  • Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато прилагате Вашата доза.






Не повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че няма да получите цялата доза от Вашето лекарство. Прилагането на инжекцията може да отнеме до

15 секунди.


Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано. Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка.

image

image



8. Задръжте писалката на място до завършване на инжектирането


Продължете да натискате писалката надолу, докато преброите до 5,

след което я вдигнете

2-ро

щракване


  • Продължете да натискате писалката надолу, докато чуете второто щракване и запушалката и жълтият индикатор спрат да се движат и изпълнят изцяло прозорчето за наблюдение.

  • Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5. След това вдигнете писалката от кожата си.

  • Ако не чуете второто щракване:

    • Проверете дали жълтият индикатор е изпълнил изцяло прозорчето за наблюдение.

    • Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу още 15 секунди, за да се уверите, че инжектирането е приключило.

  • Възможно е да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране. Това е нормално. Ако е необходимо, притиснете за кратко памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.




Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.



Не разтривайте мястото на инжектиране.


Изхвърляне


9. Изхвърлете използваната писалка


  • Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.

  • Дръжте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.

Ако е необходимо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.