Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enbrel 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi

etanersepti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty hoidossasi olevalle lapselle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin hoidossasi olevalla

  lapsella.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta

3. Miten Enbrel-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Enbrel-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)

1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

   
   

   Enbrel-valmistetta käytetään seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

   
   

   • seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

     
     

     • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.

       
       

     • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.

       
       

   • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

     
     

   • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta Älä käytä Enbrel-valmistetta

   • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrel-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbrel-valmistetta ja ota yhteys lääkäriisi heti.

   • jos lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.

   • jos lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   
   

   Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbrel-valmistetta.

   
   

   • Allergiset reaktiot: Jos lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Enbrel-valmistetta ja ota yhteys lääkäriin heti.

   • Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen Enbrel-hoitoa.

   • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

   • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota

     yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata lastasi tulehdusten varalta Enbrel-

     hoidon päätyttyä.

   • Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Tällöin lapselta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja hänelle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku,

     voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

   • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B- hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä lapsellesi tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Enbrel-hoidon aloittamista. Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Enbrel-valmisteen käyttö.

   • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel- hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

   • Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta.

     Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta,

     joka voi vaatia Enbrel-valmisteen käytön lopettamisen.

   • Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Enbrel sopiva hoito.

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbrel-valmistetta tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.

   • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbrel-valmistetta.

     Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski

     sairastua lymfoomaan.

     Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrel-valmisteella, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.

     Jotkut Enbrel-valmisteella tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä

     tapaukset johtivat kuolemaan. Enbrel-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.

   • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos lapsi on altistunut vesirokolle Enbrel-valmisteen käytön aikana.

     Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

   • Alkoholinkäyttö: Enbrel-valmistetta ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

   • Wegenerin granulomatoosi: Enbrel-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

   • Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Enbrel- valmisteen käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrel- valmisteen käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

     
     

     Enbrel-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Enbrel

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Enbrel-valmistetta ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

     
     

     Raskaus ja imetys

     
     

     Enbrel-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

     
     

     Jos sait Enbrel-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbrel- valmistetta käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbrel-valmistetta tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut Enbrel-valmistetta raskausaikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrel-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

     
     

     Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Enbrel-valmisteen käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

     
     

3. Miten Enbrel-valmistetta käytetään Käyttö lapsilla

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Jos sinusta tuntuu, että Enbrel-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

   
   

   Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri neuvoo tarkasti miten sinun tulee valmistaa ja mitata sopiva annos.

   
   

   10 mg:n vahvuus on tarkoitettu lapsille, joiden annos on 10 mg tai vähemmän. Jokainen Enbrel

   10 mg:n injektiopullo tulee käyttää vain yhteen annokseen ja yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.

   
   

   Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.

   
   

   Yli 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.

   
   

   Antotapa ja antoreitti

   
   

   Enbrel annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.

   Kuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Yksityiskohtaiset ohjeet Enbrel-valmisteen valmistuksesta ja pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi”. Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

   
   

   Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbrel-valmistetta pitää käyttää.

   
   

   Jos käytät enemmän Enbrel-valmistetta kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos olet käyttänyt Enbrel-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

   
   

   Jos unohdat pistää Enbrel-valmistetta

   
   

   Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan. Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä lapselle kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen.

   Jos lopetat Enbrel-valmisteen käytön

   
   

   Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Allergiset reaktiot

   
   

   Älä pistä lapselle Enbrel-valmistetta enää lisää, jos jokin seuraavista oireista ilmenee. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.

   • Nielemis- tai hengitysvaikeuksia

   • Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus

   • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

   • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).

     
     

     Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikäli lapsella on mikä tahansa yllä olevista oireista voi se olla merkki Enbrel-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, jolloin tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     
     

     Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lapsi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

   • Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

   • Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

   • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

   • Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus,

     kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

   • Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla

     painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

   • Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

   • Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

   • Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

     
     

     Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lapsen kanssa päivystyspoliklinikalle.

     
     

     Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.

   • Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

     Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma,

     punoitus, kutina, kipu ja turvotus) (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen

     hoitokuukauden jälkeen; joillekin potilaille on kehittynyt Enbrel-pistoksen yhteydessä reaktio äskettäin käytettyyn pistoskohtaan) ja päänsärky.

   • Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

     Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).

   • Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

     Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen

     vajaatoiminnan paheneminen, veren punasolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen

     määrän väheneminen, matala neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä, alhainen verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus; psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen), vatsakrampit ja -kipu, ripuli, painon lasku tai verta ulosteessa (merkkejä suolisto-ongelmista).

   • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

     Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen),

     melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän

     väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeliskleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti; samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla esiintymistiheys on melko harvinainen), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi) keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla keuhkojen tulehduksen tai arpeutumisen esiintymistiheys on melko harvinainen).

   • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.

   • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), Kaposin sarkooma (harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 - infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous,

     johon liittyy ihottumaa).

     
     

     Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

     
     

     Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Enbrel-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2C - 8C). Ei saa jäätyä.

   
   

   Ennen Enbrel-liuoksen valmistamista, Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin. Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittää pakkauksessa olevaa viimeistä käyttöpäivämäärää.

   
   

   On suositeltavaa, että Enbrel käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen. Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty alle 25 C lämpötilassa.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia. Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Enbrel sisältää

   Enbrel-valmisteen vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Enbrel 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi, sisältää 10 mg etanerseptiä. Käyttövalmis liuos sisältää 10 mg/ml etanerseptiä.

   
   

   Muut aineet ovat:

   Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.

   
   

   Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

   
   

   Enbrel 10 mg lasten lääke: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi. Pakkauksessa on 4 kerta-annosinjektiopulloa, 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8 alkoholipyyhettä.

   
   

   Myyntiluvan haltija ja valmistajat

   
   

   Myyntiluvanhaltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

   Belgia

   Valmistaja:

   Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

   2870 Puurs

   Belgia

   
   

   Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

   
   

   België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

   Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

   Kύπρος

   PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

   
   

   Česká Republika

   Pfizer, spol. s r.o.

   Tel: +420-283-004-111

   Magyarország

   Pfizer Kft.

   Tel: +36 1 488 3700

   
   

   Danmark

   Pfizer ApS

   Tlf: +45 44 201 100

   Malta

   Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

   
   

   Deutschland

   Pfizer Pharma GmbH

   Tel: +49 (0)30 550055-51000

   Nederland

   Pfizer bv

   Tel: +31 (0)10 406 43 01

   
   

   България

   Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

   Teл: +359 2 970 4333

   Norge

   Pfizer AS

   Tlf: +47 67 52 61 00

   
   

   Eesti

   Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

   Österreich

   Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

   
   

   Ελλάδα

   PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

   Polska

   Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

   
   

   España

   Pfizer, S.L.

   Télf: +34 91 490 99 00

   Portugal

   Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

   
   

   France

   Pfizer

   Tél +33 (0)1 58 07 34 40

   România

   Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

   
   

   Hrvatska

   Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

   
   

   Ireland

   Pfizer Healthcare Ireland

   Tel: +1800 633 363 (toll free)

   Tel: +44 (0)1304 616161

   Slovenija

   Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

   dejavnosti, Ljubljana

   Tel: +386 (0)1 52 11 400

   
   

   Slovenská Republika

   Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

   
   

   Ísland

   Icepharma hf.

   Tel: +354 540 8000

   Suomi/Finland

   Pfizer Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

   
   

   Italia

   Pfizer S.r.l.

   Tel: +39 06 33 18 21

   Sverige

   Pfizer AB

   Tel: +46 (0)8 550 520 00

   
   

   Latvija

   Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Pfizer Limited

   Tel: +44 (0)1304 616161

   
   

   Lietuva

   Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

   
   

   
   

7. Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi

   
   

   Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:

   
   

   1. Johdanto

   2. Pistoksen valmistelu

   3. Enbrel-annoksen valmistelu pistosta varten

   4. Liuottimen lisääminen

   5. Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta

   6. Neulan kiinnittäminen ruiskuun

   7. Pistoskohdan valinta

   8. Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen

   9. Tarvikkeiden hävittäminen

1. Johdanto

   
   

   Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen sekä miten paljon lääkettä annetaan lapselle. Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten pistos valmistellaan ja annetaan.

   
   

   Tätä injektiota ei tule sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon muun lääkkeen kanssa. Katso kohdasta 5 ohjeet miten Enbrel-valmistetta säilytetään.

   
   

2. Pistoksen valmistelu

   
   

   • Pese kädet kunnolla.

   • Valitse hyvin valaistu, puhdas, tasainen työskentelyalusta.

   • Annospakkauksessa tulee olla alla luetellut tarvikkeet. (Ellei näin ole, älä käytä tätä annospakkausta vaan ota yhteys apteekkiin). Käytä vain pakkauksessa olevia tarvikkeita. ÄLÄ käytä mitään muuta ruiskua.

     1 Enbrel-injektiopullo

     1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula

     1 injektiopullon liitinosa (adapteri) 2 alkoholipyyhettä

   • Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä injektiopullon että ruiskun nimilapusta. Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.

     
     

3. Enbrel-annoksen valmistelu pistosta varten

   
   

   • Tyhjennä annospakkaus.

     
     

   • Poista Enbrel-injektiopullon muovinen korkinsuojus (katso Kuva 1). ÄLÄ poista harmaata tulppaa äläkä alumiinirengasta injektiopullon suulta.

     
     

     Kuva 1

     

     
     

   • Pyyhi Enbrel-injektiopullon harmaa tulppa uudella alkoholipyyhkeellä. Puhdistamisen jälkeen älä kosketa tulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.

   • Laita Enbrel-injektiopullo pystyasentoon puhtaalle, tasaiselle alustalle.

   • Poista adapteripakkauksen paperisuoja.

   • Pidä adapteri muovikotelossa ja aseta se Enbrel-injektiopullon päälle niin, että adapterin piikki kohdistuu keskelle injektiopullon kumikorkin ympyröityä keskiosaa (katso Kuva 2).

     
     

   • Pidä pullo tiukasti paikallaan tasaisella alustalla yhdellä kädellä. Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso Kuva 3). ÄLÄ paina adapteria alaspäin yhtään vinossa kulmassa (katso Kuva 4). Tärkeätä on, että adapterin piikki läpäisee injektiopullon kumitulpan kokonaan.

     
     

     

     Kuva 2. Kuva 3. Kuva 4.

     

     

     

     
     

     OIKEIN VÄÄRIN

     
     

   • Pidä pullosta kiinni toisella kädellä ja poista adapterin muovikotelo (katso Kuva 5).

     Kuva 5.

     

     
     

   • Poista ruiskun kärjen kuminen suoja katkaisemalla valkoinen korkki lävistyksen kohdalta. Tämä tapahtuu pitämällä sormilla kiinni valkoisen korkin kauluksesta ja kääntämällä toisella kädellä korkin kärjestä ensin alas ja sitten ylös kunnes se katkeaa (katso Kuva 6). ÄLÄ poista ruiskuun paikoilleen jäävää valkoista kaulusosaa.

     
     

     Kuva 6.

     

     
     

   • Älä käytä ruiskua, jos ruiskun kärjen ja korkin kauluksen välinen suoja on valmiiksi rikki.

     Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.

   • Yhdistä ruisku adapteriin pitämällä yhdellä kädellä kiinni ruiskun lasisäiliöstä (ei valkoisesta kauluksesta) ja toisella adapterista (ei injektiopullosta) ja aseta ruiskun kärki adapterin aukkoon. Käännä ruiskua myötäpäivään kunnes se on kunnolla kiinnittynyt (katso Kuva 7).

     
     

     Kuva 7.

     

     
     

4. Liuottimen lisääminen

   
   

   • Pidä pullo paikallaan tasaisella alustalla. Paina mäntää ERITTÄIN HITAASTI kunnes kaikki liuotin on injektiopullossa. Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 8).

   • Kun liuotin on lisätty Enbrel-injektiopulloon, mäntä saattaa nousta itsestään. Tämä johtuu ilmanpaineesta eikä siitä tarvitse huolestua.

     
     

     Kuva 8.

     

   • Ruisku edelleen injektiopulloon kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran, jotta jauhe liukenee (katso Kuva 9). ÄLÄ ravista injektiopulloa. Odota kunnes kaikki jauhe on liuennut (yleensä alle 10 minuuttia). Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia. Hiukan valkoista vaahtoa voi jäädä injektiopulloon - tämä on normaalia. ÄLÄ käytä Enbrel-valmistetta, jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa. Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.

     
     

     Kuva 9.

     

     
     

5. Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta

   
   

   • Lääkärin tai hoitajan tulee olla antanut ohjeet tarkasta määrästä, joka vedetään injektiopullosta.

     Jos näin ei ole, ota yhteys lääkäriin.

   • Ruisku edelleen injektiopulloon ja adapteriin kiinnitettynä pidä injektiopulloa ylösalaisin silmänkorkeudella. Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso Kuva 10).

     
     

     Kuva 10.

     

     
     

   • Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso Kuva 11).

     Vedä vain lääkärin määräämä annos. Kun olet vetänyt Enbrel-liuoksen pullosta, ruiskussa saattaa olla ilmaa. Älä ole huolissasi, sillä tulet poistamaan ilman myöhemmässä vaiheessa.

     
     

     Kuva 11.

     

     
     

   • Pitäen injektiopulloa ylösalaisin irrota ruisku adapterista kiertämällä sitä vastapäivään (katso Kuva 12).

     Kuva 12.

     

   • Laita täytetty ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle. Varmista, ettei kärki kosketa mihinkään.

     Varo ettet paina mäntää alas.

     
     

6. Neulan kiinnittäminen ruiskuun

   
   

   • Neula on pakattu muovisuojaan, jotta se pysyy steriilinä.

   • Avaa muovisuoja pitämällä kiinni toisella kädellä lyhyestä, leveästä osasta ja toisella suojan pidemmästä osasta.

   • Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös kunnes sinetti katkeaa (katso Kuva 13).

     
     

     Kuva 13.

     

     
     

   • Kun sinetti on poikki, poista muovisuojuksen lyhyt, leveä pää.

   • Neula jää pakkauksen pitkään osaan.

   • Pidä neula ja suoja toisessa kädessä, ota ruisku ja aseta ruiskun kärki neulan aukkoon.

   • Kiinnitä ruisku neulaan kiertämällä ruiskua myötäpäivään kunnes se on kunnolla kiinnittynyt (katso Kuva 14).

     
     

     Kuva 14.

     

     
     

   • Poista neulan suojus neulasta vetämällä lujasti suoraan ruiskusta poispäin. Varo ettet koske neulaan tai ettei neula osu mihinkään (katso Kuva 15). Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.

     
     

     Kuva 15.

     

   • Pidä ruisku pystyasennossa ja poista mahdolliset ilmakuplat työntämällä mäntää hitaasti kunnes ilma on poistunut (katso Kuva 16).

     
     

     Kuva 16.

     

     
     

7. Pistoskohdan valinta

   
   

   • Enbrel-valmisteen pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 17). Jos annat pistoksen itsellesi, älä pistä olkavarren ulkosyrjään.

     
     

     Kuva 17

     

   • Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan. Uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm:n päähän vanhasta. Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova. Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai arpia. (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)

   • Jos lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille (”psoriaasiläiskät”).

     
     

8. Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen

   
   

   • Pyyhi ihokohta, johon Enbrel on tarkoitus pistää, uudella alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.

     ÄLÄ kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

   • Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, pidä toisella kädellä kiinni ihopoimusta napakalla otteella.

     Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.

   • Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso uva 18).

     Paina neula ihon sisään aivan neulan tyveen asti. Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu lapsesta miellyttävältä. Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian

     hitaasti tai liian suurella voimalla.

     
     

     Kuva 18.

     

     
     

   • Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta. Jotta ruiskun asento pysyy vakaana, pidä vapautuneella kädellä kiinni ruiskun kannasta. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso Kuva 19).

     
     

     Kuva 19.

     

     
     

   • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta pitämällä se huolellisesti samassa kulmassa kuin pistäessäsi.

   • Paina pumpulitukolla pistoskohtaa 10 sekunnin ajan. Vähäistä vuotoa voi esiintyä. ÄLÄ hiero pistoskohtaa. Sidettä voidaan käyttää tarvittaessa.

     
     

9. Tarvikkeiden hävittäminen

• Ruiskua ja neuloja EI saa käyttää uudelleen. Hävitä ruisku ja neulat lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Enbrel-valmisteen käytön tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.