Agenerase
amprenavir
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä Agenerase alle 30°C:ssa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna kapseleiden suojaamiseksi kosteudelta. Älä käytä Agenerasea pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on amprenaviiri.
Kussakin kapselissa on 50 mg amprenaviiria.
Muut aineet ovat d-alfa-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400 (polyetyleeniglykoli 400) ja propyleeniglykoli. Kapselin hylsyssä on gelatiinia, glyserolia, d-sorbitolia ja sorbitaaniliuosta, titaanidioksidia ja punaista painoväriä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Agenerase 50 mg pehmeät kapselit toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 480 kapselia. Kapselit ovat pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus
GX CC1.
Glaxo Operations UK Ltd Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ Iso-Britannia
Glaxo Group Ltd Glaxo Welcome House Berkeley Avenue Greenford
Middlesex UB6 0NN
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Agenerase 150 mg pehmeät kapselit
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
Mitä Agenerase on ja mihin sitä käytetään.
Ennen kuin otat Agenerasea
Miten Agenerase otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset.
Agenerasen säilyttäminen.
Muuta tietoa
Agenerase on proteaasi-inhibiittoriksi kutsuttu viruslääke. Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon. Agenerasea käytetään aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka ovat aikaisemmin
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä. Agenerasea käytetään yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden
kanssa. Lääkärisi määrää yleensä Agenerase-kapseleita yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka voimistavat Agenerasen tehoa. Agenerasen valinta perustuu Sinulle mahdollisesti tehtyihin virusresistenssitutkimuksiin sekä siihen, mitä lääkkeitä olet saanut aikaisemmin.
Ritonaviirilla tehostetun amprenaviirin hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä.
jos olet allerginen (yliherkkä) amprenaviirille tai Agenerasen jollekin muulle aineelle.
jos sinulla on vakava maksasairaus (ks. "Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen")
jos saat jotain seuraavista lääkkeistä:
astemitsoli tai terfenadiini (näitä käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon ja niitä voi olla saatavana ilman reseptiä)
pimotsidi (skitsofrenialääke)
sisapridi (tiettyjen mahavaivojen hoitoon käytetty lääke)
ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
amiodaroni, kinidiini (sydämen rytmihäiriölääkkeitä)
flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)
triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai helpottamaan ahdistuneisuutta)
bepridiili (verenpainelääke)
jos käytät jotain mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää valmistetta, koska ne saattavat estää Agenerasen vaikutuksen (ks. "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö")
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista sairauksista tai otat jotain yllämainituista lääkkeistä.
Agenerasea on otettava joka päivä. Lääke auttaa pitämään sairautesi kurissa, mutta se ei paranna HIV- infektiota. Voit edelleen saada muita tulehdustauteja ja muita HIV:hen liittyviä sairauksia. Ole jatkuvasti yhteydessä lääkäriisi. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Jos lääkärisi on määrännyt, että otat Agenerase-kapselit yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka tehostavat Agenerasen vaikutusta, lue ritonaviirivalmisteen pakkausseloste huolella ennen kuin aloitat hoidon.
Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, että Agenerasea voitaisiin suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Ei myöskään ole riittävästi tietoa, että voitaisiin suositella ritonaviirilla tehostettua Agenerase-kapselihoitoa 4 – 12 –vuotiaille lapsille tai muillekaan alle 50 kiloa painaville potilaille.
Agenerasella voi olla yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi on tärkeää, että luet alla olevan ohjeen ”Muiden lääkkeiden ottaminen” ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.
Kerro lääkärillesi kaikista terveyteesi vaikuttavista seikoista
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ollut jokin maksan sairaus. Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C –infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä, on lisääntynyt vaara saada vakavia tai hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia. Maksan toimintaa voi olla tarpeen seurata verikokeilla.
Agenerasen käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Jos maksasairautesi on vakava, älä käytä tätä lääkeyhdistelmää.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Agenerase-kapseleita (ilman ritonaviirin tehostevaikutusta) on tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Jos Sinulla on maksasairaus ja lääkärisi päätyy määräämään tehostamatonta Agenerase- kapselihoitoa (ts. ilman ritonaviiria), Agenerase-annosta voidaan joutua muuttamaan.
On raportoitu, että hemofiliapotilailla on ollut lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat ottaneet proteaasi-inhibiittoreita. Syytä tähän ei tiedetä. Voit tarvita tavanomaista enemmän faktori VIII:aa
verenvuodon hallitsemiseksi.
- Potilailla, jotka saavat useita antiretroviraalisia lääkkeitä samanaikaisesti, voi tapahtua kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kasautumista tai vähenemistä. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat tällaisia muutoksia kehossasi.
Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos Sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia, keskustele niistä lääkärisi kanssa..
Luustoon liittyvät häiriöt
Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Agenerase-hoidon ei ole osoitettu vähentävän HIV-infektion tarttumista seksuaalisen kanssakäymisen tai veren välityksellä. Tartunnan estämiseksi on syytä noudattaa jatkuvasti asianmukaisia varotoimia.
Ennen kuin aloitat Agenerase-hoidon kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on hyvin tärkeää, koska joidenkin lääkkeiden ottaminen samaan aikaan Agenerasen kanssa voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden tehoa. Tämä voi joskus aiheuttaa vakavia terveydellisiä seuraamuksia.
On joitakin lääkkeitä, joita ei saa ottaa Agenerasen kanssa (ks. lisätietoja kohdasta "Älä ota Agenerasea"). Agenerasella saattaa olla tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa yhteisvaikutuksia Seuraavia lääkkeitä tulee
käyttää yhdessä Agenerasen kanssa vain, jos lääkäri niin määrää: anestesiassa käytettävät lääkkeet (esim. lidokaiini), antibiootit (esim. rifabutiini, klaritromysiini, dapsoni ja erytromysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, intrakonatsoli), malarialääkkeet (esim. halofantriini), kouristuksia estävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitali), kalsium kanavan salpaajat (esim. amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, isradipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nisoldipiini ja verapamiili), kolesterolia alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini ja simvastatiini), erektiohäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. sildenafiili ja vardenafiili), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. delaviridiini, efavirentsi ja nevirapiini), opioidit (esim. metadoni), hormonit kuten estrogeenit ja progestogeenit (esim. ehkäisytabletit), jotkin glukokortikoidit (esim. flutikasonipropionaatti ja budenosidi) trisykliset antidepressiivit (esim. desipramiini ja nortriptyliini), unilääkkeet (esim. midatsolaami injektiona), paroksetiini ja muut (esim. klotsapiini ja loratadiini).
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, lidokaiini, siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini, trisykliset antidepressiivit ja varfariini samanaikaisesti Agenerasen kanssa, lääkärisi saattaa ottaa ylimääräisiä verikokeita mahdollisten turvallisuusongelmien minimoimiseksi.
Jos käytät ehkäisytabletteja, suositellaan, että käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) Agenerase-hoidon aikana. Agenerasen käyttäminen yhdessä ehkäisytablettien kanssa saattaa heikentää Agenerasen terapeuttista tehoa.
Agenerase kapselit tulee niellä kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kanssa. Ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina tai jos imetät. Agenerasen turvallisuutta raskauden aikana ei ole selvitetty. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Imettämistä ei suositella Agenerase-hoidon aikana. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että aina kun mahdollista, HIV-infektoituneet äidit eivät imettäisi lapsiaan välttääkseen HIV:n tarttumisen.
Agenerasen vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos Agenerase aiheuttaa huimausta, älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Kapselit sisältävät glyserolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa haittavaikutuksia. Glyseroli voi aiheuttaa päänsärkyä, mahakipuja ja ripulia.
Kapselit sisältävät myös sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että ole intolerantti joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Agenerase-kapselit sisältävät E-vitamiinia. Älä sen vuoksi ota e-vitamiinia erikseen.
Ota Agenerasea juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Jos tarvitset happoa vähentävää lääkettä ruoansulatusvaivoihin, tai otat lääkettä, joka sisältää myös happoa vähentävää lääkettä (esim. didanosiinia), ota se vähintään tuntia ennen tai tuntia jälkeen Agenerasen, muuten Agenerasen vaikutus voi heikentyä.
Niele Agenerase-kapselit kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kera. Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) (paino yli 50 kg): Tavallinen Agenerase-kapseliannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin kanssa 100 mg kahdesti vuorokaudessa, yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Jos lääkärisi toteaa, että Sinun ei tule ottaa ritonaviiria, Agenerase-annoksesi on suurempi (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Lapset(4 – 12-vuotiaat ja alle 50 kg painavat potilaat): Lääkäri laskee annoksen painon perusteella.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tavallinen Agenerase-kapseliannos on 20 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Älä ota yli 2400 mg vuorokaudessa.
Joissakin tapauksissa, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa muuttaa Agenerase-annosta .
Saadaksesi Agenerase-hoidosta täyden hyödyn, on erittäin tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän annoksen.
Agenerasea on saatavana oraaliliuoksena lapsille ja potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Jos olet ottanut enemmän Agenerasea kuin Sinulle on määrätty, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos unohdat ottaa Agenerase-annoksen, ota se heti, kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos Sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Kuten kaikki lääkkeet, Agenerasekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hoidettaessa HIV-infektiota ei voida aina sanoa, johtuuko jokin haitallinen vaikutus Agenerasesta, muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on tärkeää, että kerrot lääkärillesi terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
päänsärky, väsymys
ripuli, sairauden tunne, oksentelu, ilmavaivat
ihottumat (punaisia, iho voi olla koholla tai kutista). Joskus ihottuma voi olla vakavaa ja silloin voit joutua lopettamaan lääkkeen ottamisen
veren kolesteroliarvojen (veren rasva-arvoja) nousu. Lääkäri seuraa veresi rasva-arvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.
kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja), kehon muodon muutoksia rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi
alakuloisuus, masennus, univaikeudet, ruokahaluttomuus
pistely tai tunnottomuus huulien ja suun seudulla, hallitsemattomat liikkeet
kipu, mahakivut tai mahan happovaivat, löysä uloste
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
kohonneet transaminaasiarvot (maksaentsyymi), kohonneet amylaasiarvot (haiman tuottama entsyymi)
veren sokeriarvojen nousu. Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.
veren bilirubiiniarvojen nousu
kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen (angioödeema)
vakava tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens Johnson oireyhtymä)
Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti (hemofilia) on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa. Jos Sinulle käy näin, käänny heti lääkärisi puoleen.
Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on raportoitu, erityisesti potilailla, jotka saavat antiretrovirushoitoa, johon kuuluu proteaasi-inhibiittoreita ja nukleosidianalogeja. Joskus harvoin nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia (rabdomyolyysi).
Useiden eri antiretroviruslääkkeiden saaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa kehon muodon muutoksia rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi. Muutoksia voivat olla rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvan lisääntyminen mahassa ja muissa sisäelimissä, rintojen suureneminen ja rasvapaukamat niskassa (”buffalo hump”). Toistaiseksi ei tiedetä, mistä nämä muutokset johtuvat tai mitä pitkäaikaisia terveydellisiä vaikutuksia niillä on. Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa (veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.,
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä Agenerase alle 30°C:ssa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna kapseleiden suojaamiseksi kosteudelta. Älä käytä Agenerasea pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on amprenaviiri.
Kussakin kapselissa on 150 mg amprenaviiria.
Muut kapselin aineet ovat d-alfa-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400 (polyetyleeniglykoli 400) ja propyleeniglykoli. Kapselin hylsyssä on gelatiinia, glyserolia, d-sorbitolia ja sorbitaaniliuosta, titaanidioksidia ja punaista painoväriä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Agenerase 150 mg pehmeät kapselit toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 240 kapselia. Kapselit ovat pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus GX CC2.
Glaxo Operations UK Ltd Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ Iso-Britannia
Glaxo Group Ltd Glaxo Welcome House Berkeley Avenue Greenford
Middlesex UB6 0NN
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Agenerase 150 mg pehmeät kapselit
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
Mitä Agenerase on ja mihin sitä käytetään.
Ennen kuin otat Agenerasea
Miten Agenerase otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset.
Agenerasen säilyttäminen.
Muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Agenerase on proteaasi-inhibiittoriksi kutsuttu viruslääke. Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon. Agenerasea käytetään aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka ovat aikaisemmin
saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä. Agenerasea käytetään yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden
kanssa. Lääkärisi määrää yleensä Agenerase-kapseleita yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka voimistavat Agenerasen tehoa. Agenerasen valinta perustuu Sinulle mahdollisesti tehtyihin virusresistenssitutkimuksiin sekä siihen, mitä lääkkeitä olet saanut aikaisemmin.
Ritonaviirilla tehostetun amprenaviirin hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä.
jos olet allerginen (yliherkkä) amprenaviirille tai Agenerasen jollekin muulle aineelle.
jos sinulla on vakava maksasairaus (ks. "Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen")
jos saat jotain seuraavista lääkkeistä:
astemitsoli tai terfenadiini (näitä käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon ja niitä voi olla saatavana ilman reseptiä)
pimotsidi (skitsofrenialääke)
sisapridi (tiettyjen mahavaivojen hoitoon käytetty lääke)
ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
amiodaroni, kinidiini (sydämen rytmihäiriölääkkeitä)
flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)
triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai helpottamaan ahdistuneisuutta)
bepridiili (verenpainelääke)
jos käytät jotain mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää valmistetta, koska ne saattavat estää Agenerasen vaikutuksen (ks. "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö")
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista sairauksista tai otat jotain yllämainituista lääkkeistä.
Agenerasea on otettava joka päivä. Lääke auttaa pitämään sairautesi kurissa, mutta se ei paranna HIV- infektiota. Voit edelleen saada muita tulehdustauteja ja muita HIV:hen liittyviä sairauksia. Ole jatkuvasti yhteydessä lääkäriisi. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Jos lääkärisi on määrännyt, että otat Agenerase-kapselit yhdessä pienten ritonaviiriannosten kanssa, jotka tehostavat Agenerasen vaikutusta, lue ritonaviirivalmisteen pakkausseloste huolella ennen kuin aloitat hoidon.
Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, että Agenerasea voitaisiin suositella alle 4-vuotiaille lapsille. Ei myöskään ole riittävästi tietoa, että voitaisiin suositella ritonaviirilla tehostettua Agenerase-kapselihoitoa 4 – 12 –vuotiaille lapsille tai muillekaan alle 50 kiloa painaville potilaille.
Agenerasella voi olla yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi on tärkeää, että luet alla olevan ohjeen ”Muiden lääkkeiden ottaminen” ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.
Kerro lääkärillesi kaikista terveyteesi vaikuttavista seikoista
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ollut jokin maksan sairaus. Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C –infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä, on lisääntynyt vaara saada vakavia tai hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia. Maksan toimintaa voi olla tarpeen seurata verikokeilla.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Agenerasen käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Jos maksasairautesi on vakava, älä käytä tätä lääkeyhdistelmää.
Agenerase-kapseleita (ilman ritonaviirin tehostevaikutusta) on tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Jos Sinulla on maksasairaus ja lääkärisi päätyy määräämään tehostamatonta Agenerase- kapselihoitoa (ts. ilman ritonaviiria), Agenerase-annosta voidaan joutua muuttamaan.
On raportoitu, että hemofiliapotilailla on ollut lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat ottaneet
proteaasi-inhibiittoreita. Syytä tähän ei tiedetä. Voit tarvita tavanomaista enemmän faktori
VIII:aa verenvuodon hallitsemiseksi.
Joillakin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla potilailla veren sokeripitoisuus on noussut tai potilaalle on kehittynyt sokeritauti (diabetes mellitus) tai se on pahentunut.
Potilailla, jotka saavat useita antiretroviraalisia lääkkeitä samanaikaisesti, voi tapahtua kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kasautumista tai vähenemistä. Ota yhteys lääkäriisi, jos
huomaat tällaisia muutoksia kehossasi.
Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos Sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia, keskustele niistä lääkärisi kanssa.
Luustoon liittyvät häiriöt
Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään
alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Agenerase-hoidon ei ole osoitettu vähentävän HIV-infektion tarttumista seksuaalisen kanssakäymisen tai veren välityksellä. Tartunnan estämiseksi on syytä noudattaa jatkuvasti asianmukaisia varotoimia.
Ennen kuin aloitat Agenerase-hoidon kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on hyvin tärkeää, koska joidenkin lääkkeiden ottaminen samaan aikaan Agenerasen kanssa voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden tehoa. Tämä voi joskus aiheuttaa vakavia terveydellisiä seuraamuksia.
On joitakin lääkkeitä, joita ei saa ottaa Agenerasen kanssa (ks. lisätietoja kohdasta "Älä ota Agenerasea"). Agenerasella saattaa olla tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa yhteisvaikutuksia Seuraavia lääkkeitä tulee
käyttää yhdessä Agenerasen kanssa vain, jos lääkäri niin määrää: anestesiassa käytettävät lääkkeet (esim. lidokaiini), antibiootit (esim. rifabutiini, klaritromysiini, dapsoni ja erytromysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, intrakonatsoli), malarialääkkeet (esim. halofantriini), kouristuksia estävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitali), kalsium kanavan salpaajat (esim. amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, isradipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nisoldipiini ja verapamiili), kolesterolia alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini ja simvastatiini), erektiohäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet
(esim. sildenafiili ja vardenafiili), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. delaviridiini,
efavirentsi ja nevirapiini), opioidit (esim. metadoni), hormonit kuten estrogeenit ja progestogeenit (esim. ehkäisytabletit), jotkin glukokortikoidit (esim. flutikasonipropionaatti ja budenosidi) trisykliset antidepressiivit (esim. desipramiini ja nortriptyliini), unilääkkeet (esim. midatsolaami injektiona), paroksetiini ja muut (esim. klotsapiini ja loratadiini).
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, lidokaiini, siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini, trisykliset antidepressiivit ja varfariini samanaikaisesti Agenerasen kanssa, lääkärisi saattaa ottaa ylimääräisiä verikokeita mahdollisten turvallisuusongelmien minimoimiseksi.
Jos käytät ehkäisytabletteja, suositellaan, että käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) Agenerase-hoidon aikana. Agenerasen käyttäminen yhdessä ehkäisytablettien kanssa saattaa heikentää Agenerasen terapeuttista tehoa.
Agenerase kapselit tulee niellä kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kanssa. Ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina tai jos imetät. Agenerasen turvallisuutta raskauden aikana ei ole selvitetty. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Imettämistä ei suositella Agenerase-hoidon aikana. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että aina kun mahdollista, HIV-infektoituneet äidit eivät imettäisi lapsiaan välttääkseen HIV:n tarttumisen.
