PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Optiray 300 mg I/ml,

injektio- tai infuusioneste, liuos, moniannospakkaus Vaikuttava aine: joversoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optiray-valmistetta

  3. Miten Optiray-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Optiray-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään

     Optiray-valmistetta käytetään erilaisissa röntgentutkimuksissa, kuten

• verisuonten kuvantamisessa, sekä valtimoiden että laskimoiden (aikuisille ja lapsille)

• munuaisten kuvantamisessa (aikuisille ja lapsille)

• tietokonekerroskuvauksissa (aikuisille).

  
  

  Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi estää röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optiray-valmistetta Älä käytä Optiray-valmistetta

• jos olet allerginen jodia sisältäville varjoaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sairastat kilpirauhasen liikatoimintaa.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optiray-valmistetta, jos sinulla on:

• tai on ollut allergisia reaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, verenpaineen laskua, iho- oireita

• astma

• sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai sinulla on ollut aivohalvaus tai jos olet hyvin iäkäs

• diabetes

• munuaisten tai maksan sairaus

• aivojen häiriöitä

• luuytimen sairauksia (myelooma tai Waldenströmin makroglubulinemia)

• tietty veren punasolujen rakennepoikkeavuus (sirppisoluanemia)

• verenpaineeseen vaikuttava lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)

• kohonnut homokysteiini-aminohapon määrä, joka johtuu aineenvaihduntahäiriöstä

• äskettäin suoritettu sappirakkotutkimus varjoainetta käyttäen

• suunniteltuna kilpirauhastutkimus jodia sisältävää ainetta käyttäen. Tutkimusta tulee siirtää, koska Optiray saattaa vaikuttaa tuloksiin 16 päivän ajan.

  
  

  Vaikeita ihoreaktioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, sekä lääkkeen aiheuttamaa DRESS- nimistä reaktiota on raportoitu Optiray-valmistetta saaneilla potilailla. Näiden haittavaikutusten merkit ja oireet on lueteltu kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

  
  

  Alle 18-vuotiaat lapset

  Optiray-valmistetta käytetään tähän ikäryhmään kuuluvilla lapsilla verisuonten ja munuaisten kuvantamiseen. Sitä ei kuitenkaan suositella käytettävän lapsilla tietokonekerroskuvauksissa. Vastasyntyneillä, erityisesti keskosilla, on suositeltavaa tutkia kilpirauhashormonien TSH ja T4 arvot. Tutkimukset suoritetaan 7–10 vuorokauden sekä 1 kuukauden kuluttua Optiray-valmisteen antamisesta.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Optiray-valmiste

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  
  

  Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Optiray-valmisteeseen tai Optiray-valmiste voi vaikuttaa niihin:

• metformiini: diabeteksen hoitoon käytettävä lääke

  Lääkäri mittaa munuaisten toiminnan ennen Optiray-valmisteen käyttöä ja sen käytön jälkeen. Metformiinin käyttö on lopetettava ennen tutkimusta. Metformiin käytön saa aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja vain siinä tapauksessa, että munuaisten toiminta on palannut entiselle tasolle.

• interleukiini: tiettyjen kasvainten hoitoon käytettävä lääke

• tietyt verenpainetta kohottavat lääkkeet, jotka supistavat verisuonia.

  Hermoston häiriöiden välttämiseksi Optiray-valmistetta ei tule milloinkaan käyttää yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.

• nukutus (anestesia)

  Haittavaikutusten suurempaa yleisyyttä on raportoitu.

  
  

  Raskaus ja imetys

• Raskaus

  Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri antaa Optiray-valmistetta raskauden aikana vain, jos se on välttämätöntä, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.

  
  

• Imetys

  Keskeytä imetys yhdeksi päiväksi injektion jälkeen, sillä valmisteen turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa. Keskustele asiasta lääkärin tai röntgenhoitajan kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ajaminen ja koneiden käyttö ei ole suositeltavaa 1 tunnin ajan injektion antamisesta.

  Lisäksi oireita, kuten huimausta, uneliaisuutta, väsymystä ja näköhäiriöitä, on raportoitu. Jos havaitset tällaisia oireita, älä ryhdy toimiin, jotka vaativat keskittymistä ja hyvää reaktiokykyä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Optiray sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 ml, eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  1. Miten Optiray-valmistetta käytetään

     Röntgentutkimukset, joissa Optiray-valmistetta käytetään, suorittaa aina lääkäri tai röntgenhoitaja. Lääkäri päättää sinulle oikean annoksen.

