Benlysta
belimumab
Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku belimumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa
Miten Benlystaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Benlystan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita. Tauti voi vaikuttaa melkein mihin elimeen tahansa. B-soluiksi kutsuttujen valkosolujen arvellaan olevan osatekijä.
Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine). Se vähentää veresi B-solujen määrää estämällä BLyS:in toimintaa. BLyS on proteiini, joka auttaa B-soluja elämään pidempään, ja sitä on suuria määriä henkilöillä, joilla on lupus.
Sinulle annetaan Benlystaa jo saamasi lupushoidon lisäksi.
jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Benlystaa:
jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän
aikana. Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta- hoidon aikana.
jos lupus vaikuttaa hermostoosi
jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
jos sinulla on ollut syöpä.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä voi koskea sinua.
Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat. Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin. Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste. Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Lue kappale ”Suurentunut aivoinfektioriski” tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero. On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää. Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Benlysta pistetään ihon alle aina samana viikonpäivänä joka viikko.
Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
SLE-nefriitti
200 mg:n annos (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.
400 mg:n annos (kahden kynän koko sisältö samana päivänä) kerran viikossa 4 viikon ajan.
Tämän jälkeen suositeltu annos on 200 mg (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.
Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko). Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään. Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa. Kun olet saanut opastusta ruiskun käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. ”Allergiset reaktiot” kohdassa 4).
Benlysta pistetään vatsan tai reiden ihon alle.
Ihon alle annettavaa Benlystaa ei saa pistää laskimoon.
Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, joka seuraa tilaasi mahdollisten haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja hoitaa oireita tarvittaessa. Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen. Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan käyttö lopettaa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia. Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä. Myös viivästyneet reaktiot, jotka esiintyvät useita päiviä myöhemmin, ovat kuitenkin mahdollisia.
kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
ihottuma
kutiavat, koholla olevat paukamat tai nokkosihottuma.
Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5–10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Oireita ovat esimerkiksi ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky tai kasvojen turvotus.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Benlysta voi suurentaa infektioiden, mm. virtsatie- ja hengitystietulehdusten, todennäköisyyttä. Nämä haitat ovat hyvin yleisiä, ja niitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä. Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
kuume ja/tai vilunväristykset
yskä, hengitysvaikeudet
ripuli, oksentelu
polttava tunne virtsaamisen yhteydessä; tiheävirtsaisuus
lämmin, punoittava tai kipeä iho tai haavoja vartalolla.
Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä. Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta. Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava ja hengenvaarallinen aivoinfektio. Riski saada PML voi olla suurempi, jos sinua hoidetaan lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää, kuten Benlysta.
PML:n oireita ovat mm.:
muistinmenetys
ajatteluvaikeudet
puhumis- tai kävelyvaikeudet
näön menetys.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista:
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Näitä voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
bakteeritulehdukset (ks. ”Infektiot” edellä)
pahoinvointi, ripuli.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
korkea kuume
valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
nenä-, kurkku-, tai mahatulehdus
kipu käsissä tai jaloissa
migreeni
injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta:
kutiavat, koholla olevat kyhmyt (nokkosihottuma), ihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Yksittäinen Benlystan esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta. Jääkaapista poistamisen jälkeen ruisku on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on belimumabi.
Yksi 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 200 mg belimumabia.
Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineistaʼ.
Kertakäyttöiset, esitäytetyt Benlysta -ruiskut, joissa on neulansuojus, sisältävät 1 ml väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.
Kussakin pakkauksessa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun oikeasta käytöstä. Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein. Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn ruiskun käyttämisestä.
Benlysta on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlystan eränumero. On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Neulansuojusta ei saa poistaa aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Ennen käyttöä
Käytön jälkeen – neulan turvasuojus peittää neulan
(ei pakkauksessa) Sideharsotaitos tai vanutuppo
(ei pakkauksessa)
Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.
Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
Esitäytetty Benlysta-ruisku
puhdistuslappu (ei pakkauksessa mukana)
sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa mukana)
säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, ruiskun hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana).
Poista pakkauksen kalvo ja ota esitäytetty ruisku laatikosta tarttumalla sitä runko-osan keskeltä.
Tarkista esitäytetyn ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä. (Kuva 1)
Kuva 1
Exp: Kuukausi - Vuosi
•
Anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan. (Kuva 2) Benlystan pistäminen kylmänä voi kestää kauemmin ja olla epämiellyttävää.
Kuva 2
Varmista tarkastusikkunasta, että Benlysta-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista. (Kuva 3)
On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Kuva 3
Valitse pistoskohta (vatsan alueelta tai reidestä) kuvassa 4 esitettyyn tapaan.
Jos tarvitset annosta varten 2 pistosta, jätä pistosten väliin vähintään 5 cm (2 tuumaa), jos käytät samaa pistoskohtaa.
Pese kädet.
Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5). Anna ihon kuivua.
Kuva 5
Neulansuojusta ei saa poistaa aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Pitele esitäytettyä ruiskua runko-osasta neula poispäin osoittaen. (Kuva 6a)
Poista neulansuojus vetämällä se suoraan pois. (Kuva 6b)
Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara. Se on normaalia.
Pitele ruiskua toisella kädellä.
Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle vapaalla kädellä. (Kuva 7)
Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Kuva 7
Kun neula on kokonaan ihon sisällä, irrota ote ihopoimusta.
Paina mäntä kokonaan sisään, kunnes liuos on kokonaan pistetty. (Kuva 8)
Kuva 8
Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9). Neula vetäytyy automaattisesti turvasuojukseen.
Kuva 9
Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus säiliössä, jossa on tiiviisti sulkeutuva kansi.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa käytettyjen ruiskujen tai käytettyjä ruiskuja sisältävän säiliön hävittämisestä.
Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.
Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsolla.
Pistoskohtaa ei saa hangata.
