Prospect: Informaţii pentru utilizator

Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut

evolocumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  Vezi pct. 4.

• Atenţionările şi instrucţiunile din acest document sunt destinate persoanei care ia medicamentul.

  Dacă sunteţi părintele sau îngrijitorul responsabil cu administrarea medicamentului unei alte persoane, cum ar fi un copil, va trebui să aplicaţi informaţiile în mod corespunzător.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repatha

  3. Cum să utilizaţi Repatha

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Repatha

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează Ce este Repatha şi cum acţionează

     Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol „rău”, un tip de grăsime din sânge.

     
     

     Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism). Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.

     
     

     Pentru ce se utilizează Repatha

     
     

     Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:

     • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă). Se administrează:

       • împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.

       • singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.

     • copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială heterozigotă sau HeFH). Se administrează singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol.

     • adult sau copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Se administrează împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol.

     • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge și o boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge). Se administrează:

       • împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.

       • singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.

         
         

         Repatha se utilizează la pacienţii care nu-şi pot controla concentraţiile de colesterol numai prin dietă. În timp ce utilizaţi acest medicament, trebuie să urmaţi dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului. Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).

         
         

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repatha

     
     

     Nu utilizaţi Repatha dacă sunteţi alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

     
     

     Atenţionări şi precauţii

     
     

     Înainte să utilizaţi Repatha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi boli de ficat.

     
     

     Capacul care acoperă acul penului preumplut din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate produce reacţii alergice severe.

     
     

     Pentru a avea sub control trasabilitatea acestui medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient numele şi numărul de lot ale medicamentului care v-a fost administrat. Vă sugerăm să vă notaţi şi dumneavoastră aceste detalii, pentru situaţia în care aceste informaţii vor fi solicitate în viitor.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     
     

     Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste trataţi pentru hipercolesterolemie familială heterozigotă sau homozigotă a fost studiată.

     
     

     Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 10 ani nu a fost studiată.

     
     

     Repatha împreună cu alte medicamente

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     
     

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.

     Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.

     
     

     Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     
     

     Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

     
     

     Repatha conţine sodiu

     
     

     Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

     
     

  3. Cum să utilizaţi Repatha

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:

     • pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.

     • pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni, fie 420 mg administrată o dată pe lună.

     • pentru adulţi sau copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După

       12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza.

     • pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.

       
       

       Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).

       
       

       Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei penuri preumplute deoarece fiecare pen preumplut conţine 140 mg de medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.

       
       

       Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect. Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.

       
       

       Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi administrarea injecţiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect. Dacă utilizaţi penul preumplut, aşezaţi capătul corect (galben) al penului pe piele înainte de injectare.

       Înainte de a începe să utilizaţi Repatha trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului. Trebuie să urmaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în cursul tratamentului cu Repatha.

       
       

       Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.

       
       

       Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie

       
       

       Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

       
       

       Dacă uitaţi să utilizaţi Repatha

       
       

       Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactaţi-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză şi respectaţi apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.

       
       

  4. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

     • Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse şi frisoane)

     • Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor (rinofaringită sau infecţii ale tractului respirator superior)

     • Senzaţie de rău (greaţă)

     • Durere de spate

     • Dureri articulare (artralgii)

     • Durere musculară

     • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere

     • Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele

     • Durere de cap

       
       

       Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

     • Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)

     • Simptome asemănătoare gripei

       
       

       Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

     • Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)

       
       

       Raportarea reacţiilor adverse

       
       

       

       Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

       
       

  5. Cum se păstrează Repatha

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

     A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Penul preumplut poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine. După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau în cazul în care conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

     
     

     Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Repatha

• Substanţa activă este evolocumab. Fiecare pen SureClick preumplut conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.

• Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului

Repatha este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis şi fără particule.

Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare:

Repatha pen SureClick preumplut de unică utilizare

Important

Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiţi aceste informaţii importante:

• Nu trebuie să congelaţi penul preumplut de Repatha sau să utilizaţi un pen care a fost congelat.

  
  

• Nu trebuie să scoateţi capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.

  
  

• Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură. Părţi ale penului pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteţi vedea.