Ketesse
dexketoprofen
deksketoprofeeni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ketesse on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketesseä
Miten Ketesseä otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ketessen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ketesse on kipulääke, joka kuuluu ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään. Lääkettä käytetään lievän ja keskivaikean kivun, kuten lihaskivun, kivuliaiden kuukautisten (dysmenorrean) ja hammassäryn hoitoon.
Deksketoprofeenitrometamoli, jota Ketesse sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen deksketoprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille
jos sinulla on astma tai sinulla on ollut astmakohtauksia, äkillistä allergista riniittiä (nenän limakalvon lyhytkestoinen tulehdus), nenäpolyyppejä (allergiasta johtuvia nenän limakalvon polyyppejä), urtikariaa (ihottumaa), angioedeemaa (turvotusta kasvoissa, silmissä, huulissa tai kielessä tai hengitysvaikeuksia) tai hengityksen vinkumista käytettyäsi asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä
jos sinulla on aiemmin ollut valoallergiaa tai valotoksisia reaktioita (auringonvalolle altistunut iho tulee punaiseksi ja/tai siihen tulee rakkuloita) käyttäessäsi ketoprofeenia (tulehduskipulääke) tai fibraatteja (veren rasvojen vähentämiseen käytettyjä lääkeaineita)
jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai ruuansulatuskanavan verenvuotoja tai jos sinulla on aiemmin ollut ruuansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai puhkeamia
jos sinulla on pitkäaikainen ruoansulatushäiriö (esim. huono ruoansulatus, närästys)
jos sinulla on aikaisemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatio (puhkeama), kun sinua on hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAIDeilla)
jos sinulla on suolistosairaus, johon liittyy krooninen tulehdus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
1
jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus
jos sinulla on verenvuotohäiriö tai veren hyytymishäiriö
jos elimistösi on vaikeasti kuivunut (olet menettänyt paljon nestettä) oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi
jos olet raskaana viimeisellä kolmanneksella tai imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ketesseä:
jos olet tai olet ollut allerginen
jos sinulla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus (korkea verenpaine ja/tai sydämen vajaatoiminta) sekä nesteen kertymistä elimistöön tai jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt tällaisia ongelmia
jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai jos kärsit erittäin vaikeasta elimistön kuivumisesta ja veritilavuutesi on pienentynyt liiallisen nesteenmenetyksen vuoksi (esim. lisääntyneen virtsaamisen, ripulin tai oksentelun vuoksi)
jos sinulla on sydänsairaus, aikaisemmin sairastettu aivohalvaus tai katsot, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroliarvo tai olet tupakoitsija), pyydä neuvoa hoidostasi lääkäriltäsi tai apteekista: Ketessen kaltaisten lääkkeiden käyttö voi lievästi lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä. Riski on todennäköisempi suurten annosten yhteydessä ja pitkäaikaisessa käytössä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa
jos olet iäkäs: haittavaikutukset voivat olla todennäköisempiä (ks. kohta 4). Jos haittavaikutuksia esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriisi
jos olet nainen ja sinulla on hedelmättömyysongelmia (Ketesse saattaa heikentää hedelmällisyyttä, joten sinun ei tule käyttää Ketesseä, jos haluat tulla raskaaksi tai jos olet hedelmättömyyden syitä selvittävissä tutkimuksissa)
jos veren muodostuminen ja verisolujen muodostuminen on häiriintynyt
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudossairaus (immuunijärjestelmän sairauksia, jotka vaikuttavat sidekudokseen)
jos sinulla on aikaisemmin ollut paksusuolen krooninen tulehdussairaus (haavainen
paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
jos sinulla on tai on ollut muita maha- tai suolisto-ongelmia
jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”
jos käytät muita mahahaavan tai verenvuodon riskiä lisääviä lääkkeitä, esimerkiksi suun kautta otettavia steroideja, eräitä masennuslääkkeitä (SSRI-tyyppisiä masennuslääkkeitä eli serotoniinin takaisinoton estäjiä), veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa tai varfariinia. Näissä tapauksissa sinun tulee kysyä neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Ketesseä. Lääkäri saattaa määrätä lisälääkitystä suojaamaan mahaasi (esimerkiksi misoprostolia tai lääkkeitä, jotka estävät mahahapon muodostumista)
jos sinulla on astma, johon liittyy kroonista nuhaa, nenän sivuonteloiden tulehdusta tai nenän polypoosia. Tällöin sinulla on suurempi riski saada allerginen reaktio asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa astmakohtauksen tai keuhkoputkien äkillisen supistumisen erityisesti niille potilaille, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille.
