Rivaroxaban Accord
rivaroxaban
2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 196
| Tukkukauppa: | 87,18 € |
| Jälleenmyynti: | 0,00 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
rivaroksabaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rivaroxaban Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Rivaroxaban Accord -valmistetta
Miten Rivaroxaban Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rivaroxaban Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rivaroxaban Accord -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille
laskimoiden veritulppien ehkäisyyn lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen. Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen sinulle, sillä leikkauksen jälkeen veritulppien riski on lisääntynyt
- veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa (keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.
Rivaroxaban Accord kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on runsasta verenvuotoa
jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
jos olet raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rivaroxaban Accord - valmistetta.
jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa:
keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi
jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani,
apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rivaroxaban Accord”)
verenvuotohäiriöitä
hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon
mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön
nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai
suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä
silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)
keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneita ja täynnä märkää (bronkiektasia),
tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkoverenvuotoa
jos sinulla on sydämen keinoläppä
jos lääkärisi toteaa, että verenpaineesi ei ole tasapainossa, tai jos keuhkoissa olevan veritulpan poistamiseksi suunnitellaan muuta hoitoa tai leikkausta
jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
on hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Accord -valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
Jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkärankaasi (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutus
tai kivunlievitys):
On hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Accord -valmiste tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta,
heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.
Rivaroxaban Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli,), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla
ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon – kun keho tuottaa liikaa kortisolia)
joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini,
erytromysiini
joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)
muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K- vitamiinien antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli)
tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
dronedaronia, joka on rytmihäiriölääke
joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI- lääkkeet)).
Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävää
rohdosvalmiste
rifampisiinia, joka on antibiootti.
Älä ota Rivaroxaban Accord -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Rivaroxaban Accord -valmistetta. Jos tulet raskaaksi ottaessasi tätä
lääkettä, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.
Rivaroxaban Accord voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtymistä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja autoa tai polkupyörää tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen Suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Accord 10 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy
Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, suositeltu annos on joko yksi 10 mg tabletti kerran päivässä tai yksi 20 mg tabletti kerran päivässä. Lääkäri on määrännyt sinulle Rivaroxaban Accord 10 mg -tabletit kerran päivässä.
Nielaise tabletti mieluiten veden kanssa.
Rivaroxaban Accord -valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Rivaroxaban Accord. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Rivaroxaban Accord -tabletin mahaletkun kautta.
Ota tabletti joka päivä lääkärisi määräämän ajan.
Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa. Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.
Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen: Ota ensimmäinen tabletti 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Jos sinulle on tehty suuri lonkkaleikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 5 viikkoa.
Jos sinulle on tehty suuri polvileikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 2 viikkoa.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Rivaroxaban Accord -tablettia. Liian monen Rivaroxaban Accord -tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.
Jos olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten tablettien ottamista kerran päivässä normaaliin tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Rivaroxaban Accord -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Rivaroxaban Accord ehkäisee vakavan tilan kehittymistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Rivaroxaban
Accord saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea
havaita.
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys. Vakava hätätapaus. Hae välittömästi lääkärinapua!)
pitkittynyt tai runsas verenvuoto
poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris.
Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.
•
voimakasta ihottumaa, joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).
Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku. Vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta
verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja
voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto
verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)
verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
veriyskä
verenvuoto iholta tai ihon alla
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta
turvotus raajoissa
raajakipu
munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
kuume
vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli
matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)
yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus
ihottuma, kutiava iho
verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, merkkejä verenvuodosta)
kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen
trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä
allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän kohonneen
pyörtyminen
huonovointisuus
sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
suun kuivuus
nokkosihottuma.
verenvuoto lihakseen
kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)
ihon ja silmien keltaisuus
paikallinen turvotus
nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma)
munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen.
lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio- oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Murskatut tabletit
Murskatut tabletit ovat stabiileja vedessä ja omenasoseessa enintään 4 tunnin ajan.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium (E468) Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Hypromelloosi 2910 (nimellinen viskositeetti 5,1 mPa.S) (E464) Selluloosa, mikrokiteinen (E460)
Piidioksidi, kolloidinen vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E572)
Kalvopäällyste Makrogoli 4000 (E1521)
Hypromelloosi 2910 (nimellinen viskositeetti 5,1 mPa.S) (E464) Titaanidioksidi (E171)
Punainen rautaoksidi (E172)
Rivaroxaban Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia tai punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6,00 mm ja joiden toisella
puolella on merkintä ”IL1” eikä toisella puolella ole mitään merkintää.
Rivaroxaban Accord kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpinäkyvä PVC / alumiini - läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavana
5, 10, 14, 28, 30, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkauksissa
10 x 1 tai 100 x 1 tabletin yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Rivaroxaban Accord kalvopäällysteisiä tabletteja on myös saatavana HDPE-purkeissa, joissa on 30, 90
tai 500 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039
Espanja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Puola
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanja
Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
