Kromeya
adalimumab
Prospect: Informații pentru pacient
Kromeya 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya. Pe parcursul tratamentului și timp de 4 luni după ultima dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) injecţie cu Kromeya, păstrați permanent acest card de reamintire al pacientului cu dumneavoastră sau cu copilul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu cele ale copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
Medicamentul nu mai este autorizat
Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya
Cum să utilizaţi Kromeya
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Kromeya
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucțiuni de utilizare
Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează
Kromeya conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Kromeya este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
artrită asociată entezitei,
psoriazis în plăci la copii și adolescenți,
boală Crohn la copii și adolescenți,
uveită la copii și adolescenți.
Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Ținta adalimumabului este o altă proteină, denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de TNFα, Kromeya îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar pentru prima dată în copilărie.
Kromeya se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară și pentru tratamentul artritei asociată entezitei. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră mai întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexatul. Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, se va administra copilului dumneavoastră Kromeya pentru a trata artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei.
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care cauzează apariţia pe piele de zone roşii, cu coji și cruste, acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroşate şi să se desfacă de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros.
Psoriazisul se consideră a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.
Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Boală Crohn la copii și adolescenți
Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a intestinului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Kromeya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani. Dacă copilul dumneavoastră are boală Crohn, i se vor administra inițial alte medicamente.
Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, copilului dumneavoastră i se va administra Kromeya pentru a reduce semnele și simptomele bolii sale.
Uveită la copii și adolescenți
Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual). Kromeya acționează prin reducerea acestei inflamații.
Kromeya se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Nu utilizaţi Kromeya:
dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit). Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Kromeya, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții alergice
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Kromeya şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul Kromeya. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Medicamentul nu mai este autorizat
Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Kromeya. Acest risc crește dacă funcția plămânilor copilului dumneavoastră este diminuată. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte mucroorganisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge). În cazuri rare, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome, precum febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Kromeya.
Tuberculoză (TBC)
Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră îl va examina pe copilul dumneavoastră, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya. Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste de evaluare (de exemplu, radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reaminire al pacientului al copilului dumneavoastră. Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse
persistentă, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Călătorii/infecții recurente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
Virusul hepatitei B
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are infecție VHB activă sau dacă credeţi că are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să îi efectueze copilului dumneavoastră teste pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. În unele cazuri rare, în special dacă copilul dumneavoastra primeşte alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate pune în pericol viaţa.
Simptome de infecție
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome de infecție, precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare.
Intervenții chirurgicale sau dentare
Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că acesta ia Kromeya. Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Kromeya.
Boală demielinizantă
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu Kromeya sau să continue să fie tratat cu Kromeya. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome, precum modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor ori amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinuri
Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă inactivate, de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Kromeya, în cazul în care acestea determină infecții. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră. Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate vaccinurile programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Kromeya. Dacă ați utilizat Kromeya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau oricărui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Kromeya în timpul sarcinii, astfel încât acesta să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.
Insuficiență cardiacă
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecțiune cardiacă gravă. Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu, scurtare a respiraţiei sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să primească Kromeya.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ăl ajută pe copilul dumneavoastră să lupte contra infecţiilor sau care îl ajută la oprirea sângerărilor. Dacă copilul dumneavoastră are febră persistentă, face vânătăi sau sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Cancer
Există cazuri foarte rare de anumite forme de cancer la copii şi adolescenţi şi laadulţi trataţi adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului şi a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sângelui şi măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Kromeya.
În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţi tratați cu adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului sau după, apar noi zone de piele afectată sau modificări ale leziunilor existente.
Medicamentul nu mai este autorizat
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant al TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.
În cazuri rare, tratamentul cu Kromeya poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome, cum ar fi erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Kromeya împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Kromeya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, incluzând medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști-TNF, cu anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Dacă credeți că fiica dumneavoastră ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă fiicei dumneavoastră să evite să rămână gravidă și trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care primește Kromeya și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Kromeya. Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, adresați-vă medicului ei.
Kromeya trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Kromeya poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă fiica dumneavoastră utilizeză Kromeya în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecţie. Este important să spuneţi medicului copilului ei sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Kromeya în timpul sarcinii, înainte să i se administreze nou- născutului orice vaccin (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții”).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu mai este autorizat
Kromeya poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Kromeya poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.
