Pergoveris
follitropin alfa, lutropin alfa
(300 IU + 150 IU) / 0.48 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0.48 ml
| Tukkukauppa: | 123,69 € |
| Jälleenmyynti: | 173,67 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
(450 IU + 225 IU) / 0.72 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0.72 ml
| Tukkukauppa: | 185,54 € |
| Jälleenmyynti: | 251,91 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
(900 IU + 450 IU) / 1.44 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1.44 ml
| Tukkukauppa: | 371,07 € |
| Jälleenmyynti: | 486,61 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
follitropiinialfa/lutropiinialfa
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pergoveris on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pergoveris-valmistetta
Miten Pergoveris-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pergoveris-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pergoveris injektioneste, liuos sisältää kahta vaikuttavaa ainetta ”follitropiinialfaa” ja ”lutropiinialfaa”. Kumpikin kuuluu hormoniperheeseen nimeltä ”gonadotropiinit”, jotka osallistuvat lisääntymisen ja
hedelmällisyyden säätelyyn.
Tätä lääkettä käytetään follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisen stimulointiin munasarjoissa. Sitä käytetään aikuisille naisille (18-vuotiaille tai vanhemmille), joilla on
vähän (vaikea puutos) ”follikkeleita stimuloivaa hormonia” (FSH) ja ”lutenisoivaa hormonia” (LH).
Nämä naiset ovat yleensä hedelmättömiä.
Pergoveris-valmisteen vaikuttavat aineet ovat luonnollisten FSH- ja LH-hormonien kopioita. Kehossasi
FSH stimuloi munasolujen tuotantoa
LH stimuloi munasolujen irtoamista.
Korvaamalla puuttuvat hormonit Pergoveris mahdollistaa follikkelin kehittymisen naisilla, joiden FSH- ja LH-tasot ovat alhaiset. Munasolu irtoaa follikkelista ”ihmisen koriongonadotropiini” (hCG) -hormonipistoksen jälkeen. Tämä auttaa naisia tulemaan raskaaksi.
Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH), luteinisoivalle hormonille (LH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on aivokasvain (hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä),
jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon,
jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä,
jos sinulla on munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä,
jos sinulla on tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten ennenaikaiset vaihdevuodet, synnytyselinten epämuodostuma tai hyvänlaatuisia kasvaimia kohdussa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät valmistetta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pergoveris-valmistetta.
Porfyria
Keskustele lääkärin kanssa ennen Pergoveris-valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi periytyä vanhemmilta lapsille).
Kerro lääkärillesi heti, jos:
ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle
sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.
Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri saattaa ehdottaa hoidon lopettamista. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Tämä lääke stimuloi munasarjojasi. Se lisää riskiäsi saada munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS). Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4, ”Vakavimmat haittavaikutukset”).
Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, vaikean OHSS:n ilmeneminen on epätodennäköisempää. Pergoveris-hoito aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n. Sen todennäköisyys kasvaa, jos munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) annetaan (katso lisätietoja kohdasta 3 ”Kuinka paljon valmistetta käytetään”). Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän vuorokauden ajan.
Lääkäri varmistaa, että munasarjavastetta seurataan huolellisesti ultraäänitutkimuksin ja verikokein (estradioliarvot) ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
Monisikiöraskaus
Käyttäessäsi Pergoveris-valmistetta sinulla on suurempi monisikiöraskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöraskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöraskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen Pergoveris-valmistetta oikeaan aikaan.
Monisikiöraskauden riskin minimoimiseksi suositellaan ultraäänitutkimuksia ja verikokeita.
Keskenmeno
Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.
Kohdunulkoinen raskaus
Naisilla, joilla on aiemmin ollut tukkeutuneet tai vahingoittuneet munanjohtimet (munanjohdinsairaus) on olemassa riski, että alkio kiinnittyy kohdun ulkopuolelle (kohdunulkoinen raskaus). Näin voi tapahtua riippumatta siitä, onko raskaus alkanut spontaanilla hedelmöitymisellä vai hedelmällisyyshoidoilla.
