Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

COVID-19-mRNA-rokote (nukleosidimuokattu)

totsinameraani

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Comirnaty on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty-valmistetta

  3. Miten Comirnaty-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Comirnaty-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Comirnaty on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Comirnaty on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19- tautia.

     
     

     Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten, annetaan aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.

     
     

     Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.

     
     

     Koska Comirnaty ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, siitä ei voi saada COVID-19-tautia.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty-valmistetta Comirnaty-valmistetta ei saa antaa

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat rokotteen, jos

• sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden pistämisen jälkeen tai kun aiemmin sait Comirnaty-rokotteen

• rokotuksen saaminen hermostuttaa sinua tai olet joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen

• sinulla on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Voit kuitenkin saada rokotteen, jos sinulla on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume.

• sinulla on verenvuoto-ongelma, saat helposti mustelmia tai käytät lääkettä veren hyytymisen estämiseen

• sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV-infektion, vuoksi, tai sinulla on lääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

  
  

  Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta 4). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä. Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä ilmenee.

  
  

  Kuten mikään rokote, Comirnaty-valmistekaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia, jotka rokotuksen saavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää.

  
  

  Saatat saada kolmannen Comirnaty-annoksen. Kolmannenkin annoksen jälkeen Comirnaty- rokotteen teho voi olla heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä. Tällöin sinun on syytä noudattaa jatkossakin varotoimenpiteitä COVID-19-tartunnan ehkäisemiseksi. Lisäksi henkilöt, joiden kanssa olet läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa asianmukaisesti. Keskustele lääkärin kanssa asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.

  
  

  Lapset

  Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten -valmistetta ei suositella

  alle 12-vuotiaille lapsille.

  
  

  Valmisteesta on olemassa pediatrinen annosmuoto, joka on tarkoitettu 5–11-vuotiaille lapsille. Katso lisätietoja Comirnaty 10 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatin, dispersiota varten, valmisteyhteenvedosta.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

  käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai

  apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen käyttöä.

  
  

  Comirnaty-valmistetta voi käyttää raskauden aikana. Suuri määrä havainnointitietoa naisista, jotka saivat Comirnaty-rokotteen raskauden toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella, ei ole osoittanut negatiivisia vaikutuksia raskauteen tai vastasyntyneeseen. Vaikka tiedot raskauksista tai vastasyntyneistä ensimmäisen kolmanneksen aikana saadun rokotuksen jälkeen ovat niukkoja, keskenmenoriski ei ole muuttunut.

  
  

  Comirnaty-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jotkin kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Odota, kunnes vaikutukset ovat

  lakanneet, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

  
  

  Comirnaty sisältää kaliumia ja natriumia

  Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

  
  

  Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  1. Miten Comirnaty-valmistetta annetaan

     
     

     Comirnaty annetaan laimentamisen jälkeen 0,3 ml:n injektiona olkavarren lihakseen. Saat 2 injektiota.

     On suositeltavaa, että saat toisen annoksen samaa rokotetta 3 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta rokotesarjan viimeistelemiseksi.

     
     

     Immuunipuutteiset henkilöt voivat saada kolmannen Comirnaty-annoksen vähintään 28 vuorokauden kuluttua toisesta annoksesta.

     
     

     Comirnaty-tehosteannos on annettava vähintään 12-vuotiaille henkilöille aikaisintaan 3 kuukautta Comirnaty-perusrokotesarjan jälkeen.

     
     

     Comirnaty-tehosteannos voidaan antaa myös vähintään 18-vuotiaille henkilöille, jotka ovat saaneet perusrokotesarjan toisella mRNA-rokotteella tai adenovirusvektorirokotteella. Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta lisätietoja tehosteannoksen tarpeesta ja ajoituksesta.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty-valmisteesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä

• pistoskohta: kipu, turvotus

• väsymys

• päänsärky

• lihaskipu

• vilunväristykset

• nivelsärky

• ripuli

• kuume

  
  

  Jotkin näistä haittavaikutuksista olivat hieman yleisempiä 12–15-vuotiailla nuorilla kuin aikuisilla.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä

• pistoskohdan punoitus

• pahoinvointi

• oksentelu

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä

• suurentuneet imusolmukkeet (esiintyy useammin tehosteannoksen jälkeen)

• huonovointisuus

• käsivarsikipu

• unettomuus

• pistämiskohdan kutina

• allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kutina

• voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus

• ruokahalun heikentyminen

• liikahikoilu

• yöhikoilu

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä

• ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen

• allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä

• sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua

  
  

  Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• vaikea allerginen reaktio

• rokotetun raajan voimakas turvotus

• kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta saattaa esiintyä potilailla, joille on aiemmin annettu ihonalaisia täyteaineinjektioita kasvoihin)

• ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat) (erythema multiforme)

• epätavalliset tuntemukset iholla, kuten pistely tai kihelmöinti (parestesia)

• tuntoaistin heikentyminen etenkin iholla (hypestesia)

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Sisällytä ilmoitukseen eränumero, jos tiedät sen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Comirnaty-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C. Avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää ja kuljettaa lämpötilassa –25... –15 °C yhden kerran enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen ne voi palauttaa lämpötilaan –90... –60 °C, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Kun 195 rokotteen pakkausta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, se voidaan sulattaa joko lämpötilassa 2–8 °C kolmessa tunnissa tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutissa.

     
     

     ULT (ultra-low-temperature)-kylmäsäilytyksessä (< –60 °C) olevien injektiopullojen siirto

• Kun kannella suljetut injektiopullotarjottimet, joissa on 195 injektiopulloa, poistetaan ULT- (ultra-low-temperature)-pakkassäilytyksestä (< –60 °C), ne voivat olla enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 5 minuuttia.

• Kun injektiopullotarjottimet, joiden kansi on avattu tai joissa on vähemmän kuin

  195 injektiopulloa, poistetaan ULT-pakkassäilytyksestä, ne voivat olla enintään 25 °C:n

  lämpötilassa enintään 3 minuuttia.

• Kun injektiopullotarjottimet palautetaan ULT-kylmäsäilytykseen enintään 25 °C:n lämpötilalle altistumisen jälkeen, niiden on pysyttävä ULT-kylmäsäilytyksessä vähintään 2 tuntia, ennen kuin ne voidaan uudelleen ottaa pois sieltä.

  
  

  –25... –15 °C:n lämpötilassa olevien injektiopullojen siirto

• Kun kannella suljetut injektiopullotarjottimet, joissa on 195 injektiopulloa, poistetaan pakkassäilytyksestä (–25... –15 °C), ne voivat olla enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 3 minuuttia.

• Kun injektiopullotarjottimet, joiden kansi on avattu tai joissa on vähemmän kuin

  195 injektiopulloa, poistetaan pakkassäilytyksestä (–25... –15 °C) ne voivat olla enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 1 minuutin.

  
  

  Kun injektiopullo poistetaan injektiopullotarjottimelta, se on sulatettava käyttöä varten.

  
  

  Sulattamisen jälkeen rokote on laimennettava ja käytettävä välittömästi. Käytön aikaiset stabiiliustiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että pakastimesta poistamisen jälkeen laimentamatonta rokotetta voi säilyttää enintään 1 kuukauden lämpötilassa 2–8 °C, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity. Tästä 1 kuukauden kestoajasta lämpötilassa 2–8 °C enintään

  12 tuntia saa kulua kuljetuksessa. Ennen käyttöä avaamatonta rokotetta voi säilyttää enintään 2 tuntia

  lämpötilassa ≤ 30 °C.

  
  

  Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.

  
  

  Laimennuksen jälkeen rokotetta on säilytettävä ja kuljetettava lämpötilassa 2–30 °C, ja se on käytettävä 6 tunnin sisällä. Käyttämättömät rokotteet on hävitettävä.

  
  

  Kun injektiopullot on poistettu pakastimesta ja laimennettu, injektiopulloihin on merkittävä uusi hävittämispäivämäärä ja -kellonaika. Sulatuksen jälkeen rokotetta ei voi pakastaa uudelleen.

  Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos laimennetussa liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

  lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Comirnaty sisältää

• Vaikuttava aine on COVID-19-mRNA-rokote, totsinameraani. Laimennuksen jälkeen injektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta, jossa kussakin on 30 mikrogrammaa totsinameraania.

• Muut aineet ovat:

  • ((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti) (ALC-0315)

  • 2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC-0159)

  • 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)

  • Kolesteroli

  • Kaliumkloridi

  • Kaliumdivetyfosfaatti

  • Natriumkloridi

  • Dinatriumfosfaattidihydraatti

  • Sakkaroosi

  • Injektionesteisiin käytettävä vesi

  • natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

  • kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9) kuuden annoksen moniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja violetti

napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.

Pakkauskoko: 195 injektiopulloa

Myyntiluvan haltija

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Saksa

Puhelin: +49 6131 9084-0

Faksi: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Valmistajat

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz Saksa

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH

Tel: +49 6131 90840

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

URL: www.comirnatyglobal.com

.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Comirnaty on annettava lihakseen laimennuksen jälkeen 2 annoksen perussarjana (kumpikin 0,3 ml), jossa annosten välillä on 3 viikkoa.

Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa kolmas annos vähintään 28 vuorokautta toisen annoksen jälkeen.

Comirnaty-tehosteannos on annettava vähintään 12-vuotiaille henkilöille aikaisintaan 3 kuukautta Comirnaty-perusrokotesarjan jälkeen.

Comirnaty-tehosteannos voidaan antaa myös vähintään 18-vuotiaille henkilöille, jotka ovat saaneet perusrokotesarjan toisella mRNA-rokotteella tai adenovirusvektorirokotteella.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käsittelyohjeet

Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty aseptisella tekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.