Kromeya conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Cum să utilizaţi Kromeya
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Kromeya în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Kromeya se injectează sub piele (utilizare subcutanată). De asemenea, seringa preumplută a 40 mg sau stilou injector (pen) preumplut sunt disponibile pentru utilizare.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate de Kromeya pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
Medicamentul nu mai este autorizat
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară | ||
Vârstă sau greutate corporală | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii şi adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul. |
Artrită asociată entezitei | ||
Vârstă sau greutate corporală | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii şi adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult și adulți | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 15 kg până la mai puțin 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul. |
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți | ||
Vârstă sau greutate corporală | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani, cu greutatea de 15 kg până la mai puțin 30 kg | Doza inițială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Nu este cazul. |
Boală Crohn la copii și adolescenți | ||
Vârstă sau greutate corporală | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani, greutatea de 40 kg sau mai mult | Doza inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastrp poate să prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub fromă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub foră de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. | Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | ||
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg | Doza inițială de 40 mg, urmată de 20 mg, după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână. |
Uveită la copii și adolescenți | ||
Vârstă sau greutate corporală | Cât de mult și cât de des trebuie luat? | Note |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea mai mică de 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 40 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale. Se recomandă ca Kromeya să fie administrat în asociere cu metotrexat. |
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mare | 40 mg la două săptămâni | Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 80 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale. Se recomandă ca Kromeya să fie administrat în asociere cu metotrexat. |
Medicamentul nu mai este autorizat
Mod și cale de administrare
Kromeya se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Kromeya sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă utilizaţi mai mult Kromeya decât trebuie
Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Kromeya decât trebuie. Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior din carton, chiar dacă este gol.
Dacă utilizaţi mai puțin Kromeya decât trebuie
Dacă injectați accidental o cantitate mai mică de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai rar decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Kromeya decât trebuie. Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Kromeya
Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi, administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi uitat să administraţi o doză.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Kromeya
Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de Kromeya.
Medicamentul nu mai este autorizat
Solicitați urgent asistență medicală, dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
erupţie trecătoare pe piele gravă, urticarie;
umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
scurtare a respiraţiei în timpul unei activități fizice sau în poziţie orizontală, sau umflarea picioarelor.
Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
semne și simptome de infecţie, cum ar fi febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
simptome legate de probleme ale nervilor, cum ar fi furnicături, amorțeală,vedere dublă sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor;
semne ale unui cancer de piele, cum ar fi o umflătură sau o rană deschisă care nu se mai vindecă;
semne şi simptome care sugerează tulburări ale sângelui, cum ar fi febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.
Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
durere de cap;
durere abdominală (de burtă);
greaţă şi vărsături;
erupţie trecătoare pe piele;
dureri musculare.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi herpes);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii micotice;
infecţii ale articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale, cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţie a ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
vertij (senzația că se învârte camera);
Medicamentul nu mai este autorizat
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom (o umflătură solidă cu cheaguri de sânge);
tuse;
astm;
scurtare a respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie pruriginoasă trecătoare pe piele;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (cum ar fi, eczemă);
rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
cădere a părului;
apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
probleme ale rinichilor;
durere în piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care determină umflarea țesuturilor afectate);
febră;
scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
infecţii neobișnuite (care includ tuberculoză şi alte infecţii) care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută;
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer
de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie (leziuni ale nervilor);
accident vascular cerebral;
vedere dublă;
pierdere a auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, cum ar fi lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag de sânge în venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
Medicamentul nu mai este autorizat
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
inflamație a pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem (umflare) al feţei;
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpiraţii nocturne;
cicatrici;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (o afecțiune imună care include inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întrerupere a somnului;
impotenţă;
inflamaţii.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (cum ar fi inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
perforaţie intestinală (o gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamație a ficatului);
reactivare a hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții trecătoare pe piele cu vezicule);
edem (umflare) al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie inflamatorie trecătoare pe piele);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflătură localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție trecătoare pe piele roșiatică-purpurie care produce mâncărime).
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care, de obicei, este letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
scădere a numărului de celule albe din sânge;
scădere a numărului de celule roşii din sânge;
creştere a grăsimilor din sânge;
creştere a enzimelor ficatului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
creştere a numărului de celule albe din sânge;
scădere a numărului de trombocite din sânge;
creştere a acidului uric din sânge;
valori modificate ale sodiului din sânge;
scădere a valorii calciului din sânge;
scădere a valorii fosforului din sânge;
creştere a zahărului din sânge;
creştere a valorii lactat dehidrogenazei din sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scădere a valorii potasiului din sânge.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
valori crescute ale bilirubinei din sânge (test de sânge pentru ficat).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
scăderea numărului de celule albe, de celule roşii şi de trombocite din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează Kromeya
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C–8C). A nu se congela.
Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Păstrare alternativă:
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), Kromeya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină. Din momentul în care fost scos din frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, flaconul dumneavoastră trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus ulterior din nou la frigider.
Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată flaconul din frigider şi data după care trebuie să fie aruncat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kromeya
Substanţa activă este adalimumab. Fiecare flacon conține 40 mg adalimumab în 0,8 ml soluție.
Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului
Kromeya 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă (injecție) de uz pediatric se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.
Kromeya 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric este disponibil în flacon din sticlă. Fiecare ambalaj conţine 1 flacon (0,8 ml soluție sterilă), 1 seringă sterilă de injectare, 1 ac steril, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
Kromeya este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz Austria
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Italia
Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA. Alte surse de informare
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .
Instrucțiuni de utilizare
Medicamentul nu mai este autorizat
Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare. Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Kromeya, folosind setul pentru administrare. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
®
Elemente de unică folosinţă şi flacon conţinând medicament (adalimumab) pentru injecţie subcutanată
40 mg/0,8 ml
Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.
Medicamentul nu mai este autorizat
Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Kromeya set pentru administrare.
Informații importante
Utilizați Kromeya set pentru administrare numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să îl folosiți corect.
Kromeya set pentru administrare este destinat unei singure utilizări.
Copiiii nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor Kromeya set pentru administrare și recipientul de elimininare a obiectelor ascuțite.
Nu agitaţi seringa sau flaconul.
Agitarea poate deteriora componentele.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă aveți întrebări sau nelămuriri.
Informații privind păstrarea
Păstraţi Kromeya set pentru administrare în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Păstraţi Kromeya set pentru administrare la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
Când este necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, Kromeya set pentru administrare poate fi păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
Scoateți Kromeya set pentru administrare din frigider.
Lăsați setul la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă.
Medicamentul nu mai este autorizat
Atenționare: Nu încălziţi setul pentru administrare în niciun alt mod, cum ar fi la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere directă la soare.
Deschideţi setul pentru administrare, scoateți toate componentele și așezați-le pe o suprafață curată, uscată, plană.
Verificați componentele pentru a vă asigura că ambalajul și conținutul acestora nu sunt deteriorate.
Flacon Adaptor pentru flacon
Tampoane cu alcool
Ac
Medicamentul nu mai este autorizat
Seringă
Atenționare: Nu utilizaţi dacă este deteriorat.
De asemenea, aveți nevoie și de următoarele elemente care nu sunt incluse în setul pentru administrare:
Un tampon steril de vată sau o compresă sterilă și
Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi punctul 7.2).
Deschideți recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite, astfel încât să fie gata de utilizare.
Verificați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor şi a locurilor de injectare pentru a alege locul de injectare pentru această administrare.
Pasul 2 Pregătiți flaconul
Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă și uscați-le bine.
Medicamentul nu mai este autorizat
Atenționare: Folosirea mănușilor nu înlocuiește spălarea obligatorie a mâinilor.
Verificați denumirea medicamentului Kromeya și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
EXP : LL/AAAA
Atenționare: Nu utilizați flaconul dacă:
Denumirea înscrisă pe flacon nu este Kromeya.
Data de expirare înscrisă pe flacon a fost depășită.
Verificați lichidul pentru a vă asigura că: Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule.
Atenționare: Nu utilizaţi flaconul, dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane.
Îndepărtați cu grijă capsa galbenă a flaconului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Curăţați întreaga parte superioară a flaconului cu un tampon cu alcool, apoi aruncați tamponul.
Atenționare: Nu atingeţi dopul flaconului după ce a fost curăţat.
Îndepărtați folia de hârtie a ambalajului adaptorului pentru flacon, fără a scoate adaptorul pentru flacon din ambalajul său original.
Atenționare: Nu atingeţi adaptorul pentru flacon.
Medicamentul nu mai este autorizat
Păstrând încă adaptorul pentru flacon în ambalajul său original, împingeţi adaptorul pe partea superioară a flaconului până când adaptorul se fixează.
Ţineţi flaconul și îndepărtaţi ambalajul adaptorului. Pentru a fi siguri că adaptorul rămâne fixat la partea superioară a flaconului, tineţi ambalajul de marginea exterioară.
Pasul 3 Pregătiți seringa
Medicamentul nu mai este autorizat
Tija pistonului
Vârf Corp tubular Seringa
Desfaceți ambalajul și apucaţi corpul tubular al seringii pentru a scoate seringa din ambalaj.
Atenționare: Nu atingeţi vârful seringii.
Medicamentul nu mai este autorizat
Țineți de adaptorul flaconului, introduceţi vârful seringii în adaptor şi înşurubaţi până se conectează.
Răsturnaţi flaconul astfel încât să fie în poziție verticală, cu seringa în continuare ataşată.
Mențineți flaconul și seringa în poziție verticală și aspirați încet doza prescrisă.
Atenționare: Aruncaţi seringa, dacă tija pistonului este complet scoasă din seringă.
