Kotisivun Kotisivun

Benlysta
belimumab

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä belimumabi

image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa

  3. Miten Benlystaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Benlystan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet


  1. Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään


    Ihonalaisena injektiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta. Benlystaa käytetään myös muiden lääkkeiden kanssa aktiivisen SLE-nefriitin (lupukseen liittyvän munuaistulehduksen) hoitoon aikuisilla.


    Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita. Tauti voi vaikuttaa melkein mihin elimeen tahansa. B-soluiksi kutsuttujen valkosolujen arvellaan olevan osatekijä.


    Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine). Se vähentää veresi B-solujen määrää estämällä BLyS:in toimintaa. BLyS on proteiini, joka auttaa B-soluja elämään pidempään, ja sitä on suuria määriä henkilöillä, joilla on lupus.


    Sinulle annetaan Benlystaa jo saamasi lupushoidon lisäksi.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Älä käytä Benlystaa

    • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.

      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Benlystaa:


    • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.

    • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän

      aikana. Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta- hoidon aikana.

    • jos lupus vaikuttaa hermostoosi

    • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot

    • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.

    • jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron

    • jos sinulla on ollut syöpä.


      Kerro lääkärille, jos jokin näistä voi koskea sinua.


      Masennus ja itsemurha

      Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat. Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin. Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:


      Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.


      Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste. Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.


      Pidä silmällä tärkeitä oireita


      Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).

      Lue kappale ”Suurentunut aivoinfektioriski” tämän pakkausselosteen kohdasta 4.


      Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero. On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.


      Lapset ja nuoret

      Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.


      Muut lääkevalmisteet ja Benlysta

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä, mukaan lukien

      jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).


      Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää. Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.


      Raskaus ja imetys


      Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi


    • Käytä tehokasta raskauden ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

      Raskaus


      Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.


    • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri päättää, voitko käyttää Benlystaa.

    • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.


      Imetys


      Kerro lääkärille, jos imetät. On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa Benlysta-hoito imetyksen ajaksi vai pitäisikö sinun lopettaa imetys.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.


      Tärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista

      Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.


  3. Miten Benlystaa käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Benlysta pistetään ihon alle aina samana viikonpäivänä joka viikko.


    Valmisteen annostus Aikuiset (yli18-vuotiaat)

    Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

    Suositeltu annos on 200 mg (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.

    SLE-nefriitti

    Suositeltu annos voi vaihdella. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen, joka on joko:

    • 200 mg:n annos (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.


      tai


    • 400 mg:n annos (kahden kynän koko sisältö samana päivänä) kerran viikossa 4 viikon ajan.

      Tämän jälkeen suositeltu annos on 200 mg (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.


      Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää

      Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko). Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.


      Benlystan pistäminen

      Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään. Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä kynällä, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa. Kun olet saanut opastusta kynän käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. ”Allergiset reaktiot” kohdassa 4).

      Benlysta pistetään vatsan tai reiden ihon alle.


      Ihon alle annettavaa Benlystaa ei saa pistää laskimoon.


      Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.


      Jos käytät enemmän Benlystaa kuin sinun pitäisi

      Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, joka seuraa tilaasi mahdollisten haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja hoitaa oireita tarvittaessa. Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.


      Jos unohdat käyttää Benlystaa

      Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen. Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.

      Benlysta-hoidon lopettaminen

      Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan käyttö lopettaa.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Allergiset reaktiot – hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

    Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.

    Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia. Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä. Myös viivästyneet reaktiot, jotka esiintyvät useita päiviä myöhemmin, ovat kuitenkin mahdollisia.


    Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos saat jonkin seuraavista allergiareaktioista tai injektioon liittyvistä reaktioista:


    • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen

    • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus

    • ihottuma

    • kutiavat, koholla olevat paukamat tai nokkosihottuma.


      Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5–10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.

      Oireita ovat esimerkiksi ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky tai kasvojen turvotus.


      Jos saat näitä oireita, erityisesti, jos saat useamman niistä samanaikaisesti:

      Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.


      Infektiot

      Benlysta voi suurentaa infektioiden, mm. virtsatie- ja hengitystietulehdusten, todennäköisyyttä. Nämä haitat ovat hyvin yleisiä, ja niitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä. Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.


      Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:


    • kuume ja/tai vilunväristykset

    • yskä, hengitysvaikeudet

    • ripuli, oksentelu

    • polttava tunne virtsaamisen yhteydessä; tiheävirtsaisuus

    • lämmin, punoittava tai kipeä iho tai haavoja vartalossa.


      Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.


      Masennus ja itsemurha

      Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä. Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi

      esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta. Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai

      sinulle kehittyy uusia oireita:


      Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.


      Suurentunut aivoinfektioriski

      Progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava ja hengenvaarallinen aivoinfektio. Riski saada PML voi olla suurempi, jos sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää, kuten Benlysta.


      PML:n oireita ovat mm.:

    • muistinmenetys

    • ajatteluvaikeudet

    • puhumis- tai kävelyvaikeudet

    • näön menetys.


      Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.


      Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista:

      Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.

      Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset

      Näitä voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä:

    • bakteeritulehdukset (ks. ”Infektiot” edellä)

    • pahoinvointi, ripuli.


      Yleiset haittavaikutukset

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:

    • korkea kuume

    • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)

    • nenä-, kurkku-, tai mahatulehdus

    • kipu käsissä tai jaloissa

    • migreeni

    • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta:

    • kutiavat, koholla olevat kyhmyt (nokkosihottuma), ihottuma.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

      haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      www‐sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Benlystan säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Yksittäinen Benlystan esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta. Jääkaapista poistamisen jälkeen kynä on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Benlysta sisältää

Vaikuttava aine on belimumabi.


Yksi 1 ml esitäytetty kynä sisältää 200 mg belimumabia.


Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineistaʼ.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kertakäyttöiset, esitäytetyt Benlysta -kynät sisältävät 1 ml väritöntä tai hieman kellertävää liuosta. Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää kussakin pakkauksessa, sekä

monipakkauksissa, joissa on 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija


GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanti


Valmistaja


GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524

diam@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045


Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet


Kerran viikossa


Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän oikeasta käytöstä. Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein. Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn kynän käyttämisestä.


Benlysta on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.


Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlystan eränumero. On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.


Säilytys



  1. Hävitä ja tarkasta Hävitä käytetty kynä

    • Älä pane rengaskorkkia takaisin kynään.


    • Hävitä käytetty kynä ja rengaskorkki säiliössä, jossa on tiiviisti sulkeutuva kansi.


    • Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa käytettyjen kynien tai käytettyjä kyniä sisältävän säiliön hävittämisestä.


    • Älä kierrätä käytettyä kynää tai käytettyjen kynien säiliötä äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.


      Tarkasta pistoskohta


      Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.


    • Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsolla.

    • Pistoskohtaa ei saa hangata.