Dupixent
dupilumab
Solution for injection 150 mg/ml – 2 ml 2 pre-filled pens
| На едро: | 2 572,76 лв |
| На дребно: | 2 602,76 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
дупилумаб (dupilumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Dupixent и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent
Как да използвате Dupixent
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Dupixent
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.
Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на белтъци, наречени интерлевкини (IL)-4 и IL-13. И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на атопичен дерматит и на астма.
Dupixent се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с умерено тежък до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема. Dupixent се използва също за лечение на деца на възраст от 6 до 11 години с тежък атопичен дерматит. Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.
Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години, чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма (напр. кортикостероиди).
Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа. Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на
болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит. В допълнение, Dupixent спомага за
подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.
Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри дишането Ви. Dupixent може също да помогне за намаляване на дозата на друга група лекарства, от които се нуждаете, за да контролирате Вашата астма, наречени перорални кортикостероиди, като същевременно предотвратява тежките пристъпи на астма и подобрява дишането.
ако сте алергични към дупилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен астматичен пристъп.
Алергичниреакции
Рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция и ангиоедем. Тези реакции могат да настъпят от минути до седем дни след приложението на Dupixent. Докато приемате Dupixent, трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на лицето, устните, устата, гърлото или езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в ставите, кожен обрив). Тези симптоми са изброени в
„Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Спрете употребата на Dupixent и незабавно уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция.
Състояния,свързанисеозинофилия
Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Не е известно дали това е причинено от Dupixent. Това обикновено, но не винаги се случва при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
Паразитни(чревнипаразити)инфекции
Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.
Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв регион, говорете с Вашия лекар.
Астма
Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за астма, без да говорите с Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата
астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.
Проблемисочите
Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.
Безопасността и ползата от Dupixent при деца с атопичен дерматит на възраст под 6 години все още не са известни.
Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 6 години все още не са известни.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт
ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.
Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.
Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно
Това трябва да стане под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия отговор към Dupixent.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го използвате.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent. Не трябва да правите и двете неща.
Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 200 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent Ви е необходима и за колко време.
Препоръчителнадозаприюношисатопичендерматит
Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Телесно тегло на пациента | Начална доза | Последващи дози (през седмица) |
под 60 kg | 400 mg (две инжекции по 200 mg) | 200 mg |
60 kg или повече | 600 mg (две инжекции по 300 mg) | 300 mg |
Препоръчителнадозапридецасатопичендерматит
Препоръчителната доза Dupixent при деца (на възраст 6 до 11 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Телесно тегло на пациента | Начална доза | Последващи дози |
15 kg до под 60 kg | 300 mg (една инжекция от 300 mg) на ден 1, последвана от 300 mg на ден 15 | 300 mg на всеки 4 седмици*, започвайки 4 седмици след дозата на ден 15 |
60 kg или повече | 600 mg (две инжекции от 300 mg) | 300 mg през седмица |
* Дозата може да бъде увеличена на 200 mg през седмица по преценка на лекаря.
Препоръчителнадозапривъзрастнииюношисастма(навъзраст12годиниипо-големи) При повечето пациенти с тежка астма, препоръчителната доза Dupixent е:
Начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка)
Последвана от 200 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит или възрастни със съпътстващ тежък хроничен риносинуит с носна полипоза, препоръчителната доза Dupixent е:
Начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка)
Последвана от 300 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
Препоръчителнадозазадецасастма
Препоръчителната доза Dupixent за деца (от 6 до 11 години) с астма се основава на телесното тегло:
Телесно тегло на пациента | Начална и последващи дози |
15 до под 30 kg | 100 mg през седмица или 300 mg на всеки 4 седмици |
30 kg до под 60 kg | 200 mg през седмица или 300 mg на всеки 4 седмици |
60 kg или повече | 200 mg през седмица |
За пациенти на възраст от 6 до 11 години с астма и съпътстващ тежък атопичен дерматит, Вашият лекар ще реши коя доза Dupixent е подходяща за Вас.
Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.
Преди да си инжектирате сами Dupixent трябва да сте били добре обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Инжекцията с Dupixent може да се прилага и от лицето, което се грижи за Вас, след подходящо обучение от лекар или медицинска сестра.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (200 mg). Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Прочетете внимателно „Указанията за употреба“, включени в края на листовката, преди да използвате Dupixent.
Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително редки алергични реакции (свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или анафилактична реакция може да включват:
проблеми с дишането
подуване на лицето, устните, устата, гърлото или езика (ангиоедем)
припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)
повишена температура
общо неразположение
подути лимфни възли
копривна треска
сърбеж
болки в ставите
кожен обрив
Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар. Другинежеланиреакции
реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване, сърбеж, болка)
зачервяване на очите и сърбеж
инфекция на очите
херпес (на устните и кожата)
болки в ставите (артралгия)
подуване на лицето, устните, устата, гърлото или езика (ангиоедем)
сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване
възпаление на повърхността на очите, понякога със замъглено зрение (кератит)
обрив или зачервяване на лицето
сухота в очите
язви върху външния прозрачен слой на окото, понякога със замъглено зрение (улцерозен кератит)
Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст 6 до 11 години с астма
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. Да не се съхранява при температура над 25°C. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.
Да се съхранява в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е дупилумаб.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml инжекционен разтвор (инжекция).
Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80 (E433), натриев ацетат,
ледена оцетна киселина (E260), захароза, вода за инжекции.
Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка.
Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, ФРАНЦИЯ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Industriepark Hochst
65926 FRANKFURT AM MAIN ГЕРМАНИЯ
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: + 31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
дупилумаб (dupilumab)
Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата са показани на тази фигура.
Бутало Бутало
Етикет
Държач Прозорче
Игла
Цилиндър
Игла
Предпазител на иглата
Капачка на иглата
Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Тя съдържа 200 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист. При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен. При деца на възраст под 12 години, Dupixent трябва да се прилага от полагащо грижи лице.
Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.
Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.
Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.
Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е повредена.
Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
Не инжектирайте през дрехите.
Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като сте направили Вашата инжекция.
Никога не изтегляйте буталото.
Не използвайте повторно спринцовката.
Съхранявайте спринцовката(ите) на място недостъпно за деца.
Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Никога не разклащайте спринцовката.
Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.
Уверете се, че имате следното:
предварително напълнената спринцовка с Dupixent
1 тампон напоен със спирт*
1 памучен тампон или марля*
Контейнер за остри предмети* (вижте Стъпка 12)
*Консумативи, които не са включени в картонената кутия
Проверете етикета:
Проверете срока на годност.
Уверете се, че имате правилния продукт и доза.
Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта. Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.
Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Изберете мястото на инжектиране
Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на
горната част на ръката.
Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Ако инжекцията се поставя от Вас или от лицето, което се грижи за Вас Ако инжекцията се поставя само от лицето, което се грижи за Вас
Измийте ръцете си.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете кожата да изъхне, преди да инжектирате.
Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и издърпайте капачката на иглата.
Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.
Захванете кожна гънка на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.
Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.
Отпуснете кожната гънка.
Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни. Забележка: Ще почувствате леко съпротивление. Това е нормално.
Вдигнете палеца си, за да освободите буталото, докато иглата се покрие от предпазителя и след това извадете спринцовката от мястото на инжектиране.
Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Капачка на иглата
Спринцовка