Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lacosamide Accord 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lacosamide Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lacosamide Accord 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lacosamide Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen lakosamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja

  3. Miten Lacosamide Accord -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lacosamide Accord -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä Lacosamide Accord on

     Lacosamide Accordsisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

• Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseen.

  
  

  Mihin Lacosamide Accord -tabletteja käytetään

• Lacosamide Accord -tabletteja käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.

• Niitä käytetään:

  • joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia hoitoon.

  • Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon.

  • yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vakavien kohtausten, joihin liittyy tajunnanmenetys) hoitoon potilaille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jolla arvellaan olevan perinnöllinen tausta).

    
    

    1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja

• jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.

• jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.

• jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö nimeltään toisen tai kolmannen asteen eteis- kammiokatkos (AV-katkos).

  Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja

• jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien lakosamidin, käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

• jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammio-katkos, eteisvärinä ja - lepatus).

• jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.

• jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet. Lacosamide Accord saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa. Sinun on siksi oltava varovainen, kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja.

  Jos käytät Lacosamide Accord -tabletteja, keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla ilmenee uudentyyppinen kohtaus tai aiemmat kohtauksesi pahenevat.

  Jos käytät Lacosamide Accord -tabletteja ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4)

  
  

  Alle 4-vuotiaat lapset

  Lacosamide Accord -tabletteja ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Lacosamide Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Lacosamide Accord voi vaikuttaa sydämeen:

• sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

• lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini

• epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Accord-tabletteja.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Lacosamide Accord -tablettien vaikutusta elimistössä:

• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli

• HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke ritonaviiri

• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini tai rifampisiini

• lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja

  
  

  Lacosamide Accord alkoholin kanssa

  Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide Accord -tablettien kanssa.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Lacosamide Accord -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide Accord -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä. Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide Accord rintamaitoon. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Lacosamide Accord - lääkettä vai et.

  
  

  Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä epileptisiä kohtauksia. Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että Lacosamide Accord voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.

  
  

  Lacosamide Accord sisältää soijalesitiiniä.

  Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä ota tätä lääkevalmistetta.

  
  

  1. Miten Lacosamide Accord -tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lacosamide Accord -tablettien ottaminen

• Ota Lacosamide Accord -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.

• Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

• Niele Lacosamide Accord -tabletit vesilasillisen kanssa.

• Voit ottaa Lacosamide Accord-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana. Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan ”ylläpitoannokseksi”. Sen jälkeen otat samansuuruisen annoksen joka päivä. Lacosamide Accord -tabletteja käytetään pitkäaikaishoitona.

  
  

  Sinun on jatkettava Lacosamide Accord -tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.

  
  

  Kuinka paljon lääkettä otetaan

  Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide Accord -annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille. Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.

  
  

  Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset

  Kun otat pelkästään Lacosamide Accord -tabletteja:

  Lacosamide Accord -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide Accord -aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa

  Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

  
  

  Kun otat Lacosamide Accord -tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa:

  Lacosamide Accord -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa

  Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-200 mg vuorokaudessa

  
  

  Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide Accord -hoidon yhdellä 200 mg:n yksittäisellä kerta-annoksella, Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.

  
  

  Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret

  Annos määräytyy potilaan painon mukaan. Hoito aloitetaan tavallisesti siirapilla ja tabletteihin siirrytään vain, jos potilas pystyy ottamaan tabletteja ja eri tablettivahvuuksilla voidaan muodostaa oikea annos. Lääkäri määrää potilaalle parhaiten sopivan lääkemuodon.

  
  

  Jos otat enemmän Lacosamide Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut enemmän Lacosamide Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä yritä ajaa autoa.

  Sinulla saattaa ilmetä

• huimausta

• pahoinvointia tai oksentelua

• epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.

  
  

  Jos unohdat ottaa Lacosamide Accord -tabletteja

• Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota annos heti, kun muistat.

• Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia. Sen sijaan jatka Lacosamide Accord -tablettien ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

  
  

  Jos lopetat Lacosamide Accord -tablettien oton

• Älä lopeta Lacosamide Accord -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.

• Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide Accord -hoitosi, hän kertoo, miten annosta pienennetään vähitellen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia kuten huimausta saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen ”kerta- annoksen” jälkeen.

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

• päänsärky

• huimaus tai pahoinvointi

• kahtena näkeminen (diplopia).

  Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• lyhyet lihaksen tai lihasryhmän nykäykset (myokloniset kohtaukset)

• liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet

• tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius

• muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus

• silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen

• pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo

• oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli

• vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö

• melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys

• ärtyvyys, univaikeudet, masennus

• uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)

• kutina, ihottuma

  
  

  Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• sydämen hidaslyöntisyys sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)

• ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen

• lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma

• verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio

• itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille

• vihan tai kiihtymyksen tunne

• epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta

• pyörtyminen

• pakkoliikkeet (dyskinesia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)

• kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin. Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi)

• vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet). Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia).

• laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

• kouristus.

  
  

  Muut haittavaikutukset lapsilla

  
  

  Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä

• nuha (nasofaryngiitti)

• kuume (pyreksia)

• kurkkukipu (faryngiitti)

• ruokahalun väheneminen.

  
  

  Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 100:sta

• uneliaisuus tai tarmottomuus (letargia).

  Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• muutokset käyttäytymisessä, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Lacosamide Accord -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lacosamide Accord -tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on lakosamidi.

Yksi Lacosamide Accord 50 mg -tabletti sisältää 50 mg lakosamidia. Yksi Lacosamide Accord 100 mg -tabletti sisältää 100 mg lakosamidia. Yksi Lacosamide Accord 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia. Yksi Lacosamide Accord 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: hienokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu), vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), lesitiini (soija) ja väriaineet*

* Väriaineet ovat

50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132)

100 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172)

150 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lacosamide Accord 50 mg on vaaleanpunainen, soikea, läpimitaltaan noin 10,3 x 4,8 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio “L” ja toisella puolella “50”. Lacosamide Accord 100 mg on tummankeltainen, soikea, läpimitaltaan noin 13,0 x 6,0 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio “L” ja toisella puolella “100”. Lacosamide Accord 150 mg on lohenpunainen, soikea, läpimitaltaan noin 15,0 x 6,9 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio “L” ja toisella puolella “150”. Lacosamide Accord 200 mg on sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio “L” ja toisella puolella “200”.

Lacosamide Accord on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56, 60 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia.

14 x 1 tai 56 x 1 tabletin pakkaukset ovat yksittäisläpipainopakkauksia, jotka on valmistettu PVC-PVDC/alumiinista ja saumattu alumiinifoliolla. Kaikki muut pakkaukset ovat saatavina tavanomaisina PVC-PVDC/alumiiniläpipainopakkauksina, jotka on saumattu alumiinifoliolla.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

tai

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanja

tai

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/.