Nucala
mepolizumab
Solution for injection 100 mg/ml - 1 ml 1 (pre-filled pen)
На едро: | 2 098,67 лв |
На дребно: | 2 128,68 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Powder for solution for injection 100 mg 1 vial
На едро: | 2 102,42 лв |
На дребно: | 2 132,43 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
меполизумаб (mepolizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано на дете, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като при детето, за което се грижите.
Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Nucala и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala
3. Как да използвате Nucala
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nucala
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло. Това е вид белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма. Той се използва за лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години.
Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове. Това заболяване се нарича еозинофилна астма – видът астма, който Nucala може да лекува.
Ако детето вече приема лекарства, като например високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на астма не са добре контролирани от тях, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Ако детето приема лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне
за намаляване на дневната им доза, от която то се нуждае за контрол на астмата.
Меполизумаб (активното вещество на Nucala) блокира белтък, наречен интерлевкин-5. Като блокира действието на този белтък, меполизумаб ограничава производството на еозинофили от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.
ако детето, за което се грижите, е алергично към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до детето.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Влошаваненасимптомитенаастма
По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астма да се влоши.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на астма при детето остават неконтролирани или се влошават, след като е започнало лечение с Nucala.
Алергичниреакциииреакциинамястотонаинжектиране
Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Ако детето е имало подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приложите Nucala.
Паразитниинфекции
Nucala може да отслаби устойчивостта на детето към инфекции, причинени от паразити. Ако то вече има паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да се започне лечение с Nucala. Ако детето живее в район, където тези инфекции се срещат често или ако пътува в такъв район:
Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до детето.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Не спирайте внезапно досегашните лекарства за предотвратяване на астматични пристъпи при детето, когато започне лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени перорални кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора на детето към лечението с Nucala.
Пациентки, които са бременни, смятат, че може да са бременни или планират бременност, трябва да се посъветват с лекаря си преди да използват това лекарство.
Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Пациентки, които кърмят, трябва да се консултират с лекаря си преди да използват Nucala.
Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 40 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали Вие можете да инжектирате Nucala на детето, за което се грижите. Ако е подходящо, те ще Ви проведат обучение, за да Ви покажат правилния начин за прилагане на Nucala.
Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени от другата страна на тази листовка.
Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом се сетите. Ако забележите, че сте пропуснали една доза едва когато е дошло времето за следващата доза, трябва да инжектирате само
следващата доза, както е планирано. Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия
лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте приложението на Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите. Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на астма при детето.
Ако симптомите на астма при детето се влошат, докато е на лечение с инжекции Nucala:
Свържете се с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.
Някои хора може да получат алергични реакции или подобни на алергични реакции. Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 души). Те обикновено настъпват в рамките на
минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до
няколко дни по-късно.
Симптомите може да включват:
стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата
уртикария
обрив
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че детето може би проявява такава реакция.
Ако е възможно детето да е имало подобна реакция към някаква инжекция или лекарство:
Трябва да кажете на Вашия лекар преди да приложи Nucala на детето.
главоболие
инфекция на долните дихателни пътища – симптомите може да включват кашлица и висока температура
инфекция на пикочните пътища (кръв в урината, болезнено и често уриниране, повишена температура, болка в долната част на гърба)
болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на корема)
висока температура
екзема (сърбящи червени петна по кожата)
реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
болка в гърба
фарингит (възпалено гърло)
запушен нос
може да засегнат до 1 на 1 000 души
тежки алергични реакции (анафилаксия)
Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето получи някой от тези симптоми.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след
„EXP“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30 °C), когато е защитена от светлина. Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.
Активното вещество е меполизумаб.
Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml съдържа 40 mg меполизумаб.
Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, динатриев едетат, вода за инжекции.
Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с 0,4 ml бистър до опалесциращ безцветен до бледожълт или бледокафяв разтвор.
Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнени спринцовки.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
„Берлин-Хеми/А. Менарини България“ EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.
Следвайте тези инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка. Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка. Освен това трябва да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка. Предварително напълнената спринцовка Nucala е само за подкожно приложение (инжектиране под кожата).
Как да съхранявате Nucala
Да се съхранява в хладилник преди употреба.
Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява при стайна температура до 30 °C за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка. Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Да не се съхранява над 30 °C.
Преди да използвате Nucala
Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Запознаване с предварително напълнената спринцовка
Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)
(иглата е вътре) След употреба автоматичният предпазител на иглата се задейства и издърпва нагоре (прибира) иглата
Подготовка |
1. Подгответе всичко необходимо |
Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност. Уверете се, че сте подготвили:
|
2. Извадете предварително напълнената спринцовка |
Отстранете Защитно пластмасовото запечатване покритие Уверете се, че защитното Извадете запечатване не е нарушено спринцовката от гнездото |
Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената кутия е нарушено. Не сваляйте капачката на иглата на този етап. |
3. Проверка и изчакване 30 минути преди употреба |
Проверете срока на Изчакайте 30 минути Exp: Месец-Година годност Проверете лекарството |
Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл. Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина. Не инжектирайте, ако разтворът изглежда мътен или с променен цвят, или съдържа видими частици. Не използвайте спринцовката, ако е стояла извън картонената опаковка повече от 8 часа. Не сваляйте капачката на иглата на този етап. |
4. Избор на място за инжектиране |
Инжектирайте в горната част на ръката, коремната област или бедрата на детето |
Не инжектирайте на място, където кожата е насинена, болезнена при допир, зачервена или твърда. Не инжектирайте на място, което е на по-малко от 5 cm от пъпа. |
5. Почистване на мястото за инжектиране |
|
Не докосвайте почистеното място за инжектиране, докато приключите с инжектирането. |
Инжектиране |
6. Свалете капачката на иглата |
Издърпайте капачката на иглата |
5 минути. Не допускайте иглата да докосне каквото и да е. Не докосвайте иглата. Не докосвайте буталото на този етап, тъй като може неволно да изтласкате течност от спринцовката и в такъв случай няма да инжектирате цялата доза. Не отстранявайте въздушни мехурчета от спринцовката. Не поставяйте обратно капачката на иглата. При това може да се нараните с иглата. |
7. Започнете инжектирането |
45° Бавно натиснете надолу |
|
|
8. Завършете инжектирането |
Уверете се, че бялото бутало е Бавно натиснато повдигнете докрай палеца си |
|
Изхвърляне |
9. Изхвърлете използваната спринцовка |
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако е необходимо. |