Начална страница Начална страница
Pfizer

Dupixent

ЦЕНИ

Solution for injection 150 mg/ml – 2 ml 2 pre-filled pens

На едро: 2 572,76 лв
На дребно: 2 602,76 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка


дупилумаб (dupilumab)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

ледена оцетна киселина (E260), захароза, вода за инжекции.


Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката

Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.


Dupixent се предлага като предварително напълнени писалки от 300 mg в опаковка, съдържаща 1, 2, 3 или 6 предварително напълнени писалки.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris Франция


Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, ФРАНЦИЯ


Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst

65926 FRANKFURT AM MAIN ГЕРМАНИЯ


image

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: + 31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

    1. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

      Sverige

      Sanofi AB

      Tel: +46 (0)8 634 50 00


      Latvija

      Swixx Biopharma SIA

      Tel: +371 6 616 47 50

      United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

      Дата на последно преразглеждане на листовката


      .


      <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

      Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

      Дупилумаб


      Указания за употреба


      Частите на Dupixent предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.


      image

      Важна информация

      Това устройство е предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Тя съдържа 300 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).


      Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист. При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен. Предварително напълнената писалка Dupixent е предназначена за употреба само при възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи.


      • Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате предварително напълнената писалка.

      • Попитайте Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.

      • Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

      • Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е повредена.

      • Не използвайте предварително напълнената писалка, ако зелената капачка липсва или не е здраво закрепена.

      • Не натискайте и не пипайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.

      • Не инжектирайте през дрехите.

      • Не сваляйте зелената капачка, докато не стане време за поставяне на инжекцията.

      • Не се опитвайте да поставяте зелената капачка обратно върху предварително напълнената писалка.

      • Не използвайте повторно предварително напълнената писалка.


        Как да съхранявате Dupixent


      • Съхранявайте предварително напълнената(ите) писалка(и) на място, недостъпно за деца.

      • Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник при температура 2ºC - 8ºC.

      • Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от светлина.

      • Не съхранявайте предварително напълнените писалки на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно,

        отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

      • Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.

      • Не загрявайте предварително напълнената писалка.

      • Не замразявайте предварително напълнената писалка.

      • Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.


        A: Подготовка

        A1. Съберете необходимите неща


        Уверете се, че имате следното:

      • Предварително напълнената писалка Dupixent

      • 1 тампон, напоен със спирт*

      • 1 памучен тампон или марля*

      • Непробиваем контейнер* (вижте стъпка Г)


        *Консумативи, които не са включени в опаковката


        A2. Проверете етикета


      • Уверете се, че имате правилния продукт и доза.


        image


        A3. Проверка на срока на годност


      • Проверете срока на годност.


        image

        image

        Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл. Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.


        A4. Проверка на лекарството


        Погледнете лекарството през прозорчето на предварително напълнената писалка. Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.

        Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.


        image

        Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или мътна, или съдържа люспи или видими частици.


        image

        Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорчето е жълто.


        image


        A5: Изчакайте 45 минути


        Поставете предварително напълнената писалка на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да се затопли до стайна температура (под 25ºC) по естествен път.


        image

        Не затопляйте предварително напълнената писалка в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.


        image

        image

        Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина. Не съхранявайте Dupixent на стайна температура за повече от 14 дни.


        image

        Б. Изберете мястото на инжектиране

        Б1. Препоръчителните места на инжектиране са:


      • Бедрото

      • Корема, с изключение на 5 cm около пъпа.

      • Горната част на ръката. Ако лицето, което се грижи за Вас, Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.


        image

        Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция Dupixent.


        Не инжектирайте през дрехите.


        Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.


        image


        Б2. Измийте ръцете си


        image


        Б3. Подгответе мястото на инжектиране


      • Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.


      • Оставете кожата да изсъхне преди да инжектирате.


        image

        Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.

        image


        В. Поставете инжекцията

        В1. Махнете зелената капачка


        Издърпайте зелената капачка направо.


        Не огъвайте зелената капачка.


        Не махайте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате.


        Не натискайте и не пипайте с пръсти жълтия предпазител на иглата. Иглата е вътре.


        image

        Не поставяйте зелената капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след като сте я махнали.


        image


        В2. Поставете


      • Когато поставяте жълтия предпазител на иглата върху кожата, дръжте предварително напълнената писалка така, че да може да виждате прозорчето.


      • Поставете жълтия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл приблизително 90 градуса.


        image

        Не натискайте и не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата. Иглата е вътре.

        image


        В3. Притиснете надолу


        Притиснете предварително напълнената писалка плътно към кожата така, че вече да не виждате жълтия предпазител на иглата, и задръжте.


      • Ще чуете “щракване”, когато инжекцията започне.


      • Прозорчето ще започне да става жълто. Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.


        image


        В4. Задръжте здраво


        Задръжте предварително напълнената писалка плътно към кожата си.


      • Може да чуете второ щракване.

      • Проверете дали цялото прозорче е станало жълто.

      • После бавно пребройте до 5.

      • След това отстранете писалката от кожата, Вашата инжекция е завършена.


        Ако прозорчето не стане изцяло жълто, отстранете писалката и се обадете на Вашия лекар.


        imageНе си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.

        image


        В5. Отстранете


      • След като приключите с инжекцията, отстранете предварително напълнената писалка от кожата и я изхвърлете незабавно, както е описано в точка Г.


      • Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

imageНе разтривайте кожата след инжектирането.


image


Г. Изхвърлете



image

Не изхвърляйте предварително напълнените писалки (иглата е вътре) и зелените капачки в контейнера за домашни отпадъци.


Не поставяйте обратно зелената капачка.

image