     Optiray ruiskutetaan verisuoneen ja se leviää verenkierrossa kaikkialle kehoon. Valmiste lämmitetään ennen käyttöä ruuminlämpöiseksi ja sitä ruiskutetaan yhden tai useamman kerran röntgentutkimuksen aikana.

     Annos riippuu sinulle suorittetavasta tutkimuksesta ja siihen vaikuttavat myös muut tekijät, kuten sinun terveydentilasi ja ikäsi.

     Valmistetta käytetään pienin mahdollinen annos, jolla saadaan riittävä kuvaustulos.

     
     

     Jos käytät enemmän Optiray-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Yliannos on vaarallinen ja se saattaa vaikuttaa hengitykseen, sydämeen sekä verenkiertoon. Ilmoita heti lääkärille tai röntgenhoitajalle, jos havaitset tällaisia oireita Optiray-valmisteen käytön jälkeen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai röntgenhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Optiray-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset eivät tavallisesti riipu annetusta annoksesta. Useimmissa tapauksissa ne ovat lieviä tai kohtalaisia ja hyvin harvoin vakavia tai hengenvaarallisia.

     
     

     Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavaan haittavaikutukseen viittaavista oireista:

• sydämen tai hengityksen pysähdys

• verisuonen supistuminen tai veritulppa

• aivohalvaus, siniset huulet, pyörtyminen

• muistinmenetys

• puhehäiriöt

• äkilliset liikkeet

• ohimenevä näön menetys

• akuutti munuaisten vajaatoiminta

• ihottuma, ihon punoitus tai rakkulat, jotka voivat kehittyä hengenvaarallisiksi ihoreaktioiksi, mukaan lukien ihon laaja kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai lääkkeestä johtuva reaktio, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelinten tulehduksia, hematologisia poikkeavuuksia ja monielinsairautta (DRESS)

• allergisten reaktioiden oireet, kuten

  • allerginen sokki

  • hengitysteiden ahtauma

  • kurkunpään, kurkun ja kielen turvotus

  • hengitysvaikeudet

  • yskä, aivastelu

  • kasvojen ja silmien punoitus ja/tai turvotus

  • kutina, ihottuma ja nokkosrokko

    
    

    Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen, useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä

• kuumotus

  
  

  yleinen, enintään 1 potilaalla 10:stä

• kipu

  
  

  melko harvinainen, enintään 1 potilaalla 100:sta

• pahoinvointi

• nokkosrokko

  
  

  harvinainen, enintään 1 potilaalla 1 000:sta

• pyörtyminen

• kontrolloimaton vapina

• päänsärky

• epänormaali tuntemus, kuten pistely tai kihelmöinti

• makuaistin muutokset

• näön sumentuminen

• nopea syke

• alhainen verenpaine

• punoitus

• kurkunpään kouristukset

• hengitysteiden turpoaminen ja kaventuminen, mukaan lukien kurkun ahtaus, vinkuminen

• vaikeutunut hengitys

• nenän sisäinen tulehdus, joka aiheuttaa aivastelua ja nenän tukkoisuutta

• yskä, kurkun ärsytys

• oksentelu

• kuiva suu

• ihon punoitus, kutina, ihottuma

• virtsaamispakko

• kasvojen ja silmien turvotus

• vilunväristykset, kylmän tunne

  
  

  hyvin harvinainen, enintään 1 potilaalla 10 000:sta

• vaikea allerginen reaktio

• sekavuus, kiihtyneisyys, rauhattomuus

• tajuttomuus, tunnottomuus

• halvaus

• uneliaisuus

• puheen häiriöt

• alentunut tunto

• allerginen silmätulehdus, joka aiheuttaa silmien punoitusta, vetistystä ja kutinaa

• korvien soiminen tai surina

• epäsäännölliset sydämenlyönnit, hidas syke

• rintakipu

• sydämen toiminnan muutokset EKG-mittauksessa

• sairaus, joka häiritsee aivojen verenkiertoa

• korkea verenpaine

• laskimotulehdus, verisuonien laajeneminen

• nesteen kertyminen keuhkoihin

• kipeä kurkku

• alhainen veren happipitoisuus

• vatsakipu

• sylkirauhastulehdus, kielen turvotus

• nielemisvaikeudet, lisääntynyt syljeneritys

• yleensä kivulias syvien ihokerrosten vaikea turvotus, etenkin kasvoissa

• lisääntynyt hikoilu

• lihaskouristukset

• akuutti munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten epänormaali toiminta

• virtsan pidätyskyvyttömyys, verta virtsassa

• liian nesteen aiheuttama kudosten turvotus

• injektion antopaikan oireet, muun muassa kipu, punoitus, verenvuoto tai soluvauriot

