Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Kromeya
adalimumab

Prospect: Informații pentru pacient


Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

adalimumab


Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului


Kromeya 40 mg soluţie injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.


Kromeya stilou injector (pen) preumplut conține o seringă preumplută cu adalimumab. Fiecare ambalaj conţine 2 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute și 2 sau 6 tampoane cu alcool.


Kromeya este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania


Fabricantul


Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,

8055 Graz Austria


Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari) Italia


Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA. Alte surse de informare

image

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .


  1. Instrucțiuni de utilizare


    Medicamentul nu mai este autorizat

    Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare. Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Kromeya utilizând stiloul injector (pen) preumplut. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.


    image

    Instrucţiuni de utilizare



    ®

    Kromeya


    Stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă (adalimumab) pentru injecţie subcutanată

    40 mg


    Notă: imaginile au numai scop ilustrativ


    Medicamentul nu mai este autorizat

    Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Kromeya stilou injector (pen) preumplut.

    Informații importante

    • Utilizați Kromeya stilou injector (pen) preumplut numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să îl folosiți corect.

    • Kromeya stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma unui stilou preumplut de unică folosință, gata de utilizare, pentru administrarea unei doze complete de adalimumab.

    • Administrați folosind întotdeauna tehnica injectării conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.

    • Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.

    • Nu lăsați Kromeya stilou injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor.

    • Nu introduceţi degetele în deschiderea apărătorii transparente a acului.

    • Nu utilizaţi Kromeya stilou injector (pen) preumplut, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.

    • Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă aveți întrebări sau nelămuriri.


      Informații privind păstrarea

    • Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.


    • Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.

    • Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, un stilou injector (pen) preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.


Familiarizați-vă cu Kromeya stilou injector (pen) preumplut


image

Înainte de utilizare

Fereastra transparentă a seringii

Etichetă (Kromeya, doză, data de expirare)


Butonde injectare


Capacul acului Pistonul seringii Corpul injectorului


După utilizare


image

Medicamentul nu mai este autorizat

Ac


image

Capacul acului


Apărătoarea acului extinsă Poziţia finală a pistonului seringii


image

Pasul 1 Pregătiţi-vă pentru injecţia dumneavoastră


Fiecare cutie de Kromeya stilou injector (pen) preumplut conține două sau șase stilouri injectoare (pen) preumplute.

    1. Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau un blat, amplasată într-o zonă bine iluminată.

    2. De asemenea, aveți nevoie și de (Figura A):

      • un tampon cu alcool (inclus în cutie),

      • un tampon de vată sau o compresă şi

      • un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.


        image

        Figura A


    3. Scoateți cutia din frigider (Figura B).


      image

      Figura B


      Medicamentul nu mai este autorizat

    4. Verificați data de expirare, înscrisă pe latura cutiei (Figura C).


      image

      EXP: LL/AAAA


      Figura C

      Atenționare: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.


    5. Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din ambalajul original:

      • puneți două degete în zona etichetei

      • trageți stiloul injector (pen) preumplut din ambalaj, drept în sus (Figura D).


        image


        Figura D

        Asezați stiloul injector (pen) preumplut pe o suprafață curată, plană.

    6. Puneți stiloul(stilourile) injector(injectoare) (pen) preumplut(preumplute) rămas(rămase) înapoi în frigider, în cutia originală (Figura E).


      image


      Figura E


      Vezi “Informații privind păstrarea” pentru modul de păstrare a stiloului(stilourilor) dumneavoastră injector(injectoare) (pen) preumplut(preumplute) neutilizat(neutilizate).

    7. Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească (Figura F).


image

Medicamentul nu mai este autorizat

Figura F


Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă.

Atenționare: Nu încălziţi stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod, cum ar fi la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere directă la soare

Atenționare: Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.


image

Pasul 2 Spălaţi-vă pe mâini


2.1 Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă (Figura G) și uscați-le.

image

Atenționare: Folosirea mănușilor nu înlocuiește spălarea obligatorie a mâinilor.


Figura G

image

Pasul 3 Verificați stiloul injector (pen) preumplut

    1. Verificați fereastra transparentă de vizualizare a seringii, pentru a vă asigura că:

      • Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura H).

