Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Repatha
evolocumab

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

evolocumab


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului


Repatha este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis şi fără particule.


Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută de unică utilizare.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Olanda


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Olanda


Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

image

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda


Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500


Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305


Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

image

Instrucţiuni de utilizare:

image

image

image

Repatha seringă preumplută de unică utilizare



Prezentarea componentelor

Înainte de utilizare

După utilizare


Piston


Medicament Corpul seringii


Capac al acului de culoare gri ataşat


Piston folosit


Corpul seringii folosite


Ac folosit


Capac de culoare gri scos



Acul este înăuntru.

image

Important


Înainte de a utiliza Repatha seringă preumplută, citiţi aceste informaţii importante:


Etapa 1: Pregătire

A

Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute.

Înainte de injectare, lăsaţi seringa preumplută în ambalajul original la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute.

Verificaţi dacă numele Repatha apare pe eticheta ambalajului.

  • Nu trebuie să încercaţi să încălziţi seringa preumplută de Repatha folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.

  • Nu trebuie să lăsaţi seringa preumplută de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.

  • Nu trebuie să agitaţi seringa preumplută de Repatha.


B

Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată, plană:

  • O tăviţă cu seringa preumplută de Repatha.

  • Tampoane cu alcool.

  • Tampon de vată sau tifon.

  • Plasture.

  • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

  • Nu utilizaţi seringa preumplută de Repatha după data de expirare indicată pe ambalaj.


image

image


C

Alegeţi locul de injectare.


Partea superioară a braţului Abdomen


Coapsă


Puteţi utiliza:

  • Coapsa.

  • Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului.

  • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).

  • Nu alegeţi zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrici sau vergeturi.



Alegeţi un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministraţi medicamentul. Dacă trebuie să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.


D

Dezinfectaţi locul pentru injectare.

image

Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.

  • Nu atingeţi acest loc de administrare a injecţiei înainte de injectare.

image

image

image


E

Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.

Întoarceţi tăviţa Apăsaţi uşor

image

Pentru a scoate seringa:

  • Îndepărtaţi hârtia cu care este acoperită tăviţa.

  • Aşezaţi tăviţa în palmă.

  • Întoarceţi tăviţa şi apăsaţi uşor la mijlocul porţiunii posterioare a tăviţei pentru ca seringa să cadă în palmă.

  • Dacă seringa preumplută nu iese din tăviţă apăsaţi uşor porţiunea posterioară a tăviţei.

  • Nu trebuie să ridicaţi sau să trageţi seringa preumplută de piston sau de capacul gri al acului.

  • Nu trebuie să scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.




Acest lucru ar putea deteriora seringa.



image Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.


F

Inspectaţi medicamentul şi seringa.

Capac al acului de

Eticheta seringii cu culoare gri

Piston Corpul seringii data de expirare ataşat

image

Medicament Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii. Verificaţi dacă:

  • Numele Repatha apare pe eticheta seringii preumplute.

  • Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.

  • Nu utilizaţi seringa preumplută dacă orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă.

  • Nu utilizaţi seringa preumplută dacă capacul de culoare gri al acului lipseşte sau nu este ataşat în mod corect.

  • Nu utilizaţi seringa preumplută dacă medicamenul prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.

  • Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare de pe seringa preumplută este depăşită.





image

image


Etapa 2: Pregătire

A

Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului. Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute. Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.

1. image

Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului.

2. image


Aruncaţi imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

  • Nu trebuie să răsuciţi sau îndoiţi capacul gri al acului. Aceasta poate deteriora acul.

  • Nu trebuie să puneţi la loc capacul gri al acului pe seringa preumplută.


B

Îndepărtaţi bula/golul de aer.

Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha.

Dacă observaţi o bulă/un gol de aer:

  • Ţineţi seringa preumplută cu acul în sus.

  • Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.

  • Împingeţi pistonul încet şi uşor pentru a elimina aerul din seringa preumplută. Fiţi foarte atenţi să nu eliminaţi din medicament.

  • Nu atingeţi acul seringii.



image



C

CIUPIŢI locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.


Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri. image Este important să păstraţi pielea prinsă în timp ce injectaţi medicamentul.

image

image

image


Etapa 3: Injectaţi

A

ŢINEŢI în continuare pielea între degete. Introduceţi acul în piele la un unghi între 45 şi 90 grade.


  • Nu atingeţi pistonul cu degetele în timp ce introduceţi acul.


B

Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.



C

Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.


  • Nu puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.

image


Etapa 4: Finalizare

A

Aruncaţi imediat seringa preumplută utilizată în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

image

Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminaţi în mod corespunzător seringile. Pot exista reglementări locale în acest sens.

  • Nu reutilizaţi seringa utilizată.

  • Nu utilizaţi orice medicament rămas în seringa utilizată.

  • Nu reciclaţi seringile preumplute sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.




Nu lăsaţi seringa utilizată şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.


B

Examinaţi locul de administrare a injecţiei.

Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Puneţi un plasture dacă este necesar.

  • Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei.