Kotisivun Kotisivun

Comirnaty
Tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Comirnaty 10 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten 5–11-vuotiaat lapset

COVID-19-mRNA-rokote (nukleosidimuokattu)

totsinameraani


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9) kymmenen annoksen

moniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja oranssi napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.


Pakkauskoot: 10 injektiopulloa tai 195 injektiopulloa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Saksa

Puhelin: +49 6131 9084-0

Faksi: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de


Valmistajat

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz Saksa


Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}


Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

image

URL: www.comirnatyglobal.com


.eu.


Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Comirnaty on annettava lihakseen 2 annoksen sarjana (kumpikin 0,2 ml), jossa annosten välillä on 3 viikkoa.


Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa kolmas annos vähintään 28 vuorokautta toisen annoksen jälkeen.


Jäljitettävyys


Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.


Käsittelyohjeet

image

Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty 10 mikrogrammaa/annos aseptisella tekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.


INJEKTIOPULLON TARKISTAMINEN, COMIRNATY 10 MIKROGRAMMAA/ANNOS

INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET)


Oranssi korkki


Laimennuksen jälkeen


10 mikrogrammaa

  • Tarkista, että injektiopullossa on muovinen oranssi korkki.

  • Jos injektiopullossa on muovinen violetti korkki, katso Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatin, dispersiota varten, valmisteyhteenvetoa.

  • Jos injektiopullossa on harmaa muovikorkki, katso Comirnaty 30 mikrogrammaa/annos injektionesteen, dispersion, valmisteyhteenvetoa.

image


KÄSITTELY ENNEN KÄYTTÖÄ, COMIRNATY 10 MIKROGRAMMAA/ANNOS, INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET)


Säilytä korkeintaan 10 viikkoa

lämpötilassa 2–8 °C

  • Jos moniannosinjektiopullo säilytetään pakastettuna, se on sulatettava ennen käyttöä. Pakastetut injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C;

  • Kun siirrät injektiopullot säilytykseen lämpötilaan 2-8 °C, päivitä kotelossa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä.

  • Avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää 10 viikkoa lämpötilassa 2-8 °C, jos pakkaukseen painettu

  • Yksittäisiä pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa 30 minuutin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa.

  • Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia enintään 30 °C:n lämpötilassa. Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.

10 injektiopullon pakkauksen sulamiseen voi kulua 4 tuntia. Varmista ennen käyttöä, että injektiopullot ovat täysin sulaneita.

viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity.

image


SEKOITTAMINEN ENNEN LAIMENTAMISTA, COMIRNATY

10 MIKROGRAMMAA/ANNOS, INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET)


image

Varovasti × 10

  • Anna sulatetun injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi, ja kääntele sitä varovasti 10 kertaa ennen laimentamista. Ei saa ravistaa

  • Ennen laimennusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä hajanaisia hiukkasia.

LAIMENTAMINEN, COMIRNATY 10 MIKROGRAMMAA/ANNOS, INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET)


1,3 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä, liuos

  • Sulatettu rokote on laimennettava alkuperäisessä injektiopullossa

1,3 ml:lla natriumkloridia 9 mg/ml

(0,9 %) -injektionesteellä, liuosta varten, käyttämällä 21 gaugen tai ohuempaa neulaa ja aseptisia tekniikoita.

image

image



Vedä mäntä taakse 1,3 ml:aan ilman poistamiseksi injektiopullosta.

  • Injektiopullon paine on tasattava, ennen kuin neula poistetaan injektiopullosta, vetämällä 1,3 ml ilmaa tyhjään laimennusruiskuun.


Varovasti × 10

  • Laimennettua dispersiota on käänneltävä varovasti ylösalaisin 10 kertaa. Ei saa ravistaa.

  • Laimennetun rokotteen pitäisi olla valkoista tai vaaleaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä käytä laimennettua rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.

image

image

image



Hävitysaika


Kirjaa päivämäärä ja kellonaika. Käytä 12 tunnin sisällä laimennuksesta.

  • Laimennettua rokotetta sisältäviin injektiopulloihin on merkittävä asianmukainen päivämäärä

  • Laimennuksen jälkeen säilytä lämpötilassa 2-30 °C ja käytä 12 tunnin kuluessa.

  • Laimennettua dispersiota ei saa pakastaa eikä ravistaa. Jos laimennettua dispersiota säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

ja -kellonaika.

YKSITTÄISTEN 0,2 ml:N COMIRNATY 10 MIKROGRAMMAA/ANNOS, INJEKTIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN (5–11-VUOTIAAT LAPSET) -

ANNOSTEN VALMISTELEMINEN


image

0,2 ml laimennettua rokotetta

  • Laimennuksen jälkeen injektiopullo sisältää 2,6 ml rokotetta, josta voidaan vetää kymmenen 0,2 ml:n annosta.

  • Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla noudattaen aseptista tekniikkaa.

  • Vedä ruiskuun 0,2 ml 5–

  • Jokaisessa annoksessa on oltava 0,2 ml rokotetta.

  • Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,2 ml:n annosta, hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.

  • Hävitä käyttämätön rokote

11-vuotiaille lapsille tarkoitettua Comirnaty-valmistetta.


Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kymmenen annosta, on käytettävä pienen kuolleen tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja. Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei saa olla yli 35 mikrolitraa.


Jos käytetään vakioruiskuja ja - neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi, jotta yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kymmenes annos.

12 tunnin sisällä laimennuksesta.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pfizer Merck