Methotrexat Accord
methotrexate
metotreksaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Methotrexat Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Methotrexat Accordia
Miten Methotrexat Accord -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Methotrexat Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Methotrexat Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, metotreksaattia. Metotreksaatti on antimetaboliitti ja immuunivastetta heikentävä (lääke, joka estää solun kasvua ja heikentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Methotrexat Accordia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
aktiivinen nivelreuma aikuisilla
vaikea, etenkin läiskätyyppinen psoriaasi potilailla, jotka ovat kokeilleet muita hoitomuotoja, mutta ne eivät ole tehonneet
aktiivinen nivelpsoriaasi aikuisilla,
akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) aikuisilla, nuorilla ja yli 3–vuotiailla lapsilla. Lääkäri kertoo, mitä hyötyä Methotrexate Accord -hoidosta voi olla sinulle.
Metotreksaattia, jota Methotrexat Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tai jos lääkärisi luokittelee vajaatoiminnan vaikeaksi)
jos sinulla on maksan vajaatoiminta
jos sinulla on jokin verisairaus, kuten luuytimen hypoplasia, leukopenia, trombosytopenia tai merkittävä anemia
jos käytät runsaasti alkoholia
jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
jos sinulla on jokin vakava infektio, kuten tuberkuloosi tai HIV
jos sinulla on haavaumia mahassa tai suolistossa
jos sinulla on suun limakalvon tulehdus tai haavaumia suussa
jos imetät, ja myös jos käyttöaihe on onkologiaan liittymätön (hoitoa annetaan muuhun kuin
syöpätautiin) ja olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
jos olet saanut tai saat pian elävää virusta sisältävän rokotteen.
Vakavia haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka hoidossa käytetty metotreksaattiannos olisi pieni. Jotta ne havaittaisiin ajoissa, lääkärisi on tehtävä seurantatutkimuksia ja laboratoriokokeita.
Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla selvitetään, onko verisoluja riittävästi. Verikokeilla tutkitaan myös maksan toimintaa sekä se, onko sinulla maksatulehdus (hepatiitti). Lisäksi selvitetään seerumin albumiinin (veressä olevan proteiinin) pitoisuus ja tutkitaan mahdollisen maksatulehduksen tilanne ja munuaisten toimintaa. Lääkäri voi päättää tehdä myös muita maksakokeita, joista osa voi olla maksan kuvantamistutkimuksia ja osa voi edellyttää pienten kudosnäytteiden ottamista maksasta tarkempia tutkimuksia varten. Lääkäri voi myös tutkia, onko sinulla tuberkuloosi, ja sinulta voidaan ottaa rintakehän röntgenkuva tai sinulle voidaan tehdä keuhkojen toimintakoe.
Lääkäri voi tehdä sinulle seuraavia tutkimuksia:
suuontelon ja nielun tutkiminen mahdollisten limakalvomuutosten, kuten tulehduksen tai haavaumien, varalta
verikokeet/verenkuva, joista käy ilmi verisolujen määrä ja seerumin metotreksaattipitoisuus
verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi
kuvantamistutkimukset maksan tilan seuraamiseksi
pienten kudosnäytteiden ottaminen maksasta tarkempia tutkimuksia varten
verikoe munuaisten toiminnan seuraamiseksi
hengityselinten toiminnan seuranta ja tarvittaessa keuhkojen toimintakoe.
On erittäin tärkeää, että käyt suunnitelluissa tutkimuksissa. Jos minkä tahansa kokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri tekee niiden perusteella muutoksia hoitoosi.
Lääkärin on seurattava metotreksaattihoitoa saavia iäkkäitä potilaita tarkoin, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Ikään liittyvän maksan ja munuaisten toiminnan heikentymisen ja iäkkäiden elimistön pienten foolihappovarastojen vuoksi käytettävän metotreksaattiannoksen on oltava suhteellisen pieni.
Ota Methotrexat Accordia vain kerran viikossa reuma- tai ihosairauksien (nivelreuma, juveniili idiopaattinen artriitti, psoriaasi tai nivelpsoriaasi) hoidossa.
Liian suuri Methotrexat Accord -annos voi johtaa kuolemaan. Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Methotrexat Accordia, jos sinulla on
insuliinihoitoinen diabetes mellitus
ei-aktiivisia kroonisia infektioita (kuten tuberkuloosi, hepatiitti B tai C, vyöruusu [herpes zoster]), koska ne voivat paheta
joskus ollut jokin maksa- tai munuaissairaus
keuhkojen toimintaan liittyviä ongelmia
merkittävästi ylipainoa
epänormaalia nestekertymää vatsaontelossa (askites) tai keuhkojen ympärillä (keuhkopussin nestekertymät)
kuivumistila (dehydraatio) tai jokin sellainen terveysongelma, joka aiheuttaa kuivumista (oksentelu, ripuli, ummetus, suun limakalvon tulehdus).
Jos sinulla on ollut iho-ongelmia sädehoidon jälkeen (säteilydermatiitti) tai auringonpolttama, ne voivat palata metotreksaattihoidon jälkeen (uusimisreaktio).
Imusolmukkeiden laajenemista (lymfoomaa) voi ilmetä potilailla, jotka saavat pieniannoksista metotreksaattia. Tällöin hoito on lopetettava.
Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Jos sinulla on oireina veren sylkemistä tai yskimistä, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi.
Ripuli voi olla Methotrexat Accordin mahdollinen haittavaikutus, jonka vuoksi hoito on keskeytettävä. Jos kärsit ripulista, kerro siitä lääkärille.
Tiettyjä aivohäiriöitä (enkefalopatiaa/leukoenkefalopatiaa) on ilmoitettu metotreksaattia saavilla syöpäpotilailla. Tällaisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois, kun metotreksaattia käytetään muiden sairauksien hoitoon.
Psoriaasin ihomuutokset voivat pahentua metotreksaattihoidon aikana, jos altistut UV-valolle.
Metotreksaatti vaikuttaa tilapäisesti sperman ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon ja vaikeita synnynnäisiä vikoja. Sinun ja kumppanisi on vältettävä raskaaksi tulemista, jos sinulle annetaan metotreksaattia, hoidon ajan ja vähintään kuusi kuukautta metotreksaattihoidon jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
Suositellut seurantatutkimukset ja varotoimenpiteet
Vaikka metotreksaattia käytettäisiinkin pieninä annoksina, vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä. Jotta ne voitaisiin havaita ajoissa, lääkärin on tehtävä seurantatutkimuksia ja laboratoriokokeita.
Jos huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa uusia tai pahentuneita neurologisia oireita, kuten yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai ajattelussa, muistissa tai orientoitumisessa tapahtuvia muutoksia, jotka aiheuttavat sekavuutta ja persoonallisuuden muutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla oireita erittäin harvinaisesta ja vakavasta aivotulehduksesta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Lääkärin on seurattava metotreksaattihoitoa saavia lapsia ja nuoria tarkoin, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tätä lääkettä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska kokemusta sen käyttämisestä tässä ikäryhmässä on liian vähän.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia ja kasvirohdos- tai luonnonlääkevalmisteita.
Muista kertoa lääkärille Methotrexat Accord -hoidosta, jos sinulle määrätään hoidon aikana jotain toista lääkettä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
muut nivelreuman tai psoriaasin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten leflunomidi, atsatiopriini (käytetään myös hyljintäreaktion ehkäisyyn elinsiirron jälkeen), sulfasalatsiini (käytetään myös haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon)
siklosporiini (immuunijärjestelmän toiminnan hillitsemiseen)
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai salisylaatit (kipu- ja/tai tulehduslääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki ja ibuprofeeni tai pyratsoli)
eläviä viruksia sisältävät rokotteet
diureetit (nesteen kerääntymistä vähentävät aineet)
verensokeritasoa alentavat lääkkeet, kuten metformiini
retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon)
epilepsialääkkeet (kouristuskohtausten esto)
barbituraatit (unilääkkeet)
rauhoittavat lääkkeet
ehkäisytabletit
probenesidi (kihtiin)
antibiootit
pyrimetamiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon)
foolihappoa sisältävät vitamiinivalmisteet
protonipumpun estäjät (närästyksen, haavaumien ja muiden mahavaivojen hoitoon)
teofylliini (hengitysongelmiin)
merkaptopuriini (tietyntyyppisen leukemian hoitoon)
syöpähoidot (kuten doksorubisiini ja prokarbatsiini suuriannoksisen metotreksaattihoidon aikana)
Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä. Kun olet ottanut lääkeannoksen, juo hieman vettä ja niele se. Näin varmistat, että olet ottanut koko annoksen ja että suuhusi ei jää yhtään metotreksaattia. Sinun tulee välttää alkoholin juomista Methotrexat Accord -hoidon aikana. Älä juo myöskään runsaasti kahvia, kofeiinipitoisia juomia ja mustaa teetä. Muista juoda paljon nestettä Methotrexat Accord -hoidon aikana, koska kuivuminen (kehon vesipitoisuuden pieneneminen) voi lisätä metotreksaatin haittavaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Methotrexat Accordia raskauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt sitä syövän hoitoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita, olla haitallista syntymättömälle lapselle tai aiheuttaa keskenmenoja. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen ja raajojen epämuodostumiin. Sen vuoksi on hyvin tärkeää, että metotreksaattia ei anneta raskaana oleville tai raskaaksi tulemista suunnitteleville naisille muuten kuin silloin, kun sitä käytetään syövän hoitoon.
Muissa kuin syöpään liittyvissä käyttöaiheissa hedelmällisessä iässä olevien naisten raskauden mahdollisuus on suljettava pois esimerkiksi raskaustestillä ennen hoidon aloittamista.
Älä käytä Methotrexat Accordia, jos yrität tulla raskaaksi. Sinun täytyy välttää raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, keskustele siitä lääkärin kanssa heti, kun mahdollista. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinulle on kerrottava lapseen kohdistuvien haitallisten
vaikutusten riskistä hoidon aikana. Jos haluat tulla raskaaksi, keskustele siitä lääkärin kanssa, ja lääkäri lähettää sinut erikoislääkärille neuvontaan ennen hoidon suunniteltua alkamista.
Imetys
Älä imetä hoidon aikana, sillä metotreksaatti kulkeutuu rintamaitoon. Jos metotreksaattihoito on hoitavan lääkärin arvion mukaan välttämätöntä, imetys täytyy lopettaa.
Hedelmällisyys
Miesten hedelmällisyys
Saatavana oleva näyttö ei viittaa kohonneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg viikossa. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, eikä korkeammista metotreksaattiannoksista ole tietoa. Metotreksaatilla voi olla genotoksinen vaikutus. Se tarkoittaa, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita. Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon, mihin liittyy synnynnäisten vaurioiden mahdollisuus.
Sinun on vältettävä lapsen siittämistä tai siittiöiden luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Koska metotreksaattihoito voi syövän hoidossa tavanomaisesti käytetyillä korkeammilla annoksilla aiheuttaa hedelmättömyyttä ja geenimutaatioita, miespotilaiden kannattaa harkita sperman tallettamista ennen hoidon aloittamista, jos heitä hoidetaan yli 30 mg:n annoksilla viikossa (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Methotrexat Accord -hoidon aikana voi esiintyä keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten väsymystä tai huimausta. Joissakin tapauksissa hoito voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet itsesi väsyneeksi tai jos sinua huimaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Methotrexat Accord -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Methotrexat Accord -tabletteja saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet lääkkeen ominaisuuksiin ja sen vaikutustapaan.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Methotrexat Accord -tablettien ottaminen virheellisesti voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja jopa kuoleman.
Hoidon keston määrittelee hoitava lääkäri. Nivelreuman, vaikean juveniilin idiopaattisen artriitin, vaikean psoriaasin ja vaikean nivelpsoriaasin hoito Methotrexat Accord -tableteilla on pitkäaikainen.
Suositeltu annos
Lääkäri päättää, minkä suuruinen Methotrexat Accord -annos sinun pitää ottaa, hoidettavan sairauden, sen vaikeuden ja perusterveydentilasi mukaan. Ota täsmälleen määrätty annos ja noudata tarkasti lääkärin antamia ohjeita siitä, milloin lääke pitää ottaa.
Ota Methotrexat Accord -tabletteja vain kerran viikossa.
Päätä yhdessä lääkärin kanssa, mikä on sopivin viikonpäivä lääkkeen ottamiseen.
Annos aikuisten nivelreumassa:
Tavanomainen aloitusannos on 7,5–15 mg suun kautta, kerran viikossa.
Annos psoriaasissa ja nivelpsoriaasissa:
Tavanomainen aloitusannos on 7,5–15 mg suun kautta, kerran viikossa.
Lääkäri saattaa suurentaa annosta, jos käytetty annos ei tehoa mutta on hyvin siedetty. Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoitovasteen ja haittavaikutusten mukaan.
Annos akuutissa lymfoblastileukemiassa (ALL)
Lääkäri kertoo sairautesi hoitoon sopivan annoksen ja milloin sinun pitää ottaa se. Noudata tätä annostusohjetta. Otetaan suun kautta, kerran viikossa.
Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen kehon pinta-alan mukaan ja annos ilmoitetaan mg/m2.
Iäkkäät potilaat
Koska iäkkäiden potilaiden maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt ja folaattivarastot ovat vähäisemmät, heille määrätään suhteellisesti pienempi annos.
10 mg tabletit: jakouurre on tarkoitettu vain tabletin halkaisemiseksi, jotta nieleminen olisi helpompaa.
Noudatettava sytotoksisten lääkkeiden käsittelystä annettuja ohjeita. Metotreksaattitabletteja käsiteltäessä on käytettävä kertakäyttöhansikkaita. Raskaana olevien naisten täytyy mahdollisuuksien mukaan välttää metotreksaattitablettien käsittelyä.
Noudata lääkärisi annossuosituksia. Älä koskaan muuta annosta omin päin. Jos epäilet, että olet (tai joku muu on) ottanut Methotrexat Accord -tabletteja liikaa, ilmoita siitä heti lääkärille tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystykseen. Lääkäri päättää, tarvitaanko siihen hoitoa.
Metotreksaatin yliannostus voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia. Yliannostuksen oireita voivat olla verenvuoto, epätavallinen heikotuksen tunne, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, veriyskä tai kahvinporoilta näyttävä verioksennus ja virtsanerityksen väheneminen. Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Ota lääkepakkaus mukaan, jos menet yliannostuksen takia lääkäriin tai sairaalaan. Yliannostuksen vasta-aine on kalsiumfolinaatti.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka määrätyllä annoksella. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Älä keskeytä tai lopeta Methotrexat Accord -hoitoa, ennen kuin olet keskustellut siitä ensin lääkärin kanssa. Jos epäilet, että sinulla on vaikea haittavaikutus, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
hengitysongelmat (näihin kuuluvat yleinen huonovointisuus, kuiva ärsytysyskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, rintakipu tai kuume)
veren sylkeminen tai yskiminen*
ihon vakava-asteinen kuoriutuminen tai iholle muodostuvat rakkulat
epätavallinen verenvuoto (myös verioksentelu), mustelmat tai nenäverenvuodot
pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat tai vaikea ripuli
suun haavaumat
mustat tai tervamaiset ulosteet
verta ulosteessa tai virtsassa
pienet punaiset pisteet iholla
kuume, kurkkukipu, flunssan kaltaiset oireet
ihon kellertyminen (keltaisuus) tai tumma virtsa
virtsaamiskipu tai -vaikeudet
jano ja/tai tiheä virtsaamistarve
kouristuskohtaukset
tajuttomuus
sumentunut näkö tai kaventunut näkökenttä
voimakas väsymys.
*on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ruuansulatusvaivat, suun ja kurkun tulehdukset ja haavaumat
kohonneet maksaentsyymiarvot verikokeissa.
infektiot
verisolujen muodostumisen väheneminen sekä valko- ja/tai punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän pienentyminen (leukosytopenia, anemia, trombosytopenia)
päänsärky, väsymys, pyörrytys
keuhkotulehdus (keuhkokuume) sekä kuiva yskä, hengenahdistus ja kuume
ripuli
ihottuma, ihon punoitus ja kutina.
lymfooma (niskassa, nivusissa tai kainaloissa oleva kyhmy, johon liittyy selkäkipua, painonlaskua tai yöhikoilua)
vakavat allergiset reaktiot
diabetes
masennus
huimaus, sekavuus, kouristuskohtaukset
keuhkovaurio
ruuansulatuskanavan haavaumat ja verenvuoto
maksasairaudet, veren proteiinipitoisuuden väheneminen
nokkosihottuma, voimakkaan valon aiheuttama ihoreaktio, ihon värjäytyminen ruskeaksi, hiustenlähtö, reumakyhmyjen määrän lisääntyminen, vyöruusu, kivulias psoriaasi, haavojen hidas paraneminen
nivel- tai lihaskipu, osteoporoosi (luun vahvuuden heikkeneminen)
munuaissairaus, rakon tulehdus tai haavaumat (mahdollisesti myös verta virtsassa), kivulias virtsaaminen
emättimen tulehdus ja haavaumat.
verisairaus, jolle tyypillistä on erittäin suurten punasolujen kehittyminen (megaloblastinen anemia)
mielialavaihtelut
liikkeiden heikkous tai myös rajoittuneisuus kehon vasemmalle tai oikealle puolelle
vakavat näköhäiriöt
sydänpussin tulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin
matala verenpaine, verihyytymät
nielurisatulehdus, hengityksen pysähtyminen, astma
haimatulehdus, ruuansulatuskanavan tulehdus, veriset ulosteet, ientulehdus, ruuansulatushäiriöt
akuutti hepatiitti (maksatulehdus)
kynsien värjääntyminen, akne, verisuonista vuotavan veren aiheuttamat punaiset tai violetit pisteet iholla
psoriaasin paheneminen UV-hoidon aikana
auringonpolttamaa tai sädehoidon jälkeistä ihotulehdusta muistuttavat ihovauriot
luunmurtumat
munuaisten vajaatoiminta, virtsantuotannon väheneminen tai puuttuminen, poikkeava elektrolyyttipitoisuus veressä
heikentynyt spermanmuodostus, kuukautishäiriöt.
systeemiset virus-, sieni- tai bakteeri-infektiot
luuytimen vakava häiriö (anemia), turvonneet rauhaset
lymfoproliferatiiviset sairaudet (valkosolujen määrän liiallinen lisääntyminen)
unettomuus
kipu, lihasheikkous, makuaistin muutokset (metallinen maku suussa), aivokalvontulehdus joka voi aiheuttaa halvauksen tai oksentelua, tuntoaistin menetys tai pistely / tavallista heikommat tuntoaistimukset
liikeheikkous puheentuotannossa käytettävissä lihaksissa, puhevaikeudet, kielelliset vaikeudet, uneliaisuus tai väsymys, sekavuus, epätavalliset tuntemukset päässä, aivoturvotus, korvien soiminen
punasilmäisyys, verkkokalvovauriot
nesteen kertyminen keuhkoihin, keuhkoinfektiot
verioksennus, ruuansulatuskanavan vakavat komplikaatiot
maksan vajaatoiminta
sormenkynsien infektiot, kynnen irtoaminen kynsimarrosta, paiseet, pienten verisuonten laajeneminen, ihon verisuonten vauriot, verisuonten allerginen tulehdus
proteiinivirtsaisuus
seksuaalinen haluttomuus, erektio-ongelmat, emätinerite, hedelmättömyys, rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)
kuume.
aivojen valkoisen aineen patologinen muutos (leukoenkefalopatia)
verenvuoto
verenvuoto keuhkoista*
ihon punoitus ja kesiminen
leukaluun vaurio (liittyy valkosolujen määrän liialliseen lisääntymiseen)
turvotus
*on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus.
Metotreksaatti voi vähentää valkosolujen määrää ja heikentää siten immuunipuolustustasi. Jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta tai yleisen terveydentilasi selvää heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy infektion paikallisia merkkejä, kuten kipeä kurkku tai kurkun tai suun tulehdus, tai virtsaamisongelmia, hakeudu välittömästi lääkäriin. Sinulta otetaan verikoe, jolla tarkistetaan, ovatko valkosolut vähentyneet (agranulosytoosi). On tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät.
Metotreksaatti voi aiheuttaa vakavia (joskus hengenvaarallisiakin) haittavaikutuksia. Sen vuoksi lääkäri määrää verikokeita, joilla tarkistetaan, onko veressäsi, munuaisissasi tai maksassasi tapahtunut muutoksia (kuten veren valkosolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä, lymfoomia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (Ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55,
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on metotreksaatti.
Yksi tabletti sisältää 10 mg metotreksaattia.
Muut aineet ovat vedetön kalsiumvetyfosfaatti, laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti (E470b).
Methotrexat Accord 10 mg tabletit ovat keltaisia, kapselinmallisia, kaksoiskuperia, päällystämättömiä tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre ja toinen puoli on sileä; pituus 10,00 mm ± 0,20 mm, leveys 5,00 mm ± 0,20 mm.
Tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen (jossa on kellertävä PVC-kalvo ja alumiinifolio). Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 ja 100 tablettia.
PVC/alumiinifolio, perforoitu yksittäispakattu läpipainopakkaus. Pakkauskoot: 10 x 1, 12 x 1, 15 x 1,
20 x 1, 24 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