Verenhyytymisongelmat (veritulpat)
Keskustele lääkärin kanssa ennen Pergoveris-valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla tai sukulaisellasi on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on ilmennyt suvussasi. Sinulla saattaa olla suurempi riski vakavien veritulppien ilmenemiseen tai olemassa olevien tulppien pahenemiseen
Pergoveris-hoidon myötä.
Sukuelinten kasvaimet
Munasarjojen ja muiden sukuelinten kasvaimia, sekä hyvän- että pahanlaatuisia, on raportoitu naisilla, joita on hoidettu lääkkeillä useita hoitojaksoja hedelmättömyyden vuoksi.
Allergiset reaktiot
Pergoveris-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu ilmenneen yksittäisiä lieviä allergisia reaktioita. Keskustele lääkärin kanssa ennen Pergoveris-valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla on ilmennyt allergisia reaktioita samankaltaisten valmisteiden käytön yhteydessä.
Pergoveris ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä Pergoveris-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa injektiossa, lukuun ottamatta follitropiinialfaa, jos lääkäri niin määrää.
Älä käytä Pergoveris-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, tai käyttää koneita.
Pergoveris sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Pergoveris on tarkoitettu annettavaksi pistoksella ihon alle (subkutaanisesti). Minimoidaksesi ihon ärsytyksen valitse joka päivä eri pistospaikka.
Valmiste on kuiva-aineena ja nesteenä, jotka sinun on sekoitettava keskenään ja käytettävä välittömästi.
Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka lääke saatetaan käyttökuntoon ja valvoo ensimmäistä pistostasi.
Jos he ovat sitä mieltä, että pystyt annostelemaan Pergoveris-valmistetta turvallisesti, voit itse kotona saattaa lääkkeen käyttökuntoon ja antaa pistoksen. Kun teet sen, lue huolellisesti alla olevat ohjeet ”Pergoveris-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttökuntoon ja liuoksen käyttäminen” ja noudata niitä.
Tavanomainen aloitusannos on yksi injektiopullo Pergoveris-valmistetta päivittäin.
Vasteestasi riippuen lääkäri voi lisätä päivittäisen annoksen rekisteröityä follitropiinialfavalmistetta Pergoveris-pistokseesi. Tässä tapauksessa follitropiinialfa-annosta lisätään yleensä 37,5 - 75 IU:n verran 7 - 14 päivän välein.
Hoitoa jatketaan, kunnes toivottu vaste on saavutettu, eli kunnes sinulle on kehittynyt ultraäänitutkimuksien ja verikokeiden avulla sopivaksi arvioitu follikkeli.
Tämä saattaa kestää jopa 5 viikkoa.
Kun olet saavuttanut toivotun vasteen, sinulle annetaan yksi pistos ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 24 - 48 tuntia viimeisen Pergoveris-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Vaihtoehtoisesti sinulle voidaan tehdä kohdunsisäinen keinohedelmöitys tai käyttää jotakin muuta lääketieteellisesti avustettua lisääntymismenetelmää lääkärin arvion perusteella.
Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). Tässä tapauksessa lääkäri antaa sinulle pienemmän follitropiinialfa-annoksen seuraavassa hoitojaksossa.
Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista. Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.
On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.
yksi Pergoveris-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo
yksi injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo (liuotin)
Eivät sisälly pakkaukseen:
kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua
yksi tyhjä ruisku pistosta varten
yksi valmistusneula
yksi ohut neula ihonalaisen pistoksen antoa varten
yksi terävien esineiden keräysastia lasiastioiden ja neulojen turvallista hävittämistä varten.
Poista vedellä täytetyn injektiopullon (liuotininjektiopullo) suojakorkki.
Kiinnitä valmistusneula tyhjään ruiskuun.