• huono tai epänormaali olo, väsymys, voimattomuus

  
  

  ei tunneta, saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• vakava allerginen sokkireaktio

• ohimenevä kilpirauhasen vajaatoiminta vastasyntyneillä

• kohtaukset

• liikehäiriöt

• muistinmenetys

• ohimenevä näön menetys

• sydämenpysähdys, hengenvaarallisen epäsäännölliset sydämenlyönnit

• ylimääräinen sydämenlyönti

• sydänvaltimon kouristukset, sydämentykytys

• alhaisesta veren happipitoisuudesta johtuva ihon sinertyminen

• sokki

• veritulppa tai verisuonen kouristus

• hengityksen pysähtyminen, astma, hengitysteiden ahtauma

• heikentynyt kyky muodostaa ääniä äänielimillä

• ripuli

• kalpeus

• virtsanerityksen puute, kivulias/vaikeutunut virtsaaminen

• kuume

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai röntgenlääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Voit ilmoittaa haittavaikutuksia suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Optiray-valmisteen säilyttäminen

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Suojattava röntgensäteiltä. Säilytä alle 30 °C. Optiray 300 voidaan säilyttää yhden kuukauden ajan 37 °C:ssa varjoainelämmittimessä, jossa on kiertävä ilma.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Optiray sisältää

• Vaikuttava aine on joversoli.

  Yksi millilitra Optiray-valmistetta sisältää 636 mg joversolia, mikä vastaa 300 milligrammaa orgaanisesti sitoutunutta jodia.

• Muut aineet ovat natriumkalsiumedetaatti (stabilointiaine), trometamoli ja trometamolihydrokloridi (puskuri) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia ja suolahappoa voidaan käyttää pH-arvon säätämiseksi välille 6,0–7,4.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Optiray on pakattu värittömiin pulloihin. Pulloissa on 32 mm:n bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.

  Pakkauskoot: 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 6 x 500 ml ja 10 x 500 ml. Kaikkia pakkaus- ja laatikkokokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

• Myyntiluvan haltija

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Ranska

• Valmistaja

Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhaddart, Dublin 15, Irlanti Tai

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Ranska, osoite 16–24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.02.2021

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jodipitoisten röntgenvarjoaineiden antoon on liittynyt vakavia tai kuolemaan johtaneita haittatapahtumia. On tärkeää valmistautua varjoaineen aiheuttaman reaktion hoitamiseen.

Kun tehdään toimenpiteitä, joissa käytetään jodipitoisia suoneen annettavia varjoaineita, on asiantuntevan henkilökunnan valvottava toimenpidettä ja heillä on oltava osaamista ja kokemusta kyseisestä menetelmästä. Välittömästi saatavilla on oltava täysin varustettu ensiapukärry tai vastaava ja paikalla on jatkuvasti oltava henkilökuntaa, joka osaa tunnistaa ja hoitaa kaikki kyseeseen tulevat haittatapahtumat. Koska myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita saattaa ilmetä, potilasta on tarkkailtava ja akuutti hoitovalmius on varmistettava vähintään vielä 30–60 minuuttia valmisteen annon jälkeen.

Ionisoitumattomien röntgenvarjoaineiden veren hyytymistä estävä vaikutus on in vitro osoittautunut pienemmäksi kuin perinteisten ionisoituneiden varjoaineiden vaikutus vastaavissa pitoisuuksissa.

Samanlaisia tuloksia on saatu myös muutamista in vivo -tutkimuksista. Siksi on suositeltavaa käyttää huolellista angiografiatekniikkaa, muun muassa huuhtoa angiografiassa käytettävät tavanomaiset katetrit usein ja välttää veren ja varjoaineen sekoittumista pitkäksi aikaa ruiskuissa ja kateterien sisällä.

Optiray-valmiste on ruiskutettava varovasti perivaskulaarisen annon välttämiseksi. Vakavia, kirurgista hoitoa vaativia kudosvaurioita (esim. haavautumia) on ilmaantunut yksittäisille potilaille.

Yhteensopimattomuudet

Optiray-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Antaminen

500 ml:n Optiray-pulloja saa käyttää ainoastaan annostelulaitteessa, esim. infuusiopumpussa tai kaksoisinjektorissa (dual head injector), joihin kytkettyjen letkujen on oltava luotettavia.

500 ml:n Optiray-pulloissa on kumitulppa, jonka saa puhkaista vain yhden kerran. Laitetoimittajan ohjeita on noudatettava.

Säilyvyys

500 ml:n Optiray-pulloon työpäivän lopussa käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä.