• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos

Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml injektioneste, liuos

enoksapariininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta

3. Miten Inhixa-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Inhixa-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Inhixa sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

   
   

   Inhixa vaikuttaa kahdella tavalla.

   1. Se estää olemassa olevia verihyytymiä kasvamasta suuremmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.

   2. Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

   
   

   Inhixa-valmistetta voidaan käyttää:

   • hoitamaan jo syntyneitä veritulppia

   • estämään veritulppien muodostumista verisuonistoon seuraavissa tilanteissa:

     • ennen leikkausta ja sen jälkeen

     • jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan

     • jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)

     • sydänkohtauksen jälkeen

   • estämään verihyytymien muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla

     on vaikea munuaisten vajaatoiminta).

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta Älä käytä Inhixa-valmistetta

   • jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai

     hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus

   • jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille

   • jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä – tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi – edeltäneen 100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita

   • jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus

   • jos käytät Inhixa-valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Inhixa-valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan

     lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta, jos:

   • olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä

   • sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Inhixa-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko

   • sinulle on asennettu sydämen tekoläppä

   • sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)

   • sinulla on ollut mahahaava

   • olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen

   • sinulla on korkea verenpaine

   • sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)

   • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus

   • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias

   • sinulla on munuaisvaivoja

   • sinulla on maksan toimintahäiriö

   • olet ali- tai ylipainoinen

   • sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)

   • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Inhixa").

     
     

     Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Inhixa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole arvioitu.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Inhixa

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

     käyttää muita lääkkeitä.

   • Varfariini – toinen verenohennuslääke

   • Asetyylisalisyylihappo (eli aspiriini tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kohta 3, "Antikoagulantin vaihtaminen")

   • Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta

   • Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen

   • Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet

   • Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

     Leikkaukset ja anestesia

     Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Inhixa-valmistetta. Katso kohta "Älä käytä Inhixa-

     valmistetta". Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

     lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

     
     

     Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Inhixa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Jäljitettävyys

     On tärkeää kirjata ylös käyttämäsi Inhixa-valmisteen eränumero. Kun saat uuden Inhixa-pakkauksen, merkitse aina muistiin sen päivämäärä ja eränumero (joka on paketissa lyhenteen Lot jälkeen). Pidä

     tämä tieto turvallisessa paikassa.

     
     

     Inhixa sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Inhixa-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

• Tavallisesti Inhixa-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.

• Saattaa olla, että sinun on jatkettava Inhixa-valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).

• Inhixa annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

• Inhixa voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.

• Inhixa voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Inhixa-valmistetta ei saa pistää lihakseen.

  
  

  Miten paljon lääkettä annetaan

• Lääkäri päättää sinulle annettavan Inhixa-valmisteen määrän. Annos riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.

• Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Inhixa-valmisteen määrää saatetaan pienentää.

  
  

  1. Jo syntyneiden veritulppien hoito

• Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.

• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.

  
  

  1. Veritulppien muodostumisen estäminen verisuonistossa seuraavissa tilanteissa:

     • Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

       • Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Inhixa-valmistetta vuorokaudessa.

       • Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.

       • Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Inhixa-valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.

       • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.

       
       

     • Sydänkohtauksen jälkeen

     Inhixa-valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat

     akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Inhixa- valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

     
     

     ST-nousuton sydäninfarkti:

• Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

• Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia).

• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.

  
  

  ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75-vuotias:

• Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Inhixa-valmistetta pistoksena laskimoon.

• Saat samanaikaisesti myös Inhixa-pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

• Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia).

• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.

  
  

  ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

• Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.

• Kahden ensimmäisen Inhixa pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).

• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.

  
  

  Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

  Lääkäri voi päättää ylimääräisen Inhixa-annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Inhixa-annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

  
  

  1. Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

• Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.

• Inhixa annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

  Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

  
  

  Miten annat Inhixa-pistoksen itsellesi esitäytetyllä ruiskulla, jossa ei ole neulansuojusta

  
  

  

  

  Jos voit antaa lääkevalmistepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään. Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  

  Ennen Inhixa-pistoksen ottamista

  • Tarkista lääkevalmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

  • Tarkista, että ruisku on ehjä ja siinä oleva neste on kirkasta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi

    ruisku.

  • Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia sen ulkonäössä.

  • Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitää ottaa.

