Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Imatinib Teva B.V. 400 mg kovat kapselit

imatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

  puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Imatinib Teva B.V. on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Teva B.V. -lääkettä

  3. Miten Imatinib Teva B.V. -lääkettä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Imatinib Teva B.V.:n säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Imatinib Teva B.V. on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Imatinib Teva B.V. sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

     
     

     Imatinib Teva B.V. on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:

• Krooninen myelooinen leukemia (KML). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on

leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.

Aikuisilla potilailla Imatinib Teva B.V. on tarkoitettu kaikista edenneimmän sairauden muodon hoitoon (blastikriisi). Lapsilla ja nuorilla Imatinib Teva B.V. -lääkettä voi käyttää kaikissa sairauden vaiheissa (krooninen, kiihtynyt ja blastikriisivaihe).

Imatinib Teva B.V. on myös tarkoitettu seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla ja lapsilla:

- Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.

Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut

(lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Teva B.V. estää näiden solujen kasvua.

Imatinib Teva B.V. -lääkettä käytetään myös seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:

• Myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD). Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Teva B.V. estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

• Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).

  Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Teva B.V. estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.

• Pahanlaatuiset ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimet (GIST). GIST aiheutuu mahan ja suoliston tukikudosten solujen hallitsemattomasta kasvusta.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Teva B.V. estää näiden solujen kasvua.

  
  

  Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Teva B.V. toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Teva B.V. lääkettä

     
     

     Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Teva B.V. -lääkettä.

     
     

     Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

     
     

     Älä käytä Imatinib Teva B.V. -valmistetta

• jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Teva B.V. -lääkettä.

  
  

  Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Teva B.V. -lääkettä:

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.

• jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.

• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Teva B.V. voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri

  tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

  
  

  Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Teva B.V.:n käyttämistä.

  
  

  Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Teva B.V. -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Teva B.V. voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

  
  

  Lääkärisi seuraa Imatinib Teva B.V. -lääkkeen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan myös verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Imatinib Teva B.V. -lääkettä käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on KML. Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Ph+ ALL -tautia

  sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä MPS/MPD-, DFSP-, GIST- tai HES/CEL-tauteja

  sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.

  
  

  Joidenkin Imatinib Teva B.V. -lääkettä saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Teva B.V.

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

  saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Teva B.V.:n vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Teva B.V. -

  lääkkeen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Teva B.V. -hoidon vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Teva B.V. voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

  kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Imatinib Teva B.V. -lääkettä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Teva B.V.:n raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

• Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.

• Älä imetä Imatinib Teva B.V. -hoidon aikana.

• Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Teva B.V. -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

  
  

  1. Miten Imatinib Teva B.V. -lääkettä käytetään

     
     

     Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Teva B.V. -lääkettä, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Teva B.V. voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että jatkat ohjeiden noudattamista niin kauan kuin lääkäri määrää tai apteekkihenkilökunta ohjeistaa. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Älä lopeta Imatinib Teva B.V. -lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

     Imatinib Teva B.V. -lääkkeen annostus Käyttö aikuisille

     Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Teva B.V. -kapselia sinun tulee ottaa.

     
     

• Jos saat hoitoa KML:aan:

  Tavanomainen aloitusannos on 600 mg, eli yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi 100 mg:n kapselia

  kerran vuorokaudessa.

  
  

• Jos saat hoitoa GIST-kasvaimiin:

  Aloitusannos on 400 mg, eli 1 kapseli kerran vuorokaudessa.

  
  

  KML:n ja GIST-kasvainten hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (2 kapselia), sinun tulee ottaa yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.

  
  

• Jos saat hoitoa Ph+ ALL -tautiin:

  Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi 100 mg:n kapselia kerran

  vuorokaudessa.

  
  

• Jos saat hoitoa MDS/MPD-sairauteen:

  Aloitusannos on 400 mg eli yksi kapseli kerran vuorokaudessa.

• Jos saat hoitoa HES/CEL-sairauteen:

  Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi

  suurentaa annoksen hoitovasteesi perusteella tasolle 400 mg, eli yksi 400 mg:n kapseli, kerran

  vuorokaudessa.

