Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Kromeya
adalimumab

Prospect: Informații pentru pacient


Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

adalimumab


Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului


Kromeya 40 mg soluţie injectabilă (injecție) în seringă preumplută se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.


Kromeya soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget. Fiecare ambalaj conţine 2 sau 6 seringi preumplute și 2 sau 6 tampoane cu alcool.


Kromeya este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania

Fabricantul


Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,

8055 Graz Austria


Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari) Italia


Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA. Alte surse de informare

image

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .


  1. Instrucțiuni de utilizare


    Medicamentul nu mai este autorizat

    Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare. Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Kromeya utilizând seringa preumplută. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.


    image

    Instrucțiuni de utilizare


    ®

    Kromeya


    Seringă preumplută de unică folosinţă (adalimumab) pentru injecţie subcutanată

    40 mg

    Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.


    Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Kromeya seringă preumplută. Informații importante

    • Utilizați Kromeya seringă preumplută numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta

      medicală v-a instruit cum să folosiți corect seringa preumplută.

    • Kromeya este o seringă preumplută de unică folosință.

      Medicamentul nu mai este autorizat

    • Kromeya seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.

    • Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.

    • Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor Kromeya seringă preumplută și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite.

    • Nu agitaţi. Agitarea poate deteriora seringa preumplută și medicamentul.

    • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane. Lichidul trebuie să fie limpede și incolor.

    • Nu încercaţi să activaţi apărătoarea transparentă a acului înainte de injectare.

    • Nu introduceţi degetele în deschiderea apărătorii transparente a acului.

    • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.

    • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost scăpat pe jos sau strivit, deoarece seringa preumplută poate fi spartă, chiar dacă dumneavoastră nu vedeţi fisura.

      Utilizaţi o nouă seringă preumplută în schimb.

      Informații privind păstrarea

    • Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

    • Păstraţi seringa preumplută la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.

    • Dacă necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, o seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.

Familiarizați-vă cu Kromeya seringă preumplută


Înainte de utilizare


Vedere din

faţă

Apărătoarea

transparentă a acului Piston


image

Capacul acului

Corpul seringii umplut (înăuntru) cu lichid


image

Vedere din spate


Medicamentul nu mai este autorizat

După utilizare Apărătoarea

image

transparentă a acului Piston


Acul acoperit Resortul de protecţie a acului


image

Pasul 1 Pregătiţi-vă pentru administrarea injecţiei dumneavoastră

Fiecare cutie de Kromeya seringă preumplută conține două sau șase seringi.

    1. Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau un blat, amplasată într-o zonă bine iluminată.

    2. De asemenea, aveți nevoie și de (Figura A):

      • un tampon cu alcool (inclus în cutie),

      • un tampon de vată sau o compresă şi

      • un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

        Deschideți recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite, astfel încât să fie gata de utilizare.


        image

        Figura A


    3. Scoateți cutia din frigider (Figura B).


    4. Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura B).

      Atenționare: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.


      image

      Medicamentul nu mai este autorizat

      EXP: LL/AAAA


      Figura B


    5. Precauții: Nu ţineţi seringa de piston sau de capacul acului. O astfel de manipulare poate deteriora seringa sau activa apărătoarea transparentă a acului.

      Scoateți o seringă din ambalajul original:

      • puneți două degete la mijlocul apărătoarei transparente a acului

      • trageți seringa din ambalaj, drept în sus (Figura C). Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.


        image


        Figura C


    6. Puneți seringa(seringile) rămasă(rămase) înapoi în frigider, în cutia originală (Figura D).

      Vezi ,,Informații privind păstrarea” pentru modul de păstrare al seringii(seringilor) dumneavoastră neutilizate.


      image

      Medicamentul nu mai este autorizat

      Figura D


    7. Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.

Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă (Figura E).



image

Figura E


Atenționare: Nu încălziţi seringa în niciun alt mod, cum ar fi la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere directă la soare.

Atenționare: Nu îndepărtaţi capacul acului cât timp lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei.


image

Pasul 2 Spălaţi-vă pe mâini


2.1 Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă (Figura F) și uscați-le.

Atenționare: Folosirea mănușilor nu înlocuiește spălarea obligatorie a mâinilor.


image

Figura F


image

Pasul 3 Verificați seringa preumplută


Medicamentul nu mai este autorizat

    1. Verificați seringa pentru a vă asigura că:

      • Seringa, apărătoarea transparentă a acului și capacul acului nu sunt fisurate sau deteriorate (Figura G).

        image

        Figura G


      • Capacul acului este bine fixat (Figura H).


        image

        Figura H


      • Resortul acului nu este extins (Figura I).


        image


        Figura I


        Atenționare: Nu utilizaţi seringa dacă aceasta prezintă semne de deteriorare.


