Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 25 mg injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen

etanersepti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.

  Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa kuuteen alaryhmään seuraavasti:

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta

3. Miten Enbrel-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Enbrel-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (ks. käyttöohjeet)

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

   
   

   Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbrel-valmistetta käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon. Enbrel-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

   
   

   Nivelreuman hoidossa Enbrel-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

   
   

   Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Enbrel voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

   
   

   Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

   
   

   • seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

     • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille

       
       

     • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille

       
       

   • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää

     
     

   • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta Älä käytä Enbrel-valmistetta

   • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrel-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbrel- valmistetta ja ota yhteys lääkäriin heti.

   • jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

   • jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbrel-valmistetta.

     
     

   • Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbrel-valmistetta ja ota yhteys lääkäriin heti.

   • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Enbrel-hoitoa.

   • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

   • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten

     varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.

   • Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta tai lapselta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olet/hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

   • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrel- valmisteen käyttö.

   • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

   • Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrel-valmisteen käytön lopettamisen.

   • Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää, onko Enbrel sopiva hoito.

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbrel-valmistetta tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

   • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbrel-valmistetta.

     Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.

     Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrel-valmisteella, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

     Jotkut Enbrel-valmisteella tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset

     ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan.

     Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

   • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrel-valmisteen käytön aikana. Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

   • Lateksi: Neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia). Ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin, jos henkilö, joka käsittelee neulansuojusta tai jolle Enbrel-valmistetta annetaan, on tai saattaa olla yliherkkä (allerginen) lateksille.

   • Alkoholinkäyttö: Enbrel-valmistetta ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

   • Wegenerin granulomatoosi: Enbrel-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on Wegenerin

     granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

   • Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrel- valmisteen käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrel- valmisteen käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

     
     

     Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsi parhaillaan käyttää tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbrel-valmistetta ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

     Raskaus ja imetys

     
     

     Enbrel-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

     
     

     Jos sait Enbrel-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbrel- valmistetta käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbrel-valmistetta tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut Enbrel-valmistetta raskausaikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrel-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on

     kohdassa 2, ”Rokotteet”).

     
     

     Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Enbrel-valmisteen käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

     
     

     Enbrel sisältää natriumia

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Enbrel-valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Jos sinusta tuntuu, että Enbrel-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

   
   

   Säiliöitä, joita käytetään annostelulaitteessa, on saatavana 25 mg:n ja 50 mg:n vahvuisina.

   
   

   Annostus aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

   
   

   Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

   
   

   Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Enbrel-pistosten aikaväliä.

   
   

   Läiskäpsoriaasi

   
   

   Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

   
   

   Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

   
   

   Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbrel-valmistetta ja miten hoitoa jatketaan. Jos Enbrel-valmisteella ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

   Käyttö lapsille ja nuorille

   
   

   Lapsille ja nuorille sopiva annos ja antotiheys riippuvat potilaan painosta ja sairaudesta. Lääkäri määrittää lapselle oikean annoksen ja määrää sopivan Enbrel-vahvuuden (10 mg, 25 mg tai 50 mg).

   
   

   Moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville vähintään 2-vuotiaille potilaille tai entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville vähintään 12-vuotiaille potilaille tavanomainen Enbrel-annos on 0,4 mg/kg (maksimiannokseen 25 mg saakka) kahdesti viikossa tai

   0,8 mg/kg (maksimiannokseen 50 mg saakka) kerran viikossa.

   
   

   Psoriaasia sairastaville vähintään 6-vuotiaille potilaille tavanomainen Enbrel-annos on 0,8 mg/kg (maksimiannokseen 50 mg saakka), joka annetaan kerran viikossa. Jos Enbrel-hoidosta ei havaita vaikutusta lapsen sairauteen 12 viikossa, lääkäri voi kehottaa lopettamaan lääkkeen käytön.

   
   

   Lääkäri antaa tarkat ohjeet sopivan annoksen valmistelusta ja mittaamisesta.

   
   

   Antotapa ja antoreitti

   
   

   Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

   Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrel-valmisteen pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta ”Käyttöohjeet”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

   
   

   Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbrel-valmistetta pitää käyttää.

