Листовка: информация за потребителя

Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор

меполизумаб (mepolizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

  сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Nucala и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

  3. Как да използвате Nucala

  1. Възможни нежелани реакции

  2. Как да съхранявате Nucala

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Инструкции за употреба стъпка по стъпка

  
  

  1. Какво представлява Nucala и за какво се използва

     
     

     Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло. Това е вид белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма. Той се използва за лечение на тежка астма и на еозинофилна грануломатоза с полиангиит (ЕГП) при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години. Използва се и за лечение на хроничен риносинузит с полипи в носа (ХРСПН) и на хипереозинофилен синдром (ХЕС) при възрастни.

     
     

     Меполизумаб (активното вещество на Nucala) блокира белтък, наречен интерлевкин-5. Като блокира действието на този белтък, меполизумаб ограничава производството на еозинофили от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.

     
     

     Тежкаеозинофилнаастма

     Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове. Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да

     лекува.

     
     

     Ако Вие или Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.

     Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.

     
     

     Хрониченриносинузитсполипивноса(ХРСПН)

     
     

     ХРСПН е заболяване, при което хората имат твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и тъканта, покриваща носа и синусите. Това може да причини симптоми като запушен нос и загуба на обоняние, както и образуване на меки израстъци (наречени полипи) в носа.

     Nucala намалява броя на еозинофилите в кръвта и може да намали големината на полипите Ви, облекчава запушването на носа и помага за предотвратяване на хирургична намеса за полипите в носа.

     Nucala може да допринесе и за намаляване на необходимостта от прием на кортикостероиди през устата за контролиране на симптомите Ви.

     
     

     Еозинофилнагрануломатозасполиангиит(ЕГП)

     
     

     ЕГП е заболяване, при което хората имат твърде много еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и тъканите и също така имат форма на васкулит. Това означава, че имат възпаление на кръвоносните съдове. Това заболяване най-често засяга белите дробове и синусите, но често засяга други органи като кожата, сърцето и бъбреците.

     
     

     Nucala може да контролира и да отложи пристъпите на тези симптоми на ЕГП. Това лекарство може да помогне и да намалите дневната доза кортикостероиди, приемани през устата, необходима за да контролирате симптомите си.

     
     

     Хипереозинофиленсиндром(ХЕС)

     
     

     Хипереозинофилен синдром (ХЕС) е заболяване, при което има висок брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта. Тези клетки могат да увредят органи в организма, най-вече сърцето, белите дробове, нервите и кожата.

     Nucala помага за намаляване на симптомите Ви и предотвратява обострянията. Ако приемате лекарства, често наричани перорални кортикостероиди, Nucala може да помогне и за понижаване на

     дневната доза, необходима за контрол на симптомите/обострянията на ХЕС.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala Не използвайте Nucala:

• ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

 Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Влошаваненасимптомитенаастма

По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астмата да се влоши.

 Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.

Алергичниреакциииреакциинамястотонаинжектиране

Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,

 Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala.

Паразитниинфекции

Nucala може да отслаби Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala. Ако живеете в

район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:

 Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.

Деца

ТежкаеозинофилнаастмаиЕГП

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години за лечение на тежка еозинофилна астма или ЕГП.

ХРСПНиХЕС

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години за лечение на ХРСПН или ХЕС.

Други лекарства и Nucala

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Други лекарства за астма, ХРСПН, ЕГП или ХЕС

 Не спирайте внезапно приема на досегашните си лекарства за астма, ХРСПН, ЕГП или ХЕС, когато започнете лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени перорални кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.

Nucala съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, може да се каже, че практически не съдържа натрий.

1. Как да използвате Nucala

   
   

   Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като инжекция под кожата (подкожно).

   
   

   Тежкаеозинофилнаастма

   
   

   Възрастни и юноши на и над 12 години

   Препоръчителната доза за възрастни и юноши е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана 1 инжекция на всеки четири седмици.

   
   

   Деца на възраст от 6 до 11 години

   Препоръчителната доза е 40 mg. Ще Ви бъде прилагана 1 инжекция на всеки четири седмици.

   ХРСПН

   
   

   Възрастни

   Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана по 1 инжекция на всеки четири седмици.

   
   

   ЕГП

   
   

   Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години

   Препоръчителната доза при възрастни и юноши е 300 mg. Ще Ви бъдат прилагани по 3 инжекции на всеки четири седмици.

   
   

   Деца на възраст от 6 до 11 години

   
   

   Деца с тегло 40 kg или повече:

   Препоръчителната доза е 200 mg. Ще получавате по 2 инжекции на всеки четири седмици.

   
   

   Деца с тегло под 40 kg:

   Препоръчителната доза е 100 mg. Ще получавате по 1 инжекция на всеки четири седмици. Местата на инжектиране трябва да са на най-малко 5 cm едно от друго.

   ХЕС

   
   

   Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg. Ще Ви бъдат прилагани по 3 инжекции на всеки четири седмици.

   
   

   Местата на инжектиране трябва да са на най-малко 5 cm едно от друго.

   
   

   Ако се пропусне приложение на една доза Nucala

   Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница, за да си запишете нов час за посещение.

   
   

   Спиране на лечението с Nucala

   Не спирайте приложението на инжекциите Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите. Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на

   симптомите и пристъпите Ви.

   
   

   Ако симптомите Ви се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala

    Информирайте Вашия лекар.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.

   
   

   Алергични реакции

   Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия. Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека). Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно.

   Симптомите може да включват:

   • стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане

   • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)

   • подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата

   • уртикария

   • обрив

     
     

      Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да получавате алергична реакция.

     
     

     Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:

      Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala.

     Други нежелани реакции включват: Много чести:

     може да засегнат повече от 1 на 10 човека

     • главоболие

       
       

       Чести:

       може да засегнат до 1 на 10 човека

     • гръдна инфекция – симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)

     • инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)

     • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)

     • треска (висока температура)

     • екзема (сърбящи червени петна по кожата)

     • реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)

     • болка в гърба

     • фарингит (възпалено гърло)

     • назална конгестия (запушен нос)

       
       

       Редки:

       може да засегнат до 1 на 1 000 човека

     • Тежки алергични реакции (анафилаксия)

   
   

    Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

3. Как да съхранявате Nucala

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след

   „EXP“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   Да се съхранява под 25°C. Да не се замразява.

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Nucala

   Активното вещество е меполизумаб. Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб. След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 100 mg меполизумаб.

   
   

   Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.

   
   

   Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката

   
   

   Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.

   
   

   Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни флакона.

   
   

   Притежател на разрешението за употреба

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited

   12 Riverwalk

   Citywest Business Campus Dublin 24

   Ирландия

   
   

   Производител

   GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

   Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma

   Италия

   
   

   За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

   Lietuva

   UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

   lt@berlin-chemie.com

   
   

   България

   „Берлин-Хеми/А. Менарини България“ EООД

   Teл.: +359 2 454 0950

   bcsofia@berlin-chemie.com

   Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

   Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

   
   

   Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

   cz.info@gsk.com

   Magyarország

   Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

   Tel.: +36 23501301

   bc-hu@berlin-chemie.com

   Danmark

   GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

   dk-info@gsk.com

   Malta

   GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004

   
   

   Deutschland

   GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

   Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

   produkt.info@gsk.com

   Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

   
   

   Eesti

   OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

   ee@berlin-chemie.com

   Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

   
   

   Ελλάδα

   GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

   Österreich

   GlaxoSmithKline Pharma GmbH

   Tel: + 43 (0)1 97075 0

   at.info@gsk.com

   
   

   España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

   es-ci@gsk.com

   Polska

   GSK Services Sp. z o.o.

   Tel.: + 48 (0)22 576 9000

   
   

   France

   Laboratoire GlaxoSmithKline

   Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

   diam@gsk.com

   Portugal

   GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

   Tel: + 351 21 412 95 00

   FI.PT@gsk.com

   
   

   Hrvatska

   Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

   Tel: +385 1 4821 361

   office-croatia@berlin-chemie.com

   România

   GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524

   
   

   Ireland

   GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

   Slovenija

   Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

   Ljubljana d.o.o.

   Tel: +386 (0)1 300 2160

   slovenia@berlin-chemie.com

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

   Slovakia s.r.o.

   Tel: +421 2 544 30 730

   slovakia@berlin-chemie.com

   
   

   Italia

   GlaxoSmithKline S.p.A.

   Tel: + 39 (0)45 7741111

   Suomi/Finland

   GlaxoSmithKline Oy

   Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

   
   

   Κύπρος

   GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017

   Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

   info.produkt@gsk.com

   Latvija

   SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

   lv@berlin-chemie.com

   United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441

   customercontactuk@gsk.com

   
   

   Дата на последно преразглеждане на листовката

   .

   Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

   
   

5. Инструкции за употреба и работа, разтваряне и приложение стъпка по стъпка

Nucala се доставя като лиофилизиран, бял прах във флакон за еднократна употреба и е предназначен само за подкожно инжектиране. Разтварянето трябва да се извършва при асептични условия.

След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml. Инжекционният разтвор може да се съхранява при температура от 2°C до 30°C, за не повече от 8 часа. Неизползваният концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инструкциизаразтваряненавсекифлакон

1. Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G. Струята стерилна вода трябва да се насочи вертикално, в центъра на лиофилизираната компактна маса. По време на разтварянето оставете флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.

   
   

   Забележка: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт. Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но може да отнеме допълнително време.

   
   

2. Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при 450 оборота в минута за не повече от 10 минути. Алтернативно, приемливо е въртене при 1 000 оборота в минута за не повече от 5 минути.

3. След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение. Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до

бледожълт или бледокафяв, без видими частици. Наличието на малки въздушни мехурчета

обаче е очаквано и приемливо. Ако в разтвора останат видими частици или ако той изглежда мътен или с цвят на мляко, не трябва да се използва.

1. Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се:

   • пази от слънчева светлина;

   • съхранява под 30°C, без да се замразява;

   • изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето. Инструкциизаприложениенадозаот100mg

1. За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).

2. Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala от един флакон. Не разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да

доведе до образуване на пяна или до утаяване на продукта.

3. Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.

Ако за приложението на предписаната доза е необходим повече от флакон, повторете стъпки 1 до 3. Препоръчва се отделните места на инжектиране да са на разстояние най-малко 5 cm едно от друго.

Инструкциизаприложениенадозаот40 mg

1. За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).

2. Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala. Не разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до

образуване на пяна или до утаяване на продукта.

3. Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.