        În acest caz, aruncați seringa în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. Verificați lichidul pentru a vă asigura că:

      • Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura J).

        Atenționare: Nu utilizați seringa dacă lichidul conţine particule, este tulbure sau prezintă modificări de culoare ori conţine flocoane.


        image


        Medicamentul nu mai este autorizat

        Figura J


    3. Verificați eticheta seringii pentru a vă asigura că:

      • Denumirea înscrisă pe seringă este Kromeya (Figura K).

      • Data de expirare înscrisă pe seringă nu a fost depășită (Figura K).



        image

        EXP: LL/AAAA


        Figura K

        Atenționare: Nu utilizaţi seringa dacă:

      • Denumirea înscrisă pe seringă nu este Kromeya.

      • Data de expirare înscrisă pe seringă a fost depășită.

În aceste cazuri, aruncați seringa în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


image

Pasul 4 Alegeţi locul de injectare


    1. Alegeţi unul dintre următoarele locuri de injectare (Figura L):

      • Partea superioară a coapselor.

      • Abdomen (injectare la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).


        image

        Figura L


    2. Alegeți un alt loc (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată când vă administrați injecția, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.

Medicamentul nu mai este autorizat

Atenționare: Nu injectaţi în zone unde pielea este dureroasă (sensibilă), învineţită, roșie, tare sau în zonele cu cicatrici sau vergeturi.

Atenționare: Dacă aveți psoriazis, nu administrați injecția în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.


image

Pasul 5 Curăţaţi locul de injectare


5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura M).


Atenționare: Nu suflaţi spre locul de injectare şi nu atingeţi locul de injectare după ce l-aţi curăţat. .


image


Figura M


image

Pasul 6 Administrați-vă injecția


    1. Scoateţi capacul acului

      • Ţineți întotdeauna seringa de apărătoarea transparentă a acului.

      • Orientați seringa cu vârful în sus și trageți drept capacul acului (Figura N).



        image

        Figura N

        Este posibil să observați picături de lichid în vârful acului.

        Medicamentul nu mai este autorizat

      • Aruncați capacul acului.

        Atenționare: Nu atingeţi acul.


    2. Apucați pielea

      • Ţineți seringa în mână, ca pe un creion.

      • Cu cealaltă mână, prindeți ușor pielea la locul de injectare (fără a strânge) pentru a evita administrarea în muschi (Figura O)


        image

        Figura O


    3. Introduceţi acul

      • Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți complet acul în piele, sub un unghi cuprins între 45º și 90º (Figura P).


        image


        Figura P


      • După ce acul este introdus, dați drumul pliului de piele.


    4. Injectați

      • Folosiți degetul mare pentru a apăsa ușor pistonul până la capăt (Figura Q).


        image

        Medicamentul nu mai este autorizat

        Figura Q


      • La final, apăsați complet pistonul pentru a vă asigura că întreaga doză a fost administrată (Figura R).

      • Ţineți fix seringa, sub același unghi, fără a o mișca (Figura R).


        image

        Figura R


        Nu scoateți acul din piele în momentul în care pistonul ajunge la capăt.

        Ridicaţi încet degetul.

        Aceasta va permite acului să se retragă în apărătoarea transparentă a acului și să fie acoperit în întregime (Figura S).


        image

        Figura S


        Atenționare: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

        • Nu v-ați administrat întreaga doză sau

        • Apărătoarea transparentă a acului nu s-a activat după injectare.

          Atenționare: Nu reutilizaţi seringa în cazul unei injectări parțiale.

          Nu încercați să puneți la loc capacul acului întrucât vă puteți răni prin înţepare cu acul.


          Medicamentul nu mai este autorizat

    5. Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor pe piele, folosind un tampon de vată sau o compresă (Figura T).


image


Figura T


image

Pasul 7 Aruncaţi seringa utilizată


    1. Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura U).


      image


      Figura U


      Atenționare: Nu lăsaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

      Atenționare: Nu aruncaţi seringa în recipientul de colectare a deşeurilor menajere.

      Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:

      Medicamentul nu mai este autorizat

      • Este confecționat dintr-un plastic rezistent,

      • Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,

      • Este vertical și stabil în timpul utilizării,

      • Este rezistent la scurgeri și

      • Este etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.

    2. Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare a obiectelor ascuţite. Nu reciclaţi recipientul dumneavoastră folosit pentru eliminarea obiectelor ascuțite.


image

Pasul 8 Înregistraţi injecţia dumneavoastră

8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie

să ţineţi o evidenţă a datelor şi a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră (Figura V).


image


Medicamentul nu mai este autorizat

Figura V