  • Tarkista, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia, turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava. Jos näin on, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

  • Päätä, mihin pistät lääkevalmisteen. Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla ja anna pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa. Tämä lääkevalmiste pistetään aivan vatsan ihon alle, mutta ei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).

  • Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

    
    

    

    Inhixa-injektion anto-ohjeet

    1. Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

    2. Istu tai makaa mukavassa asennossa ja rentoudu. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan.

       Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.

    3. Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Tämän tulee olla vähintään

       5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.

       
       

       

       Muista: Älä pistä lääkettä lähemmäksi kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta tai alueista, joilla on arpia tai mustelmia. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle, riippuen siitä, kummalle puolelle viimeksi sait pistoksen.

       
       

       

    4. Ota rasiasta esille muovinen kuplapakkaus, johon esitäytetty ruisku on pakattu. Avaa kuplapakkaus ja ota esitäytetty ruisku esille.

    5. Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis.

       
       

       Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa. Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään. Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).

       
       

       

    6. Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin.

       
       

       

       Muista pi tää i hopoim u koholl a koko inj ekt i on aj an .

       
       

    7. Pidä ruiskua kohtisuorassa (90 asteen kulmassa), neula alaspäin suunnattuna. Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

       
       

       

       

       

       
       

    8. Paina mäntä peukalolla pohjaan asti. Näin lääkevalmiste pistetään vatsan rasvakudoksiin.

       Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

       
       

    9. Poistaneulavetämälläsesuoraanulos.

       
       

       

       
       

       

       Äl ä hiero pi st oskohtaa i njekt i on jäl keen, j ot t a sii hen ei synny m ustelm aa .

       
       

    10. Laita käytetty ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.

    
    

    

    Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekin ohjeiden mukaisesti. Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.

    
    

    

    Miten annat Inhixa-pistoksen itsellesi esitäytetyllä ruiskulla, jossa on neulansuojus

    
    

    Esitäytettyyn ruiskuun on kiinnitetty neulansuojus, joka suojaa neulanpistovahingoilta. Jos voit antaa
    lääkevalmistepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään. Älä yritä pistää
    annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti
    lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    Ennen Inhixa-pistoksen ottamista

  • Tarkista lääkevalmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen

    käyttöpäivämäärän jälkeen.

  • Tarkista, että ruisku on ehjä ja siinä oleva neste on kirkasta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.

  • Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia sen ulkonäössä.

  • Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitää ottaa.

  • Tarkista, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia, turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava. Jos näin on, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

  • Päätä, mihin pistät lääkevalmisteen. Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla ja anna pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa. Tämä lääkevalmiste pistetään aivan

    vatsan ihon alle, mutta ei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).

  • Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

    
    

    

    Inhixa-injektion anto-ohjeet

    1. Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

    2. Istu tai makaa mukavassa asennossa ja rentoudu. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan.

       Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.

    3. Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Tämän tulee olla vähintään

       5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.

       
       

       

       

       Muista: Älä pistä lääkettä lähemmäksi kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta tai alueista, joilla on arpia tai mustelmia. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle, riippuen siitä, kummalle puolelle viimeksi sait pistoksen.

       
       

       

    4. Ota rasiasta esille muovinen kuplapakkaus, johon esitäytetty ruisku on pakattu. Avaa kuplapakkaus ja ota esitäytetty ruisku esille.

    5. Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis.

       
       

       Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään. Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).

       
       

       

    6. Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin.

       
       

       

       Muista pi tää i hopoim u koholl a koko inj ekt i on aj an .

       
       

    7. Pidä ruiskua kohtisuorassa (90 asteen kulmassa), neula alaspäin suunnattuna. Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

       
       

       

       

       

       
       

    8. Paina mäntä peukalolla pohjaan asti. Näin lääkevalmiste pistetään vatsan rasvakudoksiin. Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

       
       

    9. Poista neula vetämällä se suoraan ulos. Paina mäntää koko ajan!

       
       

       

       

       
       

       

       Äl ä hiero pi st oskohtaa i njekt i on jäl keen, j ot t a sii hen ei synny m ustelm aa .

       
       

    10. Paina voimakkaasti ruiskun mäntää. Neulan suojalaite, joka on muodoltaan muovinen sylinteri, aktivoituu automaattisesti peittämään neulan täysin.

        
        

    11. Laita käytetty ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.

    Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekin ohjeiden mukaisesti. Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.

    
    

    

    Antikoagulanttihoidon vaihtaminen

  • Inhixa-hoidon vaihtaminen K-vitamiiniantagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin

    (esim. varfariiniin)

    Lääkäri pyytää sinua käymään INR-testiksi kutsutussa verikokeessa ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Inhixa-valmisteen käyttö lopetetaan.

    
    

  • K-vitamiiniantagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariinista) vaihtaminen Inhixa-hoitoon

    Lopeta K-vitamiiniantagonistin käyttö. Lääkäri pyytää sinua käymään INR-testiksi kutsutussa verikokeessa ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Inhixa-valmisteen käyttö aloitetaan.

    
    

    - Inhixa-hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin(esim. apiksabaaniin, dabigatraaniin, edoksabaaniin, rivaroksabaaniin)

    Lopeta Inhixa-valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan Inhixa-pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

    
    

  • Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Inhixa-valmisteeseen

  Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Inhixa-hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

  
  

  Jos käytät enemmän Inhixa valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Inhixa-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä

  ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Inhixa-valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

  
  

  Jos unohdat käyttää Inhixa-valmistetta

  Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä

  korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

  
  

  Jos lopetat Inhixa-valmisteen käytön

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

  sairaanhoitajan puoleen.

  On tärkeää jatkaa Inhixa-pistosten ottamista, kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kuten muutkin verisuonitukosten estoon käytetyt antikoagulanttilääkkeet, myös Inhixa voi aiheuttaa

     verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea

     havaita.

     
     

     Jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään, tai jos havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

     Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

     Lopeta Inhixa-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

     
     

     Lopeta enoksapariinin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• Punoittava, hilseilevä, laaja-alainen ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy kyhmyjä ihon alla, rakkuloita ja kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon aloitusvaiheessa (akuutti yleistynyt

  eksantematoottinen pustuloosi).

  
  

  Ota heti yhteyttä lääkäriin

• Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

  • kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

  • hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian

    oireita

• Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka eivät katoa, kun niitä painaa.

  Lääkäri voi pyytää sinua käymään verikokeessa verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

  
  

  Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

  Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• verenvuoto

• maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

  
  

  Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.

• vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueelle, johon olet saanut Inhixa-pistoksia.

• ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)

• kutiava punoittava iho

• pistoskohdan mustelma tai kipu

• punasolujen määrän väheneminen

• verihiutaleiden suuri määrä

• päänsärky.

  
  

  Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.

• vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.

• laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa liittyä rakkulamuodostusta

• ihoärsytys (paikallinen)

• ihon tai silmien keltaisuus tai virtsan muuttuminen väriltään tummemmaksi. Nämä saattavat olla maksavaivojen merkkejä.

  
  

  Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

• veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

• veren eosinofiilivalkosolujen määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.

• hiusten lähtö

• osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen

• pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai -anestesian jälkeen

• rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)

• pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Inhixa-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.

   Laimennettu liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

   
   

   Esitäytetyt Inhixa-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käyttämätön lääke. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Inhixa sisältää

   • Vaikuttava aine on enoksapariininatrium.

     Yksi millilitra sisältää 15 000 IU (150 mg) enoksapariininatriumia.

     Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 12 000 IU (120 mg) enoksapariininatriumia.

     Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 000 IU (150 mg) enoksapariininatriumia.

   • Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

     
     

     Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

     Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml - 0,8 ml liuosta:

     • kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja jossa on violetti polypropeenimäntä. Ruiskussa voi olla myös neulansuojalaite.

       
       

       Toimitetaan pakkauksissa, joissa on:

     • 2, 10 tai 30 esitäytettyä ruiskua

     • 10 tai 30 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulansuojalaite

       
       

       Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml - 1 ml liuosta:

     • kirkkaassa, värittömässä tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja jossa on tummansininen polypropeenimäntä. Ruiskussa voi olla myös neulansuojalaite.

       
       

       Toimitetaan pakkauksissa, joissa on:

     • 2, 10 tai 30 esitäytettyä ruiskua

     • 10 tai 30 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulansuojalaite

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna

Chełmska 30/34 00-725 Varsova Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+3618001930

Malta

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4781503351

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

France

MYLAN S.A.S.

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+421233331071

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

United Kingdom (Northern Ireland)

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+44 28 9279 2030

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

https://www.ema.europa.eu/