Ketesse voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Ketesse voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Tämän lääkkeen käyttöä on suositeltavaa välttää vesirokon aikana.
Ketessen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu. Tämän vuoksi turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ja valmistetta ei saa käyttää lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joitakin lääkkeitä ei tule ottaa samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annosta on muutettava, kun lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Kerro aina lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä Ketessen lisäksi:
Yhdistelmät, joita ei suositella:
asetyylisalisyylihappo, kortikosteroidit tai muut tulehduskipulääkkeet
varfariini, hepariini tai muut veritulppia ehkäisevät lääkkeet
litium, jota käytetään tiettyjen mielialahäiriöiden hoitoon
metotreksaatti (syöpälääke tai immuunisalpaaja), jota käytetään suurina annoksina 15 mg/viikko
hydantoiinit ja fenytoiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
sulfametoksatsoli, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Yhdistelmät, joiden käyttö edellyttää varovaisuutta:
ACE-estäjät, diureetit ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
pentoksifylliini/oksipentifylliini, jota käytetään kroonisten laskimoperäisten haavojen hoitoon
tsidovudiini, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon
aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
sulfonyyliureat (esim. klooripropamidi ja glibenklamidi), joita käytetään diabeteksen hoitoon
metotreksaatti, jota käytetään pieninä annoksina, alle 15 mg/viikko.
Yhdistelmät, joiden käyttöä tulee harkita huolellisesti:
kinoloniantibiootit (esim. siprofloksasiini, levofloksasiini), joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon ja
elinsiirtojen jälkeen
streptokinaasi ja muut trombolyyttiset tai fibrinolyyttiset lääkkeet eli lääkkeet, joita käytetään liuottamaan verihyytymiä
probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
digoksiini, jota käytetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
mifepristoni, jota käytetään raskauden keskeyttämiseen
masennuslääkkeet, jotka kuuluvat serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI)
verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden tarttumista toisiinsa ja verihyytymien muodostumista
beetasalpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
tenofoviiri, deferasiroksi, pemetreksedi.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma muiden lääkkeiden käytöstä Ketesse-hoidon aikana.
Tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kera. Tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä, koska näin menetellen voidaan vähentää mahaan ja suolistoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä. Äkillisissä kiputapauksissa tabletit voidaan ottaa tyhjään mahaan eli ainakin 30 minuuttia ennen ruokailua, mikä nopeuttaa vaikutuksen alkamista hieman.
Älä käytä Ketesseä viimeisen raskauskolmanneksen ja imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Ketesse ei ehkä sovi sinulle. Ketessen käyttöä on vältettävä naisilla, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tai jotka ovat raskaana.
Raskauden aikana (minkä tahansa raskausvaiheen aikana) valmistetta voidaan käyttää vain lääkärin valvonnassa.
Ketessen käyttöä ei suositella, kun yritetään tulla raskaaksi tai lapsettomuustutkimusten aikana. Valmisteen mahdollisista vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen katso myös kohta 2.”Varoitukset ja varotoimet”.
Ketesse voi jossakin määrin vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita, sillä se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksena huimausta tai väsymystä. Jos huomaat tällaisia vaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tarvittava annos riippuu kivun laadusta, vaikeusasteesta ja kestosta. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta tablettia päivässä sinun tulee ottaa ja kuinka kauan.
Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta 2).
Suositeltu annos on tavallisesti 1 tabletti (25 mg) 8 tunnin välein ja enintään 3 tablettia (75 mg) päivässä.
Jos olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, aloitusannos ei saa ylittää 2 tablettia (50 mg) päivässä.
Iäkkäillä henkilöillä aloitusannos voidaan myöhemmin suurentaa tavanomaiselle tasolle (75 mg), jos potilas sietää Ketessen hyvin.
Jos kipu on voimakasta ja tarvitset nopeampaa kivunlievitystä, voit ottaa tabletit tyhjään mahaan (ainakin 30 minuuttia ennen ruokailua), koska tämä parantaa tablettien imeytymistä (ks. kohta 2 ”Ketesse ruuan ja juoman kanssa”).
Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus tai pakkausseloste mukaasi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos sille määrättynä aikana (kohdan 3 ”Miten Ketesseä otetaan” mukaan).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan.
Pahoinvointi ja/tai oksentelu, pääasiassa ylemmän neljänneksen vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt.
Pyörrytys, huimaus, uneliaisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus, päänsärky, sydämentykytykset, punoitus, mahalaukun seinämän tulehdus (gastriitti), ummetus, suun kuivuminen, ilmavaivat, ihottuma, väsymys, kipu, kuumeinen olo ja vilunväristykset, yleinen huonovointisuus.
Mahahaava, puhjennut mahahaava tai mahaverenvuoto (jonka oireita ovat verioksennus tai mustat ulosteet), pyörtyminen, korkea verenpaine, harva hengitys, nesteen kertyminen ja perifeerinen turvotus (esim. turvonneet nilkat), kurkunpään turvotus, ruokahaluttomuus, tuntohäiriöt, kutiava ihottuma, akne, hikoilun lisääntyminen, selkäkipu, tiheävirtsaisuus, kuukautishäiriöt, eturauhasvaivat, poikkeavat maksa-arvot (verikokeet), maksasoluvaurio (hepatiitti), akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot, jotka voivat johtaa myös tajunnanmenetykseen), avohaavat iholla, suussa, silmissä ja sukuelinten alueella (Stevens–Johnsonin ja Lyellin oireyhtymät), kasvojen turvotus tai huulten ja nielun turpoaminen (angioedeema), hengitysteiden supistumisesta aiheutuvat hengitysvaikeudet (bronkospasmi), hengästyminen, sydämen tiheälyöntisyys, matala verenpaine, haimatulehdus, näön hämärtyminen, korvien soiminen (tinnitus), ihon herkkyys, valoyliherkkyys, munuaisten toimintahäiriöt. Veren valkosolujen niukkuus (neutropenia), verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia).
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset mahaan tai suolistoon kohdistuvia haittavaikutuksia hoidon alussa (esim. mahakipua, närästystä tai verenvuotoa), jos sinulla on aikaisemmin ollut sellaisia haittavaikutuksia pitkäaikaisen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä, erityisesti jos olet iäkäs.
Sinun tulee keskeyttää Ketessen käyttö heti, jos havaitset ihottumaa, vaurioita suun sisällä tai sukuelinten alueella tai mitä tahansa allergiaoireita.
Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta (erityisesti nilkoissa ja säärissä), verenpaineen kohoamista ja sydämen vajaatoimintaa.
Ketessen kaltaisten lääkkeiden käyttö voi lievästi lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä.
Jos potilaalla on sidekudokseen vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudossairaus), tulehduskipulääkkeet voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä ja niskan jäykkyyttä.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset kohdistuvat ruoansulatuskanavaan. Maha- tai pohjukaissuolen haavaumia, puhkeamisia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja, joskus kuolemaan johtavia, saattaa esiintyä erityisesti iäkkäillä henkilöillä.
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, ylävatsavaivoja, vatsakipua, mustia veriulosteita, verioksentelua, haavaista suutulehdusta, paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu valmisteen antamisen jälkeen. Mahalaukun seinämän tulehdusta (gastriitti) on havaittu harvemmin.
Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, hematologisia reaktioita (purppuraa, aplastista ja hemolyyttistä anemiaa, sekä harvemmin agranulosytoosia ja medullaarista hypoplasiaa) saattaa esiintyä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
[PVC-alumiiniläpipainopakkaus:]
Säilytä alle 30 °C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. [Aclar-alumiiniläpipainopakkaus tai alumiini-alumiiniläpipainopakkaus:]
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on deksketoprofeeni (deksketoprofeenitrometamolina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg deksketoprofeenia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, glyserolidistearaatti.
Kalvopäällyste: kuiva lakka (koostuu: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 6000), propyleeniglykoli.
Valkoinen, pyöreä, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kuperat sivut. Ketesseä on saatavana 4, 10, 20, 30, 50 ja 500 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
LU-1611 Luxembourg Luxemburg
Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
Espanja tai
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Espanja (RMS), Itävalta, Belgia, Suomi, Ranska, Italia, Luxemburg, Portugali,: Ketesse Kypros, Kreikka: Nosatel
Tšekin tasavalta: Dexoket
Saksa: Sympal
Viro, Latvia, Liettua: Dolmen Unkari: Ketodex
Irlanti, Malta, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): Keral Alankomaat: Stadium
Puola: Dexak Slovakia: Dexadol Slovenia: Menadex
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kotisivuilta.