Pakkausseloste: tie toa käyttäjälle

Me thotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos

metotreksaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

  puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Methotrexat Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexat Accordia

  3. Miten Methotrexat Accordia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Methotrexat Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Me thotrexat Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Methotrexat Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, metotreksaattia. Metotreksaatti on solunsalpaaja, joka estää solun kasvua. Metotreksaatti vaikuttaa voimakkaimmin soluihin, jotka kasvavat usein kuten syöpäsolut, luuydinsolut ja ihosolut.

     
     

     Methotrexat Accordia käytetään seuraavan tyyppisten syöpien hoidossa:

• akuutti lymfosyyttinen leukemia,

• meningeaalisen leukemian ehkäisy,

• non-Hodgkin -lymfoomat,

• osteogeeninen sarkooma,

• liitännäishoitona ja rintasyövän pitkälle edennyt vaihe,

• metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan alueen syöpä,

• koriokarsinooma ja sen kaltaiset trofoblastiset sairaudet,

• edennyt virtsarakon syöpä.

  
  

  Metotreksaattia, jota Methotrexat Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Methotrexat Accordia Älä käytä Me thotrexat Accordia

• jos olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

  6).

• jos sinulla on merkittävä maksasairaus (lääkärisi päättää sairautesi vaikeusasteen).

• jos sinulla on merkittävä munuaissairaus (lääkärisi päättää sairautesi vaikeusasteen)

• jos sinulla on verenmuodostusjärjestelmän sairauksia.

• jos sinulla on vaikea tai olemassa oleva infektio kuten tuberkuloosi tai HIV.

• jos sinulla on suun ja nielun haavaumia tai maha- tai suolistohaava.

• jos imetät (ks. kohdasta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky).

• jos alkoholin käyttösi on lisääntynyt.

  
  

  Sinulle ei tule antaa eläviä rokotteita Methotrexat Accord –hoitoa saadessasi.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

• Metotreksaatti voi aiheuttaa vakavia ja joskus hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Lääkärisi kertoo sinulle hoidon hyödyistä ja riskeistä sekä haittavaikutusten varhaisista merkeistä ja oireista.

• Ihosi tai silmäsi saattavat olla erittäin herkät auringonvalolle tai muulle valolle Methotrexat Accord –hoidon aikana. Siksi auringonvaloa ja solariumia tulee välttää.

• Metotreksaatti saattaa vähentää immuniteetista, hapensaannista ja veren normaalista hyytymisestä vastaavien solujen lukumäärää ja siten lisätä riskiäsi sairastua infektiotautiin (esim. keuhkokuumeeseen) tai verenvuotojen lisääntymisen riskiä.

• Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus.

• Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi sperman ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon ja vaikeita synnynnäisiä vikoja. Jos sinulle on määrä antaa metotreksaattia, sinun ja kumppanisi on vältettävä raskaaksi tulemista, kun saat metotreksaattia ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja

  hedelmällisyys”.

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Methotrexat Accordia

• jos sinulle aiotaan antaa sädehoitoa samanaikaisesti metotreksaattihoidon kanssa. Kudos- ja luuvaurion riski voi suurentua samanaikaisen hoidon aikana.

• jos saat hoitoa selkäytimeesi (intratekaalisesti) tai laskimoon (laskimonsisäisesti), se voi aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisen aivotulehduksen.

• jos sinulla on oireita liittyen sellaiseen sairauteen, jolloin nestettä kertyy kehoosi, esim. keuhkoihin tai vatsaan.

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.

• jos sinulla on maksan vajaatoiminta.

• jos sinulla on infektio.

• jos tarvitset rokotuksen. Metotreksaatti voi vähentää rokotteiden vaikutusta.

• jos sinulla on insuliini-riippuvainen diabetes, metotreksaattihoitoa tulee monitoroida huolellisesti.

Jos huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa uusia tai pahentuneita neurologisia oireita, kuten yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai ajattelussa, muistissa tai orientoitumisessa tapahtuvia muutoksia, jotka aiheuttavat sekavuutta ja persoonallisuuden muutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla oireita erittäin harvinaisesta ja vakavasta aivotulehduksesta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

Suosite ltavat seurantatutkimukset ja varatoime npiteet:

Vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä huolimatta siitä, että metotreksaattia käytettäisiin pieninä annoksina. Näiden tunnistamiseksi ajoissa lääkäri tarkistaa sinut ja ottaa laboratoriokokeita.