      • Seringa din sticlă nu este fisurată sau spartă (Figura H).


        image


        Fereastra transparentă a seringii


        Figura H


        Atenționare: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă lichidul conţine particule, este tulbure sau prezintă modificări de culoare ori conţine flocoane sau prezintă oricare semn de deteriorare.

        Medicamentul nu mai este autorizat

        În aceste cazuri, aruncați stiloul injector (pen) preumplut în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. Verificați eticheta pentru a vă asigura că:

      • Denumirea înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut este Kromeya (Figura I).

      • Data de expirare înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut nu a fost depășită (Figura I).


image

EXP: LL/AAAA



Figura I


Atenționare: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Kromeya și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită.

În aceste cazuri, aruncați stiloul injector (pen) preumplut într-un recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


image

Pasul 4 Alegeţi locul de injectare


    1. Alegeţi un loc de injectare (Figura J) la nivelul:

      • Părţii superioare a coapselor.

      • Abdomenului (injectaţi la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).


        image

        Figura J


    2. Alegeți un alt loc (la o distanță de cel puțin 2,5 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare dată, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.

Atenționare: Nu injectaţi într-o zonă unde pielea este dureroasă (sensibilă), învineţită, roșie, tare sau în zone cu cicatrici sau vergeturi.

Medicamentul nu mai este autorizat

Atenționare: Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.


image

Pasul 5 Curăţaţi locul de injectare


image

5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura K). Atenționare: Nu suflaţi spre locul de injectare şi nu atingeţi locul de injectare după ce l-aţi curăţat.


Figura K


image

Pasul 6 Administrați-vă injecția


    1. Scoateţi capacul acului

      • Țineți stiloul injector (pen) preumplut cu vârful în sus și trageți drept capacul acului (Figura L).


        image

        Figura L


        Este posibil să observați picături de lichid în vârful acului.

        • Aruncați capacul acului. Atenționare: Nu răsuciţi capacul.

        Atenționare: Nu puneţi capacul la loc, pe stiloul injector (pen) preumplut.

    2. Poziționați stiloul injector (pen) preumplut

      • Ţineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra transparentă a seringii.

        Medicamentul nu mai este autorizat

      • Puneţi degetul mare deasupra (fără a atinge) butonului galben de injectare (Figura M).


        image

        Figura M


      • Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura N).


        image

        Figura N


        Înainte de injectare


      • Apăsați și țineți ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele până când apărătoarea acului este complet apăsată. Aceasta va elibera butonul de injectare (Figura O).


        image

        Medicamentul nu mai este autorizat

        Figura O


        Înainte de injectare



    3. Administraţi injecţia

      • Apăsați butonul de injectare (Figura P).

        Veți auzi un sunet (clic) puternic, care înseamnă că injectarea a început.

      • Continuaţi SĂ ŢINEŢI stiloul injector (pen) preumplut ferm.

      • PRIVIȚI pistonul seringii pentru a vă asigura că se deplasează în jos, până la capăt (Figura P).


        image

        Figura P După injectare

        Atenționare:Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut de pe piele decât în momentul în care pistonul este complet coborât, iar întreaga cantitate de lichid a fost injectată.

        • Atunci când pistonul seringii a coborât până la capăt și s-a oprit, mențineți-l în aceeași poziție încă 5 secunde.

        • Ridicați stiloul injector (pen) preumplut de pe pielea dumneavoastră (Figura Q). Apărătoarea acului va coborî și se va bloca, pentru a vă proteja de ac. (Figura Q).


          image

          Figura Q


          Medicamentul nu mai este autorizat

          Atenționare: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți la administrare.


    4. Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor, folosind un tampon de vată sau o compresă (figura R).


image

Figura R

image

Pasul 7 Aruncaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut


    1. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura S).


      image

      Medicamentul nu mai este autorizat

      Figura S


      Atenționare: Nu lăsaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

      Atenționare: Nu aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul de colectare a deşeurilor menajere.

      Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:

      • Este confecționat dintr-un plastic rezistent;

      • Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,

      • Este vertical și stabil în timpul utilizării,

      • Este rezistent la scurgeri și

      • Este etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.


    2. Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare.

Nu reciclaţi recipientul folosit pentru eliminarea obiectelor ascuțite.


image

Pasul 8 Înregistrarea injecţiei


8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor, respectiv a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră

(Figura T).


image

Medicamentul nu mai este autorizat

Figura T