  
  

• Jos saat hoitoa DFSP-tautiin:

  Annos on 800 mg vuorokaudessa (2 kapselia) eli yksi kapseli aamulla ja toinen kapseli illalla.

  
  

  Käyttö lapsille ja nuorille

  Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta kapselia Imatinib Teva B.V. -lääkettä lapsellesi tulee antaa. Imatinib Teva B.V. -annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan. Lapselle ja

  nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei KML:n hoidossa saa olla suurempi kuin 800 mg,

  eikä Ph+ ALL -taudin hoidossa suurempi kuin 600 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

  
  

  Milloin ja miten Imatinib Teva B.V. -lääkettä käytetään

• Ota Imatinib Teva B.V. ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Teva B.V. -lääkkeen käytön aikana.

• Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera. Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei

  sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).

• Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin. Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.

  
  

  Miten pitkään Imatinib Teva B.V. -lääkettä käytetään

  Jatka Imatinib Teva B.V. käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.

  
  

  Jos otat enemmän Imatinib Teva B.V. -lääkettä kuin sinun pitäisi

  Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia. Saatat tarvita lääkärin

  hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

  
  

  Jos unohdat ottaa Imatinib Teva B.V. -lääkettä

• Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

• Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

     
     

     Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

     
     

     Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • Nopea painon nousu. Imatinib Teva B.V. -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).

     • Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Teva B.V. voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.

     • Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

       
       

       Melko harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

     • Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).

     • Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).

     • Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).

     • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).

     • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).

     • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).

     • Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).

     • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä).

     • Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).

     • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).

     • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.

     • Kipu lantiolla tai kävelyvaikeudet.

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).

     • Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).

     • Kuulon heikkeneminen.

     • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).

     • Mustelmat.

     • Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuutta (pahoinvointia).

     • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä).

     • Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).

     • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).

       
       

       Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

     • Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyyttä, kipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, voimakkaasti vähentynyttä virtsaneritystä ja janon tunnetta ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).

     • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.

     • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

       
       

       Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi. Muita haittavaikutuksia voivat olla:

       Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

     • Päänsärky tai väsymyksen tunne.

     • Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.

     • Ihottuma.

     • Lihaskouristukset tai kivut nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib Teva B.V. -hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.

     • Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).

     • Painon nousu.

       
       

       Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.

       
       

       Yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.

     • Huimauksen tai heikotuksen tunne.

     • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)

     • Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.

     • Nenäverenvuoto.

     • Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.

     • Kutina.

     • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.

     • Käsien tai jalkojen puutuminen.

     • Suun haavaumat.

     • Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.

     • Suun, ihon tai silmän kuivuus.

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.

     • Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

       
       

       Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.

       
       

       Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

     • Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.

     • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

     
     

     Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

     

     Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  2. Imatinib Teva B.V.:n säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 °C.

     
     

     Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imatinib Teva B.V. sisältää

• Vaikuttava aine on imatinibi.

• Yksi Imatinib Teva B.V. kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.

• Muut aineet ovat: mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön, kolloidinen

piidioksidi. Kapselin kuoren ainesosat ovat: liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172). Painomuste koostuu shellakasta, mustasta

rautaoksidista (E 172) ja propyleeniglykolista.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Imatinib Teva B.V. 400 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja kapseleita, joiden

alaosassa on merkintä ”7630” ja kansiosassa merkintä ”TEVA” mustalla värillä. Kapseleiden sisällä on valkoista tai vaalean keltaista, rakeistettua jauhetta. Kapselin pituus on noin 23 mm ja leveys noin 9 mm.

Imatinib Teva B.V. 400 mg:n kovia kapseleita on saatavana 30 ja 90 kovaa kapselia sisältävinä läpipainopakkauksina.

Imatinib Teva B.V. 400 mg:n kovia kapseleita on saatavana 30 x 1 ja 90 x 1 yksittäispakattua kovaa

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

kapselia sisältävinä perforoituina läpipainopakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

Valmistajat

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Unkari

TEVA UK Ltd

Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Iso-Britannia

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Tsekki

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Espanja

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksa

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Puola

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Kroatia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203

България

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France Portugal

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

/.