Ennen hoidon aloittamista:

Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa ottaa verikokeita ja tarkistaa myös munuaisesi ja maksasi toiminnan. Sinulle täytyy myös tehdä rintakehän röntgentutkimus. Lisätutkimuksia saatetaan myös tehdä hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Älä unohda vastaanotolle menoa verikokeita varten.

Muut lääkevalmisteet ja Me thotrexat Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Metotreksaatilla on yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa joita käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:

• kivut ja tulehdukset (nk. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet [NSAID] ja salisylaatit)

• syöpä (sisplatiini, sytarabiini, merkaptopuriini)

• infektiot (antibiootit kuten penisilliinit, tetrasykliini, siprofloksasiini ja kloramfenikoli)

• astma (teofylliini)

• vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät foolihappoa ja foolihapon kaltaisia aineita

• reumatismi (leflunomidi)

• korkea verenpaine (furosemidi)

• kihti (probenesidi)

• sädehoito

  • Mahahaavat, närästys, refluksitauti (esim. omepratsoli, pantopratsoli, lantsopratsoli)

  • Epilepsia (fenytoiini)

  • Psoriaasi tai vaikea akne (retinoidit, esim. asitretiini tai isotretinoiini)

  • Nivelreuma tai suolistosairaus (sulfasalatsiini)

  • Elinsiirron jälkeinen hyljintäreaktio (atsatiopriini)

  • Jos Sinut pitää rokottaa käytämällä elävää rokotetta

    
    

    Me thotrexat Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

    Methotrexat Accord –hoidon aikana sinun ei pidä nauttia alkoholia lainkaan ja sinun tulee välttää runsaan kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien ja mustan teen juomista. Huolehdi myös siitä, että nautit runsaasti nesteitä Methotrexat Accord –hoidon aikana, sillä kuivuminen (kehon nesteiden vähentyminen) voi lisätä Methotrexat Accordin toksisuutta.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    Raskaus

    Älä käytä Methotrexat Accord -valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt sitä syöpätaudin hoitoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen sekä raajojen epämuodostumiin. Siksi on tärkeää, ettei sitä käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon, ellei sitä käytetä syöpätautien hoitoon.

    Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla, muissa kuin syöpätautien käyttöaiheissa.

    Älä käytä Methotrexat Accord -valmistetta, jos yrität tulla raskaaksi. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

    Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä.

    Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloittamisajankohtaa.

    Miesten hedelmällisyys

    Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea eikä tietoja ole suuremmista metotreksaattiannoksista. Metotreksaatilla voi olla genotoksinen vaikutus. Se tarkoittaa

    sitä, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita. Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon, mihin liittyy synnynnäisten vikojen mahdollisuus.

    Miesten pitää välttää lapsen siittämistä tai siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Koska metotreksaattihoito yleisesti syöpähoidossa käytetyillä suuremmilla annoksilla voi aiheuttaa hedelmättömyyttä ja perinnöllisiä muutoksia, miespotilaiden, jotka saavat metotreksaattia yli 30 mg/viikko, kannattaa harkita sperman talteenottoa ennen hoidon alkua (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

    
    

    Imetys

    Metotreksaatti erittyy rintamaitoon sellaisina määrinä, että vauvaan kohdistuvien vaikutusten riski on olemassa. Imettäminen tulee sen vuoksi keskeyttää ennen metotreksaattihoitoa.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Haittavaikutuksia kuten väsymystä ja huimausta saattaa esiintyä. Jos tunnet itsesi väsyneeksi tai tunnet huimausta, älä aja äläkä käytä koneita.

    
    

    Me thotrexat Accord sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää 345,59 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per suositeltu maksimivuorokausiannos. Tämä vastaa 17,27 % WHO:n suosittelemasta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

    
    

    1. Mite n Methotrexat Accordia käyte tään

       
       

       Methotrexat Accordin antavat sinulle terveydenhuollon ammatilaiset.

