Inhixa
enoxaparin sodium
2000 IU (20 mg) / 0.2 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 10 x 0.2 ml
| Tukkukauppa: | 14,24 € |
| Jälleenmyynti: | 21,71 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
4000 IU (40 mg) / 0.4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 10 x 0.4 ml
| Tukkukauppa: | 23,07 € |
| Jälleenmyynti: | 34,83 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
6000 IU (60 mg) / 0.6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 10 x 0.6 ml
| Tukkukauppa: | 30,32 € |
| Jälleenmyynti: | 45,60 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
8000 IU (80 mg) / 0.8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 10 x 0.8 ml
| Tukkukauppa: | 32,29 € |
| Jälleenmyynti: | 48,52 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
10000 IU (100 mg) / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 10 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 37,45 € |
| Jälleenmyynti: | 56,19 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta
Miten Inhixa-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Inhixa-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Inhixa sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Inhixa vaikuttaa kahdella tavalla
Se estää olemassa olevia verihyytymiä kasvamasta suuremmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.
Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.
Inhixa -valmistetta voidaan käyttää:
hoitamaan jo syntyneitä veritulppia
estämään veritulppien muodostumista verisuonistoon seuraavissa tilanteissa:
ennen ja jälkeen leikkauksen
jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan
jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)
sydänkohtauksen jälkeen
estämään verihyytymien muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla
on vaikea munuaisten vajaatoiminta)
jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille
jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä - tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi - edeltäneen
100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita
jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus
jos käytät Inhixa-valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana
- jos potilas on ennenaikaisesti syntynyt tai vastasyntynyt korkeintaan kuukauden ikäinen vauva, koska käyttöön liittyy vakava myrkytysriski, mukaan lukien epänormaali hengitys
(’’gasping-oireyhtymä’’).
Inhixa-valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat
toisistaan.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta jos:
olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä
sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta ”Leikkaukset
ja anestesia”): Inhixa-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.
sinulle on asennettu sydämen tekoläppä
sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)
sinulla on ollut mahahaava
olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen
sinulla on korkea verenpaine
sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen
retinopatia)
sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus
olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
sinulla on munuaisvaivoja
sinulla on maksan toimintahäiriö
olet ali- tai ylipainoinen
sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)
käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä
kohta "Muut lääkevalmisteet ja Inhixa").
Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.
Inhixa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole arvioitu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Varfariini – toinen verenohennuslääke
Asetyylisalisyylihappo (eli aspiriini tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kohta 3, "Antikoagulantin vaihtaminen")
Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta
Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen
Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet
Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.
Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Inhixa-valmistetta. Katso kohta "Älä käytä Inhixa-
valmistetta". Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Inhixa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
On tärkeää kirjata ylös käyttämäsi Inhixa-valmisteen eränumero. Kun saat uuden Inhixa-pakkauksen, merkitse aina muistiin sen päivämäärä ja eränumero (joka on paketissa lyhenteen Lot jälkeen). Pidä tämä tieto turvallisessa paikassa.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Inhixa sisältää bentsyylialkoholia (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bentsyylialkoholin käyttöön pienillä lapsilla on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (’’gasping-oireyhtymä’’).
Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (ensimmäisen 4 viikon aikana) ilman lääkärin suositusta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, tai jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavallisesti Inhixa-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.
Saattaa olla, että sinun on jatkettava Inhixa-valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse.
Inhixa annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Inhixa voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.
Inhixa voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
Inhixa-valmistetta ei saa pistää lihakseen.
Lääkäri päättää sinulle annettavan Inhixa-valmisteen määrän. Annos riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Inhixa-valmisteen määrää saatetaan pienentää.
Jo syntyneiden veritulppien hoito
Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.
Veritulppien muodostumisen estäminen verisuonistossa seuraavissa tilanteissa:
Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite
Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Inhixa-valmistetta vuorokaudessa.
Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.
Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Inhixa-valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.
Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.
Sydänkohtauksen jälkeen
Inhixa-valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Inhixa-
valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.
ST-nousuton sydäninfarkti:
Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi asetyylisalisyylihappoa (asperiinia).
Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.
ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75-vuotias:
Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Inhixa-valmistetta pistoksena laskimoon.
Saat samanaikaisesti myös Inhixa-pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi asetyylisalisyylihappoa (asperiinia).
Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.
ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:
Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
Kahden ensimmäisen Inhixa-pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).
Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):
Lääkäri voi päättää ylimääräisen Inhixa-annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Inhixa-annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.
Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa
Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.
Inhixa annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.
- Inhixa-hoidon vaihtaminen K-vitamiiniantagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)
Lääkäri pyytää sinua käymään INR-testiksi kutsutussa verikokeessa ja kertoo sen tulosten
perusteella, milloin Inhixa-valmisteen käyttö lopetetaan.
K-vitamiiniantagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariinista) vaihtaminen Inhixa-hoitoon
Lopeta K-vitamiiniantagonistin käyttö. Lääkäri pyytää sinua käymään INR-testiksi kutsutussa
verikokeessa ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Inhixa-valmisteen käyttö aloitetaan.
Inhixa-hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. apiksabaaniin, dabigatraaniin, edoksabaaniin, rivaroksabaaniin)
Lopeta Inhixa-valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan Inhixa-pistoksen ja jatka sitten ohjeen mukaan.
Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Inhixa-valmisteeseen
Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Inhixa-hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.
Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Inhixa-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä
lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Inhixa-valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan
päivystyspoliklinikalle.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
On tärkeää jatkaa Inhixa-pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat
valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kuten muutkin verisuonitukosten estoon käytetyt antikoagulanttilääkkeet, myös Inhixa voi aiheuttaa
verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea
havaita.
Jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään tai jos havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.
Lopeta Inhixa-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).
Lopeta enoksapariinin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
Punoittava, hilseilevä, laaja-alainen ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy kyhmyjä ihon alla, rakkuloita ja kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon aloitusvaiheessa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Ota heti yhteyttä lääkäriin
Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:
kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita
hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita
Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka eivät katoa, kun niitä painaa.
Lääkäri voi pyytää sinua käymään verikokeessa verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.
Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
verenvuoto
maksaentsyymien määrän lisääntyminen.
Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.
vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Inhixa-pistoksia.
ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)
kutiava punoittava iho
pistoskohdan mustelma tai kipu
punasolujen määrän väheneminen
verihiutaleiden suuri määrä
päänsärky.
Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.
vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.
laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa liittyä rakkulamuodostusta
ihoärsytys (paikallinen)
ihon tai silmien keltaisuus ja virtsan muuttuminen tummemmaksi. Nämä saattavat olla maksavaivojen merkkejä.
Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.
veren eosinofiilivalkosolujen määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella
hiusten lähtö
osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen
pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai -anestesian jälkeen
rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)
pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Avaamisen jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 28 päivää 25 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisesta näkökulmasta avattua lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 28 päivää alle 25 °C:n lämpötilassa. Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Laimentamisen jälkeen, kun laimentamiseenkäytetääninfuusionesteisiinkäytettävää9mg/ml(0,9%) natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosia sisältävää injektionesteisiin käytettävää vettä
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisesta näkökulmasta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä poissulje mikrobikontaminaation riskiä. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Käyttämätön lääke hävitetään.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on enoksapariininatrium
Yksi ml sisältää 10 000 IU (100 mg) enoksapariininatriumia
Yksi injektiopullo (3,0 ml) sisältää 30 000 IU (300 mg) enoksapariininatriumia.
Yksi injektiopullo (5,0 ml) sisältää 50 000 IU (500 mg) enoksapariininatriumia.
Yksi lääkepullo (10,0 ml) sisältää 100 000 IU (1000 mg) enoksapariininatriumia.
Muut aineet ovat bentsyylialkoholi (ks. kohta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
3 ml liuosta kirkkaassa ja värittömässä tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on kuminen tulppa ja valkoinen alumiinimuovinen korkki, pakattuna pahvikoteloon.
Toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.
5 ml liuosta kirkkaassa ja värittömässä tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on kuminen tulppa ja harmaa alumiinimuovinen korkki, pakattuna pahvikoteloon.
Toimitetaan 5 injektiopullon pakkauksissa.
10 ml liuosta kirkkaassa ja värittömässä tyypin I lasisessa lääkepullossa kumikorkilla ja valkoinen alumiinimuovinen korkki pahvilaatikossa.
Toimitetaan 1 tai 5 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam
Alankomaat
Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna
Chełmska 30/34 00-725 Varsova Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+4578774377
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+3618001930
Mint Health Ltd.
+356 2755 9990
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
+49 (0)30 98 321 31 00
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+4781503351
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+43720230772
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
MYLAN S.A.S.
+33 4 37 25 75 00
Laboratórios Atral, S.A.
+351308801067
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+421233331071
Techdow Pharma Italy S.R.L.
Tel: +39 0256569157
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+358942733040
MA Pharmaceuticals Trading Ltd
+357 25 587112
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+46184445720
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+44 28 9279 2030
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt enoksapariinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kun otetaan huomioon kirjallisuuteen ja spontaaneihin raportteihin perustuva, saatavilla oleva tieto risk(e)istä, PRAC:n raportoija katsoo, että enoksapariinin ja akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP) välillä on ainakin kohtuullisen mahdollisesti syy-yhteys. Tämä käsitys perustuu kolmeen tapaukseen, joissa enoksapariinin ja AGEP:n välillä oli WHO:n kriteerien perusteella todennäköinen syy-yhteys, ja siihen, että kolmesta tunnistetusta tapauksesta kahdessa EuroSCAR- tutkimusryhmän kehittämä AGEP:n validaatiopistemäärä viittasi mahdolliseen AGEP-diagnoosiin. PRAC:n raportoija katsoi, että enoksapariinia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Enoksapariinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että enoksapariinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