Vedä ruiskuun hieman ilmaa vetämällä mäntää suunnilleen 1 ml:n merkkiin saakka.
Työnnä sen jälkeen neula injektiopulloon ja työnnä mäntää siten, että ilma poistuu ruiskusta.
Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä kaikki vesi (liuotin) varovasti ruiskuun.
Irrota ruisku injektiopullosta ja aseta se varovasti alustalle. Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintoja.
Poista suojakorkki Pergoveris-kuiva-aineen injektiopullosta.
Ota ruisku ja ruiskuta sen sisältö hitaasti Pergoveris-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Pyörittele pulloa hellävaraisesti ruiskua poistamatta. Älä ravista.
Kun kuiva-aine on liuennut (tapahtuu yleensä välittömästi), tarkista, että muodostunut liuos on kirkas ja että se ei sisällä hiukkasia.
Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun. Tarkista liuos hiukkasten varalta kuten aiemmin, ja älä käytä liuosta jos se ei ole kirkas.
Vaihda ruiskuun ohut neula.
Poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin suunnattuna ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä varovasti ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.
Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa, reiden etuosa). Minimoi ihoärsytys valitsemalla eri pistoskohta joka päivä.
Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.
Nipistä iho tukevasti poimulle ja työnnä neula 45 - 90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.
Ruiskuta liuos ihon alle, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen.
Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.
Vedä sen jälkeen neula pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.
Hävitä kaikki käytetyt välineet. Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut ja injektiopullot panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan. Myös mahdollinen käyttämätön valmis lääkeliuos on hävitettävä.
Pergoveris-valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta seurauksena saattaa olla OHSS:n ilmaantuminen. Näin käy kuitenkin vain, mikäli hCG:tä annetaan (ks. kohdasta 2. ”Munasarjojen
hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”).
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot
Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen.
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa. Tämä voi olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) oire. Munasarjasi ovat saattaneet ylireagoida hoitoon ja muodostaa suuria nesterakkuloita tai kystia (ks. kohdasta 2 ”Munasarjojen
hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). Tämä haittavaikutus on yleinen. Jos näin käy, lääkärisi on tutkittava sinut mahdollisimman pian.
OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta).
OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymää tai veren hyytymistä voi ilmetä harvinaisissa tapauksissa (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta).
Vakavia, yleensä vaikeaan OHSS:ään liittyviä verenhyytymisongelmia (tromboembolisia tapahtumia) voi ilmetä hyvin harvinaisissa tapauksissa. Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen. Harvinaisissa tapauksissa näin voi tapahtua myös OHSS:stä riippumatta (ks. kohdasta 2 ”Verenhyytymisongelmat (veritulpat)”).
Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:sta):
nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)
päänsärky
paikalliset reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, kutina, mustelmat, turvotus ja/tai ärsytys).
Yleisiä (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 10:sta):
ripuli
kipu rinnoissa
pahoinvointi tai oksentelu
kipu vatsan tai lantion alueella
vatsan kouristelu tai turvotus
Hyvin harvinaisia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta):
Astmasi saattaa pahentua
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääke tulee antaa välittömästi kuiva-aineen liuottamisen jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat follitropiinialfa ja lutropiinialfa.
Jokainen kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiinialfaa ja 75 IU (vastaa 3 mikrogrammaa) lutropiinialfaa.
Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 150 IU follitropiinialfaa ja 75 IU lutropiinialfaa millilitraa kohden.
Muut aineet ovat
Sakkaroosi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, lisäksi väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi pH:n säätämistä varten.
Pergoveris toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumista valmistettu tulppa. Injektiopullo sisältää 150 IU (vastaa
11 mikrogrammaa) follitropiinialfaa ja 75 IU (vastaa 3 milligrammaa) lutropiiinialfaa.
Liuotin on kirkas, väritön neste lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Pergoveris toimitetaan 1, 3 ja 10 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinta (1, 3 ja 10 injektiopulloa). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia