Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Enbrel
etanercept

HINNAT

10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 4

Tukkukauppa: 126,48 €
Jälleenmyynti: 177,36 €
Korvaus: 0,00 €

25 mg injektioneste, liuos 4 esitäytettyä ruiskua

Tukkukauppa: 278,91 €
Jälleenmyynti: 370,19 €
Korvaus: 0,00 €

25 mg injektioneste, liuos 4 esitäytettyä kynää

Tukkukauppa: 278,91 €
Jälleenmyynti: 370,19 €
Korvaus: 0,00 €

25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 4

Tukkukauppa: 278,91 €
Jälleenmyynti: 370,19 €
Korvaus: 0,00 €

50 mg injektioneste, liuos 4 esitäytettyä ruiskua

Tukkukauppa: 547,57 €
Jälleenmyynti: 703,28 €
Korvaus: 0,00 €

50 mg injektioneste, liuos 4 esitäytettyä kynää

Tukkukauppa: 547,57 €
Jälleenmyynti: 703,28 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Enbrel 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Enbrel 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:


  1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta

  3. Miten Enbrel-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Enbrel-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)


  1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään


    Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.


    Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbrel-valmistetta käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon. Enbrel-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.


    Nivelreuman hoidossa Enbrel-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Enbrel voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.


    Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Enbrel voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

    Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:


    • seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:


      • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.


      • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.


    • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.


    • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta Älä käytä Enbrel-valmistetta

    • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrel-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbrel- valmistetta ja ota yhteys lääkäriin heti.

    • jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

    • jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbrel-valmistetta.


    • Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbrel-valmistetta ja ota yhteys lääkäriin heti.

    • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen Enbrel-hoitoa.

    • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

    • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta Enbrel-hoidon päätyttyä.

    • Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi

      lääkärille.

    • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi

      ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen

      niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrel-valmisteen käyttö.

    • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

    • Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia,

      verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrel-valmisteen käytön lopettamisen.

    • Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbrel-valmistetta tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

    • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbrel-valmistetta.

      Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.

      Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrel-valmisteella, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

      Jotkut Enbrel-valmisteella tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset

      ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

    • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Enbrel-valmisteen käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

    • Lateksi: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).

      Ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin, jos henkilö, joka käsittelee Enbrel-

      valmistetta tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla yliherkkä (allerginen) lateksille.

    • Alkoholinkäyttö: Enbrel-valmistetta ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

    • Wegenerin granulomatoosi: Enbrel-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

    • Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.


    Lapset ja nuoret


    Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrel- valmisteen käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrel- valmisteen käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.


    Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.


    Muut lääkevalmisteet ja Enbrel


    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbrel-valmistetta ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

    Raskaus ja imetys


    Enbrel-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.


    Jos sait Enbrel-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbrel- valmistetta käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbrel-valmistetta tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut Enbrel-valmistetta raskausaikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrel-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).


    Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.


    Ajaminen ja koneiden käyttö


    Enbrel-valmisteen käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.


    Enbrel sisältää natriumia


    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Enbrel-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Jos sinusta tuntuu, että Enbrel-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.


    Esitäytetystä ruiskusta on saatavana kaksi annosvahvuutta: 25 mg ja 50 mg.


    Annostus aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)


    Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma


    Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Enbrel-pistosten aikaväliä.


    Läiskäpsoriaasi


    Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti, voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.


    Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbrel-valmistetta ja miten hoitoa jatketaan. Jos Enbrel-valmisteella ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.

    Käyttö lapsille ja nuorille


    Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).


    Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

    Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.


    Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.


    Antotapa ja antoreitti


    Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

    Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrel-valmisteen pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.


    Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbrel-valmistetta pitää käyttää.


    Jos käytät enemmän Enbrel-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Jos olet käyttänyt Enbrel-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.


    Jos unohdat pistää Enbrel-valmistetta


    Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.


    Jos lopetat Enbrel-valmisteen käytön


    Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Allergiset reaktiot


    Älä pistä Enbrel-valmistetta enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

    • Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

    • Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

    • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

    • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).


      Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrel-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.


      Vakavat haittavaikutukset


      Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

    • Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon liittyy yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

    • Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

    • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

    • Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

    • Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla

      painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

    • Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

    • Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

    • Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.


      Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.


      Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:


    • Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

      Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma,

      punoitus, kutina, kipu ja turvotus) (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen

      hoitokuukauden jälkeen; joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio äskettäin käytettyyn pistoskohtaan) ja päänsärky.

    • Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

      Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).

    • Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

      Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen

      vajaatoiminnan paheneminen, veren punasolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen

      määrän väheneminen, matala neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä, matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen), vatsakrampit ja -kipu, ripuli, painon lasku tai verta ulosteessa (merkkejä suolisto-ongelmista).

    • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

      Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen),

      melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän

      väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeliskleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen, kouristukset; lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti; samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla esiintymistiheys on melko harvinainen), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla keuhkojen tulehduksen tai arpeutumisen esiintymistiheys on melko harvinainen).

    • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

    • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), Kaposin sarkooma (harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 - infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).


    Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla


    Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen


    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Enbrel-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2C - 8C). Ei saa jäätyä.

    Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

    Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti sen jälkeen.


    Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.


    Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Enbrel sisältää

    Enbrel 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

    Enbrel-valmisteen vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta, vastaten 25 mg etanerseptiä.


    Enbrel 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

    Enbrel-valmisteen vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel esitäytetty ruisku sisältää 1,0 ml liuosta, vastaten 50 mg etanerseptiä.


    Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


    Enbrel 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

    Enbrel toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa injektioliuosta. Pakkauksessa on 4, 8, 12 tai 24 esitäytettyä ruiskua sekä 4, 8, 12 tai 24 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


    Enbrel 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

    Enbrel toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa injektioliuosta. Pakkauksessa on 2, 4 tai 12 esitäytettyä ruiskua sekä 2, 4 tai

    12 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


    Myyntiluvan haltija ja valmistajat


    Myyntiluvanhaltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

    Belgia


    Valmistaja:

    Pfizer Manufacturing Belgium NV

    Rijksweg 12,

    2870 Puurs Belgia


    Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Kύπρος

    PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

    T: +357 22 817690


    Česká Republika

    Pfizer, spol. s r.o.

    Tel: +420-283-004-111

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel: +36 1 488 3700


    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 201 100

    Malta

    Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


    Deutschland

    Pfizer Pharma GmbH

    Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0)10 406 43 01


    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

    Teл: +359 2 970 4333

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 52 61 00


    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


    Ελλάδα

    PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


    España

    Pfizer, S.L.

    Télf: +34 91 490 99 00

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00


    France

    Pfizer

    Tél +33 (0)1 58 07 34 40

    România

    Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777


    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland

    Tel: +1800 633 363 (toll free)

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel: +386 (0)1 52 11 400


    Slovenská Republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

    Ísland

    Icepharma hf.

    Tel: +354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00


    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0)1304 616161


    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


    Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi



  7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi


Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:


Johdanto

Vaihe 1: Pistoksen valmistelu Vaihe 2: Pistoskohdan valinta

Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen


Johdanto


Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hoitajasi neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi tai lapselle. Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten pistos valmistellaan ja annetaan.


Enbrel-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.


Vaihe 1: Pistoksen valmistelu


  1. Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.

  2. Ota Enbrel esitäytettyjen ruiskujen pakkaus jääkaapista ja aseta se sileäpintaiselle työskentelyalustalle. Vedä paperisuojus annospakkauksen päältä ja sivuilta pois yhdestä

    yläkulmasta alkaen. Ota yksi esitäytetty ruisku ja yksi alkoholipyyhe pakkauksesta ja aseta ne työskentelyalustalle. Älä ravista Enbrel esitäytettyä ruiskua. Taita paperisuojus takaisin

    annospakkauksen päälle ja laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä. Katso kohdasta 5 ohjeet, miten Enbrel-valmistetta säilytetään. Jos sinulla on

    kysyttävää Enbrel-valmisteen säilytyksestä, ota yhteyttä lääkäriisi, hoitajaan tai apteekkiin.

  3. Sinun täytyy odottaa 15-30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Enbrel-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi. ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa, kun liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi. Liuoksen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi saattaa tehdä pistämisestä miellyttävämpää. Älä lämmitä Enbrel-valmistetta millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

  4. Kokoa muut pistämistä varten tarvittavat välineet: alkoholipyyhe (Enbrel-pakkauksessa) ja pumpulia tai sideharso.

  5. Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä.

  6. Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä

proteiinihiukkasia. Tältä Enbrel normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö

huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.


Vaihe 2: Pistoskohdan valinta


  1. Enbrel-valmisteen pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 1). Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.


    Kuva 1


    image


  2. Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan. Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta. Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova. Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia. (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)

  3. Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).


Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen


  1. Pyyhi ihokohta, johon Enbrel on tarkoitus pistää, alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein. ÄLÄ

    kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

  2. Ota esitäytetty ruisku työskentelyalustalta. Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2). Ole varovainen, ettet taivuta tai kierrä neulansuojusta, jottei neula vahingoitu.

  3. Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia.

    Älä koske neulaan, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja. Älä koske mäntään tai työnnä sitä, silloin neste saattaa vuotaa ulos.

    Kuva 2

    image


  4. Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, purista ja pidä se napakassa otteessa toisella kädellä. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.

  5. Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso Kuva 3).

    Paina neula ihon sisään aivan neulan tyveen asti. Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta tai lapsesta miellyttävältä. Ole varovainen, ettet pistä neulaa

    ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.


    Kuva 3

    image


  6. Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta. Jotta ruiskun asento pysyy vakaana, pidä vapautuneella kädellä kiinni ruiskun kannasta. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso Kuva 4).


    Kuva 4

    image


  7. Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta huolellisesti samassa kulmassa kuin pistit sen.

Pistospaikassa voi esiintyä vähäistä vuotoa. Voit painaa pumpulitukolla tai sideharsolla pistoskohtaa 10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan siteellä.


Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen


Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Enbrel-valmisteen käytön tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.