Листовка: информация за пациента

Dupixent 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дупилумаб (dupilumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Dupixent и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

3. Как да използвате Dupixent

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Dupixent

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Dupixent и за какво се използва Какво представлява Dupixent

   Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.

   
   

   Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на белтъци, наречени интерлевкини (IL)-4 и IL-13. И двата белтъка играят основна роля при признаците и симптомите на астма.

   
   

   За какво се използва Dupixent

   
   

   Dupixent се използва с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст 6 или повече години, чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма (напр. кортикостероиди).

   
   

   Как действа Dupixent

   
   

   Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри дишането Ви. Dupixent може също да помогне за намаляване на дозата на друга група лекарства, от които се нуждаете, за да контролирате Вашата астма, наречени перорални кортикостероиди, като същевременно предотвратява тежките пристъпи на астма и подобрява дишането.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

   Не използвайте Dupixent

   • ако сте алергични към дупилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

   • ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар,

     фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

     
     

     Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен астматичен пристъп.

     
     

     Алергичниреакции

     • Рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция и ангиоедем. Тези реакции могат да настъпят от минути до седем дни след приложението на Dupixent. Докато приемате Dupixent, трябва да внимавате за признаци на тези състояния (напр. проблеми с дишането, подуване на лицето, устните, устата, гърлото или езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в ставите, кожен обрив). Тези симптоми са изброени в

       „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.

     • Спрете употребата на Dupixent и уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция.

       
       

       Състояния,свързанисеозинофилия

     • Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия).

     • Не е известно дали това е причинено от Dupixent. Това обикновено, но не винаги се случва при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира или дозата му се намалява.

     • Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.

       
       

       Паразитни(чревнипаразити)инфекции

     • Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.

     • Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.

     • Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв регион, говорете с Вашия лекар.

       
       

       Астма

       Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за астма, без да говорите с Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата

       астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.

       
       

       Проблемисочите

       Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.

       
       

       Деца и юноши

     • Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 6 години все още не са известни.

       Други лекарства и Dupixent

       Информирайте Вашия лекар или фармацевт

     • ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

     • ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.

       
       

       Други лекарства за астма

       Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.

     • Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно.

     • Това трябва да стане под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия отговор към Dupixent.

       
       

       Бременност и кърмене

     • Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го използвате.

     • Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent. Не трябва да правите и двете неща.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

     
     

     Dupixent съдържа натрий

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

3. Как да използвате Dupixent

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Как се прилага Dupixent

   Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

   
   

   Каква доза Dupixent ще получите

   Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent Ви е необходима.

   
   

   Препоръчителнадозазадецасастма

   Препоръчителната доза Dupixent за деца (от 6 до 11 години) с астма се основава на телесното тегло:

   
   

   Телесно тегло на пациента	Начална и последващи дози
   15 до под 30 kg	100 mg през седмица или 300 mg на всеки 4 седмици
   30 kg до под 60 kg	200 mg през седмица или 300 mg на всеки 4 седмици
   60 kg или повече	200 mg през седмица

   За пациенти на възраст от 6 до 11 години с астма и съпътстващ тежък атопичен дерматит, Вашият лекар ще реши коя доза Dupixent е подходяща за Вас.

   
   

   Инжектиране на Dupixent

   Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.

   
   

   Преди да си инжектирате сами Dupixent трябва да сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Инжекцията с Dupixent може да се прилага и от лицето, което се грижи за Вас, след подходящо обучение от лекар или медицинска сестра.

   
   

   Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (100 mg). Не разклащайте спринцовката.

   
   

   Прочетете внимателно „Указанията за употреба“, включени в края на листовката, преди да използвате Dupixent.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent

   Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва или дозата е приложена твърде рано, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате Dupixent

   Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

   Ако сте спрели употребата на Dupixent

   Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително редки алергични реакции (свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция или анафилактична реакция може да включват:

   • проблеми с дишането

   • подуване на лицето, устните, устата, гърлото или езика (ангиоедем)

   • припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)

   • повишена температура

   • общо неразположение

   • подути лимфни възли

   • копривна треска

   • сърбеж

   • болки в ставите

   • кожен обрив

     
     

     Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар. Другинежеланиреакции

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване, сърбеж, болка)

     • зачервяване на очите и сърбеж

     • инфекция на очите

     • херпес (на устните и кожата)

     • болки в ставите (артралгия)

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

     • подуване на лицето, устните, устата, гърлото или езика (ангиоедем)

     • сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване

     • възпаление на повърхността на очите, понякога със замъглено зрение (кератит)

     • обрив или зачервяване на лицето

     • сухота в очите

       
       

       Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

     • язви върху външния прозрачен слой на окото, понякога със замъглено зрение (улцерозен кератит)

   
   

   Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст 6 до 11 години с астма

   Чести: острици (ентеробиоза)

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Dupixent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. Да не се съхранява при температура над 25°C. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

Да се съхранява в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Dupixent

• Активното вещество е дупилумаб.

• Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg дупилумаб в 0,67 ml инжекционен разтвор (инжекция).

• Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80 (E433), натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), захароза, вода за инжекции.

Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката

Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка.

Dupixent се предлага като 100 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, ФРАНЦИЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst

65926 FRANKFURT AM MAIN ГЕРМАНИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: + 31 20 245 4000

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

1. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

   Sverige

   Sanofi AB

   Tel: +46 (0)8 634 50 00

   
   

   Latvija

   Swixx Biopharma SIA

   Tel: +371 6 616 47 50

   United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

   
   

   Дата на последно преразглеждане на листовката

   
   

   .

   Dupixent 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата

   дупилумаб (dupilumab)

   
   

   Указания за употреба

   
   

   Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата са показани на тази фигура.

   
   

   Преди употреба След употреба

   
   

   Бутало

   Бутало

   
   

   Държач

   
   

   Прозорче

   
   

   Игла

   
   

   
   

   Цилиндър Игла

   Предпазител на иглата

   Капачка на

   иглата

   
   

   

   Важна информация

   
   

   Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Тя съдържа 100 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

   
   

   Не трябва да се опитвате да поставяте инжекция на детето, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист. При деца на възраст под 12 години, Dupixent трябва да се прилага от полагащо грижи лице.

   
   

   • Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.

   • Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.

   • Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.

   • Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

   • Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана върху твърда повърхност или е повредена.

   • Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.

   • Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.

   • Не инжектирайте през дрехите.

   • Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.

   • За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена спринцовка има предпазител на иглата, който се активира автоматично, за да покрие иглата, след като сте поставили своята инжекция.

   • Никога не изтегляйте буталото.

   • Не използвайте повторно спринцовката.

     
     

     Как да съхранявате Dupixent

     
     

   • Съхранявайте спринцовката(ите) на място недостъпно за деца.

   • Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура между 2ºC и 8ºC.

   • Не съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

   • Никога не разклащайте спринцовката.

   • Не загрявайте спринцовката.

   • Не замразявайте спринцовката.

   • Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

     
     

     Стъпка 1: Извадете

     
     

     

     Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.

     
     

     Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

     
     

     Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана върху твърда повърхност или е повредена.

     
     

     

     
     

     Стъпка 2: Подгответе

     
     

     Уверете се, че имате следното:

   • предварително напълнената спринцовка с Dupixent

   • 1 тампон напоен със спирт*

   • 1 памучен тампон или марля*

   • контейнер за остри предмети* (вижте Стъпка 12)

     
     

     *Консумативи, които не са включени в картонената кутия

     Проверете етикета:

   • Проверете срока на годност.

     

   • Уверете се, че имате правилния продукт и доза.

     
     

     Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.

     
     

     Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.

     
     

     Срок на годност

     
     

     

     Стъпка 3: Проверете

     
     

     

     Погледнете лекарството през прозорчето върху спринцовката: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта. Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.

     
     

     

     Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.

     
     

     Прозорче

     
     

     Стъпка 4: Изчакайте 30 минути

     
     

     

     Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.

     
     

     Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.

     
     

     

     Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

     
     

     Не съхранявайте Dupixent на стайна температура за повече от 14 дни.

     
     

     

     
     

     Стъпка 5: Изберете

     
     

     Изберете мястото на инжектиране

   • Вие може да инжектирате в бедрото, външната област на горната част на ръката или корема (стомаха), с изключение на областта на растояние 5 cm около пъпа.

   • Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.

Инжектиране само от болногледач

Стъпка 6: Почистете

Измийте ръцете си.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете кожата да изъхне преди да инжектирате.

Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.

Стъпка 7: Издърпайте

Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и издърпайте капачката на иглата.

Не поставяйте обратно капачката върху иглата. Не докосвайте иглата.

Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.

Стъпка 8: Захванете

Захванете кожна гънка на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.

Стъпка 9: Вкарайте

Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.

Стъпка 10: Натиснете

Отпуснете кожната гънка.

Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни. Забележка: Ще почувствате леко съпротивление. Това е нормално.

Стъпка 11: Освободете и премахнете

Повдигнете палеца си, за да освободите буталото, докато иглата се покрие от предпазителя на иглата, след което извадете спринцовката от мястото на инжектиране.

Леко натиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране, ако видите кръв.

Не поставяйте обратно капачката на иглата. Не разтривайте кожата след инжектирането.

Стъпка 12: Изхвърлете

Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.

Не поставяйте обратно капачката на иглата.

Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.

Капачка на иглата

Спринцовка