Nu încercaţi să reintroduceţi pistonul, ci folosiți un nou set pentru administrare.
Medicamentul nu mai este autorizat
Apăsaţi uşor pistonul până la capăt, pentru a împinge medicamentul înapoi în flacon. Prin această operațiune se vor elimina bulele sau golurile de aer.
Trageţi din nou, încet, de piston până aspiraţi doza prescrisă şi opriţi-vă.
Dacă observaţi încă bule sau goluri de aer la vârful seringii, repetaţi acest pas până când bulele sau golurile de aer dispar. Nu agitaţi seringa.
Atenționare: Nu utilizaţi seringa, dacă observaţi o cantitate mare de aer în seringă.
Întoarceți flaconul şi seringa, țineți ferm adaptorul pentru flacon și deşurubaţi seringa de adaptor pentru flacon.
Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană. Atenționare: Nu atingeţi vârful seringii. Atenționare: Nu aruncaţi flaconul.
Medicamentul nu mai este autorizat
Pasul 4 Pregătiți acul
Apărătoare de protecţie
Suport cu textură pentru deget
Capac Ac
Conector galben pentru seringă
Desfaceți ambalajul acului, astfel încât să descoperiți conectorul galben pentru seringă.
Atenționare: Nu scoateţi acul din ambalajul său original.
Atenționare: Nu atingeţi conectorul galben.
Introduceţi vârful seringii în conectorul galben pentru seringă și însurubaţi până se conectează.
Medicamentul nu mai este autorizat
Îndepărtaţi ambalajul acului.
Atenționare: Nu scoateţi capacul transparent al acului.
Trageți apărătoarea de protecțiea acului, de culoare roz, spre seringă.
Atenționare: Nu detașaţi învelişul roz, de protecție, al acului de conectorul galben.
Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.
Pasul 5 Pregătiți injecția
Alegeţi un loc de injectare la nivelul:
Părții superioare a coapselor sau
Părţii inferioare a abdomenului (injectaţi la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
Medicamentul nu mai este autorizat
Alegeți un alt loc de injectare (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
Atenționare: Nu injectaţi într-o zonă care este dureroasă (sensibilă), învineţită, roșie, tare sau în zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi aruncaţi tamponul.
Atenționare: Nu suflaţi spre locul de injecare sau nu-l atingeţi după ce l-aţi curăţat.
Scoateţi capacul transparent al acului tragându-l drept în sus şi aruncați-l.
Atenționare: Nu încercați să puneți la loc capacul acului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Țineți seringa în mână ca pe un creion, având apărătoarea de protecție a acului, de culoare roz, orientată în sus.
Pasul 6 Administrați-vă injecția
Cu cealaltă mână, prindeți ușor pielea curaţată, astfel încât să formeze un pliu și pe care îl mențineți.
Atenționare: Nu atingeţi zona unde intenționați să injectați.
Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți acul în piele, sub un unghi de 45º.
Medicamentul nu mai este autorizat
Notă: Pe măsură ce veți căpăta experiență, veți descoperi unghiul (cuprins între 45º și 90º) care este cel mai convenabil pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Apăsați ușor tija albă a pistonului până la capăt, până când seringa este goală.
Scoateţi acul din piele, având grijă să îl retrageţi sub același unghi în care a fost introdus. Apoi, dați drumul pliului de piele.
Poziționați degetul mare sau degetul arătător pe suportul cu textură pentru deget și împingeți apărătoarea de protecție peste ac până când auziţi sau simțiţi că s-a blocat.
Medicamentul nu mai este autorizat
În acest moment, acul este acoperit și sigur. Acum, poate fi aruncat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Atenționare: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu v-ați administrat întreaga doză.
Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor pielea cu un tampon de vată sau o compresă, timp de 10 secunde.
Atenționare: Nu masaţi locul de injectare.
Fiindcă acum ați finalizat administrarea injecției, actualizați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor cu:
locul injectării
data injectării
orice problemă aţi întâmpinat
seria de fabricație (înscrisă pe eticheta flaconului).
Medicamentul nu mai este autorizat
Aruncați seringa utilizată, cu acul protejat și flaconul cu adaptorul pentru flacon atașat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Atenționare: Nu lăsaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Atenționare: Nu păstraţi niciun medicament neutilizat.
Atenționare: Nu aruncaţi seringa sau flaconul în recipientul de colectare a deşeurilor menajere.
Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:
Este confecționat dintr-un plastic rezistent;
Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,
Este vertical și stabil pe timpul utilizării,
Este rezistent la scurgeri și
Este etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.
Atunci când recipientul dumnevoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului dumneavoastră de colectare a obiectelor ascuţite.
Medicamentul nu mai este autorizat
Atenționare: Nu reciclaţi recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite.