Optiray
ioversol
injektio-/infuusioneste, liuos Vaikuttava aine: joversoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optirayta
Miten Optirayta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Optirayn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Optirayta käytetään aikuisilla useisiin erityyppisiin röntgentoimenpiteisiin, kuten:
Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi ei päästä lävitse röntgensäteitä, jolloin verisuonet ja verta sisältävät sisäelimet voidaan nähdä.
jos olet allerginen jodia sisältäville varjoaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optirayta, jos sinulla on
astma tai on aiemmin ollut allergisia reaktioita kuten pahoinvointia, oksentelua, matala verenpaine, iho-oireita
sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai on ollut aivohalvaus tai jos olet hyvin iäkäs
diabetes
munuais- tai maksasairaus
aivojen toimintahäiriöitä
sinulla on luuydinongelmia, kuten paraproteinemian tai multippelin myelooman kaltaisia verisyöpiä
sirppisoluanemiaksi kutsuttu punasolujen rakennevirhe
verenpaineeseen vaikuttava lisämunuaiskasvain, jota kutsutaan feokromosytoomaksi
aineenvaihdunnan häiriöstä johtuva homokysteiiniksi kutsutun aminohapon liiallinen määrä elimistössä (homokysteinemia)
äskettäin suoritettu sappirakon kuvantaminen, jossa on käytetty varjoainetta
suunniteltu kilpirauhastutkimus, jossa käytetään jodia sisältävää ainetta.
Tätä tutkimusta tulee siirtää, sillä Optiray saattaa vaikuttaa tuloksiin jopa 16 vuorokauden ajan.
Potilailla, joille on annettu Optiray-valmistetta, on raportoitu vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita ja lääkeainereaktiota, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS-oireyhtymä). Katso lisätietoja näiden haittavaikutusten merkeistä ja oireista kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Optiray 350 -valmistetta ei suositella tälle ikäryhmälle.
Kerro lääkärille tai röntgenlääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Optiray-valmisteeseen tai Optiray voi vaikuttaa niihin
Lääkärisi määrittää munuaistoimintasi ennen Optirayn käyttöä ja sen jälkeen. Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, metformiinin käyttö on lopetettava ennen tutkimusta. Sen käytön saa aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta ja vain siinä tapauksessa, että munuaistoiminta on palautunut edelliselle tasolleen.
Hermoston häiriöiden riskin välttämiseksi Optirayta ei saa koskaan käyttää näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Haittavaikutuksia on raportoitu esiintyvän useammin.
Rajoita ruuan nauttimista ennen tutkimusta. Kysy lääkäriltäsi neuvoa. Jos sinulla on munuaissairaus, älä rajoita nesteen nauttimista, sillä se saattaa heikentää munuaistoimintaa entisestään.
Kerro lääkärille, jos olet tai voit mielestäsi olla raskaana. Lääkäri antaa Optirayta raskauden
aikana ainoastaan, jos se on ehdottoman välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa sikiötä.
Ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa yhden tunnin ajan injektion jälkeen.
Lisäksi on raportoitu oireista kuten huimaus, uneliaisuus, väsymys ja näköhäiriöt. Jos saat tällaisia oireita, älä yritä tehdä mitään toimenpiteitä, jotka vaativat keskittymistä tai asianmukaista reagointikykyä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml, ts. se on olennaisesti ”natriumiton”.
Tutkimus Optiraylla suoritetaan ainoastaan lääkärin tai röntgenlääkärin toimesta, joka myös päättää annoksen.
Optiray pistetään verisuoneen, ja se leviää koko kehoon verenkierron mukana. Se lämmitetään kehon lämpötilaan ennen käyttöä ja pistetään sitten kerran tai useammin röntgentoimenpiteen aikana.
Annos riippuu sinulle suoritettavan toimenpiteen luonteesta sekä muista tekijöistä, kuten terveydentilastasi ja iästäsi.
Toimenpiteessä käytetään pienintä mahdollista annosta, joka vaaditaan tarkkojen röntgenkuvien saamiseen.
Yliannokset voivat olla vaarallisia ja saattavat vaikuttaa hengitykseen, sydämeen ja verenkiertoon. Kerro lääkärille tai röntgenlääkärille välittömästi, jos huomaat joitakin näistä oireista saatuasi Optirayta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai röntgenlääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Optirayn käyttöön liittyvät haittavaikutukset eivät yleensä riipu käytetystä annoksesta. Useimmissa tapauksissa ne ovat lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla erittäin harvoin vakavia tai hengenvaarallisia.
sydänkohtaus tai hengityskyvyttömyys
vaikea rintakipu, joka voi viitata sepelvaltimon supistumiseen tai veritulppiin
aivohalvaus, huulten sinertyminen, pyörtyminen
muistin menetys
puhehäiriöt
äkilliset liikkeet
ohimenevä sokeus
akuutti munuaisten vajaatoiminta
ihottuma, punoitusta tai rakkuloita, joista voi kehittyä hengenvaarallinen ihoreaktio, johon liittyy ihon runsas hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); tai lääkeainereaktio, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelinten tulehdusta, poikkeavia veriarvoja ja yleistä sairautta (DRESS)
merkkejä allergisista reaktioista, esimerkiksi
allerginen sokki
hengitysteiden ahtautuminen
äänihuulten, nielun tai kielen turvotus
hengitysvaikeudet
yskä, aivastaminen
kasvojen ja silmien punoitus ja/tai turvotus
kutina, ihottuma ja nokkosihottuma.
kuumuuden tunne.
kipu.
pahoinvointi
nokkosihottuma.
pyörtyminen
hallitsematon vapina
huimaus, hutera olo
päänsärky
poikkeavat tuntemukset, esimerkiksi pistely, kihelmöinti
makuaistin häiriöt
sumentunut näkö
nopea pulssi
matala verenpaine
punastuminen
kurkunpään kouristukset
ilmateiden turvotus ja ahtautuminen, mukaan lukien puristava tunne kurkussa, vinkuva hengitys
hengitysvaikeudet
nenän sisäinen tulehdus, joka aiheuttaa aivastelua ja nenän tukkoisuutta
yskä, kurkun ärsytys
oksentelu
suun kuivuminen
ihon punoitus, kutina, ihottuma
virtsaamispakko
kasvojen turvotus, mukaan lukien silmät
vilunväristykset, vilun tunne.
vaikea allerginen reaktio
sekavuus, ahdistuneisuus, levottomuus
tajunnan menetys, tunnottomuus
halvaus
uneliaisuus
puhehäiriöt
kosketus- tai aistiherkkyyden heikkeneminen
allerginen silmätulehdus, joka aiheuttaa silmien punoitusta, vuotamista ja kutinaa
korvien soiminen tai surina
sydämen rytmihäiriöt, hidas pulssi
rintakipu
EKG-muutokset
sairaus, joka häiritsee aivojen verenkiertoa
korkea verenpaine
laskimotulehdus, verisuonten laajeneminen
nesteen kertyminen keuhkoihin
kipeä kurkku
pieni happipitoisuus veressä
vatsakipu
sylkirauhasten tulehdus, kielen turvotus
nielemisvaikeudet, lisääntynyt syljeneritys
ihon syvien kerrosten usein kivulias, vaikea turvotus, pääasiassa kasvoissa
lisääntynyt hikoilu
lihaskouristukset
akuutti munuaisten vajaatoiminta tai epänormaali munuaisten toiminta
ponnistusinkontinenssi, verta virtsassa, vähävirtsaisuus
kudosten turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä
pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien kipu, punoitus, verenvuoto tai solujen rappeutuminen
huonovointisuus tai epänormaali olo, väsymys, verkkaisuus.
vaikea allerginen sokkireaktio
ohimenevä kilpirauhasen vajaatoiminta vastasyntyneillä
kouristuskohtaukset
liikehäiriö
muistin menetys
ohimenevä sokeus
sydämenpysähdys, hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
sydämen lisälyönnit
sepelvaltimon kouristukset, sydämentykytys
ihon sininen väri, joka johtuu veren pienestä happipitoisuudesta
sokki
veritulppa tai verisuonispasmit
hengityskyvyttömyys, astma, hengitysteiden ahtautuminen
heikentynyt äänten tuottamiskyky äänielimiä käyttäen
ripuli
kalpeus
puuttuva tai kivulias/vaikea virtsaaminen
kuume.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai röntgenlääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Suojattava röntgensäteiltä. Säilytä alle 30 °C. Optiray 350 säilyy yhden kuukauden ajan 37 °C:ssa varjoainelämmittimessä, jossa on kiertävä ilma.
Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai jos siinä on hiukkasia.
Vaikuttava aine on joversoli.
Yksi millilitra Optirayta sisältää 741 mg joversolia, mikä vastaa 350 mg orgaanisesti sitoutunutta jodia.
Muut aineet ovat natriumkalsiumedetaatti (stabiloija), trometamoli ja trometamolihydrokloridi (puskuri), ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Natriumhydroksidi ja/tai suolahappo mahdollisesti pH:n säätämiseksi (6,0-7,4).
Optiray on pakattu värittömiin pulloihin. Pulloissa on joko 20 mm:n tai 32 mm:n bromobutyylikumitulpat ja alumiinikorkit.
30 ml (rasiassa 1 ja 10)
50 ml (rasiassa 1, 10 ja 25)
100, 200 ml (rasiassa 1, 10 ja 12)
Optiray on saatavana myös esitäytetyissä tavallisissa ruiskuissa ja automaattiruiskuissa, jotka on valmistettu polypropyleenistä. Ruiskun kärjen suojus ja mäntä ovat luonnonkumia.
Esitäytetyt tavalliset ruiskut: 30 ml (rasiassa 1 ja 10)
50 ml (rasiassa 1, 10 ja 20)
Automaattiruiskut: 50, 75, 100, 125 ml (rasiassa 1, 10 ja 20)
Kaikkia pakkauskokoja ja rasiakokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Ranska
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanti Tai
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Ranska, osoite 16–24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Ranska
Esitäytettyjen tavallisten ruiskujen käyttöohjeet
Optiray
Huom.: Ruiskun ulkopinta ei ole steriili. Ruiskun sisältö ja sinisen kärkisuojuksen alla oleva alue ja männänkärki ovat steriilit, mikä on otettava huomioon ruiskun käsittelyssä.
Ota ruisku pakkauksesta ja tarkista kärkisuojusta ympäröivä alue ja männän ulkopinta vuodon varalta. Ei saa käyttää, jos vuotoa havaitaan.
Kun männän varsi on ruuvattu ruiskun mäntään, käännä vartta vielä ½ kierrosta niin että sininen mäntä pyörii esteettä.
Kierrä ruiskun sininen kärkisuojus irti ja hävitä se ennen käyttöä. Suojuksen alla oleva alue on steriili. Noudata käsittelyssä varovaisuutta.
Kiinnitä neula tai siirtoletkusto ruiskuun.
Automaattiruiskujen käyttöohjeet
Optiray
Huom.: Ruiskun ulkopinta ei ole steriili. Ruiskun sisältö ja sinisen kärkisuojuksen alla oleva alue ja männänkärki ovat steriilit, mikä on otettava huomioon ruiskun käsittelyssä.
Ota ruisku pakkauksesta ja tarkista kärkisuojusta ympäröivä alue ja männän ulkopinta vuodon varalta. Ei saa käyttää, jos vuotoa havaitaan. Aseta ruisku painemansettiin.
Irrota ruiskun sininen kärkisuojus työntämällä sitä sisäänpäin ja kiertämällä. Hävitä suojus. Suojuksen alla oleva alue on steriili. Noudata käsittelyssä varovaisuutta.
Kierrä luer-lukon pölynsuojusmutteria, kunnes sinetti murtuu. Hävitä suojus.
Pidä kiinni pölynsuojuksesta ja ruuvaa luer- lukon mutteri ruiskuun loppuun asti. Irrota pölynsuojus ja heitä se pois, kun ruisku on valmis kiinnitettäväksi steriiliin yhdysletkustoon.
