• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lacosamide Accord 10 mg/ml infuusioneste, liuos

lakosamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä

  3. Miten Lacosamide Accord -infuusionestettä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lacosamide Accord -infuusionesteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä Lacosamide Accord on

     Lacosamide Accord sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

• Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseen.

  
  

  Mihin Lacosamide Accord -infuusionestettä käytetään

• Lacosamide Accord -infuusionestettä käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.

• Sitä käytetään:

  • joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon. Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon.

  • yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa primaaristi yleistyneiden toonis- kloonisten kohtausten (vakavien kohtausten, joihin liittyy tajunnanmenetys) hoitoon potilaille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jolla arvellaan olevan perinnöllinen tausta).

    
    

    1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä Älä käytä Lacosamide Accord -infuusionestettä

• jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.

• jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö nimeltään toisen tai kolmannen asteen eteis- kammiokatkos (eteis-kammiokatkos).

  
  

  Älä käytä Lacosamide Accord -infuusionestettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä

• jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien lakosamidin, käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

  • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja - lepatus).

• jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.

• jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet. Lacosamide Accord saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa. Sinun on siksi oltava varovainen, kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä.

  Jos käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä, keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla ilmenee uudentyyppinen kohtaus tai aiemmat kohtauksesi pahenevat.

  Jos käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4).

  
  

  Alle 4-vuotiaat lapset

  Lacosamide Accord -valmistetta ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Lacosamide Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käytät muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös lakosamidi voi vaikuttaa sydämeen:

• sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

• lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini

• epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Lacosamide Accord -infuusionesteen vaikutusta elimistössä:

• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli

• HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke ritonaviiri

• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini tai rifampisiini

• lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä.

  
  

  Lacosamide Accord alkoholin kanssa

  Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide Accord -infuusionesteen kanssa.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Lacosamide Accord -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide Accord -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä. Ei

  myöskään tiedetä, erittyykö lakosamidi rintamaitoon. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Lacosamide Accord -lääkettä vai et.

  
  

  Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä epileptisiä kohtauksia. Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että Lacosamide Accord voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.

  
  

  Lacosamide Accord -infuusioneste sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 2,6 mml (eli 60 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Sinun on tiedettävä tämä, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.

  
  

  1. Miten Lacosamide Accord -infuusionestettä käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lacosamide Accord -infuusionesteen käyttö

• Lacosamide Accord -hoito voidaan aloittaa

  • suun kautta otettavalla lääkkeellä tai

  • laskimoon annettavana infuusiona (laskimoinfuusiona), jossa lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen laskimoon. Lääke annetaan 15–60 minuutin kestoisena infuusiona.

• Laskimoinfuusiota käytetään tavallisesti lyhyen aikaa silloin, jos et voi ottaa lääkettä suun kautta.

• Lääkäri päättää, kuinka monena päivänä infuusioita annetaan. Kokemusta on kaksi kertaa vuorokaudessa enintään 5 vuorokauden ajan annettavista infuusioista. Pidempiaikaiseen hoitoon on saatavana lakosamiditabletteja tai -siirappia.

  
  

  Kun siirryt infuusiosta lääkkeen ottamiseen suun kautta (tai toisin päin), päivittäinen kokonaisannos ja se, kuinka usein otat lääkettä, eivät muutu.

• Ota Lacosamide Accord -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.

• Pyri ottamaan Lacosamide Accord suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

  
  

  Kuinka paljon lääkettä käytetään

  Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide Accord -annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille. Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.

  
  

  Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset

  Kun käytät pelkästään Lacosamide Accord -infuusionestettä

  Lacosamide Accord -hoidon tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Lacosamide Accord -hoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa.

  
  

  Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

  
  

  Kun käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lacosamide Accord -hoidon tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

  Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

  
  

  Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide Accord -hoidon 200 mg:n yksittäisellä ”kerta-annoksella”. Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.

  
  

  Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret

  Kun käytät pelkästään Lacosamide Accord -infuusionestettä Lääkäri määrää Lacosamide Accord -annoksen painon mukaan.

  
  

  Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen. Suositeltu enimmäisannos alle 40 kg painaville lapsille on 6 mg (0,6 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

  Enimmäisylläpitoannos vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painaville lapsille on 5 mg (0,5 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostustaulukot ovat jäljempänä:

  
  

  Lacosamide Accord -infuusionesteen käyttö yksistään – nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.

  
  

  Vähintään 4-vuotiaiden alle 40 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset

  Paino	Aloitusannos: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg
  10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
  15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
  20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
  25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
  30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
  35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

  
  

  Vähintään 4-vuotiaiden vähintään 40 kg mutta alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset

  Pain o	Aloitusannos: 0,1 ml/kg	0,2 ml/k g	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Suositeltu enimmäisannos: 0,5 ml/kg
  40 k g	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
  45 k g	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml

  
  

  Kun käytät Lacosamide Accord -infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Lacosamide Accord -annoksen potilaan painon mukaan.

  
  

  Vähintään 4-vuotiaat alle 20 kg painavat lapset:

• tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

  
  

  Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen. Suositeltu enimmäisannos on 6 mg (0,6 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostustaulukko on jäljempänä.

  
  

  Lacosamide Accord -infuusionesteen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa – yli 4-vuotiaat alle 20 kg painavat lapset – nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.

  Vähintään 4-vuotiaiden alle 20 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset

  Paino	Aloitusannos: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	0,5 ml/kg	Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg
  10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
  15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml

  
  

  Vähintään 4-vuotiaat vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset:

• tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

  
  

  Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annosta 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen. Suositeltu enimmäisannos on 5 mg (0,5 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostustaulukko on jäljempänä.

  
  

  Lacosamide Accord -infuusionesteen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa – vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavat lapset ja nuoret – nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.

  
  

  Vähintään 4-vuotiaiden vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset:

  Pain o	Aloitusannos: 0,1 ml/kg	0,2 ml/k g	0,3 ml/kg	0,4 ml/kg	Suositeltu enimmäisannos: 0,5 ml/kg
  20 k g	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
  25 k g	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml

  
  

  Vähintään 4-vuotiaat vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset:

• tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

  
  

  Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen. Suositeltu enimmäisannos on 4 mg (0,4 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostustaulukko on jäljempänä.

  
  

  Lacosamide Accord -infuusionesteen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa – vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavat lapset ja nuoret – nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.

  
  

  Vähintään 4-vuotiaiden vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa käytettävät annokset:

  Pain o	Aloitusannos: 0,1 ml/kg	0,2 ml/kg	0,3 ml/kg	Suositeltu enimmäisannos: 0,4 ml/kg
  30 k g	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
  35 k g	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
  40 k g	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
  45 k g	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

  Jos lopetat Lacosamide Accord -infuusionesteen käytön

  Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide Accord -hoitosi, hän pienentää annosta vähitellen. Näin estetään epilepsiaa uusiutumasta tai pahenemasta.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten huimausta, saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen ”kerta-annoksen” jälkeen.

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

• päänsärky

• huimaus tai pahoinvointi

• kahtena näkeminen (diplopia).

  
  

  Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• lyhyet lihaksen tai lihasryhmän nykäykset (myokloniset kohtaukset)

• liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet

• tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius

• muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus

• silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen

• pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo

• oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli

• vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö

• melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys

• ärtyvyys, univaikeudet, masennus

• uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)

• kutina, ihottuma.

  
  

  Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)

• ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen

• lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma

• verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio

• itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille

• vihan tai kiihtymyksen tunne

• epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta

• pyörtyminen

• pakkoliikkeet (dyskinesia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)

• kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin. Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi)

• vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet). Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia)

• laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• kouristus.

  
  

  Muita haittavaikutuksia, kun lääke annetaan infuusiona laskimoon

  Paikallisia haittavaikutuksia voi esiintyä.

  
  

  Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• injektiokohdan kipu tai epämukavat tuntemukset tai ärsytys.

  
  

  Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• injektiokohdan punoitus.

  
  

  Muut haittavaikutukset lapsilla

  
  

  Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä

• nuha (nasofaryngiitti)

• kuume (pyreksia)

• kurkkukipu (faryngiitti)

• ruokahalun väheneminen.

  
  

  Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 100:sta

• uneliaisuus tai tarmottomuus (letargia).

  
  

  Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• muutokset käyttäytymisessä, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Lacosamide Accord -infuusionesteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C.

     
     

     Yksi Lacosamide Accord -injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.

     
     

     Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa, voidaan käyttää.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Lacosamide Accord -infuusioneste sisältää

• Vaikuttava aine on lakosamidi.

  1 ml Lacosamide Accord -infuusionestettä sisältää 10 mg lakosamidia.

  Yksi 20 ml Lacosamide Accord -infuusionestettä sisältävä injektiopullo sisältää 200 mg lakosamidia.

• Muut aineet ovat: natriumkloridi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Lacosamide Accord 10 mg/ml infuusioneste on kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia. Lacosamide Accord -infuusionestettä on saatavana yhden ja viiden 20 ml injektiopullon pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039,Barcelona

Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Puola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM.VVVV}.

.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Yksi Lacosamide Accord -infuusionestettä sisältävä injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten (injektiopullo on kertakäyttöinen). Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).

Lacosamide Accord -infuusionesteen voi antaa laimentamattomana tai se voidaan laimentaa seuraaviin injektionesteisiin: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai Ringerin laktaattiliuos.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24:ää tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia enintään 25 C:n lämpötilassa, kun valmiste on sekoitettu edellä mainittuihin laimentimiin ja säilytetty lasipullossa tai PVC-pussissa.