Imatinib Teva B.V.
imatinib
imatinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Imatinib Teva B.V. on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Teva B.V. -lääkettä
Miten Imatinib Teva B.V. -lääkettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Imatinib Teva B.V.:n säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Imatinib Teva B.V. sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Aikuisilla potilailla Imatinib Teva B.V. on tarkoitettu kaikista edenneimmän sairauden muodon hoitoon (blastikriisi). Lapsilla ja nuorilla Imatinib Teva B.V. -lääkettä voi käyttää kaikissa sairauden vaiheissa (krooninen, kiihtynyt ja blastikriisivaihe).
- Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut
(lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Teva B.V. estää näiden solujen kasvua.
Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Teva B.V. estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Teva B.V. estää näiden solujen kasvua.
Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Teva B.V. toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Teva B.V. -lääkettä.
Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Teva B.V. -lääkettä.
Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Teva B.V. -lääkettä:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Teva B.V. voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri
tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Teva B.V.:n käyttämistä.
Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Teva B.V. -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Teva B.V. voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Lääkärisi seuraa Imatinib Teva B.V. -lääkkeen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan myös verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Imatinib Teva B.V. -lääkettä käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on KML. Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Ph+ ALL -tautia
sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä MPS/MPD-, DFSP-, GIST- tai HES/CEL-tauteja sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.
Joidenkin Imatinib Teva B.V. -lääkettä saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli),
mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Teva B.V.:n vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Teva B.V. -
lääkkeen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Teva B.V. -hoidon vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Teva B.V. voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imatinib Teva B.V. -lääkettä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Teva B.V.:n raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Älä imetä Imatinib Teva B.V. -hoidon aikana.
Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Teva B.V. -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.
Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Teva B.V. -lääkettä, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Teva B.V. voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai on neuvonut. On tärkeää, että jatkat ohjeiden noudattamista niin kauan kuin lääkäri määrää tai apteekkihenkilökunta ohjeistaa. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä lopeta Imatinib Teva B.V. -lääkeen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Teva B.V. -kapselia sinun tulee ottaa.
- Jos saat hoitoa KML:aan:
Tavanomainen aloitusannos on 600 mg, eli 6 kapselia kerran vuorokaudessa
Aloitusannos on 400 mg, eli 4 kapselia kerran vuorokaudessa.
KML:n ja GIST-kasvainten hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (8 kapselia), sinun tulee ottaa
4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Aloitusannos on 600 mg eli 6 kapselia kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 400 mg eli 4 kapselia kerran vuorokaudessa.
Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 kapselia) eli 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta kapselia Imatinib Teva B.V. -lääkettä lapsellesi tulee antaa. Imatinib Teva B.V. -annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan. Lapselle ja
nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei KML:n hoidossa saa olla suurempi kuin 800 mg, eikä Ph+ ALL -taudin hoidossa suurempi kuin 600 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko
kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen hiilihapotonta
vettä tai omenamehua.
Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin. Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jatka Imatinib Teva B.V. -valmisteen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia. Saatat tarvita lääkärin
hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Nopea painon nousu. Imatinib Teva B.V. -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Teva B.V. voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).
Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).
Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä).
Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.
Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuulon heikkeneminen.
Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Mustelmat.
Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuutta (pahoinvointia).
Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä).
Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyyttä, kipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, voimakkaasti vähentynyttä virtsaneritystä ja janon tunnetta ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi. Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Päänsärky tai väsymyksen tunne.
Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.
Ihottuma.
Lihaskouristukset tai kivut nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib Teva B.V. -hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).
Painon nousu.
Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.
Nenäverenvuoto.
Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.
Kutina.
Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Käsien tai jalkojen puutuminen.
Suun haavaumat.
Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.
Suun, ihon tai silmän kuivuus.
Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on imatinibi.
Yksi Imatinib Teva B.V. kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
Muut aineet ovat: mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön, kolloidinen piidioksidi. Kapselin kuoren ainesosat ovat: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi
(E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172). Painomuste koostuu shellakasta, mustasta rautaoksidista (E 172) ja propyleeniglykolista.
Imatinib Teva B.V. 100 mg:n kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja kapseleita, joiden
alaosassa on merkintä ”7629” ja kansiosassa merkintä ”TEVA” mustalla värillä. Kapseleiden sisällä on valkoista tai vaalean keltaista, rakeistettua jauhetta. Kapselin pituus on noin 19 mm ja leveys noin 7 mm.
Imatinib Teva B.V. 100 mg:n kovia kapseleita on saatavana 60 ja 120 kovaa kapselia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Imatinib Teva B.V. 100 mg:n kovia kapseleita on saatavana 20x1, 60x1, 120x1 tai 180x1 yksittäispakattua kovaa kapselia sisältävinä perforoituina läpipainopakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2031 GA Haarlem Alankomaat
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Unkari
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Iso-Britannia
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Tsekki
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Espanja
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Saksa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Puola
Teva Pharma B.V. | |
Swensweg 5, | |
2031 GA Haarlem | |
Alankomaat | |
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Kroatia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