       
       

       Sinulle annettava annos ja se kuinka usein se annetaan, riippuu hoidettavasta sairaudestasi, terveydentilastasi ja iästäsi, painostasi ja kehon pinta-alasta. Methotrexat Accord voidaan antaa lihakseen (lihaksensisäisesti), laskimoon (laskimonsisäisesti), valtimoon (valtimonsisäisesti) tai selkäytimeen (intratekaalisesti).

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Methotrexat Accordilla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat olla vaarallisia tai hengenvaarallisia. Hoidon aikana sinun tulee tarkkailla valppaasti haittavaikutusten merkkejä ja ilmoittaa niistä lääkärillesi.

       
       

       Ota yhteys lääkäriin heti jos havaitset mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista. Sinä saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

       
       

       • Selittämätön hengästyneisyys, kuiva yskä tai hengityksen pihinä (keuhko-ongelmien oireita).

       • Äkillinen kutina, ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus (joka voi vaikeuttaa hengitystä ja nielemistä). Voi myös tuntua siltä, kuin pyörtyisit (vaikean allergisen reaktion oireita).

       • Oksentelu, ripuli tai suun tulehdus ja maha- tai pohjukaissuolihaava (ruoansulatuskanavan oireita).

       • Ihon tai silmien keltaisuus, virtsan tumma väri (maksavaikutuksen oireita).

       • Kuume, vilunväreet, kehossa tuntuvat säryt ja kurkkukipu (infektion oireita).

       • Odottamaton verenvuoto (esim. verta vuotavat ikenet, tumma virtsa, verta virtsassa tai oksennuksessa) tai odottamattomat mustelmat, musta, tervan kaltainen uloste – tämä voi olla vähentyneen hyytymisen tulosta tai mahan tai suolen verenvuodon aiheuttamaa).

       • Ihottumat, joihin liittyy hilseilyä tai rakkuloita ja limakalvovaikutuksia, esim. nenässä (Stevens-Johnsonin oireyhtymään liittyvät oireet, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja

         erythema multiforme).

       • Epänormaali käyttäytyminen, ohimenevä sokeus ja yleistyneet kohtaukset (keskushermostovaikutuksen oireita).

       • Halvaus (tai paresia, osittaishalvaus).

         
         

         Luettelo haittavaikutuksista, joita on raportoitu metotreksaattihoitoon liittyvinä ja jotka on esitetty alla niiden esiintyvyystiheyden mukaan.

         Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä):

         • Ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, heikentynyt ruoansulatus, dyspepsia

         • Suun ja nielun tulehdus ja haavaumat

         • Maksaentsyymitasojen nousu

           
           

           Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:sta):

           • Vyöruusu (Herpes zoster)

           • Vereen kohdistuvat vaikutukset, esim. anemia, leukosytopenia, trombosytopenia

           • Väsymys, päänsärky, raukeus

           • Kuiva yskä, hengästyneisyys, rintakipu, kuume

           • Ripuli

           • Ihottumat, punaisuus ja kutina

             
             

             Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta)

             
             

           • Pansytopenia, agranulosytoosi

           • Verisuonitulehdus

           • Anafylaktoidiset reaktiot ja allerginen verisuonitulehdus

           • Pyörrytys, sekavuus, masennus

           • Konvulsiot, enkefalopatia

           • Lymfooma (imukudoskasvain)

           • Keuhkofibroosi

           • Maha- ja suolikanavan verenvuodot ja haavaumat

           • Haimatulehdus

           • Maksafibroosi ja –kirroosi, rasvamaksa

           • Diabetekseen liittyvät ongelmat

           • Albumiinitason aleneminen

           • Ihon yliherkistyminen auringonvalolle, nokkosihottuma

           • Ihon voimakas pigmentoituminen

           • Kaljuuntuminen, vyöruusu, psoriaasin aiheuttamien hilsealueiden kivuliaat haavat

           • Reumaattisen kyhmyjen (kudoskyhmyjen) lisääntyminen

           • Iho- ja limakalvovaikutukset, jotka ovat toisinaan vakavia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

           • Virtsarakon tulehdus ja haavaumat, verivirtsaisuus, kivulias virtsaaminen

           • Emätintulehdus ja –haavaumat

           • Luiden haurastuminen (osteoporoosi), nivelkipu, lihaskipu

             
             

             Harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 1.000:sta)

           • Sydänpussitulehdus (perikardiitti), perikardiaalinen effuusio ja tamponaatio (nestettä sydänpussissa)

           • Megaloblastinen anemia

           • Mielialan vaihtelut

           • Osittaishalvaus (pareesi)

           • Vaikutukset puhekykyyn, ml. dysartria (puhe- ja ääntämishäiriö) ja afasia (aivosyntyinen puhehäiriö)

           • Luuydinsairaus (myelopatia)

           • Näköhäiriöt, näön hämärtyminen

           • Verisuonitukos (aivoverisuoni-, syvä laskimo- ja verkkokalvoverisuonitukos)

           • Alhainen verenpaine

           • Nielutulehdus, hengityskatkos (apnea), keuhkoastma

           • Ientulehdus

           • Ohutsuolitulehdus

           • Veriuloste

           • Huono imeytymiskyky

           • Maksavaurio

           • Akne, ihohaavat, kynsien pigmenttimuutokset, mustelmat

           • Luumurtumat

           • Munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, veren runsastyppisyys (atsotemia) ja virtsanerityksen puute (anuria)

           • Hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus)

           • Kohonneet seerumin kreatiniini- ja ureatasot

           • Maitorauhasten poikkeava kehittyminen

           • Kohonnut veren sokeri (diabetes mellitus)

             
             

             Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10 000:sta)

           • Infektiot, sepsis, opportunistiset infektiot

           • Vaikea luuytimen vajaatoiminta, anemia, jonka syynä on luuytimen kyvyttömyys kehittää verisoluja (aplastinen anemia), lymfadenopatia, lymfoproliferatiivinen sairaus (veren valkosolujen liikakasvu), eosinofilia, neutropenia

           • Immuunikato

           • Hypogammaglobulinemia

           • Insomnia (unettomuus)

           • Intellektuaalinen vajaatoiminta, esim. ajattelun, muistamisen ja järkevän ajattelun vajaatoiminta

           • Nivel- ja/tai lihaskipu, voimattomuus

           • Myastenia (lihasheikkous)

           • Epänormaalit tuntemukset, makuaistin muutokset (metallinen maku)

           • Meningismi (halvaus, oksentelu), akuutti aseptinen meningiitti

           • Sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti ), verkkokalvosairaus (retinopatia), näön menetys, silmäluomien turvotus

           • Silmän follikkele iden tulehdus, kyynelvuoto ja valonarkuus

           • Tuumorilyysioireyhtymä

           • Keuhkotoiminnan ongelma, hengästyneisyys, keuhkokuume

           • Keuhkoinfektiot

           • Keuhkopussinesteen purkautuminen (pleuraeffuusio)

           • Koolonin laajentuma (toksinen megakoolon)

           • Kroonisen maksatulehduksen uudelleen aktivoituminen, akuutti maksan rappeutuminen, vyöruusu, maksatulehdus, maksan vajaatoiminta

           • Kynsiä ympäröivän ihon kivulias turvotus

           • Ihon pienten verisuonten laajentuminen (paronykia)

           • Allerginen verisuonitulehdus, hikirauhastulehdus (hidradeniitti)

           • Valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)

           • Libidon menetys, impotenssi

           • Kuukautishäiriö

           • Emätinvuoto

           • Hedelmättömyys

           • Kuume, huonontunut haavan parantuminen

             
             

             Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

         • Verenvuoto, verta verisuonten ulkopuolella

         • Psykoosi

         • Nestekertymä aivoissa ja keuhkoissa

         • Aineenvaihduntahäiriö

         • Ihonekroosi, eksfoliatiivinen dermatiitti

         • Leuan luuvaurio (joka johtuu veren valkosolujen liikakasvusta)

         • Ihon punoitus ja kesiminen

           
           

           Jos sinulle annetaan Methotrexat Accordia selkäytimeen, seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta):

           • Päänsärky

           • Kuume

           • Aivojen ja selkäytimen lukinkalvon tulehdus, joka voi aiheuttaa selkäkipua, niskajäykkyyttä, oksentelua, kuumetta ja yleisterveydentilan huonontumista, tämä voi tapahtua muutaman tunnin kuluessa metotreksaatti-injektion saatuasi, mutta se häipyy yleensä muutaman vuorokauden kuluessa

           • Hemiplegia (toispuolinen halvaus) tai totaalinen halvaus (paralyysi), yhden tai useamman raajan heikkous, ja krampit (esiintyvät yleensä metotreksaatin toistuvien, selkäytimeen annettujen injektoiden jälkeen)

           • Hermostovaikutukset, jonka alkua saattavat olla sekavuus, ärtyneisyys ja väsymys. Tämä pahenee ajan myötä ja johtaa dementiaan (muistinmenetyksen lisääntyminen, disorientaatio ja sekavuus), puhevaikeudet, koordinaatio- ja tasapainovaikeudet, lisääntynyt lihasjäykkyys, krampit ja kooma. Tämä tila voi esiintyä useiden kuukausien tai vuosien kuluttua metotreksaattihoidon aloittamisesta selkäydininjektiona. Tila voi olla hengenvaarallinen, se esiintyy pääasiassa silloin kun olet saanut suuria määriä metotreksaattia injektiona selkäytimeen yhdessä päähän annetun sädehoidon ja/tai metotreksaatin muiden annostelumuotojen jälkeen.

         
         

         Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yksityiskohtaiset tiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         
         

         www-sivusto: www.fimea.fi

         Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

         PL 55

         00034 FIMEA

         
         

    3. Me thotrexat Accordin säilyttämine n

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Säilytä alle 25°C.

       Injektiopullo avaamisen jälkeen: Käyttä välittömästi avaamisen jälkeen.

       
       

       Laimentamisen jälkeen: 24 tuntia

       Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 24 tuntia. Laimennettu liuos tulee mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön ajan säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla ja saavat normaalisti olla korkeintaan 24 tuntia 2-8 °C:n asteessa, ellei valmistaminen/laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa ja aseptisissa olosuhteissa.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Methotrexat Accord sisältää

• Vaikuttava aine on metotreksaatti. 1 ml liuosta sisältää 25 mg metotreksaattia.

• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi/suolahappo (pH:n säätämiseen) ja vesi injektoita varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on kirkas, keltainen liuos. Pakkauskoko:

1 injektiopullo pakkauksessa, joka sisältää 2 ml, 20 ml ja 40 ml

10 injektiopulloa kussakin 20 ml:n ja 40 ml:n pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.06.2022

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille

Ohjeet Methotrexat Accord 25 mg/ml injektionesteen, liuoksen, valmistamista, käsittelyä ja hävittämistä varte n

Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Ainoastaan kirkkaita liuoksia, joissa ei käytännöllisesti katsoen ole hiukkasia, tulee käyttää.

Metotreksaatti-injektio voidaan laimentaa edelleen asianmukaisella säilöntäaineettomalla aineella kuten glukoosiliuoksella (5 %) tai natriumkloridiliuoksella (0,9 %).

Käsittelyssä tulee ottaa huomioon seuraavat yleiset suositukset: Valmistetta saa käsitellä ja annostella vain koulutuksen saanut henkilökunta, liuoksen sekoittamisen tulee tapahtua sille varatuilla alueilla, jonka tarkoituksena on suojella henkilökuntaa ja ympäristöä (esim. suojakaapit), suojavaatetusta tulee käyttää (ml. käsineet, silmänsuojaimet ja kasvomaskit tarpeen mukaan).

Raskaana oleva terveydenhuoltohenkilökunta ei saa käsitellä ja/tai annostella Methotrexat Accordia.

Metotreksaatti ei saa tulla kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa. Kontaminaation sattuessa saastunut alue pitää huuhdella heti suurella määrällä vettä vähintään kymmenen minuutin ajan.

Ainoastaan kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Jäte tulee hävittää huolellisesti asianmukaisissa erillisissä astioissa, joiden sisältö on selvästi merkitty (koska potilaan kehon nesteet ja ulosteet saattavat myös sisältää syöpälääkkeiden huomattavia määriä, on ehdotettu että ne ja muut materiaalit kuten kontaminoidut vuodevaatteet on käsiteltävä vaarallisina jätteinä). Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti polttamalla.

Käytettävissä tulee olla riittävät menetelmät vahingossa, esim. roiskeen kautta tapahtuvan kontaminaation varalta. Henkilökunnan altistuminen syöpälääkkeille tulee kirjata muistiin ja sitä tulee valvoa.