Kotisivun Kotisivun

Comirnaty
Tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

COVID-19-mRNA-rokote (nukleosidimuokattu)

totsinameraani


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9) kuuden annoksen moniannosinjektiopullossa,

joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja harmaa napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.


Pakkauskoko: 10 injektiopulloa tai 195 injektiopulloa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12 55131 Mainz

Saksa

Puhelin: +49 6131 9084-0

Faksi: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de


Valmistajat

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz Saksa


Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH

Tel: +49 6131 90840

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}


Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.


Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

image

URL: www.comirnatyglobal.com


.eu.


Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Comirnaty on annettava lihakseen 2 annoksen perussarjana (kumpikin 0,3 ml), jossa annosten välillä on 3 viikkoa.


Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa kolmas annos vähintään 28 vuorokautta toisen annoksen jälkeen.


Comirnaty-tehosteannos on annettava vähintään 12-vuotiaille henkilöille aikaisintaan 3 kuukautta Comirnaty-perusrokotesarjan jälkeen.


Comirnaty-tehosteannos voidaan antaa myös vähintään 18-vuotiaille henkilöille, jotka ovat saaneet perusrokotesarjan toisella mRNA-rokotteella tai adenovirusvektorirokotteella.


Jäljitettävyys


Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käsittelyohjeet

image

image

Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty aseptisella tekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.


INJEKTIOPULLON TARKISTAMINEN, COMIRNATY 30 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIONESTE, DISPERSIO (12 VUOTTA TÄYTTÄNEET JA SITÄ VANHEMMAT)


Harmaa korkki


Ei saa laimentaa

  • Tarkista, että injektiopullossa on muovinen harmaa korkki.

  • Jos injektiopullossa on violetti muovikorkki, katso Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatin, dispersiota varten, valmisteyhteenvetoa.

  • Jos injektiopullossa on oranssi muovikorkki, lue lisäohjeet Comirnaty 10 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatin, dispersiota varten, valmisteyhteenvedosta.

KÄSITTELEMINEN ENNEN KÄYTTÖÄ, COMIRNATY 30 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIONESTE, DISPERSIO (12 VUOTTA TÄYTTÄNEET JA SITÄ VANHEMMAT)


Säilytä korkeintaan 10 viikkoa

lämpötilassa 2–

8 °C; päivitä käyt. viim. pahvikoteloon

  • Jos moniannosinjektiopullo säilytetään pakastettuna, sisältö on sulatettava ennen käyttöä. Pakastetut injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C; 10 injektiopullon pakkauksen sulamiseen voi kulua

  • Kun injektiopullot siirretään säilytykseen lämpötilaan 2–8 °C, pahvikotelon viimeinen käyttöpäivä on päivitettävä.

  • Avaamattomat injektiopullot voidaan säilyttää enintään 10 viikon ajan lämpötilassa 2–8 °C, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity.

  • Yksittäisiä pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa

  • Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia enintään 30 °C:n lämpötilassa. Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.

6 tuntia. Injektiopullojen on oltava kokonaan sulaneita ennen käyttöä.

30 minuutin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa.



Varovasti × 10

  • Sekoita kääntelemällä varovasti ylösalaisin 10 kertaa ennen käyttöä. Ei saa ravistaa.

  • Ennen sekoitusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä hajanaisia hiukkasia.

  • Sekoittamisen jälkeen rokotteen pitäisi olla valkoista tai vaaleaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä käytä rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.

YKSITTÄISTEN 0,3 ml:N COMIRNATY 30 MIKROGRAMMAA/ANNOS INJEKTIONESTE, DISPERSIO (12 VUOTTA TÄYTTÄNEET JA SITÄ VANHEMMAT) -ANNOSTEN VALMISTELEMINEN


image

0,3 ml rokotetta

  • Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla noudattaen aseptista tekniikkaa.

  • Vedä ruiskuun 0,3 ml Comirnaty- valmistetta.

  • Jokaisessa annoksessa on oltava 0,3 ml rokotetta.

  • Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,3 ml:n annosta, hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.

  • Kirjaa asianomainen päivämäärä/kellonaika injektiopulloon. Hävitä käyttämätön rokote 12 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta.


Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kuusi annosta, on käytettävä pienen kuolleen tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja. Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei saa olla yli 35 mikrolitraa.


Jos käytetään vakioruiskuja ja -neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi, jotta yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kuudes annos.


image

image

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pfizer Merck