Benlysta
belimumab
belimumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa
Miten Benlystaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Benlystan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita. Tauti voi vaikuttaa melkein mihin elimeen tahansa. B-soluiksi kutsuttujen valkosolujen arvellaan olevan osatekijä.
Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine). Se vähentää veresi B-solujen määrää estämällä BLyS:in toimintaa. BLyS on proteiini, joka auttaa B-soluja elämään pidempään ja sitä on suuria määriä henkilöillä, joilla on lupus.
Sinulle annetaan Benlystaa jo saamasi lupushoidon lisäksi.
jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa
jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana. Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta- hoidon aikana.
jos lupus vaikuttaa hermostoosi
jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
jos sinulla on ollut syöpä.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä voi koskea sinua.
Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat. Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin. Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste. Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Lue kappale ”Suurentunut aivoinfektioriski” tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero. On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi:
alle 5-vuotiaille lapsille, joilla on SLE
aktiivista SLE-nefriittia sairastavat lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat).
Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää. Tämä saattaa suurentaa vakavan infektion riskiä.
Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Benlystan suoneen (laskimoon) tunnin kestävänä tippana (infuusiona).
Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan. Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28. Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita. Tällaisia lääkkeitä voivat olla antihistamiinit ja kuumetta alentavat lääkkeet. Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan antaminen sinulle lopettaa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia. Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä. Myös viivästyneet reaktiot, jotka esiintyvät useita päiviä myöhemmin, ovat kuitenkin mahdollisia.
kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
ihottuma
kutiavat, koholla olevat paukamat tai nokkosihottuma.
Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5–10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Oireita ovat esimerkiksi ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky tai kasvojen turvotus.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Benlysta voi suurentaa infektioiden, mm. virtsatie- ja hengitystietulehdusten, todennäköisyyttä. Nuoremmilla lapsilla riski voi olla lisääntynyt. Nämä haitat ovat hyvin yleisiä, ja niitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä. Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
kuume ja /tai vilunväristykset
yskä, hengitysvaikeudet
ripuli, oksentelu
polttava tunne virtsaamisen yhteydessä; tiheävirtsaisuus
lämmin, punoittava tai kipeä iho tai haavoja vartalossa.
Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Masennus ja itsemurha
Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä. Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi
esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta. Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle
kehittyy uusia oireita:
Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava ja hengenvaarallinen aivoinfektio. Riski saada PML voi olla suurempi, jos sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää, kuten Benlysta.
PML:n oireita ovat mm.:
muistinmenetys
ajatteluvaikeudet
puhumis- tai kävelyvaikeudet
näön menetys.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista:
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Näitä voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
bakteeritulehdukset (ks. ”Infektiot” edellä)
pahoinvointi, ripuli.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
korkea kuume
valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
nenä-, kurkku-, tai mahatulehdus
kipu käsissä tai jaloissa
migreeni.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta:
kutiavat, koholla olevat kyhmyt (nokkosihottuma), ihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 oC–8 oC). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on belimumabi.
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia. Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Valmistamisen jälkeen liuos sisältää 80 mg belimumabia millilitrassa.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi ja polysorbaatti 80. Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineistaʼ.
Benlysta on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Se on lasisessa injektiopullossa, jossa on silikonoitu kumikorkki. Pullo on suljettu repäistävällä alumiinisuojuksella.
Pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo diTorrile
Parma Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Annettavan valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi
Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Anna injektiopullon lämmetä 10–15 minuuttia huoneenlämpöiseksi (15 oC–25 oC).
On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
120 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 1,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Tämän liuoksen belimumabipitoisuus on 80 mg/ml.
400 mg injektiopullo
400 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 4,8 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Tämän liuoksen belimumabipitoisuus on 80 mg/ml.
belimumabin määrä | injektiopullon koko | liuottimen määrä | lopullinen pitoisuus |
120 mg | 5 ml | 1,5 ml | 80 mg/ml |
400 mg | 20 ml | 4,8 ml | 80 mg/ml |
Vaahtoamisen estämiseksi injektionesteisiin käytettävä vesi tulee ruiskuttaa injektiopullon reunaa kohti. Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia. Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä (15 oC–25 oC) liuottamisen ajan, pyöritellen sitä kevyesti 60 sekunnin ajan joka viides minuutti,
kunnes kuiva-aine on liuennut. Älä ravista. Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10–15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia. Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista. Liuoksessa ei pitäisi olla partikkeleita. On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
120 mg injektiopullo
Liuottamisen jälkeen yhdestä 5 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
400 mg injektiopullo
Liuottamisen jälkeen yhdestä 20 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 5 ml liuosta (vastaten 400 mg belimumabia).
Liuotettu lääkevalmiste laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella. Potilaille, joiden ruumiinpaino on 40 kg tai alle, voidaan harkita 100 ml näitä laimennusaineita sisältäviä infuusiopusseja edellyttäen, että tuloksena oleva belimumabin pitoisuus infuusiopussissa ei ylitä 4 mg/ml.
Ota 250 ml:n (tai 100 ml) natriumkloridi-infuusioliuospussista tai -pullosta (9 mg/ml, (0,9 %),
4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta) potilaan annokseen tarvittavan liuotetun Benlysta-liuoksen määrää vastaava tilavuus ja hävitä se. Lisää sitten
tarvittava määrä liuotettua Benlysta-liuosta infuusiopussiin tai -pulloon. Sekoita liuos kääntämällä pussi tai pullo kevyesti toisin päin. Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Ennen Benlystan antamista potilaalle tarkista liuoksen ulkonäkö mahdollisten partikkeleiden ja värivirheiden havaitsemiseksi. Hävitä liuos, jos havaitset siinä partikkeleita tai värivirheen.
Jos liuotettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa (2 oC–8 oC). 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella laimennettua liuosta voidaan säilyttää joko 2 oC–8 oC:ssa tai huoneenlämmössä (15 oC–25 oC).
Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Benlysta annetaan tunnin kestävänä infuusiona.
Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta. Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
