Листовка: информация за потребителя

Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

меполизумаб (mepolizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

  сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Nucala и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

  3. Как да използвате Nucala

  1. Възможни нежелани реакции

  2. Как да съхранявате Nucala

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Инструкции за употреба стъпка по стъпка

  
  

  1. Какво представлява Nucala и за какво се използва

     
     

     Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло. Това е вид белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма. Той се използва за лечение на тежка астма и на еозинофилна грануломатоза с полиангиит (ЕГП) при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години. Използва се и за лечение на хроничен риносинузит с полипи в носа (ХРСПН) и на хипереозинофилен синдром (ХЕС) при възрастни.

     
     

     Меполизумаб (активното вещество на Nucala) блокира белтък, наречен интерлевкин-5. Като блокира действието на този белтък, меполизумаб ограничава производството на еозинофили от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.

     
     

     Тежкаеозинофилнаастма

     
     

     Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове. Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да лекува.

     
     

     Ако Вие или Вашето дете вече приемате лекарства, като например високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тях, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.

     Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.

     
     

     Хрониченриносинузитсполипивноса(ХРСПН)

     
     

     ХРСПН е заболяване, при което хората имат твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и тъканта, покриваща носа и синусите. Това може да причини симптоми като запушен нос и загуба на обоняние, както и образуване на меки израстъци (наречени полипи) в носа.

     Nucala намалява броя на еозинофилите в кръвта и може да намали големината на полипите Ви, облекчава запушването на носа и помага за предотвратяване на хирургична намеса за полипите в носа.

     Nucala може да допринесе и за намаляване на необходимостта от прием на кортикостероиди през устата за контролиране на симптомите Ви.

     
     

     Еозинофилнагрануломатозасполиангиит(ЕГП)

     
     

     ЕГП е заболяване, при което хората имат твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и тъканите и също така имат форма на васкулит. Това означава, че имат възпаление на кръвоносните съдове. Това заболяване най-често засяга белите дробове и синусите, но често засяга други органи като кожата, сърцето и бъбреците.

     
     

     Nucala може да контролира и да отложи пристъпите на тези симптоми на ЕГП. Това лекарство може да помогне и да намалите дневната доза кортикостероиди, приемани през устата, необходима за да контролирате симптомите си.

     
     

     Хипереозинофиленсиндром(ХЕС)

     
     

     Хипереозинофилен синдром (ХЕС) е заболяване, при което има висок брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта. Тези клетки могат да увредят органи в организма, най-вече сърцето, белите дробове, нервите и кожата.

     Nucala помага за намаляване на симптомите Ви и предотвратява обострянията. Ако приемате лекарства, често наричани перорални кортикостероиди, Nucala може да помогне и за понижаване на

     дневната доза, необходима за контрол на симптомите/обострянията на ХЕС.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala Не използвайте Nucala:

• ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

 Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Влошаваненасимптомитенаастма

По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астма да се влоши.

 Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.

Алергичниреакциииреакциинамястотонаинжектиране

Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако е възможно да сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:

 Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приложите Nucala.

Паразитниинфекции

Nucala може да отслаби Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala. Ако живеете в район, където тези инфекции се срещат често или ако пътувате в такъв район:

 Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.

Деца и юноши

Тежкаеозинофилнаастма

Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под

12 години за лечение на тежка еозинофилна астма.

При деца на възраст 6-11 години се обърнете към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.

ХРСПН

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години за лечение на ХРСПН.

ЕГП

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години за лечение на ЕГП. ХЕС

Това лекарство не е предназначено за употреба при юноши или деца на възраст под 18 години за лечение на ХЕС.

Други лекарства и Nucala

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Други лекарства за астма, ХРСПН, ЕГП или ХЕС

 Не спирайте внезапно приема на досегашните си лекарства за астма, ХРСПН, ЕГП или ХЕС, когато започнете лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени перорални кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди приложение на Nucala.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.

Nucala съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

1. Как да използвате Nucala

   
   

   Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).

   
   

   Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас, може да инжектирате Nucala. Ако е подходящо, те ще проведат обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас, правилния начин за прилагане на Nucala.

   Тежкаеозинофилнаастма

   
   

   Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана

   1 инжекция на всеки четири седмици.

   
   

   ХРСПН

   
   

   Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана по 1 инжекция на всеки четири седмици.

   
   

   ЕГП

   
   

   Препоръчителната доза при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години е 300 mg. Ще Ви бъдат прилагани по 3 инжекции на всеки четири седмици.

   Деца на възраст от 6 до 11 години Деца с тегло 40 kg или повече:

   Препоръчителната доза е 200 mg. Ще получавате по 2 инжекции на всеки четири седмици.

   
   

   Деца с тегло под 40 kg:

   Препоръчителната доза е 100 mg. Ще получавате по 1 инжекция на всеки четири седмици. Местата на инжектиране трябва да са на най-малко 5 cm едно от друго.

   ХЕС

   
   

   Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg. Ще Ви бъдат прилагани по 3 инжекции на всеки четири седмици.

   
   

   Местата на инжектиране трябва да са на най-малко 5 cm едно от друго.

   
   

   Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени от другата страна на тази листовка.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза Nucala

   Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате една доза Nucala

   Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом се сетите. Ако забележите, че сте пропуснали една доза едва когато е дошло времето за следващата

   доза, трябва да инжектирате само следващата доза, както е планирано. Ако не сте сигурни какво да

   направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

   Спиране на лечението с Nucala

   Не спирайте приложението на Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите. Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите Ви.

   
   

   Ако симптомите Ви се влошат, докато сте на лечение с инжекции Nucala

    Свържете се с Вашия лекар.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.

   
   

   Алергични реакции

   Някои хора може да получат алергични реакции или подобни на алергични реакции. Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 души). Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно.

   
   

   Симптомите може да включват:

   • стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане

   • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)

   • подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата

   • уртикария

   • обрив

     
     

      Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може би проявявате такава реакция.

     
     

     Ако е възможно да сте имали подобна реакция към някаква инжекция или лекарство:

      Трябва да кажете на Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас (или на Вашето дете).

     Други нежелани реакции включват: Много чести:

     може да засегнат повече от 1 на 10 души

   • главоболие

     
     

     Чести:

     може да засегнат до 1 на 10 души

   • инфекция на долните дихателни пътища – симптомите може да включват кашлица и висока температура

   • инфекция на пикочните пътища (кръв в урината, болезнено и често уриниране, повишена температура, болка в долната част на гърба)

   • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на корема)

   • висока температура

   • екзема (сърбящи червени петна по кожата)

   • реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)

   • болка в гърба

   • фарингит (възпалено гърло)

   • запушен нос

     
     

     Редки:

     може да засегнат до 1 на 1 000 души

   • тежки алергични реакции (анафилаксия)

   
   

    Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

3. Как да съхранявате Nucala

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след

   „EXP“ или „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

   Да не се замразява.

   
   

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

   Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30 °C), когато е защитена от светлина. Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Nucala

   Активното вещество е меполизумаб.

   
   

   Всяка предварително напълнена писалка с 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб.

   
   

   Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, динатриев едетат, вода за инжекции.

   
   

   Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката

   
   

   Nucala се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с 1 ml бистър до опалесциращ безцветен до бледожълт или бледокафяв разтвор.

   
   

   Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнени писалки или 9 x 1 предварително напълнени писалки.

   
   

   Притежател на разрешението за употреба

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited

   12 Riverwalk

   Citywest Business Campus Dublin 24

   Ирландия

   
   

   Производител

   GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия

   За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

   Lietuva

   UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

   lt@berlin-chemie.com

   
   

   България

   „Берлин-Хеми/А. Менарини България“ EООД

   Teл.: +359 2 454 0950

   bcsofia@berlin-chemie.com

   Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

   Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

   
   

   Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

   cz.info@gsk.com

   Magyarország

   Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

   Tel.: +36 23501301

   bc-hu@berlin-chemie.com

   
   

   Danmark

   GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

   dk-info@gsk.com

   Malta

   GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004

   
   

   Deutschland

   GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

   Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

   produkt.info@gsk.com

   Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

   
   

   Eesti

   OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

   Tel: +372 667 5001

   ee@berlin-chemie.com

   Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

   
   

   Ελλάδα

   GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

   Österreich

   GlaxoSmithKline Pharma GmbH

   Tel: + 43 (0)1 97075 0

   at.info@gsk.com

   
   

   España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

   es-ci@gsk.com

   Polska

   GSK Services Sp. z o.o.

   Tel.: + 48 (0)22 576 9000

   
   

   France

   Laboratoire GlaxoSmithKline

   Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

   diam@gsk.com

   Portugal

   GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

   Tel: + 351 21 412 95 00

   FI.PT@gsk.com

   
   

   Hrvatska

   Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

   Tel: +385 1 4821 361

   office-croatia@berlin-chemie.com

   România

   GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524

   Ireland

   GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

   Slovenija

   Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

   Ljubljana d.o.o.

   Tel: +386 (0)1 300 2160

   slovenia@berlin-chemie.com

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

   Slovakia s.r.o.

   Tel: +421 2 544 30 730

   slovakia@berlin-chemie.com

   
   

   Italia

   GlaxoSmithKline S.p.A.

   Tel: + 39 (0)45 7741111

   Suomi/Finland

   GlaxoSmithKline Oy

   Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

   
   

   Κύπρος

   GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

   Τηλ: +357 80070017

   Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

   info.produkt@gsk.com

   
   

   Latvija

   SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

   Tel: +371 67103210

   lv@berlin-chemie.com

   United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441

   customercontactuk@gsk.com

   
   

   Дата на последно преразглеждане на листовката

   .

5. Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената писалка

Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.

Следвайте тези инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка. Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка. Освен това трябва да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка. Предварително напълнената писалка Nucala е само за подкожно приложение (инжектиране под кожата).

Как да съхранявате Nucala

• Да се съхранява в хладилник преди употреба.

• Да не се замразява.

• Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се съхранява при стайна температура до 30 °C за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка. Изхвърлете по безопасен начин писалката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.

  

• Да не се съхранява над 30 °C.

  
  

  Преди да използвате Nucala

  
  

  Предварително напълнената писалка трябва да се използва само веднъж и след това трябва да се изхвърли.

• Не преотстъпвайте на друг човек Вашата предварително напълнена писалка Nucala.

• Не разклащайте писалката.

• Не използвайте писалката, ако е падала върху твърда повърхност.

• Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.

• Не сваляйте капачката на иглата до момента непосредствено преди инжектирането.

Запознаване с предварително напълнената писалка

Преди употреба След употреба

Етикет

Запушалка Прозорче за

наблюдение

(лекарството е вътре)

Жълт предпазител на иглата

(иглата е вътре)

Прозрачна капачка на иглата

Жълт индикатор

(става видим, когато инжекцията е приложена)