   
   

   Jos käytät enemmän Enbrel-valmistetta kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos olet käyttänyt Enbrel-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

   
   

   Jos unohdat pistää Enbrel-valmistetta

   
   

   Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos lopetat Enbrel-valmisteen käytön

   
   

   Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Allergiset reaktiot

   Älä pistä Enbrel-valmistetta enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

   
   

   • Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

   • Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

   • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmöntunne

   • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).

     
     

     Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrel-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     
     

     Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

     
     

   • Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

   • Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

   • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

   • Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

   • Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla

     painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

   • Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

   • Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

   • Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

     
     

     Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

     
     

     Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.

     
     

   • Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

     • Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen

       hoitokuukauden jälkeen; joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio äskettäin käytettyyn pistoskohtaan) ja päänsärky.

       
       

   • Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

     Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).

     
     

   • Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

     • Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, veren punasolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän väheneminen, matala neutrofiilien (eräs veren valkosolutyyppi) määrä, matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen), vatsakrampit ja -kipu, ripuli, painon lasku tai verta ulosteessa (merkkejä suolisto-ongelmista).

       
       

   • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

     Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän

     väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeliskleroosia tai näköhermon tulehdusta tai

     selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja

     hilseilyyn iholla, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), maksatulehdus, joka on kehon oman

     immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti; samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla esiintymistiheys on melko harvinainen), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen

     (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla keuhkojen tulehduksen tai arpeutumisen esiintymistiheys on melko harvinainen).

     
     

   • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

     
     

   • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), Kaposin sarkooma (harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8

     -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina), tulehdukseen

     liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).

     
     

     Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

     
     

     Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Enbrel-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä jääkaapissa 2 C – 8 C. Ei saa jäätyä. Pidä säiliö ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

   Kun olet ottanut säiliön jääkaapista, odota noin 15–30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että Enbrel-liuos käytetään heti sen jälkeen.

   
   

   Säiliötä voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 °C lämpötilassa valolta suojattuna yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel-säiliö on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel-säiliö on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel-säiliö on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

   
   

   Tarkista säiliössä oleva liuos tarkastusikkunan läpi. Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel-liuos normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Enbrel sisältää

Enbrel 25 mg injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen

Enbrel-valmisteen vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel-säiliö sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 25 mg etanerseptiä.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enbrel injektioneste, liuos toimitetaan käyttövalmiina annostelulaitteessa käytettävässä säiliössä. Säiliötä käytetään SMARTCLIC-laitteen avulla. Laite toimitetaan erikseen. Liuos on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.

Enbrel 25 mg injektioneste, liuos, säiliö annostelulaitteeseen

Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 säiliötä sekä 8, 16 tai 48 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvanhaltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

2870 Puurs Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

T: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Käyttöohjeet Enbrel® (etanersepti)

25 mg/0,5 ml

Vain pistokseen ihon alle

Tärkeitä tietoja

• Säilytä nämä käyttöohjeet, sillä niissä kerrotaan vaihe vaiheelta, miten pistos valmistellaan ja pistetään.

• Käytä Enbrel-valmistetta vasta luettuasi ja ymmärrettyäsi nämä käyttöohjeet.

• Käytä Enbrel-valmistetta vasta saatuasi opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.

• Säiliö, jota käytetään annostelulaitteessa, sisältää kerta-annoksen Enbrel-valmistetta, ja se on tarkoitettu vain käytettäväksi SMARTCLIC-laitteen kanssa.

• Näissä käyttöohjeissa säiliö viittaa säiliöön, jota käytetään annostelulaitteessa, ja laite viittaa SMARTCLIC-laitteeseen.

• Jos käytät laitetta ensimmäistä kertaa, lue sen alkuasetuksia koskevat ohjeet erillisestä käyttöohjeesta. Laitetta ei voi käyttää ennen kuin sen alkuasetukset on käyty täysin läpi.

• Älä yritä käyttää säiliöitä minkään muun laitteen kanssa.

• Älä anna säiliöitäsi tai laitettasi toisen henkilön käyttöön.

• Älä ravista säiliöitä tai laitetta, johon säiliö on kiinnitetty.

• Älä käytä säiliötä uudelleen, jos neulansuojus on irrotettu.

• Vältä nesteen roiskumista säiliön tai laitteen päälle. Älä koskaan huuhtele säiliötä tai laitetta äläkä upota niitä veteen.

• Ks. laitteen käyttöohjeesta muut ohjeet valikoiden avaamisesta, harjoitussäiliön käyttämisestä, laitteen vaativammasta käytöstä ja virheviesteistä vian etsimiseksi.

  
  

  Säilytys

  
  

• Säilytä säiliöt jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Säiliöt eivät saa jäätyä. Älä säilytä säiliöitä laitteessa.

• Säilytä säiliöt alkuperäisessä ulkopakkauksessa suoralta auringonvalolta suojattuna.

• Säiliöitä voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ºC) enintään 4 viikon ajan. Älä laita huoneenlämpöiseksi lämmenneitä säiliötä takaisin jääkaappiin.

• Pidä säiliöt ja laite poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

• Ks. laitteen käyttöohjeesta, miten laitetta säilytetään ja miten se puhdistetaan.

  
  

  Tarvikkeet

  
  

• Ota seuraavat tarvikkeet esille puhtaalle, tasaiselle alustalle: o Enbrel-ulkopakkaus, joka sisältää säiliöt

  • SMARTCLIC-laite

  • alkoholipyyhkeet

  • puhtaita pumpulituppoja tai harsotaitoksia (ei pakkauksessa) o soveltuva astia terävälle jätteelle (ei pakkauksessa).

  
  

• Älä käytä, jos ulkopakkaus on pudonnut tai vaurioitunut.

  Huom.: Jos sinulla ei ole kaikkia tarvikkeita, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

  Laite:

  
  

  Ks. lisätietoja käyttöoppaasta.

  
  

  

  
  

  Säiliö:

  
  

  

  Valmisteluvaiheet

  
  

  

• Ota ulkopakkauksen sisällä olevalta alustalta yksi säiliö.

• Laita ulkopakkaus ja alustalla olevat käyttämättömät säiliöt takaisin jääkaappiin.

• Pese ja kuivaa kädet.

• Anna säiliön olla huoneenlämmössä suoralta auringonvalolta suojattuna noin 15–30 minuuttia, jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.

  Älä lämmitä säiliötä millään muulla tavoin.

  
  

  

• Tarkista etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä ja lääkeannos. Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu tai jos säiliössä ei ole sinulle määrättyä annosta.

• Tarkista säiliö. Älä käytä sitä, jos

  • se on pudonnut, vaikka se ei näyttäisikään vioittuneelta o se on vioittunut

  • neulan suojakorkki on löysä

  • säiliö on jäätynyt tai altistunut lämmölle

  • säiliö on ollut huoneenlämmössä yli 4 viikkoa

  • säiliö on huoneenlämpöiseksi lämmettyään laitettu takaisin jääkaappiin.

• Älä irrota neulan suojakorkkia ennen kuin niin kehotetaan.

  

• Tarkasta lääke tarkastusikkunasta. Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes

  läpinäkyviä proteiinihiukkasia, mikä on normaalia.

• Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia.

• Säiliötä ei saa ravistaa.

  Huom.: Jos sinulla on lääkkeestä kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

  
  

  

• Valitse aina alue vatsasta, reisien yläosasta tai olkavarren ulko-osasta (vain potilaan huoltaja).

• Valitse pistoskohta vähintään 3 cm:n etäisyydeltä edellisestä pistoskohdasta ja vähintään 5 cm:n etäisyydeltä navasta.

• Älä pistä luisiin alueisiin äläkä alueisiin, joissa ihon on rikkoutunut, mustelmilla, punainen, aristava tai kovettunut. Vältä pistämistä alueisiin, joissa on arpia tai raskausarpia.

• Älä pistä vaatteiden läpi.

  Huom.: Jos sairastat psoriaasia, älä pistä suoraan ihossa koholla oleviin, paksuuntuneisiin, punaisiin tai hilseileviin läiskiin tai ihomuutoksiin.

• Puhdista pistoskohta pakkauksen sisältämällä alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.

  

• Puhdista laitteen pistospää erikseen toimitetulla alkoholipyyhkeellä.

• Anna pistospään kuivua ennen pistoksen pistämistä.

  
  

  Pistoksen vaiheet

  
  

  

• Paina säiliö kiertämättä suoraan tukevasti säiliölle tarkoitettuun aukkoon, kunnes se on painettu aivan pohjaan saakka. Laite käynnistyy, kun säiliö on työnnetty oikein paikoilleen.

• Tarkista, että näytössä näkyy 25 mg ja ettei viimeistä käyttöpäivämäärää ole ohitettu.

  Huom.: Laite kytkeytyy pois päältä, kun se on ollut 90 sekuntia käyttämättä. Käynnistä laite uudelleen painamalla pistospainiketta ja pitämällä sitä painettuna.

  

• Irrota neulan suojakorkki vetämällä sitä voimakkaasti alaspäin.

• Hävitä neulan suojakorkki laittamalla se sopivaan terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

• Pistä pistos mahdollisimman pian neulan suojakorkin irrottamisen jälkeen.

• Älä kiinnitä neulan suojakorkkia takaisin.

  Varoitus: Älä työnnä sormiasi laitteeseen neulan suojakorkin irrotettuasi, jotta vältät neulanpistotapaturman.

  Huom.: Peruuttaaksesi pistoksen ja irrottaaksesi säiliön paina painiketta Peruuta / Irrota

  1 sekunnin ajan.

  
  

  

• Aseta laite iholle siten, että sininen nuoli osoittaa pistoskohtaan 90 asteen kulmassa.

• Varmista, että näet laitteen näytön.

• Älä purista ihoa pistoskohdan ympärillä.

  Varoitus: Jos laite putoaa säiliö kiinnitettynä, irrota säiliö ja hävitä se. Ks. ohjeet vian etsintään laitteen käyttöohjeista.

  

• Kun näytössä näkyy kehote, aloita pistäminen painamalla pistospainiketta ja pitämällä se

  painettuna.

  Huom.: Kun pistäminen on alkanut, voit vapauttaa pistospainikkeen.

  
  

  

• Pidä laite ihoa vasten painettuna ja odota, kunnes lääke on pistetty.

• Seuraa laitteen näyttöä.

• Älä liikuta, kallista äläkä irrota laitetta iholta ennen kuin näytöllä näkyy kehotus.

  Huom.: Jos irrotat laitteen iholta ennen kehotusta, älä laita sitä takaisin pistoskohtaan äläkä pistä uutta annosta. Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.

  

• Nosta laite pois iholta. Laitteen näytöllä näkyy ilmoitus, että pistos on annettu.

• Odota. Säiliö irtoaa osittain laitteen alaosasta. Siihen saattaa kulua 10 sekuntia.

  Älä peitä tänä aikana laitteen alaosaa.

  Älä työnnä sormiasi laitteeseen, sillä neula on tällöin suojaamatta.

• Jos havaitset veripisaran, paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy. Älä hankaa.

  
  

  

• Kun laite on irrottanut säiliön osittain, vedä säiliö suoraan ulos laitteesta.

• Tarkista, että säiliö on tyhjentynyt lääkkeestä ja että tarkastusikkunassa on näkyvissä harmaa palkki. Jos näin ei ole, et ehkä ole saanut koko annosta. Kysy neuvoja terveydenhuollon

  ammattilaiselta.

• Älä käytä säiliötä uudelleen äläkä työnnä sitä uudelleen laitteeseen.

• Hävitä käytetty säiliö heti laittamalla se sopivaan terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti sekä paikallisen

terveyttä ja turvallisuutta koskevan lainsäädännön mukaisesti.

--Käyttöohjeiden loppu--