Agenerasen vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos Agenerase aiheuttaa huimausta, älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Kapselit sisältävät glyserolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa haittavaikutuksia. Glyseroli voi aiheuttaa päänsärkyä, mahakipuja ja ripulia.
Kapselit sisältävät myös sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että olet intolerantti joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Agenerase-kapselit sisältävät E-vitamiinia. Älä sen vuoksi ota e-vitamiinia erikseen.
Ota Agenerasea juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Jos tarvitset happoa vähentävää lääkettä ruoansulatusvaivoihin, tai otat lääkettä, joka sisältää myös happoa vähentävää lääkettä (esim. didanosiinia), ota se vähintään tuntia ennen tai tuntia jälkeen Agenerasen, muuten Agenerasen vaikutus voi heikentyä.
Niele Agenerase-kapselit kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kera. Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) (paino yli 50 kg): Tavallinen Agenerase-kapseliannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin kanssa 100 mg kahdesti vuorokaudessa, yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Jos lääkärisi toteaa, että Sinun ei tule ottaa ritonaviiria, Agenerase-annoksesi on suurempi (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Lapset(4 – 12-vuotiaat ja alle 50 kg painavat potilaat): Lääkäri laskee annoksen painon perusteella.
Tavallinen Agenerase-kapseliannos on 20 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Älä ota yli 2400 mg vuorokaudessa.
Joissakin tapauksissa, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa muuttaa Agenerase-annosta .
Saadaksesi Agenerase-hoidosta täyden hyödyn, on erittäin tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän annoksen.
Agenerasea on saatavana oraaliliuoksena lapsille ja potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Jos olet ottanut enemmän Agenerasea kuin Sinulle on määrätty, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos unohdat ottaa Agenerase-annoksen, ota se heti, kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos Sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Kuten kaikki lääkkeet, Agenerase voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hoidettaessa HIV-infektiota ei voida aina sanoa, johtuuko jokin haitallinen vaikutus Agenerasesta, muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on tärkeää, että kerrot lääkärillesi terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
päänsärky, väsymys
ripuli, sairauden tunne, oksentelu, ilmavaivat
ihottumat (punaisia, iho voi olla koholla tai kutista). Joskus ihottuma voi olla vakavaa ja silloin voit joutua lopettamaan lääkkeen ottamisen
veren kolesteroliarvojen (veren rasva-arvoja) nousu. Lääkäri seuraa veresi rasva-arvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.
.
kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja), kehon muodon muutoksia rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
alakuloisuus, masennus, univaikeudet, ruokahaluttomuus
pistely tai tunnottomuus huulien ja suun seudulla, hallitsemattomat liikkeet
kipu, mahakivut tai mahan happovaivat, löysä uloste
kohonneet transaminaasiarvot (maksaentsyymi), kohonneet amylaasiarvot (haiman tuottama entsyymi)
veren sokeriarvojen nousu. Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.
veren bilirubiiniarvojen nousu
kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen (angioödeema)
vakava tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens Johnson oireyhtymä)
Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti (hemofilia) on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa. Jos Sinulle käy näin, käänny heti lääkärisi puoleen.
Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on raportoitu, erityisesti potilailla, jotka saavat antiretrovirushoitoa, johon kuuluu proteaasi-inhibiittoreita ja nukleosidianalogeja. Joskus harvoin nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia (rabdomyolyysi).
Useiden eri antiretroviruslääkkeiden saaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa kehon muodon muutoksia rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi. Muutoksia voivat olla rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvan lisääntyminen mahassa ja muissa sisäelimissä,
rintojen suureneminen ja rasvapaukamat niskassa (”buffalo hump”). Toistaiseksi ei tiedetä, mistä nämä muutokset johtuvat tai mitä pitkäaikaisia terveydellisiä vaikutuksia niillä on. Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa (veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä Agenerase alle 30°C:ssa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna kapseleiden suojaamiseksi kosteudelta. Älä käytä Agenerasea pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on amprenaviiri.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Kussakin kapselissa on 150 mg amprenaviiria.
Muut kapselin aineet ovat d-alfa-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400 (poyetyleeniglykoli 400) ja propyleeniglykoli. Kapselin hylsyssä on gelatiinia, glyserolia, d-sorbitolia ja sorbitaaniliuosta, titaanidioksidia ja punaista painoväriä.
Agenerase 150 mg pehmeät kapselit toimitetaan pakkauksessa, jossa on kaksi pulloa, joissa kummassakin 240 kapselia. Kapselit ovat pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus GX CC2.
Glaxo Operations UK Ltd Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ Iso-Britannia
Glaxo Group Ltd Glaxo Welcome House Berkeley Avenue Greenford
Middlesex UB6 0NN
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Agenerase 15 mg/ml oraaliliuos
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
Mitä Agenerase on ja mihin sitä käytetään.
Ennen kuin otat Agenerasea
Miten Agenerase otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset.
Agenerasen säilyttäminen.
Muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Agenerase on proteaasi-inhibiittoriksi kutsuttu viruslääke. Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon. Agenerasea käytetään HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, jotka ovat aikaisemmin
saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä. Agenerasea määrätään käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviruslääkkeiden kanssa. Agenerasen valinta perustuu Sinulle mahdollisesti tehtyihin virusresistenssitutkimuksiin sekä siihen, mitä lääkkeitä olet saanut aikaisemmin.
Ritonaviirilla tehostetun Agenerase-oraaliliuoksen hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole saaneet proteaasi-inhbiittoreita aikaisemmin eikä proteaasi-inhibiittoreita saaneilla potilailla.
Käytä Agenerase-kapseleita heti, kun pystyt nielemään niitä.
jos olet allerginen (yliherkkä) amprenaviirille tai Agenerasen jollekin muulle aineelle.
jos sinulla on vakava maksasairaus (ks. "Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen")
jos saat jotain seuraavista lääkkeistä:
astemitsoli tai terfenadiini (näitä käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon ja niitä voi olla saatavana ilman reseptiä)
pimotsidi (skitsofrenialääke)
sisapridi (tiettyjen mahavaivojen hoitoon käytetty lääke)
ergotjohdannaiset (käytetään päänsäryn hoitoon)
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
amiodaroni, kinidiini (sydämen rytmihäiriölääkkeitä)
flekainidi ja propafenoni (sydänlääkkeitä)
triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai helpottamaan ahdistuneisuutta)
bepridiili (verenpainelääke)
jos käytät jotain mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää valmistetta, koska ne saattavat estää Agenerasen vaikutuksen (ks. "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö")
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista sairauksista tai otat jotain yllämainituista lääkkeistä.
Sisältämänsä suuren propyleeniglykolimäärän vuoksi Agenerase-oraaliliuos voisi olla toksista vastasyntyneille ja alle 4-vuotiaille lapsille, raskaana oleville naisille, potilaille, joilla on maksan toimintahäiriö tai vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö ja potilaille, jotka saavat disulfiraamia tai metronidatsolia tai tuotteita, jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviiri oraaliliuos) tai propyleeniglykolia. Sen vuoksi sen käyttö on kontraindisoitu näille potilaille (ks. myös Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen).
Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen
Agenerasea on otettava joka päivä. Lääke auttaa pitämään sairautesi kurissa, mutta se ei paranna HIV- infektiota. Voit edelleen saada muita tulehdustauteja ja muita HIV:hen liittyviä sairauksia. Ole jatkuvasti yhteydessä lääkäriisi. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Pieniannoksisen ritonaviirin (jota yleensä käytetään tehostamaan Agenerase-kapseleiden vaikutusta) käytöstä yhdessä Agenerase-oraaliliuoksen kanssa ei voida antaa annossuosituksia. Sen vuoksi tätä yhdistelmää tulee välttää.
Agenerasella voi olla yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi on tärkeää, että luet alla olevan ohjeen ”Muiden lääkkeiden ottaminen” ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Agenerase-oraaliliuosta on käytettävä varoen, jos Sinulla on vajavuutta maksan entsyymitoiminnoissa, munuaisten toiminnanvajaus tai perinnöllisesti heikompi kyky metaboloida alkoholia (esim. aasialainen sukutausta), koska oraaliliuoksessa oleva propyleeniglykoli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Samasta syystä Sinun ei pidä ottaa disulfiraamia tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät alkoholin metaboliaa (esim. metronidatsoli) tai tuotteita, jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviirioraaliliuos) tai propyleeniglykolia, kun käytät Agenerase-oraaliliuosta (ks. myös Älä ota Agenerasea).
Lääkärisi voi seurata Agenerase-oraaliliuoksen sisältämän propyleeniglykolin Sinulle mahdollisesti aiheuttamia haittavaikutuksia, varsinkin, jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus. Voi myös olla, että Agenerase-oraaliliuoksen käytöstä joudutaan päättämään uudestaan.
Lopeta Agenerase-oraaliliuoksen käyttö heti, kun voit niellä Agenerase-kapseleita. Kerro lääkärillesi kaikista terveyteesi vaikuttavista seikoista
Jos Sinulla on ollut maksasairaus, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Älä käytä Agenerase-oraaliliuosta, jos Sinulla on jokin maksasairaus.
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on ollut jokin maksan sairaus. Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C –infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä, on lisääntynyt vaara saada vakavia tai hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia. Maksan toimintaa voi olla tarpeen seurata verikokeilla.
On raportoitu, että hemofiliapotilailla on ollut lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat ottaneet proteaasi-inhibiittoreita. Syytä tähän ei tiedetä. Voit tarvita tavanomaista enemmän faktori VIII:aa verenvuodon hallitsemiseksi.
Joillakin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla potilailla veren sokeripitoisuus on noussut tai potilaalle on kehittynyt sokeritauti (diabetes mellitus) tai se on pahentunut.
Potilailla, jotka saavat useita antiretroviraalisia lääkkeitä samanaikaisesti, voi tapahtua kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kasautumista tai vähenemistä. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat tällaisia muutoksia kehossasi.
Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos Sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia, keskustele niistä lääkärisi kanssa.
Luustoon liittyvät häiriöt
Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Agenerase-hoidon ei ole osoitettu vähentävän HIV-infektion tarttumista seksuaalisen kanssakäymisen tai veren välityksellä. Tartunnan estämiseksi on syytä noudattaa jatkuvasti asianmukaisia varotoimia.
Ennen kuin aloitat Agenerase-hoidon kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on hyvin tärkeää, koska joidenkin lääkkeiden ottaminen samaan aikaan Agenerasen kanssa voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden tehoa. Tämä voi joskus aiheuttaa vakavia terveydellisiä seuraamuksia.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
On joitakin lääkkeitä, joita ei saa ottaa Agenerasen kanssa (ks. lisätietoja kohdasta "Älä ota Agenerasea"). Agenerasella saattaa olla tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa yhteisvaikutuksia Seuraavia lääkkeitä tulee
käyttää yhdessä Agenerasen kanssa vain, jos lääkäri niin määrää: anestesiassa käytettävät lääkkeet (esim.
lidokaiini), antibiootit (esim. rifabutiini, klaritromysiini, dapsoni ja erytromysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, intrakonatsoli), malarialääkkeet (esim. halofantriini), kouristuksia estävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitali), kalsium kanavan salpaajat (esim. amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, isradipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nisoldipiini ja verapamiili), kolesterolia alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini ja simvastatiini), erektiohäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. sildenafiili ja vardenafiili), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. delaviridiini,
efavirentsi ja nevirapiini), opioidit (esim. metadoni), hormonit kuten estrogeenit ja progestogeenit (esim.
ehkäisytabletit), jotkin glukokortikoidit (esim. flutikasonipropionaatti ja budenosidi) trisykliset antidepressiivit (esim. desipramiini ja nortriptyliini), unilääkkeet (esim. midatsolaami injektiona), paroksetiini ja muut (esim. klotsapiini ja loratadiini).
Jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, lidokaiini, siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini, trisykliset antidepressiivit ja varfariini samanaikaisesti Agenerasen kanssa, lääkärisi saattaa ottaa ylimääräisiä verikokeita mahdollisten turvallisuusongelmien minimoimiseksi.
Oraaliliuoksen sisältämän propyleeniglykolin vuoksi sinun ei pidä ottaa Agenerase oraaliliuoshoidon aikana disulfiraamia tai muita sellaisia lääkkeitä, jotka vähentävät alkoholin metaboliaa (esim. metronidatsoli) tai valmisteita jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviiri oraaliliuos) tai vielä lisää propyleeniglykolia (ks. Älä ota Agenerasea).
Jos käytät ehkäisytabletteja, suositellaan, että käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) Agenerase-hoidon aikana. Agenerasen käyttäminen yhdessä ehkäisytablettien kanssa saattaa heikentää Agenerasen terapeuttista tehoa.
Agenerase –oraaliliuos voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina. Agenerasen turvallisuutta raskauden aikana ei ole selvitetty. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettämistä ei suositella Agenerase-hoidon aikana. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että aina kun mahdollista, HIV-infektoituneet äidit eivät imettäisi lapsiaan välttääkseen HIV:n tarttumisen.
Agenerasen vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos Agenerase aiheuttaa huimausta, älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa haittavaikutuksia. Propyleeniglykoli voi aiheuttaa hyvin erilaisia haittavaikutuksia, mm.: kouristuksia, tunnottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä ja punaisten verisolujen hajoamista (ks. myös Älä ota Agenerasea, Ole erityisen varovainen Agenerasen suhteen).
Tämä lääke sisältää 4 mg natriumia millilitrassa, mikä potilaan, joka noudattaa vähä-natriumista ruokavaliota, on syytä huomioida.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tämä lääke sisältää myös 1 mg kaliumia millilitrassa, mikä potilaan, jolla on munuaisten toiminnanvajausta tai joka noudattaa kalium-kontrolloitua ruokavaliota, on syytä huomioida.
Koska Agenerase-oraaliliuos sisältää E-vitamiinia, Sinun ei pidä käyttää E-vitamiinivalmisteita.
Ota Agenerasea juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Agenerase voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Jos tarvitset happoa vähentävää lääkettä ruoansulatusvaivoihin, tai otat lääkettä, joka sisältää myös happoa vähentävää lääkettä (esim. didanosiinia), ota se vähintään tuntia ennen tai tuntia jälkeen Agenerasen, muuten Agenerasen vaikutus voi heikentyä.
Vähintään 4-vuotiaat potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita: : Lääkäri laskee annoksen painon perusteella. Tavallinen Agenerase-oraaliliuosannos on 17 mg/kg (1,1 ml) painokiloa kohti kolmesti vuorokaudessa. Älä ota yli 2800 mg vuorokaudessa.
Joissakin tapauksissa, kun Agenerasea annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa muuttaa Agenerase-annosta .
Saadaksesi Agenerase-hoidosta täyden hyödyn, on erittäin tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän annoksen.
Pakkauksessa on 20 ml:n mittamuki, jonka avulla voit mitata oikean annoksen.
Jos olet ottanut enemmän Agenerasea kuin Sinulle on määrätty, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos unohdat ottaa Agenerase-annoksen, ota se heti, kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos Sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Kuten kaikki lääkkeet, Agenerase voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidettaessa HIV-infektiota ei voida aina sanoa, johtuuko jokin haitallinen vaikutus Agenerasesta, muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on tärkeää, että kerrot lääkärillesi terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
päänsärky, väsymys
ripuli, sairauden tunne, oksentelu, ilmavaivat
ihottumat (punaisia, iho voi olla koholla tai kutista). Joskus ihottuma voi olla vakavaa ja silloin voit joutua lopettamaan lääkkeen ottamisen
veren kolesteroliarvojen (veren rasva-arvoja) nousu. Lääkäri seuraa veresi rasva-arvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.
kohonneet triglyseridiarvot (veren rasva-arvoja), kehon muodon muutoksia rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi
alakuloisuus, masennus, univaikeudet, ruokahaluttomuus
pistely tai tunnottomuus huulien ja suun seudulla, hallitsemattomat liikkeet
kipu, mahakivut tai mahan happovaivat, löysä uloste
kohonneet transaminaasiarvot (maksaentsyymi), kohonneet amylaasiarvot (haiman tuottama entsyymi)
veren sokeriarvojen nousu. Lääkäri seuraa veresi sokeriarvoja ennen Agenerase-hoitoa ja sen aikana.
veren bilirubiiniarvojen nousu
kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen (angioödeema)
vakava tai henkeä uhkaava ihoreaktio (Stevens Johnson oireyhtymä)
Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti (hemofilia) on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, kun he ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa. Jos Sinulle käy näin, käänny heti lääkärisi puoleen.
Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on raportoitu, erityisesti potilailla, jotka saavat antiretrovirushoitoa, johon kuuluu proteaasi-inhibiittoreita ja nukleosidianalogeja. Joskus harvoin nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia (rabdomyolyysi).
Useiden eri antiretroviruslääkkeiden saaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa kehon muodon muutoksia rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi. Muutoksia voivat olla rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvan lisääntyminen mahassa ja muissa sisäelimissä, rintojen suureneminen ja rasvapaukamat niskassa (”buffalo hump”). Toistaiseksi ei tiedetä, mistä nämä muutokset johtuvat tai mitä pitkäaikaisia terveydellisiä vaikutuksia niillä on. Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa (veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.
Agenerasea saavilla potilailla on havaittu kohonneita maksaentsyymi- ja veren rasva-arvoja.
Lääkärisi otattaa Sinulta säännöllisesti verikokeita mahdollisten poikkeamien havaitsemiseksi. Verestä tutkitaan myös sokeriarvot, koska proteaasi-inhibiittorien on joskus havaittu kohottavan niitä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä Agenerase alle 25°C.
Älä käytä Agenerasea nimilipussa ja kartongissa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Hävitä Agenerase-
oraaliliuos 15 vuorokauden kuluttua pullon avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on amprenaviiri. Oraaliliuoksessa on 15 mg/ml mg amprenaviiria.
Muut oraaliliuoksen aineet ovat propyleeniglykoli, makrogoli 400 (polyetyleeniglykoli 400), d- alfatokoferylipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, keinotekoinen greipin/purukumin makuinen makuaine, luonnollinen piparminttumakuaine, mentoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, puhdistettu vesi.
Agenerase oraaliliuos toimitetaan muovipulloissa, joissa on 240 ml liuosta. Se on kirkas vaaleankeltaisesta keltaiseen liuos, joka maistuu greipiltä, purukumilta ja piparmintulta.
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe Saksa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa