Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Nucala
mepolizumab

ЦЕНИ

Solution for injection 100 mg/ml - 1 ml 1 (pre-filled pen)

На едро: 2 098,67 лв
На дребно: 2 128,68 лв
Възстанови: 0,00 лв

Powder for solution for injection 100 mg 1 vial

На едро: 2 102,42 лв
На дребно: 2 132,43 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Nucala 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка


меполизумаб (mepolizumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до детето.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.


Влошаваненасимптомитенаастма

По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астма да се влоши.

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на астма при детето остават неконтролирани или се влошават, след като е започнало лечение с Nucala.


Алергичниреакциииреакциинамястотонаинжектиране

Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако детето е имало подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:

Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приложите Nucala.


Паразитниинфекции

Nucala може да отслаби устойчивостта на детето към инфекции, причинени от паразити. Ако то вече има паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да се започне лечение с Nucala. Ако детето живее в район, където тези инфекции се срещат често или ако пътува в такъв район:

Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до детето.


Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.


Други лекарства и Nucala

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.


Други лекарства за астма

Не спирайте внезапно досегашните лекарства за предотвратяване на астматични пристъпи при детето, когато започне лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени перорални кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора на детето към лечението с Nucala.


Бременност и кърмене

Пациентки, които са бременни, смятат, че може да са бременни или планират бременност, трябва да се посъветват с лекаря си преди да използват това лекарство.


Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Пациентки, които кърмят, трябва да се консултират с лекаря си преди да използват Nucala.


Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността за шофиране или работа с машини.


Nucala съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 40 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  1. Как да използвате Nucala


    Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).


    Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали Вие можете да инжектирате Nucala на детето, за което се грижите. Ако е подходящо, те ще Ви проведат обучение, за да Ви покажат правилния начин за прилагане на Nucala.


    Препоръчителната доза за деца на възраст от 6 до 11 години е 40 mg. Ще прилагате 1 инжекция на всеки четири седмици.


    Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени от другата страна на тази листовка.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Nucala

    Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.


    Ако сте пропуснали да използвате една доза Nucala

    Трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом се сетите. Ако забележите, че сте пропуснали една доза едва когато е дошло времето за следващата доза, трябва да инжектирате само

    следващата доза, както е планирано. Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия

    лекар, фармацевт или медицинска сестра.


    Спиране на лечението с Nucala

    Не спирайте приложението на Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите. Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на астма при детето.


    Ако симптомите на астма при детето се влошат, докато е на лечение с инжекции Nucala:

    Свържете се с Вашия лекар.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.


    Алергични реакции

    Някои хора може да получат алергични реакции или подобни на алергични реакции. Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 души). Те обикновено настъпват в рамките на

    минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до

    няколко дни по-късно.

    Симптомите може да включват:

    • стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане

    • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)

    • подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата

    • уртикария

    • обрив

      Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че детето може би проявява такава реакция.


      Ако е възможно детето да е имало подобна реакция към някаква инжекция или лекарство:

      Трябва да кажете на Вашия лекар преди да приложи Nucala на детето.


      Други нежелани реакции включват:


      Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

      • главоболие


        Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

      • инфекция на долните дихателни пътища – симптомите може да включват кашлица и висока температура

      • инфекция на пикочните пътища (кръв в урината, болезнено и често уриниране, повишена температура, болка в долната част на гърба)

      • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на корема)

      • висока температура

      • екзема (сърбящи червени петна по кожата)

      • реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)

      • болка в гърба

      • фарингит (възпалено гърло)

      • запушен нос


        Редки:

        може да засегнат до 1 на 1 000 души

      • тежки алергични реакции (анафилаксия)


    Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето получи някой от тези симптоми.


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Nucala


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след

    „EXP“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

    Да не се замразява.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30 °C), когато е защитена от светлина. Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


    Какво съдържа Nucala

    Активното вещество е меполизумаб.


    Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml съдържа 40 mg меполизумаб.

    Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, динатриев едетат, вода за инжекции.


    Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката


    Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с 0,4 ml бистър до опалесциращ безцветен до бледожълт или бледокафяв разтвор.


    Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнени спринцовки.


    Притежател на разрешението за употреба

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited

    12 Riverwalk

    Citywest Business Campus Dublin 24

    Ирландия


    Производител

    GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

    Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия


    За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


    België/Belgique/Belgien

    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    Lietuva

    UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

    Tel: +370 52 691 947

    lt@berlin-chemie.com


    България

    „Берлин-Хеми/А. Менарини България“ EООД

    Teл.: +359 2 454 0950

    bcsofia@berlin-chemie.com

    Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

    Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


    Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

    cz.info@gsk.com

    Magyarország

    Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

    Tel.: +36 23501301

    bc-hu@berlin-chemie.com


    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

    dk-info@gsk.com

    Malta

    GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

    Tel: +356 80065004

    Deutschland

    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

    Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

    produkt.info@gsk.com

    Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


    Eesti

    OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

    ee@berlin-chemie.com

    Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH

    Tel: + 43 (0)1 97075 0

    at.info@gsk.com


    España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

    es-ci@gsk.com

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o.

    Tel.: + 48 (0)22 576 9000


    France

    Laboratoire GlaxoSmithKline

    Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

    diam@gsk.com

    Portugal

    GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

    Tel: + 351 21 412 95 00

    FI.PT@gsk.com


    Hrvatska

    Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

    Tel: +385 1 4821 361

    office-croatia@berlin-chemie.com

    România

    GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524


    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenija

    Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

    Ljubljana d.o.o.

    Tel: +386 (0)1 300 2160

    slovenia@berlin-chemie.com


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

    Slovakia s.r.o.

    Tel: +421 2 544 30 730

    slovakia@berlin-chemie.com


    Italia

    GlaxoSmithKline S.p.A.

    Tel: + 39 (0)45 7741111

    Suomi/Finland

    GlaxoSmithKline Oy

    Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


    Κύπρος

    GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017

    Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    info.produkt@gsk.com


    Latvija

    SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

    lv@berlin-chemie.com

    United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441

    customercontactuk@gsk.com

    Дата на последно преразглеждане на листовката

    Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

  5. Инструкции за употреба стъпка по стъпка за 40 mg предварително напълнена спринцовка


    Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.


    Следвайте тези инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка. Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка. Освен това трябва да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка. Предварително напълнената спринцовка Nucala е само за подкожно приложение (инжектиране под кожата).


    Как да съхранявате Nucala


    image

    • Да се съхранява в хладилник преди употреба.


    • Да не се замразява.


    • Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    • Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява при стайна температура до 30 °C за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка. Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.


    • Да не се съхранява над 30 °C.


Преди да използвате Nucala


image

Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.


image

Запознаване с предварително напълнената спринцовка


Преди употреба След употреба


Бяло бутало


Бяла опора за пръстите


Запушалка


Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)

Автоматичен предпазител на иглата


Капачка на иглата

(иглата е вътре) След употреба автоматичният предпазител на иглата се задейства и издърпва нагоре (прибира) иглата


Подготовка

1. Подгответе всичко необходимо


Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност. Уверете се, че сте подготвили:


  • Предварително напълнена спринцовка Nucala

  • Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)



  • Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)

image

image


2. Извадете предварително напълнената спринцовка


Отстранете

Защитно пластмасовото

запечатване покритие


Уверете се, че защитното Извадете

запечатване не е нарушено спринцовката от гнездото


  • Извадете картонената опаковка от хладилника. Проверете дали защитното запечатване не е нарушено.

  • Извадете гнездото от картонената опаковка.

  • Отстранете пластмасовото покритие от гнездото.

  • Внимателно извадете спринцовката от гнездото, като я държите за средната част.

  • Поставете спринцовката върху чиста равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и извън досега на деца.






Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената кутия е нарушено.


Не сваляйте капачката на иглата на този етап.

3. Проверка и изчакване 30 минути преди употреба

Проверете

срока на Изчакайте 30 минути

Exp: Месец-Година годност


Проверете

лекарството

image


  • Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката.

  • Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (без мътнина или частици) и безцветна до бледожълта или бледокафява.

  • Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.

  • Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.


Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.

Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина. Не инжектирайте, ако разтворът изглежда мътен или с променен цвят, или съдържа видими частици. Не използвайте спринцовката, ако е стояла извън картонената опаковка повече от 8 часа.

Не сваляйте капачката на иглата на този етап.

4. Избор на място за инжектиране


Инжектирайте в горната част на ръката, коремната област или бедрата на детето


  • Може да инжектирате Nucala в горната част на ръката, коремната област или бедрото на детето, за което се грижите.


Не инжектирайте на място, където кожата е насинена, болезнена при допир, зачервена или твърда.

Не инжектирайте на място, което е на по-малко от 5 cm от пъпа.

5. Почистване на мястото за инжектиране

image


  • Измийте си ръцете със сапун и вода.

image

image


  • Почистете мястото за инжектиране, като обтриете кожата с напоен със спирт тампон, и изчакайте кожата да изсъхне.


Не докосвайте почистеното място за инжектиране, докато приключите с инжектирането.

Инжектиране

6. Свалете капачката на иглата


Издърпайте капачката на иглата


  • Свалете капачката на иглата от спринцовката, като я издърпате силно право напред и държите ръката си далеч от върха на иглата (както е показано). Възможно е да се наложи да издърпате доста силно капачката на иглата, за да я свалите.

  • Не се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата. Това е нормално.

  • Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и във всеки случай след не повече от



5 минути.


Не допускайте иглата да докосне каквото и да е.


Не докосвайте иглата.


Не докосвайте буталото на този етап, тъй като може неволно да изтласкате течност от спринцовката и в такъв случай няма да инжектирате цялата доза.


Не отстранявайте въздушни мехурчета от спринцовката.


Не поставяйте обратно капачката на иглата. При това може да се нараните с иглата.

7. Започнете инжектирането


45°

Бавно

натиснете надолу

  • Със свободната си ръка захванете кожата около мястото за инжектиране, така че да се образува кожна гънка. Дръжте кожната гънка захваната до края на инжектирането.

image

image


  • Въведете цялата игла в кожната гънка под ъгъл 45°, както е показано.

  • Преместете палеца си върху буталото, а пръстите си поставете на бялата опора за пръстите, както е показано.

  • Бавно натиснете буталото до долу, за да инжектирате цялата доза.



8. Завършете инжектирането

Уверете се, че

бялото бутало е Бавно натиснато повдигнете

докрай палеца си


  • Уверете се, че буталото е настиснато надолу докрай, докато запушалката достигне дъното на спринцовката и цялото количество разтвор е инжектирано.

  • Бавно повдигнете палеца си. Това ще позволи на буталото да се вдигне, а иглата – да се прибере (нагоре) в тялото на спринцовката.

  • След като приключите, пуснете кожната гънка.

  • Може да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране. Това е нормално. Ако е необходимо, за кратко притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.

  • Не постаявяйте отново капачката на иглата върху спринцовката.

  • Не разтривайте мястото на инжектиране.






Изхвърляне

9. Изхвърлете използваната спринцовка


  • Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата съгласно местните изисквания.

  • Дръжте използваните спринцовки и капачки на иглите на място, недостъпно за деца.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако е необходимо.